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Studio sulla biopsia guidata della prostata che valuta le prestazioni diagnostiche dell'istoscanning della prostata (PHSTT-01)

2 gennaio 2015 aggiornato da: Advanced Medical Diagnostics s.a.

Prestazioni diagnostiche di Prostate HistoScanningTM (PHS) negli uomini a rischio di cancro alla prostata programmati per una biopsia prostatica iniziale

L'obiettivo principale dello studio PHSTT-01 è determinare se l'analisi HistoScanning (HS) della prostata può essere utilizzata per migliorare il rilevamento del carcinoma prostatico clinicamente significativo (PCa) e ridurre potenzialmente il carico e il numero di biopsie nella pratica clinica di routine. Prostate HS è una tecnologia di caratterizzazione tissutale basata sugli ultrasuoni sviluppata appositamente per rilevare, visualizzare e localizzare il tessuto sospettato di ospitare PCa. Questi tessuti sospetti vengono visualizzati come aree rosse su un monitor di imaging. Recentemente è stato sviluppato un nuovo strumento di guida per la biopsia che utilizza i risultati dell'analisi dell'HS prostatico.

I soggetti che parteciperanno a questo studio sono tutti programmati per una prima biopsia della prostata. Saranno inizialmente sottoposti a imaging utilizzando l'ecografia transrettale (TRUS) per ottenere dati per l'analisi dell'HS prostatico. I risultati dell'analisi dell'HS verranno utilizzati successivamente nella procedura. I soggetti verranno quindi sottoposti a una procedura di biopsia sistematica di routine da 10 a 12 core utilizzando TRUS. Questo sarà seguito da una biopsia guidata da TRUS che utilizza il risultato dell'analisi dell'HS della prostata e un nuovo strumento di guida per la biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PHSTT-01 è uno studio clinico prospettico multicentrico per valutare le prestazioni diagnostiche dell'analisi HistoScanning (HS) della prostata negli uomini a rischio di PCa che sono stati programmati per una prima biopsia prostatica. Lo scopo di questo studio è determinare se l'analisi dell'HS prostatico può migliorare il rilevamento di PCa clinicamente significativo e potenzialmente ridurre l'onere e il numero di biopsie nella pratica clinica di routine. I soggetti sono uomini con antigene sierico specifico della prostata totale (PCA) <= 20 ng/mL (<= 10 ng/mL se assumono l'inibitore della 5-alfa reduttasi).

In una singola visita, i soggetti verranno prima sottoposti a imaging con TRUS allo scopo di generare dati per l'analisi dell'HS prostatico. I risultati dell'analisi dell'HS verranno utilizzati successivamente nella procedura. I soggetti verranno quindi sottoposti a due procedure di biopsia consecutive. In primo luogo, utilizzando TRUS, verrà eseguita una procedura sistematica di biopsia da 10 a 12 core. A loro volta, i dati dell'HS prostatico prelevati all'inizio della procedura verranno utilizzati per determinare le aree sospette (visualizzate in rosso su un monitor di imaging) e utilizzate per guidare la procedura di biopsia. Le aree identificate come sospette (da zero a un massimo di 3 aree) verranno quindi campionate con due carote bioptiche. A seconda del numero di aree sospette identificate dall'HS prostatico, il numero di nuclei sarà pari a zero fino a un massimo di 6 nuclei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Austria, 1140
        • Medical Center Hanuschkrankenhaus
      • Vöcklabruck, Austria, 4840
        • Medical Center Med.Landeskrankenhaus Vöcklabruck
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Medical Center Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis OLVZ
      • Brussels, Belgio, 1090
        • University Medical Center UZ VUB
      • Brussels, Belgio, 1200
        • • University Medical Center Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Bulgaria
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • University Medical Center St. Marina University Hospital
  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • • University Medical Center Urinary Tract Surgery - Urology Dpt - Odense Universitetshospital Svendborg Sygehus
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Medical Center North-Estonian Medical Center Foundation
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • University Medical Center Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I.Evdokimov
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Medical Center Institut Mutualiste Montouris
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • University Medical Center CHU Saint Etienne
  • Germania
      • Braunschweig, Germania, 38126
        • Medical Center Cancer Center - Prostatazentrum
      • Düsseldorf, Germania, 40474
        • Medical Center Paracelsus Klinik
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Medical Center Martini Klinik - Prostate Cancer Center
      • Herford, Germania, 32049
        • Medical Center Klinikum Herford
      • Köln, Germania, 50667
        • Medical Center PAN Klinik
      • Leipzig, Germania, 04277
        • Medical Center St. Elisabeth Krankenhaus
      • Leverkusen, Germania, 51375
        • Medical Center Klinikum Leverkusen
      • Wolfsburg, Germania, 38440
        • Medical Center Klinikum Wolfsburg Urologie
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • University Medical Center University Vita-Salute, Scientific Institute H. San Raffaele
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1006
        • Medical Center URO
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • University Medical Center Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas - Santariškiu Clinics
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Medical Center Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis - Nederlands Kanker Instituut
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY38NR
        • Medical Center Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS28HW
        • University Medical Center Nuffield Health - University Hospitals Bristol (UHB) - Bristol Royal Infirmary and Southmead Hospitals
      • Tyne and Wear, Regno Unito, NE38 9JZ
        • Medical Center Spire Washington Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • Medical Center Urologická klinika - Fakultní nemocnice
      • Praha, Repubblica Ceca, 15006
        • University Medical Center Všeobecná fakultní nemocnice v Praze (VFN) a 1. -General University Hospital and First Faculty of Medicine Charles University
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • University Medical Center Vall d'Hebron University Hospital - Autonoma Universitat Barcelona
  • Svizzera
      • Carouge, Svizzera, 1227
        • Carouge medical centre
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34740
        • Medical Center URO-TIP Urological Diagnosis Center
      • Istanbul, Tacchino, 34742
        • Medical Center Acıbadem Kozyatağı Hospital
  • Ungheria
      • Pécs, Ungheria, 7601 Pf. 246
        • Medical Center Uro-Clin Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini a rischio di PCa programmati per la prima biopsia con PSA totale sierico

    ≤ 20 ng/ml (≤ 10 ng/ml se si assumono inibitori della 5-alfa reduttasi) da un massimo di 3 mesi fa

  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pregressa biopsia prostatica
  • PC confermato
  • PSA > 20 ng/ml (o > 10 ng/ml se si assumono inibitori della 5-alfa reduttasi)
  • Infezione attiva delle vie urinarie
  • Presenza/storia di qualsiasi cancro confermato
  • Recente intervento chirurgico alla prostata (ultimi 6 mesi)
  • Storia della radioterapia pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: studio a braccio singolo
L'analisi della prostata HistoScanning (HS) con biopsia guidata da HS verrà utilizzata per campionare due carote per area sospetta (visualizzata in rosso su un monitor di imaging), fino a un massimo di 3 aree sospette per soggetto. A seconda del numero di aree sospette identificate dall'HS prostatico, il numero di carote sarà zero (se non viene identificata alcuna area sospetta) fino a un massimo di 6 carote.
Dispositivo: Istoscansione della prostata
In una singola visita, i soggetti verranno prima sottoposti a imaging con TRUS allo scopo di generare dati per l'analisi dell'HS prostatico. I risultati dell'analisi dell'HS verranno utilizzati successivamente nella procedura. I soggetti verranno quindi sottoposti a due procedure di biopsia consecutive. In primo luogo, utilizzando TRUS, verrà eseguita una procedura sistematica di biopsia da 10 a 12 core. A loro volta, i dati dell'HS prostatico prelevati all'inizio della procedura verranno utilizzati per determinare le aree sospette (visualizzate in rosso su un monitor di imaging) e utilizzate per guidare la procedura di biopsia. Le aree identificate come sospette (da zero a un massimo di 3 aree) verranno quindi campionate con due carote bioptiche. A seconda del numero di aree sospette identificate dall'HS prostatico, il numero di nuclei sarà pari a zero fino a un massimo di 6 nuclei.
Altri nomi:
  • PHS/PHS TT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche dell'HistoScanning (HS) della prostata per identificare PCa clinicamente significativo utilizzando i risultati istologici della biopsia prostatica sistematica (Bx) come riferimento
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare i risultati dell'HS prostatico con l'esito Bx sistematico (positivo o negativo) per PCa clinicamente significativo (definito come somma di Gleason ≥ 7) nella popolazione non rodata.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche dell'HS prostatico per identificare il PCa utilizzando i risultati istologici del Bx sistematico come riferimento
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare i risultati dell'HS prostatico con l'esito Bx sistematico (positivo o negativo) per tutti i PCa nella popolazione non rodata.
1 anno
Prestazioni diagnostiche dell'HS prostatico per identificare il PCa clinicamente significativo utilizzando come riferimento una combinazione di risultati dell'istologia bioptica sistematica Bx e HS-guidata
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare i risultati dell'HS prostatico con la combinazione di esiti Bx sistematici e guidati dall'HS (positivi o negativi) per PCa clinicamente significativo (definito come somma di Gleason ≥ 7) nella popolazione non rodata.
1 anno
Differenza nei tassi di rilevamento di PCa clinicamente significativo tra biopsia sistematica e guidata da HS.
Lasso di tempo: 1 anno
Tassi di rilevamento di PCa confrontati di Bx prostatico sistematico e guidato da HS nella popolazione non rodata.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Medical Diagnostics s.a.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bertrand Tombal, Prof, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR2P01127
  • DRKS00005263 (Identificatore di registro: Deutsches Register Klinischer Studien)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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