前列腺引导活检研究评估前列腺组织扫描的诊断性能 (PHSTT-01)
2015年1月2日 更新者：Advanced Medical Diagnostics s.a.
Prostate HistoScanningTM (PHS) 对计划进行初始前列腺活检的具有前列腺癌风险的男性的诊断性能
PHSTT-01 试验的主要目标是确定前列腺组织扫描 (HS) 分析是否可用于提高临床显着前列腺癌 (PCa) 的检测，并可能减少常规临床实践中活检的负担和数量。 前列腺 HS 是一种基于超声的组织表征技术，专门用于检测、可视化和定位疑似携带 PCa 的组织。 这些可疑组织在成像监视器上显示为红色区域。 最近开发了一种新的活检指导工具，它使用前列腺 HS 分析的结果。
将参与这项研究的受试者都被安排进行第一次前列腺活检。 他们最初将使用经直肠超声 (TRUS) 进行成像，以获得用于前列腺 HS 分析的数据。 HS 分析的结果将在稍后的过程中使用。 然后，受试者将使用 TRUS 进行常规的系统性 10 至 12 芯活检程序。 随后将进行 TRUS 引导的活检，该活检使用前列腺 HS 分析的结果和新的活检指导工具。
研究概览
详细说明
PHSTT-01 是一项多中心、前瞻性临床试验，旨在评估前列腺组织扫描 (HS) 分析对已安排进行首次前列腺活检的有 PCa 风险的男性的诊断性能。 本研究的目的是确定前列腺 HS 分析是否可以提高临床显着 PCa 的检测，并可能减少常规临床实践中活检的负担和数量。 受试者是血清总前列腺特异性抗原 (PCA) <= 20ng/mL（如果服用 5-α 还原酶抑制剂则 <= 10ng/mL）的男性。
在单次访问中，受试者将首先使用 TRUS 成像，目的是生成用于前列腺 HS 分析的数据。 HS 分析的结果将在稍后的过程中使用。 然后受试者将接受两次连续的活检程序。 首先，使用 TRUS，将执行系统的 10 至 12 芯活检程序。 反过来，在程序开始时获取的前列腺 HS 数据将用于确定可疑区域（在成像监视器上显示为红色）并用于指导活检程序。 被确定为可疑的区域（零到最多 3 个区域）然后将使用两个活检核心进行采样。 根据前列腺 HS 识别的可疑区域的数量，核心数将从零到最多 6 个核心。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odense C、丹麦、5000
- • University Medical Center Urinary Tract Surgery - Urology Dpt - Odense Universitetshospital Svendborg Sygehus
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Moscow、俄罗斯联邦、127473
- University Medical Center Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I.Evdokimov
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Varna、保加利亚、9010
- University Medical Center St. Marina University Hospital
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Pécs、匈牙利、7601 Pf. 246
- Medical Center Uro-Clin Ltd
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Vienna、奥地利、1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Vienna、奥地利、1140
- Medical Center Hanuschkrankenhaus
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Vöcklabruck、奥地利、4840
- Medical Center Med.Landeskrankenhaus Vöcklabruck
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Braunschweig、德国、38126
- Medical Center Cancer Center - Prostatazentrum
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Düsseldorf、德国、40474
- Medical Center Paracelsus Klinik
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Hamburg、德国、20246
- Medical Center Martini Klinik - Prostate Cancer Center
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Herford、德国、32049
- Medical Center Klinikum Herford
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Köln、德国、50667
- Medical Center PAN Klinik
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Leipzig、德国、04277
- Medical Center St. Elisabeth Krankenhaus
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Leverkusen、德国、51375
- Medical Center Klinikum Leverkusen
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Wolfsburg、德国、38440
- Medical Center Klinikum Wolfsburg Urologie
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Milano、意大利、20132
- University Medical Center University Vita-Salute, Scientific Institute H. San Raffaele
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Riga、拉脱维亚、1006
- Medical Center URO
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Olomouc、捷克共和国、775 20
- Medical Center Urologická klinika - Fakultní nemocnice
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Praha、捷克共和国、15006
- University Medical Center Všeobecná fakultní nemocnice v Praze (VFN) a 1. -General University Hospital and First Faculty of Medicine Charles University
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Aalst、比利时、9300
- Medical Center Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis OLVZ
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Brussels、比利时、1090
- University Medical Center UZ VUB
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Brussels、比利时、1200
- • University Medical Center Cliniques Universitaires Saint Luc
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Paris、法国、75014
- Medical Center Institut Mutualiste Montouris
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Saint Etienne、法国、42055
- University Medical Center CHU Saint Etienne
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Istanbul、火鸡、34740
- Medical Center URO-TIP Urological Diagnosis Center
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Istanbul、火鸡、34742
- Medical Center Acıbadem Kozyatağı Hospital
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Tallinn、爱沙尼亚、13419
- Medical Center North-Estonian Medical Center Foundation
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Carouge、瑞士、1227
- Carouge medical centre
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Vilnius、立陶宛、08406
- University Medical Center Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas - Santariškiu Clinics
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Blackpool、英国、FY38NR
- Medical Center Blackpool Victoria Hospital
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Bristol、英国、BS28HW
- University Medical Center Nuffield Health - University Hospitals Bristol (UHB) - Bristol Royal Infirmary and Southmead Hospitals
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Tyne and Wear、英国、NE38 9JZ
- Medical Center Spire Washington Hospital
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Medical Center Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis - Nederlands Kanker Instituut
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Barcelona、西班牙、08035
- University Medical Center Vall d'Hebron University Hospital - Autonoma Universitat Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
有 PCa 风险的男性计划进行首次血清总 PSA 活检
≤ 20 ng/ml（如果服用 5-α 还原酶抑制剂，则≤ 10 ng/mL）最多 3 个月前
- 签署知情同意书
排除标准：
- 既往前列腺活检
- 确诊 PCa
- PSA > 20 ng/ml（如果服用 5-α 还原酶抑制剂，则 > 10 ng/mL）
- 活动性尿路感染
- 任何确诊癌症的存在/病史
- 最近的前列腺手术（过去 6 个月）
- 盆腔放疗史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单臂研究
前列腺组织扫描 (HS) 分析和 HS 引导的活检将用于对每个可疑区域（在成像监视器上显示为红色）取样两个核心，每个受试者最多 3 个可疑区域。
根据前列腺 HS 识别的可疑区域数量，核心数将为零（如果未识别出可疑区域），最多 6 个核心。
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在单次访问中，受试者将首先使用 TRUS 成像，目的是生成用于前列腺 HS 分析的数据。
HS 分析的结果将在稍后的过程中使用。
然后受试者将接受两次连续的活检程序。
首先，使用 TRUS，将执行系统的 10 至 12 芯活检程序。
反过来，在程序开始时获取的前列腺 HS 数据将用于确定可疑区域（在成像监视器上显示为红色）并用于指导活检程序。
被确定为可疑的区域（零到最多 3 个区域）然后将使用两个活检核心进行采样。
根据前列腺 HS 识别的可疑区域的数量，核心数将从零到最多 6 个核心。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前列腺组织扫描 (HS) 的诊断性能，以使用系统性前列腺活检 (Bx) 的组织学结果作为参考来识别具有临床意义的 PCa
大体时间：1年
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将前列腺 HS 结果与非磨合人群中具有临床意义的 PCa（定义为格里森总和 ≥ 7）的系统 Bx 结果（阳性或阴性）进行比较。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用系统 Bx 的组织学结果作为参考，前列腺 HS 的诊断性能以识别 PCa
大体时间：1年
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将前列腺 HS 结果与非磨合人群中所有 PCa 的系统 Bx 结果（阳性或阴性）进行比较。
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1年
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结合系统 Bx 和 HS 引导的活检组织学结果作为参考，前列腺 HS 的诊断性能可识别具有临床意义的 PCa
大体时间：1年
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将前列腺 HS 结果与非磨合人群中具有临床意义的 PCa（定义为格里森总和 ≥ 7）的系统和 HS 指导的 Bx 结果（阳性或阴性）的组合进行比较。
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1年
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系统和 HS 引导活检之间具有临床意义的 PCa 检出率的差异。
大体时间：1年
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比较非磨合人群中系统和 HS 引导的前列腺 Bx 的 PCa 检出率。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bertrand Tombal, Prof、Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels, Belgium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月25日
首次发布 (估计)
2013年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月2日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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前列腺组织扫描的临床试验
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Alfonso Gomez-IturriagaHospital de Cruces未知
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National Cancer Institute (NCI)完全的
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National Cancer Institute (NCI)终止