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Estudo de biópsia guiada pela próstata avaliando o desempenho diagnóstico do histoescaneamento da próstata (PHSTT-01)

2 de janeiro de 2015 atualizado por: Advanced Medical Diagnostics s.a.

Desempenho diagnóstico do Prostate HistoScanningTM (PHS) em homens com risco de câncer de próstata agendados para uma biópsia inicial da próstata

O objetivo principal do estudo PHSTT-01 é determinar se a análise HistoScanning (HS) da próstata pode ser usada para melhorar a detecção de câncer de próstata clinicamente significativo (CaP) e potencialmente reduzir a carga e o número de biópsias na prática clínica de rotina. O Prostate HS é uma tecnologia de caracterização de tecidos baseada em ultrassom desenvolvida especificamente para detectar, visualizar e localizar tecidos suspeitos de abrigar CaP. Esses tecidos suspeitos são exibidos como áreas vermelhas em um monitor de imagem. Recentemente, foi desenvolvida uma nova ferramenta de orientação de biópsia que usa os resultados da análise de HS da próstata.

Os sujeitos que irão participar deste estudo estão todos agendados para uma primeira biópsia da próstata. Eles serão inicialmente visualizados usando ultrassom transretal (TRUS) para obter dados para análise de HS da próstata. Os resultados da análise de HS serão usados ​​posteriormente no procedimento. Os indivíduos serão então submetidos a um procedimento sistemático de rotina de biópsia de 10 a 12 núcleos usando TRUS. Isso será seguido por uma biópsia guiada por TRUS que usa o resultado da análise de HS da próstata e uma nova ferramenta de orientação de biópsia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O PHSTT-01 é um estudo clínico prospectivo multicêntrico para avaliar o desempenho diagnóstico da análise HistoScanning (HS) da próstata em homens com risco de CaP que foram agendados para uma primeira biópsia de próstata. O objetivo deste estudo é determinar se a análise de HS da próstata pode melhorar a detecção de CaP clinicamente significativo e potencialmente reduzir a carga e o número de biópsias na prática clínica de rotina. Os indivíduos são homens com antígeno específico da próstata total (PCA) sérico <= 20ng/mL (<= 10ng/mL se estiver tomando o inibidor da 5-alfa redutase).

Em uma única visita, os indivíduos serão primeiro fotografados com TRUS com a finalidade de gerar dados para análise de HS da próstata. Os resultados da análise de HS serão usados ​​posteriormente no procedimento. Os indivíduos serão então submetidos a dois procedimentos de biópsia consecutivos. Primeiro, usando TRUS, será realizado um procedimento sistemático de biópsia de 10 a 12 núcleos. Por sua vez, os dados de HS da próstata obtidos no início do procedimento serão usados ​​para determinar áreas suspeitas (exibidas em vermelho em um monitor de imagem) e usados ​​para orientar o procedimento de biópsia. As áreas identificadas como suspeitas (zero a um máximo de 3 áreas) serão então amostradas com dois núcleos de biópsia. Dependendo do número de áreas suspeitas identificadas pelo HS da próstata, o número de núcleos será de zero a um máximo de 6 núcleos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Braunschweig, Alemanha, 38126
        • Medical Center Cancer Center - Prostatazentrum
      • Düsseldorf, Alemanha, 40474
        • Medical Center Paracelsus Klinik
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Medical Center Martini Klinik - Prostate Cancer Center
      • Herford, Alemanha, 32049
        • Medical Center Klinikum Herford
      • Köln, Alemanha, 50667
        • Medical Center PAN Klinik
      • Leipzig, Alemanha, 04277
        • Medical Center St. Elisabeth Krankenhaus
      • Leverkusen, Alemanha, 51375
        • Medical Center Klinikum Leverkusen
      • Wolfsburg, Alemanha, 38440
        • Medical Center Klinikum Wolfsburg Urologie
  • Bulgária
      • Varna, Bulgária, 9010
        • University Medical Center St. Marina University Hospital
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Medical Center Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis OLVZ
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • University Medical Center UZ VUB
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • • University Medical Center Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • • University Medical Center Urinary Tract Surgery - Urology Dpt - Odense Universitetshospital Svendborg Sygehus
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • University Medical Center Vall d'Hebron University Hospital - Autonoma Universitat Barcelona
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Medical Center North-Estonian Medical Center Foundation
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 127473
        • University Medical Center Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I.Evdokimov
  • França
      • Paris, França, 75014
        • Medical Center Institut Mutualiste Montouris
      • Saint Etienne, França, 42055
        • University Medical Center CHU Saint Etienne
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Medical Center Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis - Nederlands Kanker Instituut
  • Hungria
      • Pécs, Hungria, 7601 Pf. 246
        • Medical Center Uro-Clin Ltd
  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • University Medical Center University Vita-Salute, Scientific Institute H. San Raffaele
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1006
        • Medical Center URO
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, 08406
        • University Medical Center Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas - Santariškiu Clinics
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34740
        • Medical Center URO-TIP Urological Diagnosis Center
      • Istanbul, Peru, 34742
        • Medical Center Acıbadem Kozyatağı Hospital
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY38NR
        • Medical Center Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS28HW
        • University Medical Center Nuffield Health - University Hospitals Bristol (UHB) - Bristol Royal Infirmary and Southmead Hospitals
      • Tyne and Wear, Reino Unido, NE38 9JZ
        • Medical Center Spire Washington Hospital
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Medical Center Urologická klinika - Fakultní nemocnice
      • Praha, República Checa, 15006
        • University Medical Center Všeobecná fakultní nemocnice v Praze (VFN) a 1. -General University Hospital and First Faculty of Medicine Charles University
  • Suíça
      • Carouge, Suíça, 1227
        • Carouge medical centre
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Medical Center Hanuschkrankenhaus
      • Vöcklabruck, Áustria, 4840
        • Medical Center Med.Landeskrankenhaus Vöcklabruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com risco de CaP agendados para primeira biópsia com PSA total sérico

    ≤ 20 ng/ml (≤ 10 ng/ml se estiver tomando inibidores da 5-alfa redutase) de no máximo 3 meses atrás

  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Biópsia de próstata anterior
  • PCa confirmado
  • PSA > 20 ng/ml (ou > 10 ng/ml se estiver tomando inibidores da 5-alfa redutase)
  • Infecção urinária ativa
  • Presença/histórico de qualquer câncer confirmado
  • Cirurgia prostática recente (últimos 6 meses)
  • Histórico de radioterapia pélvica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: estudo de braço único
A análise Prostate HistoScanning (HS) com biópsia guiada por HS será usada para amostrar dois núcleos por área suspeita (exibida em vermelho em um monitor de imagem), até um máximo de 3 áreas suspeitas por indivíduo. Dependendo do número de áreas suspeitas identificadas pelo HS de próstata, o número de núcleos será zero (se nenhuma área suspeita for identificada) até um máximo de 6 núcleos.
Dispositivo: Histoescaneamento da Próstata
Em uma única visita, os indivíduos serão primeiro fotografados com TRUS com a finalidade de gerar dados para análise de HS da próstata. Os resultados da análise de HS serão usados ​​posteriormente no procedimento. Os indivíduos serão então submetidos a dois procedimentos de biópsia consecutivos. Primeiro, usando TRUS, será realizado um procedimento sistemático de biópsia de 10 a 12 núcleos. Por sua vez, os dados de HS da próstata obtidos no início do procedimento serão usados ​​para determinar áreas suspeitas (exibidas em vermelho em um monitor de imagem) e usados ​​para orientar o procedimento de biópsia. As áreas identificadas como suspeitas (zero a um máximo de 3 áreas) serão então amostradas com dois núcleos de biópsia. Dependendo do número de áreas suspeitas identificadas pelo HS da próstata, o número de núcleos será de zero a um máximo de 6 núcleos.
Outros nomes:
  • PHS/PHS TT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico da próstata HistoScanning (HS) para identificar PCa clinicamente significativo usando os resultados histológicos da biópsia sistemática da próstata (Bx) como referência
Prazo: 1 ano
Compare os resultados de HS da próstata com o resultado Bx sistemático (positivo ou negativo) para PCa clinicamente significativo (definido como soma de Gleason ≥ 7) na população não avaliada.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico do HS da próstata para identificar o CaP usando resultados histológicos de Bx sistemático como referência
Prazo: 1 ano
Compare os resultados de HS da próstata com o resultado Bx sistemático (positivo ou negativo) para todos os PCa na população não run-in.
1 ano
Desempenho diagnóstico de HS de próstata para identificar PCa clinicamente significativo usando uma combinação de resultados de Bx sistemático e histologia de biópsia guiada por HS como referência
Prazo: 1 ano
Compare os resultados de HS da próstata com a combinação de resultados de Bx sistemáticos e guiados por HS (positivo ou negativo) para PCa clinicamente significativo (definido como soma de Gleason ≥ 7) na população não testada.
1 ano
Diferença nas taxas de detecção de CaP clinicamente significativo entre a biópsia sistemática e a guiada por HS.
Prazo: 1 ano
Taxas de detecção de PCa comparadas de Bx de próstata sistemático e guiado por HS na população não run-in.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Advanced Medical Diagnostics s.a.

Investigadores

  • Investigador principal: Bertrand Tombal, Prof, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels, Belgium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR2P01127
  • DRKS00005263 (Identificador de registro: Deutsches Register Klinischer Studien)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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