Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostataguidet biopsiundersøgelse, der evaluerer den diagnostiske ydeevne af prostata HistoScanning (PHSTT-01)

2. januar 2015 opdateret af: Advanced Medical Diagnostics s.a.

Diagnostisk ydeevne af prostata HistoScanningTM (PHS) hos mænd med risiko for prostatacancer planlagt til en indledende prostatabiopsi

Det primære formål med PHSTT-01-studiet er at bestemme, om prostata HistoScanning (HS)-analyse kan bruges til at forbedre påvisningen af ​​klinisk signifikant prostatacancer (PCa) og potentielt reducere byrden og antallet af biopsier i rutinemæssig klinisk praksis. Prostata HS er en ultralydsbaseret vævskarakteriseringsteknologi specielt udviklet til at detektere, visualisere og lokalisere væv, der mistænkes for at indeholde PCa. Disse mistænkelige væv vises som røde områder på en billedskærm. For nylig er der udviklet et nyt biopsivejledningsværktøj, der bruger resultaterne af prostata HS-analysen.

De personer, der vil deltage i denne undersøgelse, er alle planlagt til en første biopsi af prostata. De vil i første omgang blive afbildet ved hjælp af transrektal ultralyd (TRUS) for at opnå data til prostata HS-analyse. Resultaterne af HS-analysen vil blive brugt senere i proceduren. Forsøgspersonerne vil derefter gennemgå en rutinemæssig systematisk 10- til 12-kerne biopsiprocedure ved brug af TRUS. Dette vil blive efterfulgt af en TRUS-guidet biopsi, der bruger resultatet af prostata HS-analyse og nyt biopsivejledningsværktøj.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PHSTT-01 er et multicenter, prospektivt klinisk forsøg til evaluering af den diagnostiske ydeevne af prostata HistoScanning (HS) analyse hos mænd med risiko for PCa, som er planlagt til en første prostatabiopsi. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om prostata HS-analyse kan forbedre påvisningen af ​​klinisk signifikant PCa og potentielt reducere byrden og antallet af biopsier i rutinemæssig klinisk praksis. Forsøgspersonerne er mænd med totalt serum prostataspecifikt antigen (PCA) <= 20 ng/ml (<= 10 ng/ml, hvis de tager 5-alfa-reduktasehæmmeren).

I et enkelt besøg vil forsøgspersoner først blive afbildet med TRUS med det formål at generere data til prostata HS-analyse. Resultaterne af HS-analysen vil blive brugt senere i proceduren. Forsøgspersonerne vil derefter gennemgå to på hinanden følgende biopsiprocedurer. Først ved brug af TRUS vil der blive udført en systematisk 10- til 12-kerne biopsiprocedure. Til gengæld vil prostata HS-data taget i begyndelsen af ​​proceduren blive brugt til at bestemme mistænkelige områder (vist som rødt på en billeddiagnostisk monitor) og bruges til at guide biopsiproceduren. Områder, der er identificeret som mistænkelige (nul til maksimalt 3 områder), vil derefter blive udtaget med to biopsikerner. Afhængigt af antallet af mistænkelige områder identificeret af prostata HS, vil antallet af kerner være nul til maksimalt 6 kerner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Medical Center Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis OLVZ
      • Brussels, Belgien, 1090
        • University Medical Center UZ VUB
      • Brussels, Belgien, 1200
        • • University Medical Center Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Bulgarien
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • University Medical Center St. Marina University Hospital
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • • University Medical Center Urinary Tract Surgery - Urology Dpt - Odense Universitetshospital Svendborg Sygehus
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • University Medical Center Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I.Evdokimov
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY38NR
        • Medical Center Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS28HW
        • University Medical Center Nuffield Health - University Hospitals Bristol (UHB) - Bristol Royal Infirmary and Southmead Hospitals
      • Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE38 9JZ
        • Medical Center Spire Washington Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Medical Center North-Estonian Medical Center Foundation
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Medical Center Institut Mutualiste Montouris
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • University Medical Center CHU Saint Etienne
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Medical Center Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis - Nederlands Kanker Instituut
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • University Medical Center University Vita-Salute, Scientific Institute H. San Raffaele
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34740
        • Medical Center URO-TIP Urological Diagnosis Center
      • Istanbul, Kalkun, 34742
        • Medical Center Acıbadem Kozyatağı Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland, 1006
        • Medical Center URO
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • University Medical Center Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas - Santariškiu Clinics
  • Schweiz
      • Carouge, Schweiz, 1227
        • Carouge medical centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Medical Center Vall d'Hebron University Hospital - Autonoma Universitat Barcelona
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Medical Center Urologická klinika - Fakultní nemocnice
      • Praha, Tjekkiet, 15006
        • University Medical Center Všeobecná fakultní nemocnice v Praze (VFN) a 1. -General University Hospital and First Faculty of Medicine Charles University
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Medical Center Cancer Center - Prostatazentrum
      • Düsseldorf, Tyskland, 40474
        • Medical Center Paracelsus Klinik
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Medical Center Martini Klinik - Prostate Cancer Center
      • Herford, Tyskland, 32049
        • Medical Center Klinikum Herford
      • Köln, Tyskland, 50667
        • Medical Center PAN Klinik
      • Leipzig, Tyskland, 04277
        • Medical Center St. Elisabeth Krankenhaus
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Medical Center Klinikum Leverkusen
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Medical Center Klinikum Wolfsburg Urologie
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7601 Pf. 246
        • Medical Center Uro-Clin Ltd
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Medical Center Hanuschkrankenhaus
      • Vöcklabruck, Østrig, 4840
        • Medical Center Med.Landeskrankenhaus Vöcklabruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med risiko for PCa planlagt til første biopsi med serum total PSA

    ≤ 20 ng/ml (≤ 10 ng/ml, hvis du tager 5-alfa-reduktasehæmmere) fra maksimalt 3 måneder siden

  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere prostatabiopsi
  • Bekræftet PCa
  • PSA > 20 ng/ml (eller > 10 ng/ml, hvis du tager 5-alfa-reduktasehæmmere)
  • Aktiv urinvejsinfektion
  • Tilstedeværelse/historie af enhver bekræftet kræftsygdom
  • Nylig prostatakirurgi (seneste 6 måneder)
  • Historie om bækkenstrålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: enkeltarmsstudie
Prostata HistoScanning (HS)-analyse med HS-guidet biopsi vil blive brugt til at prøve to kerner pr. mistænkeligt område (vist som rødt på en billedskærm), op til et maksimum på 3 mistænkelige områder pr. forsøgsperson. Afhængig af antallet af mistænkelige områder identificeret af prostata HS, vil antallet af kerner være nul (hvis der ikke er identificeret et mistænkeligt område) op til et maksimum på 6 kerner.
Enhed: Prostata HistoScanning
I et enkelt besøg vil forsøgspersoner først blive afbildet med TRUS med det formål at generere data til prostata HS-analyse. Resultaterne af HS-analysen vil blive brugt senere i proceduren. Forsøgspersonerne vil derefter gennemgå to på hinanden følgende biopsiprocedurer. Først ved brug af TRUS vil der blive udført en systematisk 10- til 12-kerne biopsiprocedure. Til gengæld vil prostata HS-data taget i begyndelsen af ​​proceduren blive brugt til at bestemme mistænkelige områder (vist som rødt på en billeddiagnostisk monitor) og bruges til at guide biopsiproceduren. Områder, der er identificeret som mistænkelige (nul til maksimalt 3 områder), vil derefter blive udtaget med to biopsikerner. Afhængigt af antallet af mistænkelige områder identificeret af prostata HS, vil antallet af kerner være nul til maksimalt 6 kerner.
Andre navne:
  • PHS/PHS TT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af prostata HistoScanning (HS) for at identificere klinisk signifikant PCa ved hjælp af histologiske resultater fra systematisk prostatabiopsi (Bx) som reference
Tidsramme: 1 år
Sammenlign prostata HS-resultater med det systematiske Bx-resultat (positivt eller negativt) for klinisk signifikant PCa (defineret som Gleasonsum ≥ 7) i den ikke-indkørte population.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af prostata HS for at identificere PCa ved hjælp af histologiske resultater fra systematisk Bx som reference
Tidsramme: 1 år
Sammenlign prostata HS-resultater med det systematiske Bx-resultat (positivt eller negativt) for alle PCa i den ikke-indkørte befolkning.
1 år
Diagnostisk ydeevne af prostata HS for at identificere klinisk signifikant PCa ved hjælp af en kombination af resultater af både systematisk Bx og HS-guidet biopsi histologi som reference
Tidsramme: 1 år
Sammenlign prostata HS-resultater med kombinationen af ​​systematiske og HS-guidede Bx-resultater (positive eller negative) for klinisk signifikant PCa (defineret som Gleasonsum ≥ 7) i den ikke-indkørte population.
1 år
Forskel i detektionsrater af klinisk signifikant PCa mellem systematisk og HS-guidet biopsi.
Tidsramme: 1 år
Sammenlignede PCa-detektionsrater for systematisk og HS-guidet prostata Bx i den ikke-indkørte befolkning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Medical Diagnostics s.a.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bertrand Tombal, Prof, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2013

Først opslået (Skøn)

26. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR2P01127
  • DRKS00005263 (Registry Identifier: Deutsches Register Klinischer Studien)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata HistoScanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner