Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie řízené biopsie prostaty hodnotící diagnostický výkon histoscanningu prostaty (PHSTT-01)

2. ledna 2015 aktualizováno: Advanced Medical Diagnostics s.a.

Diagnostická výkonnost prostaty HistoScanningTM (PHS) u mužů ohrožených rakovinou prostaty naplánována na úvodní biopsii prostaty

Primárním cílem studie PHSTT-01 je určit, zda lze analýzu prostatou HistoScanning (HS) použít ke zlepšení detekce klinicky významného karcinomu prostaty (PCa) a potenciálně snížit zátěž a počet biopsií v běžné klinické praxi. Prostata HS je technologie pro charakterizaci tkáně založená na ultrazvuku speciálně vyvinutá pro detekci, vizualizaci a lokalizaci tkáně podezřelé z přítomnosti PCa. Tyto podezřelé tkáně se zobrazují jako červené oblasti na zobrazovacím monitoru. Nedávno byl vyvinut nový nástroj pro vedení biopsie, který využívá výsledky analýzy HS prostaty.

U všech subjektů, které se zúčastní této studie, je plánována první biopsie prostaty. Nejprve budou zobrazeny pomocí transrektálního ultrazvuku (TRUS), aby se získala data pro analýzu HS prostaty. Výsledky analýzy HS budou použity později v postupu. Subjekty pak podstoupí rutinní systematickou 10- až 12-jádrovou biopsii pomocí TRUS. Poté bude následovat biopsie řízená TRUS, která využívá výsledek analýzy HS prostaty a nový nástroj pro vedení biopsie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PHSTT-01 je multicentrická prospektivní klinická studie k vyhodnocení diagnostického výkonu analýzy prostaty HistoScanning (HS) u mužů s rizikem PCa, u kterých byla naplánována první biopsie prostaty. Účelem této studie je zjistit, zda analýza HS prostaty může zlepšit detekci klinicky významného PCa a potenciálně snížit zátěž a počet biopsií v běžné klinické praxi. Subjekty jsou muži se sérovým celkovým prostatickým specifickým antigenem (PCA) <= 20 ng/ml (<= 10 ng/ml při užívání inhibitoru 5-alfa reduktázy).

Během jediné návštěvy budou subjekty nejprve zobrazeny pomocí TRUS za účelem generování dat pro analýzu HS prostaty. Výsledky analýzy HS budou použity později v postupu. Subjekty pak podstoupí dva po sobě jdoucí bioptické postupy. Nejprve bude pomocí TRUS proveden postup systematické 10– až 12jádrové biopsie. Údaje o HS prostaty odebrané na začátku postupu budou zase použity k určení podezřelých oblastí (zobrazených červeně na zobrazovacím monitoru) a použity k vedení postupu biopsie. Oblasti, které jsou identifikovány jako podezřelé (nula až maximálně 3 oblasti), budou poté odebrány pomocí dvou bioptických jader. V závislosti na počtu podezřelých oblastí identifikovaných HS prostaty bude počet jader nula až maximálně 6 jader.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Medical Center Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis OLVZ
      • Brussels, Belgie, 1090
        • University Medical Center UZ VUB
      • Brussels, Belgie, 1200
        • • University Medical Center Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Bulharsko
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • University Medical Center St. Marina University Hospital
  • Dánsko
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • • University Medical Center Urinary Tract Surgery - Urology Dpt - Odense Universitetshospital Svendborg Sygehus
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Medical Center North-Estonian Medical Center Foundation
  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Medical Center Institut Mutualiste Montouris
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • University Medical Center CHU Saint Etienne
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Medical Center Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis - Nederlands Kanker Instituut
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • University Medical Center University Vita-Salute, Scientific Institute H. San Raffaele
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34740
        • Medical Center URO-TIP Urological Diagnosis Center
      • Istanbul, Krocan, 34742
        • Medical Center Acıbadem Kozyatağı Hospital
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08406
        • University Medical Center Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas - Santariškiu Clinics
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1006
        • Medical Center URO
  • Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko, 7601 Pf. 246
        • Medical Center Uro-Clin Ltd
  • Německo
      • Braunschweig, Německo, 38126
        • Medical Center Cancer Center - Prostatazentrum
      • Düsseldorf, Německo, 40474
        • Medical Center Paracelsus Klinik
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Medical Center Martini Klinik - Prostate Cancer Center
      • Herford, Německo, 32049
        • Medical Center Klinikum Herford
      • Köln, Německo, 50667
        • Medical Center PAN Klinik
      • Leipzig, Německo, 04277
        • Medical Center St. Elisabeth Krankenhaus
      • Leverkusen, Německo, 51375
        • Medical Center Klinikum Leverkusen
      • Wolfsburg, Německo, 38440
        • Medical Center Klinikum Wolfsburg Urologie
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Medical Center Hanuschkrankenhaus
      • Vöcklabruck, Rakousko, 4840
        • Medical Center Med.Landeskrankenhaus Vöcklabruck
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • University Medical Center Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I.Evdokimov
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY38NR
        • Medical Center Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS28HW
        • University Medical Center Nuffield Health - University Hospitals Bristol (UHB) - Bristol Royal Infirmary and Southmead Hospitals
      • Tyne and Wear, Spojené království, NE38 9JZ
        • Medical Center Spire Washington Hospital
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Medical Center Urologická klinika - Fakultní nemocnice
      • Praha, Česká republika, 15006
        • University Medical Center Všeobecná fakultní nemocnice v Praze (VFN) a 1. -General University Hospital and First Faculty of Medicine Charles University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • University Medical Center Vall d'Hebron University Hospital - Autonoma Universitat Barcelona
  • Švýcarsko
      • Carouge, Švýcarsko, 1227
        • Carouge medical centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s rizikem PCa plánováni na první biopsii s celkovým PSA v séru

    ≤ 20 ng/ml (≤ 10 ng/ml při užívání inhibitorů 5-alfa reduktázy) maximálně před 3 měsíci

  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí biopsie prostaty
  • Potvrzeno PCa
  • PSA > 20 ng/ml (nebo > 10 ng/ml při užívání inhibitorů 5-alfa reduktázy)
  • Aktivní infekce močových cest
  • Přítomnost/anamnéza jakékoli potvrzené rakoviny
  • Nedávná operace prostaty (za posledních 6 měsíců)
  • Historie pánevní radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: jednoramenná studie
Analýza Prostate HistoScanning (HS) s biopsií naváděnou HS bude použita k odběru vzorků dvou jader na podezřelou oblast (zobrazená jako červená na zobrazovacím monitoru), až do maximálního počtu 3 podezřelých oblastí na subjekt. V závislosti na počtu podezřelých oblastí identifikovaných pomocí HS prostaty bude počet jader nulový (pokud nebude identifikována žádná podezřelá oblast) až do maximálního počtu 6 jader.
Přístroj: HistoScanning prostaty
Během jediné návštěvy budou subjekty nejprve zobrazeny pomocí TRUS za účelem generování dat pro analýzu HS prostaty. Výsledky analýzy HS budou použity později v postupu. Subjekty pak podstoupí dva po sobě jdoucí bioptické postupy. Nejprve bude pomocí TRUS proveden postup systematické 10– až 12jádrové biopsie. Údaje o HS prostaty odebrané na začátku postupu budou zase použity k určení podezřelých oblastí (zobrazených červeně na zobrazovacím monitoru) a použity k vedení postupu biopsie. Oblasti, které jsou identifikovány jako podezřelé (nula až maximálně 3 oblasti), budou poté odebrány pomocí dvou bioptických jader. V závislosti na počtu podezřelých oblastí identifikovaných HS prostaty bude počet jader nula až maximálně 6 jader.
Ostatní jména:
  • PHS/PHS TT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon histoscanningu prostaty (HS) k identifikaci klinicky významného PCa pomocí histologických výsledků ze systematické biopsie prostaty (Bx) jako reference
Časové okno: 1 rok
Porovnejte výsledky HS prostaty se systematickým výsledkem Bx (pozitivním nebo negativním) pro klinicky významný PCa (definovaný jako Gleasonův součet ≥ 7) v nezaběhnuté populaci.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické provedení HS prostaty k identifikaci PCa pomocí histologických výsledků ze systematického Bx jako reference
Časové okno: 1 rok
Porovnejte výsledky HS prostaty se systematickým výsledkem Bx (pozitivní nebo negativní) pro všechny PCa v non-run-in populaci.
1 rok
Diagnostické provedení HS prostaty k identifikaci klinicky významného PCa s použitím kombinace výsledků systematické Bx a histologie biopsie naváděné HS jako reference
Časové okno: 1 rok
Porovnejte výsledky HS prostaty s kombinací systematických a HS-řízených Bx výsledků (pozitivních nebo negativních) pro klinicky významnou PCa (definovanou jako Gleasonův součet ≥ 7) v nezaběhnuté populaci.
1 rok
Rozdíl v míře detekce klinicky významného PCa mezi systematickou a HS řízenou biopsií.
Časové okno: 1 rok
Porovnání míry detekce PCa systematického a HS naváděného Bx prostaty u nezaběhnuté populace.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Medical Diagnostics s.a.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bertrand Tombal, Prof, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR2P01127
  • DRKS00005263 (Identifikátor registru: Deutsches Register Klinischer Studien)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HistoScanning prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit