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전립선 유도 생검 연구 전립선 조직 스캐닝의 진단 성능 평가 (PHSTT-01)

2015년 1월 2일 업데이트: Advanced Medical Diagnostics s.a.

초기 전립선 생검이 예정된 전립선암 위험이 있는 남성의 전립선 HistoScanningTM(PHS)의 진단 성능

PHSTT-01 시험의 주요 목적은 전립선 조직 스캐닝(HS) 분석을 사용하여 임상적으로 유의미한 전립선암(PCa)의 검출을 개선하고 잠재적으로 일상적인 임상 실습에서 부담과 생검 횟수를 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. 전립선 HS는 PCa가 있는 것으로 의심되는 조직을 감지, 시각화 및 찾기 위해 특별히 개발된 초음파 기반 조직 특성화 기술입니다. 이러한 의심스러운 조직은 이미징 모니터에 빨간색 영역으로 표시됩니다. 최근 전립선 HS 분석 결과를 사용하는 새로운 생검 유도 도구가 개발되었습니다.

이 연구에 참여할 피험자는 모두 전립선의 첫 번째 생검이 예정되어 있습니다. 그들은 초기에 전립선 HS 분석을 위한 데이터를 얻기 위해 경직장 초음파(TRUS)를 사용하여 영상화될 것입니다. HS 분석 결과는 나중에 절차에서 사용됩니다. 그런 다음 피험자는 TRUS를 사용하여 일상적인 체계적인 10-12 코어 생검 절차를 거칩니다. 이것은 전립선 HS 분석 결과와 새로운 생검 유도 도구를 사용하는 TRUS 유도 생검이 뒤따를 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

PHSTT-01은 첫 번째 전립선 생검이 예정된 PCa 위험이 있는 남성의 전립선 조직 스캐닝(HS) 분석의 진단 성능을 평가하기 위한 다기관 전향적 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 전립선 HS 분석이 임상적으로 유의미한 PCa의 검출을 개선하고 잠재적으로 일상적인 임상 실습에서 부담과 생검 수를 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. 피험자는 혈청 총 전립선 특이 항원(PCA) <= 20ng/mL(<= 5-알파 환원 효소 억제제를 복용하는 경우 10ng/mL)인 남성입니다.

한 번의 방문으로 대상자는 먼저 전립선 HS 분석을 위한 데이터를 생성할 목적으로 TRUS로 영상화됩니다. HS 분석 결과는 나중에 절차에서 사용됩니다. 피험자는 두 번의 연속 생검 절차를 거칩니다. 먼저 TRUS를 이용하여 체계적인 10~12코어 생검 시술을 진행하게 됩니다. 차례로 절차 시작 시 촬영한 전립선 HS 데이터는 의심스러운 영역(영상 모니터에 빨간색으로 표시됨)을 결정하고 생검 절차를 안내하는 데 사용됩니다. 그런 다음 의심스러운 것으로 식별된 영역(0에서 최대 3개 영역)은 2개의 생검 코어로 샘플링됩니다. 전립선 조영증이 의심되는 부위의 수에 따라 코어 수는 0개에서 최대 6개까지 가능합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Medical Center Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis - Nederlands Kanker Instituut
  • 덴마크
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • • University Medical Center Urinary Tract Surgery - Urology Dpt - Odense Universitetshospital Svendborg Sygehus
  • 독일
      • Braunschweig, 독일, 38126
        • Medical Center Cancer Center - Prostatazentrum
      • Düsseldorf, 독일, 40474
        • Medical Center Paracelsus Klinik
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Medical Center Martini Klinik - Prostate Cancer Center
      • Herford, 독일, 32049
        • Medical Center Klinikum Herford
      • Köln, 독일, 50667
        • Medical Center PAN Klinik
      • Leipzig, 독일, 04277
        • Medical Center St. Elisabeth Krankenhaus
      • Leverkusen, 독일, 51375
        • Medical Center Klinikum Leverkusen
      • Wolfsburg, 독일, 38440
        • Medical Center Klinikum Wolfsburg Urologie
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, 1006
        • Medical Center URO
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 127473
        • University Medical Center Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I.Evdokimov
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, 08406
        • University Medical Center Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas - Santariškiu Clinics
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Medical Center Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis OLVZ
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • University Medical Center UZ VUB
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • • University Medical Center Cliniques Universitaires Saint Luc
  • 불가리아
      • Varna, 불가리아, 9010
        • University Medical Center St. Marina University Hospital
  • 스위스
      • Carouge, 스위스, 1227
        • Carouge medical centre
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • University Medical Center Vall d'Hebron University Hospital - Autonoma Universitat Barcelona
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • Medical Center North-Estonian Medical Center Foundation
  • 영국
      • Blackpool, 영국, FY38NR
        • Medical Center Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, 영국, BS28HW
        • University Medical Center Nuffield Health - University Hospitals Bristol (UHB) - Bristol Royal Infirmary and Southmead Hospitals
      • Tyne and Wear, 영국, NE38 9JZ
        • Medical Center Spire Washington Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, 오스트리아, 1140
        • Medical Center Hanuschkrankenhaus
      • Vöcklabruck, 오스트리아, 4840
        • Medical Center Med.Landeskrankenhaus Vöcklabruck
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • University Medical Center University Vita-Salute, Scientific Institute H. San Raffaele
  • 체코 공화국
      • Olomouc, 체코 공화국, 775 20
        • Medical Center Urologická klinika - Fakultní nemocnice
      • Praha, 체코 공화국, 15006
        • University Medical Center Všeobecná fakultní nemocnice v Praze (VFN) a 1. -General University Hospital and First Faculty of Medicine Charles University
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34740
        • Medical Center URO-TIP Urological Diagnosis Center
      • Istanbul, 칠면조, 34742
        • Medical Center Acıbadem Kozyatağı Hospital
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Medical Center Institut Mutualiste Montouris
      • Saint Etienne, 프랑스, 42055
        • University Medical Center CHU Saint Etienne
  • 헝가리
      • Pécs, 헝가리, 7601 Pf. 246
        • Medical Center Uro-Clin Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 혈청 총 PSA로 첫 번째 생검이 예정된 PCa 위험이 있는 남성

    최대 3개월 전부터 ≤ 20 ng/ml(5알파환원효소억제제를 복용하는 경우 ≤ 10 ng/mL)

  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 이전 전립선 생검
  • 확인된 PCa
  • PSA > 20 ng/ml(또는 5-알파 환원 효소 억제제를 복용하는 경우 > 10 ng/mL)
  • 활성 요로 감염
  • 확인된 암의 존재/이력
  • 최근 전립선 수술(지난 6개월)
  • 골반 방사선 치료의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 팔 연구
HS 유도 생검을 통한 전립선 히스토스캐닝(HS) 분석은 의심스러운 영역당 2개의 코어(영상 모니터에 빨간색으로 표시됨), 피험자당 최대 3개의 의심스러운 영역을 샘플링하는 데 사용됩니다. 전립선 조영증에서 확인된 의심 부위의 수에 따라 코어 수는 0개(의심 부위가 확인되지 않은 경우)에서 최대 6개까지입니다.
장치: 전립선 조직 스캔
한 번의 방문으로 대상자는 먼저 전립선 HS 분석을 위한 데이터를 생성할 목적으로 TRUS로 영상화됩니다. HS 분석 결과는 나중에 절차에서 사용됩니다. 피험자는 두 번의 연속 생검 절차를 거칩니다. 먼저 TRUS를 이용하여 체계적인 10~12코어 생검 시술을 진행하게 됩니다. 차례로 절차 시작 시 촬영한 전립선 HS 데이터는 의심스러운 영역(영상 모니터에 빨간색으로 표시됨)을 결정하고 생검 절차를 안내하는 데 사용됩니다. 그런 다음 의심스러운 것으로 식별된 영역(0에서 최대 3개 영역)은 2개의 생검 코어로 샘플링됩니다. 전립선 조영증이 의심되는 부위의 수에 따라 코어 수는 0개에서 최대 6개까지 가능합니다.
다른 이름들:
  • PHS/PHS TT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체계적인 전립선 생검(Bx)의 조직학 결과를 참조로 사용하여 임상적으로 유의한 PCa를 식별하기 위한 전립선 조직 스캐닝(HS)의 진단 성능
기간: 일년
Non-run-in 모집단에서 임상적으로 유의한 PCa(Gleason 합계 ≥ 7로 정의됨)에 대한 체계적인 Bx 결과(양성 또는 음성)와 전립선 HS 결과를 비교합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체계적인 Bx의 조직학 결과를 참조로 사용하여 PCa를 식별하기 위한 전립선 HS의 진단 성능
기간: 일년
Non-run-in 모집단의 모든 PCa에 대한 체계적인 Bx 결과(양성 또는 음성)와 전립선 HS 결과를 비교합니다.
일년
참조로 체계적인 Bx 및 HS 유도 생검 조직학의 결과 조합을 사용하여 임상적으로 유의한 PCa를 식별하기 위한 전립선 HS의 진단 성능
기간: 일년
Non-run-in 모집단에서 임상적으로 유의한 PCa(Gleason 합계 ≥ 7로 정의됨)에 대해 전립선 HS 결과를 체계적 및 HS 유도 Bx 결과(양성 또는 음성)의 조합과 비교합니다.
일년
체계적인 생검과 HS 유도 생검 사이의 임상적으로 유의한 PCa 검출률의 차이.
기간: 일년
비 실행 인구에서 체계적이고 HS 유도 전립선 Bx의 PCa 검출률을 비교했습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Advanced Medical Diagnostics s.a.

수사관

  • 수석 연구원: Bertrand Tombal, Prof, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels, Belgium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR2P01127
  • DRKS00005263 (레지스트리 식별자: Deutsches Register Klinischer Studien)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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