Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prostataguidad biopsistudie som utvärderar den diagnostiska prestandan av Prostata HistoScanning (PHSTT-01)

2 januari 2015 uppdaterad av: Advanced Medical Diagnostics s.a.

Diagnostisk prestanda för prostata HistoScanningTM (PHS) hos män med risk för prostatacancer planerad för en första prostatabiopsi

Det primära syftet med PHSTT-01-studien är att avgöra om prostata HistoScanning (HS)-analys kan användas för att förbättra upptäckten av kliniskt signifikant prostatacancer (PCa), och potentiellt minska bördan och antalet biopsier i rutinmässig klinisk praxis. Prostata HS är en ultraljudsbaserad vävnadskarakteriseringsteknologi speciellt utvecklad för att upptäcka, visualisera och lokalisera vävnad som misstänks ha PCa. Dessa misstänkta vävnader visas som röda områden på en bildskärm. Nyligen har ett nytt biopsivägledningsverktyg utvecklats som använder resultaten från prostata HS-analysen.

Försökspersonerna som kommer att delta i denna studie är alla schemalagda för en första biopsi av prostata. De kommer initialt att avbildas med hjälp av transrektalt ultraljud (TRUS) för att få data för prostata HS-analys. Resultaten av HS-analys kommer att användas senare i proceduren. Försökspersonerna kommer sedan att genomgå en rutinmässig systematisk biopsiprocedur med 10 till 12 kärnor med TRUS. Detta kommer att följas av en TRUS-vägledd biopsi som använder resultatet av prostata HS-analys och ett nytt biopsivägledningsverktyg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PHSTT-01 är en multicenter, prospektiv klinisk prövning för att utvärdera den diagnostiska prestandan av prostata HistoScanning (HS) analys hos män med risk för PCa som har planerats för en första prostatabiopsi. Syftet med denna studie är att avgöra om prostata HS-analys kan förbättra upptäckten av kliniskt signifikant PCa och potentiellt minska bördan och antalet biopsier i rutinmässig klinisk praxis. Försökspersonerna är män med total prostataspecifikt antigen i serum (PCA) <= 20 ng/ml (<= 10 ng/ml om de tar 5-alfa-reduktashämmaren).

I ett enda besök kommer försökspersonerna först att avbildas med TRUS i syfte att generera data för prostata HS-analys. Resultaten av HS-analys kommer att användas senare i proceduren. Försökspersonerna kommer sedan att genomgå två på varandra följande biopsiprocedurer. Först, med hjälp av TRUS, kommer en systematisk biopsiprocedur med 10 till 12 kärnor att utföras. I sin tur kommer prostata HS-data som tas i början av proceduren att användas för att fastställa misstänkta områden (visas som röda på en bildskärm) och användas för att vägleda biopsiproceduren. Områden som identifieras som misstänkta (noll till maximalt 3 områden) kommer sedan att provtas med två biopsikärnor. Beroende på antalet misstänkta områden som identifierats av prostata HS, kommer antalet kärnor att vara noll till maximalt 6 kärnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Medical Center Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis OLVZ
      • Brussels, Belgien, 1090
        • University Medical Center UZ VUB
      • Brussels, Belgien, 1200
        • • University Medical Center Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Bulgarien
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • University Medical Center St. Marina University Hospital
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • • University Medical Center Urinary Tract Surgery - Urology Dpt - Odense Universitetshospital Svendborg Sygehus
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Medical Center North-Estonian Medical Center Foundation
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Medical Center Institut Mutualiste Montouris
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • University Medical Center CHU Saint Etienne
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • University Medical Center University Vita-Salute, Scientific Institute H. San Raffaele
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34740
        • Medical Center URO-TIP Urological Diagnosis Center
      • Istanbul, Kalkon, 34742
        • Medical Center Acıbadem Kozyatağı Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1006
        • Medical Center URO
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • University Medical Center Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas - Santariškiu Clinics
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Medical Center Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis - Nederlands Kanker Instituut
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 127473
        • University Medical Center Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I.Evdokimov
  • Schweiz
      • Carouge, Schweiz, 1227
        • Carouge medical centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Medical Center Vall d'Hebron University Hospital - Autonoma Universitat Barcelona
  • Storbritannien
      • Blackpool, Storbritannien, FY38NR
        • Medical Center Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Storbritannien, BS28HW
        • University Medical Center Nuffield Health - University Hospitals Bristol (UHB) - Bristol Royal Infirmary and Southmead Hospitals
      • Tyne and Wear, Storbritannien, NE38 9JZ
        • Medical Center Spire Washington Hospital
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Medical Center Urologická klinika - Fakultní nemocnice
      • Praha, Tjeckien, 15006
        • University Medical Center Všeobecná fakultní nemocnice v Praze (VFN) a 1. -General University Hospital and First Faculty of Medicine Charles University
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Medical Center Cancer Center - Prostatazentrum
      • Düsseldorf, Tyskland, 40474
        • Medical Center Paracelsus Klinik
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Medical Center Martini Klinik - Prostate Cancer Center
      • Herford, Tyskland, 32049
        • Medical Center Klinikum Herford
      • Köln, Tyskland, 50667
        • Medical Center PAN Klinik
      • Leipzig, Tyskland, 04277
        • Medical Center St. Elisabeth Krankenhaus
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Medical Center Klinikum Leverkusen
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Medical Center Klinikum Wolfsburg Urologie
  • Ungern
      • Pécs, Ungern, 7601 Pf. 246
        • Medical Center Uro-Clin Ltd
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Österrike, 1140
        • Medical Center Hanuschkrankenhaus
      • Vöcklabruck, Österrike, 4840
        • Medical Center Med.Landeskrankenhaus Vöcklabruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män med risk för PCa planerade för första biopsi med totalt PSA i serum

    ≤ 20 ng/ml (≤ 10 ng/ml om du tar 5-alfa-reduktashämmare) från maximalt 3 månader sedan

  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare prostatabiopsi
  • Bekräftad PCa
  • PSA > 20 ng/ml (eller > 10 ng/ml om du tar 5-alfa-reduktashämmare)
  • Aktiv urinvägsinfektion
  • Närvaro/historik av eventuell bekräftad cancer
  • Senaste prostatakirurgi (senaste 6 månaderna)
  • Historik av bäckenstrålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: enarmsstudie
Prostata HistoScanning (HS)-analys med HS-vägledd biopsi kommer att användas för att prova två kärnor per misstänkt område (visas som rött på en bildskärm), upp till maximalt 3 misstänkta områden per försöksperson. Beroende på antalet misstänkta områden som identifierats av prostata HS kommer antalet kärnor att vara noll (om inget misstänkt område identifieras) upp till maximalt 6 kärnor.
Enhet: Prostata HistoScanning
I ett enda besök kommer försökspersonerna först att avbildas med TRUS i syfte att generera data för prostata HS-analys. Resultaten av HS-analys kommer att användas senare i proceduren. Försökspersonerna kommer sedan att genomgå två på varandra följande biopsiprocedurer. Först, med hjälp av TRUS, kommer en systematisk biopsiprocedur med 10 till 12 kärnor att utföras. I sin tur kommer prostata HS-data som tas i början av proceduren att användas för att fastställa misstänkta områden (visas som röda på en bildskärm) och användas för att vägleda biopsiproceduren. Områden som identifieras som misstänkta (noll till maximalt 3 områden) kommer sedan att provtas med två biopsikärnor. Beroende på antalet misstänkta områden som identifierats av prostata HS, kommer antalet kärnor att vara noll till maximalt 6 kärnor.
Andra namn:
  • PHS/PHS TT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda för prostata HistoScanning (HS) för att identifiera kliniskt signifikant PCa med hjälp av histologiska resultat från systematisk prostatabiopsi (Bx) som referens
Tidsram: 1 år
Jämför prostata HS-resultat med det systematiska Bx-utfallet (positivt eller negativt) för kliniskt signifikant PCa (definierad som Gleasonsumma ≥ 7) i den icke-inkörda populationen.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda för prostata HS för att identifiera PCa med histologiska resultat från systematisk Bx som referens
Tidsram: 1 år
Jämför prostata HS-resultat med det systematiska Bx-utfallet (positivt eller negativt) för alla PCa i den icke-inkörda befolkningen.
1 år
Diagnostisk prestanda av prostata HS för att identifiera kliniskt signifikant PCa med hjälp av en kombination av resultat av både systematisk Bx och HS-vägledd biopsihistologi som referens
Tidsram: 1 år
Jämför prostata HS-resultat med kombinationen av systematiska och HS-vägledda Bx-resultat (positiva eller negativa) för kliniskt signifikant PCa (definierad som Gleasonsumma ≥ 7) i den icke-inkörda populationen.
1 år
Skillnad i detektionshastigheter för kliniskt signifikant PCa mellan systematisk och HS-vägledd biopsi.
Tidsram: 1 år
Jämförda PCa-detekteringshastigheter av systematisk och HS-styrd prostata Bx i den icke-inkörda befolkningen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Advanced Medical Diagnostics s.a.

Utredare

  • Huvudutredare: Bertrand Tombal, Prof, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels, Belgium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2013

Första postat (Uppskatta)

26 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR2P01127
  • DRKS00005263 (Registeridentifierare: Deutsches Register Klinischer Studien)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera