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Estudio de biopsia guiada de próstata que evalúa el rendimiento diagnóstico de HistoScanning de próstata (PHSTT-01)

2 de enero de 2015 actualizado por: Advanced Medical Diagnostics s.a.

Rendimiento diagnóstico de Prostate HistoScanningTM (PHS) en hombres con riesgo de cáncer de próstata programados para una biopsia de próstata inicial

El objetivo principal del ensayo PHSTT-01 es determinar si el análisis HistoScanning (HS) de próstata se puede utilizar para mejorar la detección del cáncer de próstata (PCa) clínicamente significativo y reducir potencialmente la carga y el número de biopsias en la práctica clínica habitual. Prostate HS es una tecnología de caracterización de tejidos basada en ultrasonido desarrollada específicamente para detectar, visualizar y localizar tejidos sospechosos de albergar CaP. Estos tejidos sospechosos se muestran como áreas rojas en un monitor de imágenes. Recientemente se ha desarrollado una nueva herramienta de guía de biopsia que utiliza los resultados del análisis de HS de próstata.

Todos los sujetos que participarán en este estudio están programados para una primera biopsia de próstata. Inicialmente, se obtendrán imágenes mediante ultrasonido transrectal (TRUS) para obtener datos para el análisis de HS de próstata. Los resultados del análisis HS se utilizarán más adelante en el procedimiento. Luego, los sujetos se someterán a un procedimiento de biopsia sistemático de rutina de 10 a 12 núcleos utilizando TRUS. A esto le seguirá una biopsia guiada por TRUS que utiliza el resultado del análisis de HS de próstata y una nueva herramienta de guía de biopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PHSTT-01 es un ensayo clínico prospectivo multicéntrico para evaluar el rendimiento diagnóstico del análisis HistoScanning (HS) de próstata en hombres con riesgo de CaP que han sido programados para una primera biopsia de próstata. El propósito de este estudio es determinar si el análisis de HS de próstata puede mejorar la detección de CaP clínicamente significativo y reducir potencialmente la carga y el número de biopsias en la práctica clínica habitual. Los sujetos son hombres con antígeno prostático específico (PCA) sérico total <= 20 ng/mL (<= 10 ng/mL si toman el inhibidor de la 5-alfa reductasa).

En una sola visita, primero se tomarán imágenes de los sujetos con TRUS con el fin de generar datos para el análisis de HS de próstata. Los resultados del análisis HS se utilizarán más adelante en el procedimiento. Luego, los sujetos se someterán a dos procedimientos de biopsia consecutivos. Primero, usando TRUS, se realizará un procedimiento sistemático de biopsia de 10 a 12 núcleos. A su vez, los datos de HS de próstata tomados al comienzo del procedimiento se utilizarán para determinar áreas sospechosas (que se muestran en rojo en un monitor de imágenes) y se utilizarán para guiar el procedimiento de biopsia. Las áreas que se identifiquen como sospechosas (de cero a un máximo de 3 áreas) luego se tomarán muestras con dos núcleos de biopsia. Dependiendo de la cantidad de áreas sospechosas identificadas por HS de próstata, la cantidad de núcleos será de cero a un máximo de 6 núcleos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Braunschweig, Alemania, 38126
        • Medical Center Cancer Center - Prostatazentrum
      • Düsseldorf, Alemania, 40474
        • Medical Center Paracelsus Klinik
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Medical Center Martini Klinik - Prostate Cancer Center
      • Herford, Alemania, 32049
        • Medical Center Klinikum Herford
      • Köln, Alemania, 50667
        • Medical Center PAN Klinik
      • Leipzig, Alemania, 04277
        • Medical Center St. Elisabeth Krankenhaus
      • Leverkusen, Alemania, 51375
        • Medical Center Klinikum Leverkusen
      • Wolfsburg, Alemania, 38440
        • Medical Center Klinikum Wolfsburg Urologie
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Austria, 1140
        • Medical Center Hanuschkrankenhaus
      • Vöcklabruck, Austria, 4840
        • Medical Center Med.Landeskrankenhaus Vöcklabruck
  • Bulgaria
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • University Medical Center St. Marina University Hospital
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Medical Center Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis OLVZ
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • University Medical Center UZ VUB
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • • University Medical Center Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • • University Medical Center Urinary Tract Surgery - Urology Dpt - Odense Universitetshospital Svendborg Sygehus
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • University Medical Center Vall d'Hebron University Hospital - Autonoma Universitat Barcelona
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Medical Center North-Estonian Medical Center Foundation
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 127473
        • University Medical Center Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I.Evdokimov
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Medical Center Institut Mutualiste Montouris
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • University Medical Center CHU Saint Etienne
  • Hungría
      • Pécs, Hungría, 7601 Pf. 246
        • Medical Center Uro-Clin Ltd
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • University Medical Center University Vita-Salute, Scientific Institute H. San Raffaele
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1006
        • Medical Center URO
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • University Medical Center Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas - Santariškiu Clinics
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34740
        • Medical Center URO-TIP Urological Diagnosis Center
      • Istanbul, Pavo, 34742
        • Medical Center Acıbadem Kozyatağı Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Medical Center Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis - Nederlands Kanker Instituut
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY38NR
        • Medical Center Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS28HW
        • University Medical Center Nuffield Health - University Hospitals Bristol (UHB) - Bristol Royal Infirmary and Southmead Hospitals
      • Tyne and Wear, Reino Unido, NE38 9JZ
        • Medical Center Spire Washington Hospital
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Medical Center Urologická klinika - Fakultní nemocnice
      • Praha, República Checa, 15006
        • University Medical Center Všeobecná fakultní nemocnice v Praze (VFN) a 1. -General University Hospital and First Faculty of Medicine Charles University
  • Suiza
      • Carouge, Suiza, 1227
        • Carouge medical centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres con riesgo de CaP programados para primera biopsia con PSA sérico total

    ≤ 20 ng/ml (≤ 10 ng/ml si toma inhibidores de la 5-alfa reductasa) desde hace un máximo de 3 meses

  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Biopsia prostática previa
  • CaP confirmado
  • PSA > 20 ng/ml (o > 10 ng/ml si toma inhibidores de la 5-alfa reductasa)
  • Infección activa del tracto urinario
  • Presencia/antecedentes de cualquier cáncer confirmado
  • Cirugía prostática reciente (últimos 6 meses)
  • Historia de la radioterapia pélvica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: estudio de un solo brazo
El análisis de próstata HistoScanning (HS) con biopsia guiada por HS se utilizará para tomar muestras de dos núcleos por área sospechosa (que se muestra en rojo en un monitor de imágenes), hasta un máximo de 3 áreas sospechosas por sujeto. Dependiendo del número de áreas sospechosas identificadas por HS de próstata, el número de núcleos será cero (si no se identifica ningún área sospechosa) hasta un máximo de 6 núcleos.
Dispositivo: Histoescaneo de próstata
En una sola visita, primero se tomarán imágenes de los sujetos con TRUS con el fin de generar datos para el análisis de HS de próstata. Los resultados del análisis HS se utilizarán más adelante en el procedimiento. Luego, los sujetos se someterán a dos procedimientos de biopsia consecutivos. Primero, usando TRUS, se realizará un procedimiento sistemático de biopsia de 10 a 12 núcleos. A su vez, los datos de HS de próstata tomados al comienzo del procedimiento se utilizarán para determinar áreas sospechosas (que se muestran en rojo en un monitor de imágenes) y se utilizarán para guiar el procedimiento de biopsia. Las áreas que se identifiquen como sospechosas (de cero a un máximo de 3 áreas) luego se tomarán muestras con dos núcleos de biopsia. Dependiendo de la cantidad de áreas sospechosas identificadas por HS de próstata, la cantidad de núcleos será de cero a un máximo de 6 núcleos.
Otros nombres:
  • PHS/PHS TT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de la próstata HistoScanning (HS) para identificar PCa clínicamente significativo utilizando los resultados histológicos de la biopsia sistemática de próstata (Bx) como referencia
Periodo de tiempo: 1 año
Compare los resultados de HS de próstata con el resultado de Bx sistemático (positivo o negativo) para CaP clínicamente significativo (definido como suma de Gleason ≥ 7) en la población no preincluida.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de HS de próstata para identificar CaP utilizando resultados histológicos de Bx sistemática como referencia
Periodo de tiempo: 1 año
Compare los resultados de HS de próstata con el resultado de Bx sistemático (positivo o negativo) para todos los PCa en la población no preincluida.
1 año
Rendimiento diagnóstico de HS de próstata para identificar PCa clínicamente significativo utilizando una combinación de resultados de histología de biopsia guiada por HS y Bx sistemática como referencia
Periodo de tiempo: 1 año
Compare los resultados de HS de próstata con la combinación de resultados de Bx sistemáticos y guiados por HS (positivos o negativos) para CaP clínicamente significativo (definido como suma de Gleason ≥ 7) en la población sin preinclusión.
1 año
Diferencia en las tasas de detección de CaP clínicamente significativo entre biopsia sistemática y guiada por HS.
Periodo de tiempo: 1 año
Tasas de detección de CaP comparadas de Bx de próstata sistemáticas y guiadas por HS en la población sin preinclusión.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Advanced Medical Diagnostics s.a.

Investigadores

  • Investigador principal: Bertrand Tombal, Prof, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels, Belgium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR2P01127
  • DRKS00005263 (Identificador de registro: Deutsches Register Klinischer Studien)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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