前立腺ヒストスキャニングの診断性能を評価する前立腺誘導生検研究 (PHSTT-01)
2015年1月2日 更新者：Advanced Medical Diagnostics s.a.
最初の前立腺生検が予定されている前立腺癌のリスクがある男性における前立腺ヒストスキャン TM (PHS) の診断性能
PHSTT-01 試験の主な目的は、前立腺ヒストスキャン (HS) 分析を使用して臨床的に重要な前立腺癌 (PCa) の検出を改善し、日常的な臨床診療における生検の負担と数を潜在的に削減できるかどうかを判断することです。 Prostate HS は、PCa が疑われる組織を検出、視覚化、および特定するために特別に開発された超音波ベースの組織特性評価技術です。 これらの疑わしい組織は、画像モニターに赤い領域として表示されます。 最近、前立腺 HS 分析の結果を使用する新しい生検ガイダンス ツールが開発されました。
この研究に参加する被験者は全員、前立腺の最初の生検を受ける予定です。 それらは、最初に経直腸超音波 (TRUS) を使用して画像化され、前立腺 HS 分析用のデータが取得されます。 HS 分析の結果は、手順の後半で使用されます。 その後、被験者は TRUS を使用して定期的な体系的な 10 ～ 12 コアの生検手順を受けます。 これに続いて、前立腺HS分析の結果と新しい生検ガイダンスツールを使用するTRUSガイド付き生検が行われます。
調査の概要
詳細な説明
PHSTT-01 は、最初の前立腺生検が予定されている PCa のリスクがある男性における前立腺ヒストスキャン (HS) 分析の診断性能を評価するための多施設前向き臨床試験です。 この研究の目的は、前立腺 HS 分析が臨床的に重要な PCa の検出を改善し、日常的な臨床診療における生検の負担と数を潜在的に削減できるかどうかを判断することです。 被験者は、血清総前立腺特異抗原（PCA）が20ng/mL以下（5α還元酵素阻害剤を服用している場合は10ng/mL以下）の男性です。
1回の訪問で、被験者は最初にTRUSで画像化され、前立腺HS分析用のデータを生成します。 HS 分析の結果は、手順の後半で使用されます。 その後、被験者は 2 回連続して生検を受けます。 まず、TRUS を使用して、体系的な 10 ～ 12 コアの生検手順が実行されます。 次に、手順の開始時に取得された前立腺 HS データを使用して、疑わしい領域 (画像モニターに赤で表示される) を特定し、生検手順をガイドするために使用されます。 疑わしいと識別された領域 (ゼロから最大 3 つの領域) は、2 つの生検コアでサンプリングされます。 前立腺 HS によって特定された疑わしい領域の数に応じて、コアの数はゼロから最大 6 コアになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blackpool、イギリス、FY38NR
- Medical Center Blackpool Victoria Hospital
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Bristol、イギリス、BS28HW
- University Medical Center Nuffield Health - University Hospitals Bristol (UHB) - Bristol Royal Infirmary and Southmead Hospitals
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Tyne and Wear、イギリス、NE38 9JZ
- Medical Center Spire Washington Hospital
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Milano、イタリア、20132
- University Medical Center University Vita-Salute, Scientific Institute H. San Raffaele
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Tallinn、エストニア、13419
- Medical Center North-Estonian Medical Center Foundation
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Medical Center Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis - Nederlands Kanker Instituut
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Vienna、オーストリア、1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Vienna、オーストリア、1140
- Medical Center Hanuschkrankenhaus
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Vöcklabruck、オーストリア、4840
- Medical Center Med.Landeskrankenhaus Vöcklabruck
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Carouge、スイス、1227
- Carouge medical centre
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Barcelona、スペイン、08035
- University Medical Center Vall d'Hebron University Hospital - Autonoma Universitat Barcelona
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Olomouc、チェコ共和国、775 20
- Medical Center Urologická klinika - Fakultní nemocnice
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Praha、チェコ共和国、15006
- University Medical Center Všeobecná fakultní nemocnice v Praze (VFN) a 1. -General University Hospital and First Faculty of Medicine Charles University
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Odense C、デンマーク、5000
- • University Medical Center Urinary Tract Surgery - Urology Dpt - Odense Universitetshospital Svendborg Sygehus
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Braunschweig、ドイツ、38126
- Medical Center Cancer Center - Prostatazentrum
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Düsseldorf、ドイツ、40474
- Medical Center Paracelsus Klinik
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Hamburg、ドイツ、20246
- Medical Center Martini Klinik - Prostate Cancer Center
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Herford、ドイツ、32049
- Medical Center Klinikum Herford
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Köln、ドイツ、50667
- Medical Center PAN Klinik
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Leipzig、ドイツ、04277
- Medical Center St. Elisabeth Krankenhaus
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Leverkusen、ドイツ、51375
- Medical Center Klinikum Leverkusen
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Wolfsburg、ドイツ、38440
- Medical Center Klinikum Wolfsburg Urologie
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Pécs、ハンガリー、7601 Pf. 246
- Medical Center Uro-Clin Ltd
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Paris、フランス、75014
- Medical Center Institut Mutualiste Montouris
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Saint Etienne、フランス、42055
- University Medical Center CHU Saint Etienne
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Varna、ブルガリア、9010
- University Medical Center St. Marina University Hospital
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Aalst、ベルギー、9300
- Medical Center Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis OLVZ
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Brussels、ベルギー、1090
- University Medical Center UZ VUB
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Brussels、ベルギー、1200
- • University Medical Center Cliniques Universitaires Saint Luc
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Riga、ラトビア、1006
- Medical Center URO
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Vilnius、リトアニア、08406
- University Medical Center Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas - Santariškiu Clinics
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Moscow、ロシア連邦、127473
- University Medical Center Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I.Evdokimov
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Istanbul、七面鳥、34740
- Medical Center URO-TIP Urological Diagnosis Center
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Istanbul、七面鳥、34742
- Medical Center Acıbadem Kozyatağı Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
血清総PSAによる最初の生検が予定されているPCaのリスクのある男性
-最大3か月前から≤20 ng / ml（5α還元酵素阻害剤を服用している場合は≤10 ng / mL）
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 以前の前立腺生検
- 確認された PCa
- PSA > 20 ng/ml (5α還元酵素阻害薬を服用している場合は > 10 ng/mL)
- 活動性尿路感染症
- 確認されたがんの存在/病歴
- 最近の前立腺手術 (過去 6 か月)
- 骨盤放射線治療の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：単腕研究
HSガイド付き生検による前立腺ヒストスキャン（HS）分析を使用して、疑わしい領域ごとに2つのコアをサンプリングします（画像モニターに赤で表示されます）。被験者ごとに最大3つの疑わしい領域まで。
前立腺 HS によって特定された疑わしい領域の数に応じて、コアの数は最大 6 コアまで (疑わしい領域が特定されない場合) ゼロになります。
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1回の訪問で、被験者は最初にTRUSで画像化され、前立腺HS分析用のデータを生成します。
HS 分析の結果は、手順の後半で使用されます。
その後、被験者は 2 回連続して生検を受けます。
まず、TRUS を使用して、体系的な 10 ～ 12 コアの生検手順が実行されます。
次に、手順の開始時に取得された前立腺 HS データを使用して、疑わしい領域 (画像モニターに赤で表示される) を特定し、生検手順をガイドするために使用されます。
疑わしいと識別された領域 (ゼロから最大 3 つの領域) は、2 つの生検コアでサンプリングされます。
前立腺 HS によって特定された疑わしい領域の数に応じて、コアの数はゼロから最大 6 コアになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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系統的前立腺生検 (Bx) からの組織学的結果を参照として使用して、臨床的に重要な PCa を特定するための前立腺 HistoScanning (HS) の診断性能
時間枠：1年
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前立腺 HS の結果を、非慣らし集団における臨床的に有意な PCa (グリーソン合計 ≥ 7 として定義) の体系的な Bx 結果 (正または負) と比較します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体系的なBxからの組織学的結果を参照として使用してPCaを特定するための前立腺HSの診断性能
時間枠：1年
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非慣らし集団のすべての PCa について、前立腺 HS の結果を体系的な Bx 結果 (正または負) と比較します。
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1年
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体系的なBxとHSガイド下の生検組織学の両方の結果の組み合わせを参照として使用して、臨床的に重要なPCaを特定するための前立腺HSの診断性能
時間枠：1年
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前立腺 HS の結果を、非慣らし集団における臨床的に有意な PCa (グリーソン合計 ≥ 7 として定義) の系統的および HS ガイド付き Bx 結果 (正または負) の組み合わせと比較します。
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1年
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系統的生検とHSガイド下生検の間の臨床的に重要なPCaの検出率の違い。
時間枠：1年
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非慣らし集団における体系的およびHSガイド付き前立腺BxのPCa検出率を比較しました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bertrand Tombal, Prof、Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels, Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月2日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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