Prosztata irányított biopsziás vizsgálat a prosztata hisztoszkennelés diagnosztikai teljesítményének értékelésére (PHSTT-01)
A Prostate HistoScanningTM (PHS) diagnosztikai teljesítménye prosztatarák kockázatának kitett férfiaknál, kezdeti prosztata biopsziára tervezett
A PHSTT-01 vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a prosztata hisztoszkennelés (HS) elemzés felhasználható-e a klinikailag jelentős prosztatarák (PCa) kimutatásának javítására, és potenciálisan csökkentheti-e a biopsziák terhét és számát a rutin klinikai gyakorlatban. A prosztata HS egy ultrahang-alapú szövetjellemző technológia, amelyet kifejezetten a PCa-t tartalmazó szövetek kimutatására, megjelenítésére és lokalizálására fejlesztettek ki. Ezek a gyanús szövetek vörös területekként jelennek meg a képalkotó monitoron. A közelmúltban egy új biopsziás útmutató eszközt fejlesztettek ki, amely a prosztata HS-analízis eredményeit használja fel.
A vizsgálatban részt vevő alanyok mindegyikét a prosztata első biopsziájára tervezik. Kezdetben transzrektális ultrahang (TRUS) segítségével leképezik őket, hogy adatokat szerezzenek a prosztata HS elemzéséhez. A HS analízis eredményeit a későbbiekben felhasználjuk az eljárás során. Ezután az alanyok rutinszerű szisztematikus, 10-12 magos biopsziás eljáráson esnek át TRUS segítségével. Ezt egy TRUS-vezérelt biopszia követi, amely a prosztata HS-analízis eredményét és az új biopsziás útmutató eszközt használja fel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A PHSTT-01 egy többközpontú, prospektív klinikai vizsgálat a prosztata HistoScanning (HS) elemzésének diagnosztikai teljesítményének értékelésére a PCa kockázatának kitett férfiaknál, akiknél első prosztata biopsziát terveztek. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a prosztata HS-analízis javíthatja-e a klinikailag jelentős PCa kimutatását, és potenciálisan csökkentheti-e a biopsziák terhét és számát a rutin klinikai gyakorlatban. Az alanyok férfiak, akiknek a szérum összprosztata-specifikus antigénje (PCA) <= 20 ng/ml (<= 10 ng/ml, ha 5-alfa-reduktáz inhibitort szednek).
Egyetlen vizit alkalmával az alanyokról először TRUS-s képet készítenek, hogy adatokat generáljanak a prosztata HS elemzéséhez. A HS analízis eredményeit a későbbiekben felhasználjuk az eljárás során. Az alanyok ezután két egymást követő biopsziás eljáráson esnek át. Először a TRUS segítségével szisztematikus, 10-12 magból álló biopsziás eljárást hajtanak végre. Az eljárás elején felvett prosztata HS-adatokat viszont a gyanús területek meghatározására használják fel (a képalkotó monitoron pirosan jelennek meg), és a biopsziás eljárás irányítására használják. A gyanúsként azonosított területekről (nulla és maximum 3 terület) ezután két biopsziás maggal mintát vesznek. A prosztata HS által azonosított gyanús területek számától függően a magok száma nulla és maximum 6 mag lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Medical Center Hanuschkrankenhaus
-
Vöcklabruck, Ausztria, 4840
- Medical Center Med.Landeskrankenhaus Vöcklabruck
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- Medical Center Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis OLVZ
-
Brussels, Belgium, 1090
- University Medical Center UZ VUB
-
Brussels, Belgium, 1200
- • University Medical Center Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
-
-
-
Varna, Bulgária, 9010
- University Medical Center St. Marina University Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
- Medical Center Urologická klinika - Fakultní nemocnice
-
Praha, Cseh Köztársaság, 15006
- University Medical Center Všeobecná fakultní nemocnice v Praze (VFN) a 1. -General University Hospital and First Faculty of Medicine Charles University
-
-
-
-
-
Odense C, Dánia, 5000
- • University Medical Center Urinary Tract Surgery - Urology Dpt - Odense Universitetshospital Svendborg Sygehus
-
-
-
-
-
Blackpool, Egyesült Királyság, FY38NR
- Medical Center Blackpool Victoria Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS28HW
- University Medical Center Nuffield Health - University Hospitals Bristol (UHB) - Bristol Royal Infirmary and Southmead Hospitals
-
Tyne and Wear, Egyesült Királyság, NE38 9JZ
- Medical Center Spire Washington Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Medical Center Institut Mutualiste Montouris
-
Saint Etienne, Franciaország, 42055
- University Medical Center CHU Saint Etienne
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- Medical Center Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis - Nederlands Kanker Instituut
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, 1006
- Medical Center URO
-
-
-
-
-
Vilnius, Litvánia, 08406
- University Medical Center Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas - Santariškiu Clinics
-
-
-
-
-
Pécs, Magyarország, 7601 Pf. 246
- Medical Center Uro-Clin Ltd
-
-
-
-
-
Braunschweig, Németország, 38126
- Medical Center Cancer Center - Prostatazentrum
-
Düsseldorf, Németország, 40474
- Medical Center Paracelsus Klinik
-
Hamburg, Németország, 20246
- Medical Center Martini Klinik - Prostate Cancer Center
-
Herford, Németország, 32049
- Medical Center Klinikum Herford
-
Köln, Németország, 50667
- Medical Center PAN Klinik
-
Leipzig, Németország, 04277
- Medical Center St. Elisabeth Krankenhaus
-
Leverkusen, Németország, 51375
- Medical Center Klinikum Leverkusen
-
Wolfsburg, Németország, 38440
- Medical Center Klinikum Wolfsburg Urologie
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20132
- University Medical Center University Vita-Salute, Scientific Institute H. San Raffaele
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127473
- University Medical Center Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I.Evdokimov
-
-
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34740
- Medical Center URO-TIP Urological Diagnosis Center
-
Istanbul, Pulyka, 34742
- Medical Center Acıbadem Kozyatağı Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- University Medical Center Vall d'Hebron University Hospital - Autonoma Universitat Barcelona
-
-
-
-
-
Carouge, Svájc, 1227
- Carouge medical centre
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 13419
- Medical Center North-Estonian Medical Center Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A PCa kockázatának kitett férfiaknál az első biopszia a szérum össz-PSA-val
≤ 20 ng/ml (≤ 10 ng/ml, ha 5-alfa-reduktáz gátlót szed) legfeljebb 3 hónappal ezelőtt
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi prosztata biopszia
- Megerősített PCa
- PSA > 20 ng/ml (vagy > 10 ng/ml, ha 5-alfa-reduktáz inhibitorokat szed)
- Aktív húgyúti fertőzés
- Bármely igazolt rák jelenléte/előzménye
- Legutóbbi prosztata műtét (az elmúlt 6 hónapban)
- Kismedencei radioterápia története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: egykarú vizsgálat
A HS-vezérelt biopsziával végzett prosztata hisztoszkennelés (HS) analízist használnak két mag mintavételére gyanús területenként (a képalkotó monitoron pirosan jelennek meg), alanyonként legfeljebb 3 gyanús területig.
A prosztata HS által azonosított gyanús területek számától függően a magok száma nulla lesz (ha nem azonosítható gyanús terület), legfeljebb 6 magig.
|
Egyetlen vizit alkalmával az alanyokról először TRUS-s képet készítenek, hogy adatokat generáljanak a prosztata HS elemzéséhez.
A HS analízis eredményeit a későbbiekben felhasználjuk az eljárás során.
Az alanyok ezután két egymást követő biopsziás eljáráson esnek át.
Először a TRUS segítségével szisztematikus, 10-12 magból álló biopsziás eljárást hajtanak végre.
Az eljárás elején felvett prosztata HS-adatokat viszont a gyanús területek meghatározására használják fel (a képalkotó monitoron pirosan jelennek meg), és a biopsziás eljárás irányítására használják.
A gyanúsként azonosított területekről (nulla és maximum 3 terület) ezután két biopsziás maggal mintát vesznek.
A prosztata HS által azonosított gyanús területek számától függően a magok száma nulla és maximum 6 mag lesz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prosztata HistoScanning (HS) diagnosztikai teljesítménye a klinikailag jelentős PCa azonosítására, referenciaként a szisztematikus prosztata biopszia (Bx) szövettani eredményeit használva
Időkeret: 1 év
|
Hasonlítsa össze a prosztata HS eredményeket a klinikailag szignifikáns PCa (Gleason-összeg ≥ 7) szisztematikus Bx-eredményével (pozitív vagy negatív) a be nem befutó populációban.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prosztata HS diagnosztikai teljesítménye a PCa azonosítására, referenciaként a szisztematikus Bx szövettani eredményeit használva
Időkeret: 1 év
|
Hasonlítsa össze a prosztata HS-eredményeket a szisztematikus Bx-eredményekkel (pozitív vagy negatív) az összes PCa esetében a nem befutó populációban.
|
1 év
|
|
A prosztata HS diagnosztikai teljesítménye a klinikailag jelentős PCa azonosítására a szisztematikus Bx és a HS-vezérelt biopsziás szövettan eredményeinek kombinációjával referenciaként
Időkeret: 1 év
|
Hasonlítsa össze a prosztata HS-eredményeket a szisztematikus és HS-vezérelt Bx-eredmények (pozitív vagy negatív) kombinációjával a klinikailag szignifikáns PCa-ra (Gleason-összeg ≥ 7) a nem befutó populációban.
|
1 év
|
|
Különbség a klinikailag jelentős PCa kimutatási arányában a szisztematikus és a HS-vezérelt biopszia között.
Időkeret: 1 év
|
A szisztematikus és HS-vezérelt prosztata Bx PCa kimutatási arányának összehasonlítása a nem befutó populációban.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bertrand Tombal, Prof, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels, Belgium
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR2P01127
- DRKS00005263 (Registry Identifier: Deutsches Register Klinischer Studien)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .