Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaatgeleide biopsiestudie ter evaluatie van de diagnostische prestaties van prostaathistoscanning (PHSTT-01)

2 januari 2015 bijgewerkt door: Advanced Medical Diagnostics s.a.

Diagnostische prestaties van Prostaat HistoScanningTM (PHS) bij mannen met risico op prostaatkanker gepland voor een eerste prostaatbiopsie

Het primaire doel van de PHSTT-01-studie is om te bepalen of HistoScanning (HS)-analyse van de prostaat kan worden gebruikt om de detectie van klinisch significante prostaatkanker (PCa) te verbeteren en mogelijk de last en het aantal biopsieën in de dagelijkse klinische praktijk te verminderen. Prostate HS is een op echografie gebaseerde weefselkarakteriseringstechnologie die speciaal is ontwikkeld voor het detecteren, visualiseren en lokaliseren van weefsel waarvan wordt vermoed dat het PCa bevat. Deze verdachte weefsels worden weergegeven als rode gebieden op een beeldvormende monitor. Onlangs is een nieuwe biopsiebegeleidingstool ontwikkeld die gebruik maakt van de resultaten van de prostaat-HS-analyse.

De proefpersonen die zullen deelnemen aan deze studie staan ​​allemaal ingepland voor een eerste biopsie van de prostaat. Ze zullen in eerste instantie worden afgebeeld met behulp van transrectale echografie (TRUS) om gegevens te verkrijgen voor prostaat-HS-analyse. De resultaten van de HS-analyse zullen later in de procedure worden gebruikt. Onderwerpen zullen dan een routinematige systematische 10- tot 12-core biopsieprocedure ondergaan met behulp van TRUS. Dit zal worden gevolgd door een TRUS-geleide biopsie die het resultaat van prostaat-HS-analyse en een nieuwe biopsiebegeleidingstool gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PHSTT-01 is een multicenter, prospectief klinisch onderzoek ter evaluatie van de diagnostische prestaties van prostaat HistoScanning (HS)-analyse bij mannen met een risico op PCa die zijn ingepland voor een eerste prostaatbiopsie. Het doel van deze studie is om te bepalen of prostaat-HS-analyse de detectie van klinisch significante PCa kan verbeteren en mogelijk de last en het aantal biopsieën in de dagelijkse klinische praktijk kan verminderen. Proefpersonen zijn mannen met serum totaal prostaatspecifiek antigeen (PCA) <= 20 ng/ml (<= 10 ng/ml bij gebruik van de 5-alfa-reductaseremmer).

Tijdens een enkel bezoek zullen proefpersonen eerst worden afgebeeld met TRUS om gegevens te genereren voor prostaat-HS-analyse. De resultaten van de HS-analyse zullen later in de procedure worden gebruikt. Onderwerpen zullen dan twee opeenvolgende biopsieprocedures ondergaan. Eerst zal met behulp van TRUS een systematische 10- tot 12-core biopsieprocedure worden uitgevoerd. Op hun beurt zullen prostaat-HS-gegevens die aan het begin van de procedure zijn genomen, worden gebruikt om verdachte gebieden te bepalen (weergegeven als rood op een beeldvormingsmonitor) en worden gebruikt om de biopsieprocedure te begeleiden. Gebieden die als verdacht worden geïdentificeerd (nul tot maximaal 3 gebieden) worden vervolgens bemonsterd met twee biopsiekernen. Afhankelijk van het aantal verdachte gebieden dat wordt geïdentificeerd door prostaat-HS, is het aantal kernen nul tot maximaal 6 kernen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Medical Center Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis OLVZ
      • Brussels, België, 1090
        • University Medical Center UZ VUB
      • Brussels, België, 1200
        • • University Medical Center Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Bulgarije
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • University Medical Center St. Marina University Hospital
  • Denemarken
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • • University Medical Center Urinary Tract Surgery - Urology Dpt - Odense Universitetshospital Svendborg Sygehus
  • Duitsland
      • Braunschweig, Duitsland, 38126
        • Medical Center Cancer Center - Prostatazentrum
      • Düsseldorf, Duitsland, 40474
        • Medical Center Paracelsus Klinik
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Medical Center Martini Klinik - Prostate Cancer Center
      • Herford, Duitsland, 32049
        • Medical Center Klinikum Herford
      • Köln, Duitsland, 50667
        • Medical Center PAN Klinik
      • Leipzig, Duitsland, 04277
        • Medical Center St. Elisabeth Krankenhaus
      • Leverkusen, Duitsland, 51375
        • Medical Center Klinikum Leverkusen
      • Wolfsburg, Duitsland, 38440
        • Medical Center Klinikum Wolfsburg Urologie
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Medical Center North-Estonian Medical Center Foundation
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Medical Center Institut Mutualiste Montouris
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42055
        • University Medical Center CHU Saint Etienne
  • Hongarije
      • Pécs, Hongarije, 7601 Pf. 246
        • Medical Center Uro-Clin Ltd
  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • University Medical Center University Vita-Salute, Scientific Institute H. San Raffaele
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34740
        • Medical Center URO-TIP Urological Diagnosis Center
      • Istanbul, Kalkoen, 34742
        • Medical Center Acıbadem Kozyatağı Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland, 1006
        • Medical Center URO
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08406
        • University Medical Center Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas - Santariškiu Clinics
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Medical Center Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis - Nederlands Kanker Instituut
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Medical Center Hanuschkrankenhaus
      • Vöcklabruck, Oostenrijk, 4840
        • Medical Center Med.Landeskrankenhaus Vöcklabruck
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 127473
        • University Medical Center Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I.Evdokimov
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • University Medical Center Vall d'Hebron University Hospital - Autonoma Universitat Barcelona
  • Tsjechische Republiek
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
        • Medical Center Urologická klinika - Fakultní nemocnice
      • Praha, Tsjechische Republiek, 15006
        • University Medical Center Všeobecná fakultní nemocnice v Praze (VFN) a 1. -General University Hospital and First Faculty of Medicine Charles University
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY38NR
        • Medical Center Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS28HW
        • University Medical Center Nuffield Health - University Hospitals Bristol (UHB) - Bristol Royal Infirmary and Southmead Hospitals
      • Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE38 9JZ
        • Medical Center Spire Washington Hospital
  • Zwitserland
      • Carouge, Zwitserland, 1227
        • Carouge medical centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met risico op PCa gepland voor eerste biopsie met totaal PSA in serum

    ≤ 20 ng/ml (≤ 10 ng/ml bij gebruik van 5-alfa-reductaseremmers) van maximaal 3 maanden geleden

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere prostaatbiopsie
  • Bevestigde PCa
  • PSA > 20 ng/ml (of > 10 ng/ml bij gebruik van 5-alfa-reductaseremmers)
  • Actieve urineweginfectie
  • Aanwezigheid / geschiedenis van elke bevestigde kanker
  • Recente prostaatoperatie (afgelopen 6 maanden)
  • Geschiedenis van bekkenradiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: eenarmige studie
Prostaat HistoScanning (HS)-analyse met HS-geleide biopsie zal worden gebruikt om twee kernen per verdacht gebied te bemonsteren (weergegeven als rood op een beeldvormende monitor), tot een maximum van 3 verdachte gebieden per onderwerp. Afhankelijk van het aantal verdachte gebieden dat wordt geïdentificeerd door prostaat-HS, is het aantal kernen nul (als er geen verdacht gebied wordt geïdentificeerd) tot een maximum van 6 kernen.
Apparaat: Prostaat HistoScanning
Tijdens een enkel bezoek zullen proefpersonen eerst worden afgebeeld met TRUS om gegevens te genereren voor prostaat-HS-analyse. De resultaten van de HS-analyse zullen later in de procedure worden gebruikt. Onderwerpen zullen dan twee opeenvolgende biopsieprocedures ondergaan. Eerst zal met behulp van TRUS een systematische 10- tot 12-core biopsieprocedure worden uitgevoerd. Op hun beurt zullen prostaat-HS-gegevens die aan het begin van de procedure zijn genomen, worden gebruikt om verdachte gebieden te bepalen (weergegeven als rood op een beeldvormingsmonitor) en worden gebruikt om de biopsieprocedure te begeleiden. Gebieden die als verdacht worden geïdentificeerd (nul tot maximaal 3 gebieden) worden vervolgens bemonsterd met twee biopsiekernen. Afhankelijk van het aantal verdachte gebieden dat wordt geïdentificeerd door prostaat-HS, is het aantal kernen nul tot maximaal 6 kernen.
Andere namen:
  • PHS/PHS TT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van prostaat HistoScanning (HS) om klinisch significante PCa te identificeren met behulp van histologische resultaten van systematische prostaatbiopsie (Bx) als referentie
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk prostaat-HS-resultaten met de systematische Bx-uitkomst (positief of negatief) voor klinisch significante PCa (gedefinieerd als Gleason-som ≥ 7) in de niet-ingelopen populatie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van prostaat-HS om PCa te identificeren met behulp van histologische resultaten van systematische Bx als referentie
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk prostaat-HS-resultaten met de systematische Bx-uitkomst (positief of negatief) voor alle PCa in de niet-ingelopen populatie.
1 jaar
Diagnostische prestaties van prostaat-HS om klinisch significante PCa te identificeren met behulp van een combinatie van uitkomsten van zowel systematische Bx- als HS-geleide biopsiehistologie als referentie
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk prostaat-HS-resultaten met de combinatie van systematische en HS-geleide Bx-uitkomsten (positief of negatief) voor klinisch significante PCa (gedefinieerd als Gleason-som ≥ 7) in de niet-ingelopen populatie.
1 jaar
Verschil in detectiepercentages van klinisch significante PCa tussen systematische en HS-geleide biopsie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergeleken met PCa-detectiepercentages van systematische en HS-geleide prostaat-Bx in de niet-ingelopen populatie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanced Medical Diagnostics s.a.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bertrand Tombal, Prof, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels, Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR2P01127
  • DRKS00005263 (Register-ID: Deutsches Register Klinischer Studien)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Prostaat HistoScanning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren