Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biopsji sterowanej prostatą oceniające skuteczność diagnostyczną histoskanowania prostaty (PHSTT-01)

2 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Advanced Medical Diagnostics s.a.

Wydajność diagnostyczna Prostate HistoScanningTM (PHS) u mężczyzn zagrożonych rakiem prostaty, u których zaplanowano wstępną biopsję prostaty

Głównym celem badania PHSTT-01 jest ustalenie, czy analiza histoskanowania prostaty (HS) może być wykorzystana do poprawy wykrywania klinicznie istotnego raka prostaty (PCa) i potencjalnego zmniejszenia obciążenia i liczby biopsji w rutynowej praktyce klinicznej. Prostata HS to oparta na ultradźwiękach technologia charakteryzacji tkanek opracowana specjalnie w celu wykrywania, wizualizacji i lokalizacji tkanki podejrzanej o obecność PCa. Te podejrzane tkanki są wyświetlane jako czerwone obszary na monitorze obrazowania. Niedawno opracowano nowe narzędzie do prowadzenia biopsji, które wykorzystuje wyniki analizy HS prostaty.

U wszystkich pacjentów, którzy wezmą udział w tym badaniu, zaplanowano pierwszą biopsję gruczołu krokowego. Zostaną one początkowo zobrazowane za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) w celu uzyskania danych do analizy HS prostaty. Wyniki analizy HS zostaną wykorzystane w dalszej części procedury. Pacjenci zostaną następnie poddani rutynowej systematycznej procedurze biopsji od 10 do 12 rdzeni przy użyciu TRUS. Po tym nastąpi biopsja pod kontrolą TRUS, która wykorzystuje wynik analizy HS prostaty i nowe narzędzie do prowadzenia biopsji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PHSTT-01 jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności diagnostycznej analizy prostaty HistoScanning (HS) u mężczyzn zagrożonych rakiem stercza, u których zaplanowano pierwszą biopsję prostaty. Celem tego badania jest ustalenie, czy analiza HS prostaty może poprawić wykrywanie klinicznie istotnego PCa i potencjalnie zmniejszyć obciążenie i liczbę biopsji w rutynowej praktyce klinicznej. Pacjenci to mężczyźni z całkowitym antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PCA) w surowicy <= 20 ng/ml (<= 10 ng/ml w przypadku przyjmowania inhibitora 5-alfa reduktazy).

Podczas jednej wizyty pacjenci zostaną najpierw zobrazowani za pomocą TRUS w celu wygenerowania danych do analizy HS prostaty. Wyniki analizy HS zostaną wykorzystane w dalszej części procedury. Pacjenci zostaną następnie poddani dwóm kolejnym procedurom biopsji. W pierwszej kolejności za pomocą TRUS zostanie przeprowadzona systematyczna biopsja 10-12-rdzeniowa. Z kolei dane HS prostaty pobrane na początku zabiegu posłużą do określenia podejrzanych obszarów (wyświetlanych jako czerwone na monitorze obrazowym) i posłużą do pokierowania procedurą biopsji. Z obszarów zidentyfikowanych jako podejrzane (od zera do maksymalnie 3 obszarów) zostaną następnie pobrane próbki za pomocą dwóch rdzeni biopsyjnych. W zależności od liczby podejrzanych obszarów zidentyfikowanych przez prostatę HS, liczba rdzeni będzie wynosić od zera do maksymalnie 6 rdzeni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Austria, 1140
        • Medical Center Hanuschkrankenhaus
      • Vöcklabruck, Austria, 4840
        • Medical Center Med.Landeskrankenhaus Vöcklabruck
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Medical Center Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis OLVZ
      • Brussels, Belgia, 1090
        • University Medical Center UZ VUB
      • Brussels, Belgia, 1200
        • • University Medical Center Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Bułgaria
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • University Medical Center St. Marina University Hospital
  • Dania
      • Odense C, Dania, 5000
        • • University Medical Center Urinary Tract Surgery - Urology Dpt - Odense Universitetshospital Svendborg Sygehus
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Medical Center North-Estonian Medical Center Foundation
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
        • University Medical Center Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I.Evdokimov
  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Medical Center Institut Mutualiste Montouris
      • Saint Etienne, Francja, 42055
        • University Medical Center CHU Saint Etienne
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • University Medical Center Vall d'Hebron University Hospital - Autonoma Universitat Barcelona
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Medical Center Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis - Nederlands Kanker Instituut
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34740
        • Medical Center URO-TIP Urological Diagnosis Center
      • Istanbul, Indyk, 34742
        • Medical Center Acıbadem Kozyatağı Hospital
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08406
        • University Medical Center Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas - Santariškiu Clinics
  • Niemcy
      • Braunschweig, Niemcy, 38126
        • Medical Center Cancer Center - Prostatazentrum
      • Düsseldorf, Niemcy, 40474
        • Medical Center Paracelsus Klinik
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Medical Center Martini Klinik - Prostate Cancer Center
      • Herford, Niemcy, 32049
        • Medical Center Klinikum Herford
      • Köln, Niemcy, 50667
        • Medical Center PAN Klinik
      • Leipzig, Niemcy, 04277
        • Medical Center St. Elisabeth Krankenhaus
      • Leverkusen, Niemcy, 51375
        • Medical Center Klinikum Leverkusen
      • Wolfsburg, Niemcy, 38440
        • Medical Center Klinikum Wolfsburg Urologie
  • Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • Medical Center Urologická klinika - Fakultní nemocnice
      • Praha, Republika Czeska, 15006
        • University Medical Center Všeobecná fakultní nemocnice v Praze (VFN) a 1. -General University Hospital and First Faculty of Medicine Charles University
  • Szwajcaria
      • Carouge, Szwajcaria, 1227
        • Carouge medical centre
  • Węgry
      • Pécs, Węgry, 7601 Pf. 246
        • Medical Center Uro-Clin Ltd
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • University Medical Center University Vita-Salute, Scientific Institute H. San Raffaele
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY38NR
        • Medical Center Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS28HW
        • University Medical Center Nuffield Health - University Hospitals Bristol (UHB) - Bristol Royal Infirmary and Southmead Hospitals
      • Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE38 9JZ
        • Medical Center Spire Washington Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1006
        • Medical Center URO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni zagrożeni rakiem stercza skierowani na pierwszą biopsję z całkowitym PSA w surowicy

    ≤ 20 ng/ml (≤ 10 ng/ml w przypadku przyjmowania inhibitorów 5-alfa-reduktazy) od maksymalnie 3 miesięcy temu

  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia biopsja prostaty
  • Potwierdzony PCa
  • PSA > 20 ng/ml (lub > 10 ng/ml w przypadku przyjmowania inhibitorów 5-alfa-reduktazy)
  • Aktywna infekcja dróg moczowych
  • Obecność/historia jakiegokolwiek potwierdzonego raka
  • Niedawna operacja gruczołu krokowego (ostatnie 6 miesięcy)
  • Historia radioterapii miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: jednoramienne badanie
Analiza histoskanowania prostaty (HS) z biopsją pod kontrolą HS zostanie wykorzystana do pobrania dwóch rdzeni na podejrzany obszar (wyświetlany jako czerwony na monitorze obrazowym), maksymalnie z 3 podejrzanych obszarów na pacjenta. W zależności od liczby podejrzanych obszarów zidentyfikowanych przez HS prostaty, liczba rdzeni będzie wynosić zero (jeśli nie zostanie zidentyfikowany żaden podejrzany obszar) do maksymalnie 6 rdzeni.
Urządzenie: Badanie histologiczne prostaty
Podczas jednej wizyty pacjenci zostaną najpierw zobrazowani za pomocą TRUS w celu wygenerowania danych do analizy HS prostaty. Wyniki analizy HS zostaną wykorzystane w dalszej części procedury. Pacjenci zostaną następnie poddani dwóm kolejnym procedurom biopsji. W pierwszej kolejności za pomocą TRUS zostanie przeprowadzona systematyczna biopsja 10-12-rdzeniowa. Z kolei dane HS prostaty pobrane na początku zabiegu posłużą do określenia podejrzanych obszarów (wyświetlanych jako czerwone na monitorze obrazowym) i posłużą do pokierowania procedurą biopsji. Z obszarów zidentyfikowanych jako podejrzane (od zera do maksymalnie 3 obszarów) zostaną następnie pobrane próbki za pomocą dwóch rdzeni biopsyjnych. W zależności od liczby podejrzanych obszarów zidentyfikowanych przez prostatę HS, liczba rdzeni będzie wynosić od zera do maksymalnie 6 rdzeni.
Inne nazwy:
  • PHS/PHS TT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna histoskanowania prostaty (HS) w celu identyfikacji klinicznie istotnego PCa przy użyciu wyników histologicznych z systematycznej biopsji prostaty (Bx) jako odniesienia
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj wyniki HS gruczołu krokowego z systematycznym wynikiem Bx (dodatnim lub ujemnym) dla klinicznie istotnego PCa (zdefiniowanego jako suma Gleasona ≥ 7) w populacji nieuruchomionej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna prostaty HS w celu identyfikacji PCa przy użyciu wyników histologicznych z systematycznego Bx jako odniesienia
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj wyniki HS gruczołu krokowego z systematycznym wynikiem Bx (dodatnim lub ujemnym) dla wszystkich RGK w populacji nieuruchomionej.
1 rok
Wydajność diagnostyczna HS gruczołu krokowego w celu identyfikacji klinicznie istotnego PCa przy użyciu kombinacji wyników zarówno systematycznej histologii biopsji Bx, jak i biopsji pod kontrolą HS jako odniesienia
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj wyniki HS gruczołu krokowego z kombinacją systematycznych i kontrolowanych przez HS wyników Bx (dodatnich lub ujemnych) dla klinicznie istotnego RGK (zdefiniowanego jako suma Gleasona ≥ 7) w populacji nieuruchomionej.
1 rok
Różnica we wskaźnikach wykrywalności klinicznie istotnego PCa między biopsją systematyczną a biopsją pod kontrolą HS.
Ramy czasowe: 1 rok
Porównano wskaźniki wykrywania PCa w systematycznym i kontrolowanym przez HS prostacie Bx w populacji nieuruchomionej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanced Medical Diagnostics s.a.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bertrand Tombal, Prof, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR2P01127
  • DRKS00005263 (Identyfikator rejestru: Deutsches Register Klinischer Studien)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Badanie histologiczne prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj