État de santé et qualité de vie des personnes âgées
10 mars 2015 mis à jour par: Unilever R&D
Étude exploratoire, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo de l'AMP-886 chez les personnes âgées
L'étude est conçue pour étudier l'effet de l'AMP886 (alpha-tocotriénol) sur l'état de santé et la qualité de vie, le fonctionnement cognitif, le stress oxydatif, les marqueurs de l'inflammation et d'autres effets des symptômes sur la peau, le sommeil et la vision chez les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Royaume-Uni, E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Central Manchester Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 85 ans (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 65 à 85 ans
- Score de performance ECOG 0 à 1
- Indice de masse corporelle 22-30 kg/m2
- Poids corporel > 60 kg
- Habitude de consommer un petit-déjeuner standard comme du pain grillé, du pain, du beurre/de la margarine, des œufs, du bacon, des céréales avec du lait
- Conforme au protocole et susceptible d'être conforme au produit prescrit
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale ou échec au dépistage
- Antécédents documentés positifs actuels ou antérieurs de tout état inflammatoire chronique, y compris une infection chronique, l'arthrite ou un trouble vasculaire du collagène.
- Conditions médicales comorbides
- Utilisation de médicaments sur ordonnance pour les maladies chroniques
- Utilisation d'un traitement hormonal substitutif (à l'exception de la lévothyroxine)
- Hypertension non contrôlée
- Utilisation d'agents hémostatiques
- Trouble hémorragique et/ou trouble de la coagulation
- Saignement cliniquement important dans les 90 jours précédant la visite de dépistage
- Syndromes de malabsorption des graisses
- Constipation et/ou douleur/gêne abdominale nécessitant des compléments alimentaires ou un traitement médical
- Antécédents de tabagisme dans l'année précédant la visite 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Gélules placebos
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Placebo
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EXPÉRIMENTAL: AMP-886 (alpha-tocotriénol) en capsules
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AMP886 (alpha-tocotriénol) encapsulé dans des capsules de gélatine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets sur l'état de santé et la qualité de vie
Délai: jusqu'à 24 semaines
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L'objectif de cette étude exploratoire est d'évaluer les effets de l'AMP886 sur l'état de santé
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jusqu'à 24 semaines
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Effets sur l'état de santé et la qualité de vie
Délai: jusqu'à 24 semaines
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L'objectif de cette étude exploratoire est d'évaluer les effets de l'AMP886 sur les mesures de la qualité de vie
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jusqu'à 24 semaines
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Effets sur l'état de santé et la qualité de vie
Délai: jusqu'à 24 semaines
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L'objectif de cette étude exploratoire est d'évaluer les effets de l'AMP886 sur le fonctionnement cognitif
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jusqu'à 24 semaines
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Effets sur l'état de santé et la qualité de vie
Délai: jusqu'à 24 semaines
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L'objectif de cette étude exploratoire est d'évaluer les effets de l'AMP886 sur le stress oxydatif
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jusqu'à 24 semaines
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Effets sur l'état de santé et la qualité de vie
Délai: jusqu'à 24 semaines
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L'objectif de cette étude exploratoire est d'évaluer les effets de l'AMP886 sur les marqueurs de l'inflammation
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jusqu'à 24 semaines
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Effets sur l'état de santé et la qualité de vie
Délai: jusqu'à 24 semaines
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L'objectif de cette étude exploratoire est d'évaluer les effets de l'AMP886 sur la peau
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jusqu'à 24 semaines
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Effets sur l'état de santé et la qualité de vie
Délai: jusqu'à 24 semaines
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L'objectif de cette étude exploratoire est d'évaluer les effets de l'AMP886 sur la vision
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: C Verhoeven, PhD, Unilever Research and Development
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
30 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDS-NBU-1034
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .