Gezondheidsstatus en kwaliteit van leven bij ouderen
10 maart 2015 bijgewerkt door: Unilever R&D
Verkennende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van AMP-886 bij ouderen
De studie is opgezet om het effect van AMP886 (alfa-tocotrienol) op gezondheidsstatus en kwaliteit van leven, cognitief functioneren, oxidatieve stress, ontstekingsmarkers en andere symptomen, effecten op huid, slaap en gezichtsvermogen bij ouderen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Central Manchester Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 85 jaar (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen 65-85 jaar oud
- ECOG Prestatiescore 0 tot 1
- Lichaamsmassa-index 22-30 kg/m2
- Lichaamsgewicht >60 kg
- Gewoonte om standaardontbijt te consumeren zoals toast, brood, boter/margarine, eieren, spek, ontbijtgranen met melk
- Voldoet aan het protocol en voldoet waarschijnlijk aan het voorgeschreven product
Uitsluitingscriteria:
- Nierinsufficiëntie of falen bij screening
- Huidige of eerdere positief gedocumenteerde geschiedenis van een chronische ontstekingstoestand, waaronder chronische infectie, artritis of collageenvasculaire aandoening.
- Comorbide medische aandoeningen
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen voor chronische aandoeningen
- Gebruik van hormoonvervangingstherapie (met uitzondering van levothyroxine)
- Ongecontroleerde hypertensie
- Gebruik van hemostatische middelen
- Hemorragische aandoening en/of stollingsstoornis
- Klinisch belangrijke bloeding binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Vetmalabsorptiesyndromen
- Constipatie en/of buikpijn/ongemak die voedingssupplementen of medische therapie vereisen
- Geschiedenis van roken binnen 1 jaar voorafgaand aan bezoek 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-capsules
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: AMP-886 (alfa-tocotriënol) in capsules
|
AMP886 (alfa-tocotriënol) ingekapseld in gelatinecapsules
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten op de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Doel van deze verkennende studie is het evalueren van de effecten van AMP886 op de gezondheidstoestand
|
tot 24 weken
|
|
Effecten op de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Het doel van deze verkennende studie is het evalueren van de effecten van AMP886 op metingen van de kwaliteit van leven
|
tot 24 weken
|
|
Effecten op de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Doel van deze verkennende studie is het evalueren van de effecten van AMP886 op cognitief functioneren
|
tot 24 weken
|
|
Effecten op de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Doel van deze verkennende studie is het evalueren van de effecten van AMP886 op oxidatieve stress
|
tot 24 weken
|
|
Effecten op de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Het doel van deze verkennende studie is het evalueren van de effecten van AMP886 op ontstekingsmarkers
|
tot 24 weken
|
|
Effecten op de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Doel van deze verkennende studie is het evalueren van de effecten van AMP886 op de huid
|
tot 24 weken
|
|
Effecten op de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Doel van deze verkennende studie is het evalueren van de effecten van AMP886 op het gezichtsvermogen
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: C Verhoeven, PhD, Unilever Research and Development
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDS-NBU-1034
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .