Estado de Saúde e Qualidade de Vida em Idosos
10 de março de 2015 atualizado por: Unilever R&D
Estudo Exploratório, Duplo-cego, Randomizado, Controlado por Placebo de AMP-886 em Idosos
O estudo foi projetado para investigar o efeito do AMP886 (alfa-tocotrienol) no estado de saúde e nas medidas de qualidade de vida, funcionamento cognitivo, estresse oxidativo, marcadores de inflamação e outros efeitos de sintomas na pele, sono e visão em idosos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 65 a 85 anos
- Pontuação de desempenho ECOG 0 a 1
- Índice de massa corporal 22-30 kg/m2
- Peso corporal >60 kg
- Hábito de consumir café da manhã padrão como torrada, pão, manteiga/margarina, ovos, bacon, cereais com leite
- Cumprir com o protocolo e provavelmente estar em conformidade com o produto prescrito
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal ou falha na triagem
- Histórico documentado positivo atual ou anterior de qualquer estado inflamatório crônico, incluindo infecção crônica, artrite ou distúrbio vascular do colágeno.
- Condições médicas comórbidas
- Uso de medicamentos prescritos para condições crônicas
- Uso de terapia de reposição hormonal (com exceção de levotiroxina)
- hipertensão descontrolada
- Uso de agentes hemostáticos
- Distúrbio hemorrágico e/ou distúrbio de coagulação
- Sangramento clinicamente importante dentro de 90 dias antes da consulta de triagem
- Síndromes de má absorção de gordura
- Constipação e/ou dor/desconforto abdominal que requerem suplementos dietéticos ou terapia médica
- História de tabagismo no período de 1 ano antes da consulta 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cápsulas de placebo
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTAL: AMP-886 (alfa-tocotrienol) em cápsulas
|
AMP886 (alfa-tocotrienol) encapsulado em cápsulas de gelatina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos sobre o estado de saúde e qualidade de vida
Prazo: até 24 semanas
|
O objetivo deste estudo exploratório é avaliar os efeitos do AMP886 no estado de saúde
|
até 24 semanas
|
|
Efeitos sobre o estado de saúde e qualidade de vida
Prazo: até 24 semanas
|
O objetivo deste estudo exploratório é avaliar os efeitos do AMP886 nas medidas de qualidade de vida
|
até 24 semanas
|
|
Efeitos sobre o estado de saúde e qualidade de vida
Prazo: até 24 semanas
|
O objetivo deste estudo exploratório é avaliar os efeitos do AMP886 no funcionamento cognitivo
|
até 24 semanas
|
|
Efeitos sobre o estado de saúde e qualidade de vida
Prazo: até 24 semanas
|
O objetivo deste estudo exploratório é avaliar os efeitos do AMP886 no estresse oxidativo
|
até 24 semanas
|
|
Efeitos sobre o estado de saúde e qualidade de vida
Prazo: até 24 semanas
|
O objetivo deste estudo exploratório é avaliar os efeitos do AMP886 em marcadores de inflamação
|
até 24 semanas
|
|
Efeitos sobre o estado de saúde e qualidade de vida
Prazo: até 24 semanas
|
O objetivo deste estudo exploratório é avaliar os efeitos do AMP886 na pele
|
até 24 semanas
|
|
Efeitos sobre o estado de saúde e qualidade de vida
Prazo: até 24 semanas
|
O objetivo deste estudo exploratório é avaliar os efeitos do AMP886 na visão
|
até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: C Verhoeven, PhD, Unilever Research and Development
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDS-NBU-1034
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .