Состояние здоровья и качество жизни пожилых людей
10 марта 2015 г. обновлено: Unilever R&D
Исследовательское, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование AMP-886 у пожилых людей
Исследование предназначено для изучения влияния AMP886 (альфа-токотриенола) на состояние здоровья и показатели качества жизни, когнитивные функции, окислительный стресс, маркеры воспаления и другие симптомы, влияющие на кожу, сон и зрение у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Central Manchester Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 85 лет (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 65-85 лет
- Оценка эффективности ECOG от 0 до 1
- Индекс массы тела 22-30 кг/м2
- Масса тела >60 кг
- Привычка есть стандартный завтрак, такой как тосты, хлеб, масло/маргарин, яйца, бекон, хлопья с молоком.
- Соответствует протоколу и, вероятно, будет соответствовать предписанному продукту
Критерий исключения:
- Почечная недостаточность или неудача при скрининге
- Текущая или предыдущая положительная документированная история любого хронического воспалительного состояния, включая хроническую инфекцию, артрит или нарушение коллагеновых сосудов.
- Сопутствующие заболевания
- Использование рецептурных препаратов при хронических заболеваниях
- Использование заместительной гормональной терапии (за исключением левотироксина)
- Неконтролируемая гипертензия
- Применение кровоостанавливающих средств
- Геморрагическое расстройство и/или нарушение свертывания крови
- Клинически значимое кровотечение в течение 90 дней до визита для скрининга
- Синдромы мальабсорбции жиров
- Запор и/или боль/дискомфорт в животе, которые требуют пищевых добавок или медикаментозной терапии
- Курение в анамнезе в течение 1 года до посещения 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Капсулы плацебо
|
Плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AMP-886 (альфа-токотриенол) в капсулах
|
AMP886 (альфа-токотриенол), инкапсулированный в желатиновые капсулы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на состояние здоровья и качество жизни
Временное ограничение: до 24 недель
|
Целью этого исследовательского исследования является оценка влияния AMP886 на состояние здоровья.
|
до 24 недель
|
|
Влияние на состояние здоровья и качество жизни
Временное ограничение: до 24 недель
|
Целью этого исследовательского исследования является оценка влияния AMP886 на показатели качества жизни.
|
до 24 недель
|
|
Влияние на состояние здоровья и качество жизни
Временное ограничение: до 24 недель
|
Целью этого исследовательского исследования является оценка влияния AMP886 на когнитивные функции.
|
до 24 недель
|
|
Влияние на состояние здоровья и качество жизни
Временное ограничение: до 24 недель
|
Целью этого исследовательского исследования является оценка влияния AMP886 на окислительный стресс.
|
до 24 недель
|
|
Влияние на состояние здоровья и качество жизни
Временное ограничение: до 24 недель
|
Целью этого исследовательского исследования является оценка влияния AMP886 на маркеры воспаления.
|
до 24 недель
|
|
Влияние на состояние здоровья и качество жизни
Временное ограничение: до 24 недель
|
Целью этого исследовательского исследования является оценка воздействия AMP886 на кожу.
|
до 24 недель
|
|
Влияние на состояние здоровья и качество жизни
Временное ограничение: до 24 недель
|
Целью этого исследовательского исследования является оценка влияния AMP886 на зрение.
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: C Verhoeven, PhD, Unilever Research and Development
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDS-NBU-1034
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .