Estado de Salud y Calidad de Vida en el Adulto Mayor
10 de marzo de 2015 actualizado por: Unilever R&D
Estudio exploratorio, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de AMP-886 en ancianos
El estudio está diseñado para investigar el efecto de AMP886 (alfa-tocotrienol) en el estado de salud y las medidas de calidad de vida, el funcionamiento cognitivo, el estrés oxidativo, los marcadores de inflamación y otros efectos de los síntomas en la piel, el sueño y la visión en los ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 65 a 85 años
- Puntuación de rendimiento ECOG 0 a 1
- Índice de masa corporal 22-30 kg/m2
- Peso corporal >60 kg
- Hábito de consumir desayuno estándar como tostadas, pan, mantequilla/margarina, huevos, tocino, cereales con leche
- Cumple con el protocolo y es probable que cumpla con el producto prescrito
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal o falla en la detección
- Historia documentada positiva actual o anterior de cualquier estado inflamatorio crónico, incluida infección crónica, artritis o trastorno vascular del colágeno.
- Condiciones médicas comórbidas
- Uso de medicamentos recetados para enfermedades crónicas.
- Uso de terapia de reemplazo hormonal (con la excepción de levotiroxina)
- Hipertensión no controlada
- Uso de agentes hemostáticos
- Trastorno hemorrágico y/o trastorno de la coagulación
- Sangrado clínicamente importante dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección
- Síndromes de malabsorción de grasas
- Estreñimiento y/o dolor/malestar abdominal que requieren suplementos dietéticos o tratamiento médico
- Antecedentes de tabaquismo en el año anterior a la visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Cápsulas de placebo
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Placebo
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EXPERIMENTAL: AMP-886 (alfa-tocotrienol) en cápsulas
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AMP886 (alfa-tocotrienol) encapsulado en cápsulas de gelatina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos sobre el estado de salud y la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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El objetivo de este estudio exploratorio es evaluar los efectos de AMP886 en el estado de salud
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hasta 24 semanas
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Efectos sobre el estado de salud y la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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El objetivo de este estudio exploratorio es evaluar los efectos de AMP886 en las medidas de calidad de vida
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hasta 24 semanas
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Efectos sobre el estado de salud y la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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El objetivo de este estudio exploratorio es evaluar los efectos de AMP886 en el funcionamiento cognitivo
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hasta 24 semanas
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Efectos sobre el estado de salud y la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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El objetivo de este estudio exploratorio es evaluar los efectos de AMP886 sobre el estrés oxidativo
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hasta 24 semanas
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Efectos sobre el estado de salud y la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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El objetivo de este estudio exploratorio es evaluar los efectos de AMP886 en los marcadores de inflamación
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hasta 24 semanas
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Efectos sobre el estado de salud y la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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El objetivo de este estudio exploratorio es evaluar los efectos de AMP886 en la piel
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hasta 24 semanas
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Efectos sobre el estado de salud y la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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El objetivo de este estudio exploratorio es evaluar los efectos de AMP886 en la visión
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: C Verhoeven, PhD, Unilever Research and Development
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDS-NBU-1034
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .