Helsestatus og livskvalitet hos eldre
10. mars 2015 oppdatert av: Unilever R&D
Utforskende, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av AMP-886 hos eldre
Studien er designet for å undersøke effekten av AMP886 (alfa-tokotrienol) på helsestatus og livskvalitetsmål, kognitiv funksjon, oksidativt stress, betennelsesmarkører og andre symptomer effekter på hud, søvn og syn hos eldre.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Storbritannia, E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Central Manchester Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 85 år (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 65-85 år
- ECOG ytelsespoeng 0 til 1
- Kroppsmasseindeks 22-30 kg/m2
- Kroppsvekt >60 kg
- Vane å innta standard frokost som toast, brød, smør/margarin, egg, bacon, frokostblandinger med melk
- Overhold protokollen og vil sannsynligvis være i samsvar med foreskrevet produkt
Ekskluderingskriterier:
- Nyreinsuffisiens eller svikt ved screening
- Nåværende eller tidligere positiv dokumentert historie med enhver kronisk inflammatorisk tilstand, inkludert kronisk infeksjon, leddgikt eller kollagen vaskulær lidelse.
- Komorbide medisinske tilstander
- Bruk av reseptbelagte medisiner for kroniske lidelser
- Bruk av hormonbehandling (med unntak av levotyroksin)
- Ukontrollert hypertensjon
- Bruk av hemostatiske midler
- Hemoragisk lidelse og/eller koagulasjonsforstyrrelse
- Klinisk viktig blødning innen 90 dager før screeningbesøk
- Fettmalabsorpsjonssyndromer
- Forstoppelse og/eller magesmerter/ubehag som krever kosttilskudd eller medisinsk behandling
- Historie om røyking innen 1 år før besøk 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsler
|
Placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: AMP-886 (alfa-tokotrienol) i kapsler
|
AMP886 (alfa-tokotrienol) innkapslet i gelatinkapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter på helsetilstand og livskvalitet
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Målet med denne utforskende studien er å evaluere effekten av AMP886 på helsestatus
|
opptil 24 uker
|
|
Effekter på helsetilstand og livskvalitet
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Målet med denne utforskende studien er å evaluere effekten av AMP886 på livskvalitetsmål
|
opptil 24 uker
|
|
Effekter på helsetilstand og livskvalitet
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Målet med denne utforskende studien er å evaluere effekten av AMP886 på kognitiv funksjon
|
opptil 24 uker
|
|
Effekter på helsetilstand og livskvalitet
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Målet med denne utforskende studien er å evaluere effekten av AMP886 på oksidativt stress
|
opptil 24 uker
|
|
Effekter på helsetilstand og livskvalitet
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Målet med denne utforskende studien er å evaluere effekten av AMP886 på betennelsesmarkører
|
opptil 24 uker
|
|
Effekter på helsetilstand og livskvalitet
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Målet med denne utforskende studien er å evaluere effekten av AMP886 på huden
|
opptil 24 uker
|
|
Effekter på helsetilstand og livskvalitet
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Målet med denne utforskende studien er å evaluere effekten av AMP886 på synet
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: C Verhoeven, PhD, Unilever Research and Development
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
30. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDS-NBU-1034
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .