Stan zdrowia i jakość życia osób starszych
10 marca 2015 zaktualizowane przez: Unilever R&D
Eksploracyjne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie AMP-886 u osób w podeszłym wieku
Badanie ma na celu zbadanie wpływu AMP886 (alfa-tokotrienolu) na stan zdrowia i jakość życia, funkcjonowanie poznawcze, stres oksydacyjny, markery stanu zapalnego i inne objawy wpływu na skórę, sen i wzrok u osób starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Central Manchester Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 65-85 lat
- Ocena wydajności ECOG 0 do 1
- Wskaźnik masy ciała 22-30 kg/m2
- Masa ciała >60 kg
- Nawyk spożywania standardowego śniadania, takiego jak tosty, chleb, masło/margaryna, jajka, bekon, płatki zbożowe z mlekiem
- Zgodne z protokołem i prawdopodobnie zgodne z przepisanym produktem
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność nerek lub awaria podczas badania przesiewowego
- Obecna lub poprzednia pozytywna udokumentowana historia jakiegokolwiek przewlekłego stanu zapalnego, w tym przewlekłego zakażenia, zapalenia stawów lub zaburzenia naczyń kolagenowych.
- Współistniejące schorzenia
- Stosowanie leków na receptę w stanach przewlekłych
- Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (z wyjątkiem lewotyroksyny)
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Stosowanie środków hemostatycznych
- Zaburzenia krwotoczne i (lub) zaburzenia krzepnięcia
- Klinicznie istotne krwawienie w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową
- Zespoły złego wchłaniania tłuszczu
- Zaparcia i/lub ból brzucha/dyskomfort, które wymagają suplementów diety lub terapii medycznej
- Historia palenia w ciągu 1 roku przed wizytą 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułki placebo
|
Placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: AMP-886 (alfa-tokotrienol) w kapsułkach
|
AMP886 (alfa-tokotrienol) zamknięty w kapsułkach żelatynowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na stan zdrowia i jakość życia
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Celem tego badania eksploracyjnego jest ocena wpływu AMP886 na stan zdrowia
|
do 24 tygodni
|
|
Wpływ na stan zdrowia i jakość życia
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Celem tego badania eksploracyjnego jest ocena wpływu AMP886 na pomiary jakości życia
|
do 24 tygodni
|
|
Wpływ na stan zdrowia i jakość życia
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Celem tego badania eksploracyjnego jest ocena wpływu AMP886 na funkcjonowanie poznawcze
|
do 24 tygodni
|
|
Wpływ na stan zdrowia i jakość życia
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Celem tego badania eksploracyjnego jest ocena wpływu AMP886 na stres oksydacyjny
|
do 24 tygodni
|
|
Wpływ na stan zdrowia i jakość życia
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Celem tego badania eksploracyjnego jest ocena wpływu AMP886 na markery stanu zapalnego
|
do 24 tygodni
|
|
Wpływ na stan zdrowia i jakość życia
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Celem tego badania eksploracyjnego jest ocena wpływu AMP886 na skórę
|
do 24 tygodni
|
|
Wpływ na stan zdrowia i jakość życia
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Celem tego badania eksploracyjnego jest ocena wpływu AMP886 na widzenie
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: C Verhoeven, PhD, Unilever Research and Development
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDS-NBU-1034
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .