Hälsostatus och livskvalitet hos äldre
10 mars 2015 uppdaterad av: Unilever R&D
Utforskande, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av AMP-886 hos äldre
Studien är utformad för att undersöka effekten av AMP886 (alfa-tokotrienol) på hälsostatus och livskvalitetsmått, kognitiv funktion, oxidativ stress, inflammationsmarkörer och andra symtomeffekter på hud, sömn och syn hos äldre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Storbritannien, E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Central Manchester Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 85 år (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor 65-85 år
- ECOG-prestandapoäng 0 till 1
- Kroppsmassaindex 22-30 kg/m2
- Kroppsvikt >60 kg
- Vana att konsumera standardfrukost som rostat bröd, bröd, smör/margarin, ägg, bacon, flingor med mjölk
- Följ protokollet och kommer sannolikt att följa den föreskrivna produkten
Exklusions kriterier:
- Njurinsufficiens eller svikt vid screening
- Aktuell eller tidigare positiv dokumenterad historia av något kroniskt inflammatoriskt tillstånd inklusive kronisk infektion, artrit eller kollagenkärlsjukdom.
- Komorbida medicinska tillstånd
- Användning av receptbelagd medicin för kroniska tillstånd
- Användning av hormonersättningsterapi (med undantag för levotyroxin)
- Okontrollerad hypertoni
- Användning av hemostatiska medel
- Blödningsrubbning och/eller koagulationsstörning
- Kliniskt viktig blödning inom 90 dagar före screeningbesöket
- Fettmalabsorptionssyndrom
- Förstoppning och/eller buksmärtor/besvär som kräver kosttillskott eller medicinsk terapi
- Historik av rökning inom 1 år före besöket 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapslar
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTELL: AMP-886 (alfa-tokotrienol) i kapslar
|
AMP886 (alfa-tokotrienol) inkapslad i gelatinkapslar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter på hälsotillstånd och livskvalitet
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Syftet med denna explorativa studie är att utvärdera effekterna av AMP886 på hälsotillstånd
|
upp till 24 veckor
|
|
Effekter på hälsotillstånd och livskvalitet
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Syftet med denna explorativa studie är att utvärdera effekterna av AMP886 på livskvalitetsmått
|
upp till 24 veckor
|
|
Effekter på hälsotillstånd och livskvalitet
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Syftet med denna explorativa studie är att utvärdera effekterna av AMP886 på kognitiv funktion
|
upp till 24 veckor
|
|
Effekter på hälsotillstånd och livskvalitet
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Syftet med denna explorativa studie är att utvärdera effekterna av AMP886 på oxidativ stress
|
upp till 24 veckor
|
|
Effekter på hälsotillstånd och livskvalitet
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Syftet med denna explorativa studie är att utvärdera effekterna av AMP886 på inflammationsmarkörer
|
upp till 24 veckor
|
|
Effekter på hälsotillstånd och livskvalitet
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Syftet med denna explorativa studie är att utvärdera effekterna av AMP886 på huden
|
upp till 24 veckor
|
|
Effekter på hälsotillstånd och livskvalitet
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Syftet med denna explorativa studie är att utvärdera effekterna av AMP886 på synen
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: C Verhoeven, PhD, Unilever Research and Development
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
30 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDS-NBU-1034
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .