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Stato di salute e qualità della vita nell'anziano

10 marzo 2015 aggiornato da: Unilever R&D

Studio esplorativo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'AMP-886 negli anziani

Lo studio è progettato per studiare l'effetto dell'AMP886 (alfa-tocotrienolo) sullo stato di salute e sulla qualità della vita, sul funzionamento cognitivo, sullo stress ossidativo, sui marcatori dell'infiammazione e su altri effetti dei sintomi sulla pelle, sul sonno e sulla vista negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Central Manchester Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine 65-85 anni
  • Punteggio delle prestazioni ECOG da 0 a 1
  • Indice di massa corporea 22-30 kg/m2
  • Peso corporeo >60 kg
  • Abitudine a consumare una colazione standard come pane tostato, pane, burro/margarina, uova, pancetta, cereali con latte
  • Rispettare il protocollo e probabilmente essere conforme al prodotto prescritto

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale o insufficienza allo screening
  • Storia documentata positiva attuale o precedente di qualsiasi stato infiammatorio cronico inclusa infezione cronica, artrite o disturbo vascolare del collagene.
  • Condizioni mediche in comorbidità
  • Uso di farmaci da prescrizione per condizioni croniche
  • Uso di terapia ormonale sostitutiva (ad eccezione della levotiroxina)
  • Ipertensione incontrollata
  • Uso di agenti emostatici
  • Disturbo emorragico e/o disturbo della coagulazione
  • Sanguinamento clinicamente importante entro 90 giorni prima della visita di screening
  • Sindromi da malassorbimento dei grassi
  • Costipazione e/o dolore/fastidio addominale che richiedono supplementi dietetici o terapia medica
  • Storia del fumo entro 1 anno prima della visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Capsule placebo
Altro: Placebo
Placebo
SPERIMENTALE: AMP-886 (alfa-tocotrienolo) in capsule
Integratore alimentare: AMP-886
AMP886 (alfa-tocotrienolo) incapsulato in capsule di gelatina
Altri nomi:
  • alfa-tocotrienolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sullo stato di salute e sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Obiettivo di questo studio esplorativo è valutare gli effetti dell'AMP886 sullo stato di salute
fino a 24 settimane
Effetti sullo stato di salute e sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
L'obiettivo di questo studio esplorativo è valutare gli effetti dell'AMP886 sulla qualità della vita
fino a 24 settimane
Effetti sullo stato di salute e sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Obiettivo di questo studio esplorativo è valutare gli effetti dell'AMP886 sul funzionamento cognitivo
fino a 24 settimane
Effetti sullo stato di salute e sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Obiettivo di questo studio esplorativo è valutare gli effetti dell'AMP886 sullo stress ossidativo
fino a 24 settimane
Effetti sullo stato di salute e sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
L'obiettivo di questo studio esplorativo è valutare gli effetti dell'AMP886 sui marcatori di infiammazione
fino a 24 settimane
Effetti sullo stato di salute e sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Obiettivo di questo studio esplorativo è valutare gli effetti dell'AMP886 sulla pelle
fino a 24 settimane
Effetti sullo stato di salute e sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Obiettivo di questo studio esplorativo è valutare gli effetti dell'AMP886 sulla vista
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unilever R&D

Collaboratori

Sprim Advanced Life Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: C Verhoeven, PhD, Unilever Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDS-NBU-1034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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