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Gesundheitszustand und Lebensqualität älterer Menschen

10. März 2015 aktualisiert von: Unilever R&D

Explorative, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zu AMP-886 bei älteren Menschen

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von AMP886 (Alpha-Tocotrienol) auf den Gesundheitszustand und die Lebensqualität, kognitive Funktionen, oxidativen Stress, Entzündungsmarker und andere Symptome auf Haut, Schlaf und Sehvermögen bei älteren Menschen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Central Manchester Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 65–85 Jahren
  • ECOG-Leistungsbewertung 0 bis 1
  • Body-Mass-Index 22-30 kg/m2
  • Körpergewicht >60 kg
  • Gewohnheit, ein Standardfrühstück wie Toast, Brot, Butter/Margarine, Eier, Speck und Müsli mit Milch zu sich zu nehmen
  • Halten Sie sich an das Protokoll und halten Sie sich wahrscheinlich an das vorgeschriebene Produkt

Ausschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz oder Versagen beim Screening
  • Aktuelle oder frühere positiv dokumentierte Vorgeschichte eines chronischen Entzündungszustands, einschließlich chronischer Infektion, Arthritis oder Kollagen-Gefäßerkrankung.
  • Komorbide Erkrankungen
  • Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente bei chronischen Erkrankungen
  • Anwendung einer Hormonersatztherapie (mit Ausnahme von Levothyroxin)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Verwendung von blutstillenden Mitteln
  • Hämorrhagische Störung und/oder Gerinnungsstörung
  • Klinisch wichtige Blutung innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Fett-Malabsorptionssyndrome
  • Verstopfung und/oder Bauchschmerzen/-beschwerden, die Nahrungsergänzungsmittel oder eine medizinische Therapie erfordern
  • Rauchergeschichte innerhalb eines Jahres vor Besuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kapseln
Sonstiges: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: AMP-886 (Alpha-Tocotrienol) in Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: AMP-886
AMP886 (Alpha-Tocotrienol), eingekapselt in Gelatinekapseln
Andere Namen:
  • Alpha-Tocotrienol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf den Gesundheitszustand und die Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Ziel dieser explorativen Studie ist es, die Auswirkungen von AMP886 auf den Gesundheitszustand zu bewerten
bis zu 24 Wochen
Auswirkungen auf den Gesundheitszustand und die Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Ziel dieser explorativen Studie ist es, die Auswirkungen von AMP886 auf die Lebensqualität zu bewerten
bis zu 24 Wochen
Auswirkungen auf den Gesundheitszustand und die Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Ziel dieser explorativen Studie ist es, die Auswirkungen von AMP886 auf die kognitiven Funktionen zu bewerten
bis zu 24 Wochen
Auswirkungen auf den Gesundheitszustand und die Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Ziel dieser explorativen Studie ist es, die Auswirkungen von AMP886 auf oxidativen Stress zu bewerten
bis zu 24 Wochen
Auswirkungen auf den Gesundheitszustand und die Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Ziel dieser explorativen Studie ist es, die Auswirkungen von AMP886 auf Entzündungsmarker zu bewerten
bis zu 24 Wochen
Auswirkungen auf den Gesundheitszustand und die Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Ziel dieser explorativen Studie ist es, die Auswirkungen von AMP886 auf die Haut zu bewerten
bis zu 24 Wochen
Auswirkungen auf den Gesundheitszustand und die Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Ziel dieser explorativen Studie ist es, die Auswirkungen von AMP886 auf das Sehvermögen zu bewerten
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unilever R&D

Mitarbeiter

Sprim Advanced Life Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: C Verhoeven, PhD, Unilever Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDS-NBU-1034

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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