Essai d'efficacité et d'innocuité du vérubécestat (MK-8931) chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer prodromique (MK-8931-019) (APECS)
15 mai 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique de phase III, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et en double aveugle pour étudier l'efficacité et l'innocuité du MK-8931 (SCH 900931) chez des sujets atteints de troubles cognitifs amnésiques légers dus à la maladie d'Alzheimer (MA prodromique)
Cette étude comprend deux parties, la partie 1 et la partie 2. La partie 1 évalue l'efficacité et l'innocuité du verubecestat (MK-8931) par rapport à un placebo administré pendant 104 semaines dans le traitement du trouble cognitif léger amnésique (aMCI) dû à la maladie d'Alzheimer ( MA), également connue sous le nom de MA prodromique.
Les participants sont randomisés pour recevoir un placebo, ou 12 mg ou 40 mg de verubecestat, une fois par jour.
L'hypothèse principale de l'étude pour la partie 1 est que ≥ 1 dose de verubecestat est supérieure au placebo en ce qui concerne le changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation clinique de la démence-somme des cases (CDR-SB) à 104 semaines.
Les participants qui terminent la partie 1 peuvent choisir de participer à la partie 2, qui est une extension à long terme en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du verubecestat administré pendant 260 semaines supplémentaires.
Dans la partie 2, tous les participants reçoivent soit 12 mg soit 40 mg de verubecestat, une fois par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
À la suite de la modification du protocole, la partie 2 de l'étude contiendra une sous-étude d'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) pour évaluer l'expression de l'enchevêtrement neurofibrillaire régional (NFT).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1454
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de la MA prodromique, y compris les éléments suivants :
- Antécédents de déclin de la mémoire subjective avec apparition progressive et progression lente depuis au moins un an corroboré par un informateur,
- Altération objective de la mémoire épisodique par test de mémoire effectué au dépistage,
- Ne répond pas aux critères de démence, ET
- Imagerie amyloïde de dépistage positive TEP utilisant le traceur [18F]flutamétamol ou ratio tau:amyloïde-β42 (Aβ42) positif de dépistage du LCR (les participants avec une TEP d'imagerie amyloïde positive antérieure ou une TEP de dépistage avec florbetaben ou florbétapir peuvent être inscrits sans examen de dépistage scintigraphie au flutémétamol avec l'approbation du commanditaire)
- Capable de lire au niveau de la 6e année ou équivalent
- Si le participant reçoit un inhibiteur de l'acétylcholinestérase ou de la mémantine, la dose doit avoir été stable pendant au moins trois mois avant le dépistage
- Doit avoir un partenaire / informateur d'essai fiable et compétent qui entretient une relation étroite avec le participant et est prêt à accompagner le participant à toutes les visites d'essai requises et à surveiller la conformité de l'administration du médicament d'essai
Critères d'inclusion pour la période de prolongation (partie 2) :
- Médicament à l'étude toléré et terminé la période initiale de 104 semaines de l'essai (Partie 1)
- Le participant doit avoir un partenaire d'essai fiable et compétent qui doit avoir une relation étroite avec le sujet
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'AVC
- Preuve d'un trouble neurologique cliniquement pertinent autre que la maladie à l'étude (c.-à-d. AD prodromique)
- Antécédents de convulsions ou d'épilepsie au cours des 5 dernières années
- Preuve d'un trouble psychiatrique cliniquement pertinent ou instable, à l'exclusion de la dépression majeure en rémission
- Le participant court un risque imminent d'automutilation ou de préjudice à autrui
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie / abus au cours des 5 dernières années avant le dépistage
- Le participant n'a pas subi d'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 12 mois suivant la sélection et ne veut pas ou n'est pas éligible pour subir une IRM lors de la visite de sélection. Avec l'approbation du promoteur, une tomodensitométrie (TDM) de la tête peut être remplacée par une IRM pour évaluer l'éligibilité
- Antécédents d'hépatite ou de maladie du foie active dans les 6 mois précédant le dépistage
- Condition médicale récente ou en cours, non contrôlée, cliniquement significative dans les 3 mois suivant le dépistage
- Antécédents de malignité survenant dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un carcinome localisé de la prostate
- Carence cliniquement significative en vitamine B12 ou en folate dans les 6 mois précédant le dépistage
- Utilisation de tout médicament expérimental ou participation à des essais cliniques dans les 30 jours précédant le dépistage
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité à plus de trois médicaments
- A le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) par antécédents médicaux
- Le participant ne veut pas ou a une contre-indication à subir une TEP, y compris, mais sans s'y limiter, la claustrophobie, un poids excessif ou une circonférence
- Antécédents ou preuves actuelles de syndrome du QT long, intervalle QT corrigé (QTc) ≥ 470 ms (pour les hommes) ou ≥ 480 ms (pour les femmes) ou torsades de pointes
- Membre de la famille proche (y compris le partenaire de l'essai, le conjoint ou les enfants) qui fait partie du personnel de l'enquêteur ou du parrain directement impliqué dans cet essai
Critères d'exclusion pour la période de prolongation (partie 2) :
- Le participant court un risque imminent d'automutilation ou de préjudice à autrui
- A développé une affection médicale ou psychiatrique récente ou en cours, non contrôlée et cliniquement significative
- Résultats des évaluations de sécurité (par exemple, tests de laboratoire) effectuées chez le participant à la fin de la partie 1 qui sont cliniquement inacceptables pour l'investigateur
- A développé une forme de démence qui n'est pas la MA
- A évolué vers la démence due à la MA selon le diagnostic de l'investigateur dans l'étude initiale de 104 semaines (Partie 1).
Critères d'exclusion pour la sous-étude NFT PET (Partie 2):
1. A eu une ou deux TEP avec MK-6240 dans l'étude initiale de 104 semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A. Verubecestat 12 mg (Partie 1) ; 12 mg (Partie 2)
[Partie 1] Verubecestat 12 mg une fois par jour pendant 104 semaines dans la partie 1 (étude de base).
[Partie 2] Les participants qui terminent la partie 1 et poursuivent la partie 2 (étude d'extension) reçoivent du verubecestat 12 mg une fois par jour pendant 260 semaines supplémentaires.
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Verubecestat 12 mg comprimé oral, administré une fois par jour.
Autres noms:
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Expérimental: Bras B. Verubecestat 40 mg (Partie 1) ; 40 mg (Partie 2)
[Partie 1] Verubecestat 40 mg une fois par jour pendant 104 semaines dans la partie 1 (étude de base).
[Partie 2] Les participants qui terminent la partie 1 et poursuivent la partie 2 (étude d'extension) reçoivent du vérubecestat 40 mg une fois par jour pendant 260 semaines supplémentaires.
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Verubecestat 40 mg comprimé oral, administré une fois par jour.
Verubecestat 40 mg administré aux participants du bras C poursuivant l'étude de la partie 2.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras C. Placebo (Partie 1); Verubecestat 40 mg (Partie 2)
[Partie 1] Placebo une fois par jour pendant 104 semaines dans la partie 1 (étude de base).
[Partie 2] Les participants qui terminent la partie 1 et poursuivent la partie 2 (étude d'extension) reçoivent du vérubecestat 40 mg une fois par jour pendant 260 semaines supplémentaires.
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Verubecestat 40 mg comprimé oral, administré une fois par jour.
Verubecestat 40 mg administré aux participants du bras C poursuivant l'étude de la partie 2.
Autres noms:
Verubecestat correspondant au placebo, administré une fois par jour sous forme de comprimé oral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 (étude de base). Variation de la moyenne des moindres carrés (LSM) par rapport au départ du score de la somme des cases de l'évaluation clinique de la démence (CDR-SB) à la semaine 104
Délai: Ligne de base et semaine 104 dans la partie 1
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Le changement de LSM par rapport au départ à la semaine 104 a été évalué pour le score CDR-SB, une évaluation clinique de la fonction cognitive globale, composée de 6 domaines : mémoire ; orientation; jugement et résolution de problèmes; Affaires communautaires; maison et passe-temps; et les soins personnels.
Pour chaque domaine, le degré de déficience est évalué par une entrevue semi-dirigée du participant ainsi que de l'aidant du participant.
Pour chaque domaine, les scores potentiels vont de 0 (pas de déficience) à 3 (sévère déficience).
Les scores des domaines individuels sont additionnés pour obtenir un score CDR-SB total (plage : 0-18).
Des scores plus élevés indiquent une déficience cognitive plus sévère.
En outre, les augmentations des troubles cognitifs se traduiraient par des augmentations du score CDR-SB.
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Ligne de base et semaine 104 dans la partie 1
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Partie 2 (étude d'extension). Changement moyen par rapport au départ du score de la somme des cases de l'évaluation clinique de la démence (CDR-SB) à la semaine 130
Délai: Ligne de base et semaine 130 (c.-à-d. semaine 26 de la partie 2)
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Le changement moyen par rapport au départ à la semaine 130 a été évalué pour le score CDR-SB, une évaluation clinique de la fonction cognitive globale, composée de 6 domaines : mémoire ; orientation; jugement et résolution de problèmes; Affaires communautaires; maison et passe-temps; et les soins personnels.
Pour chaque domaine, le degré de déficience est évalué par une entrevue semi-dirigée du participant ainsi que de l'aidant du participant.
Pour chaque domaine, les scores potentiels vont de 0 (pas de déficience) à 3 (sévère déficience).
Les scores des domaines individuels sont additionnés pour obtenir un score CDR-SB total (plage : 0-18).
Des scores plus élevés indiquent une déficience cognitive plus sévère.
En outre, les augmentations des troubles cognitifs se traduiraient par des augmentations du score CDR-SB.
Par protocole, la ligne de base fait référence à la mesure de base obtenue dans la partie 1.
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Ligne de base et semaine 130 (c.-à-d. semaine 26 de la partie 2)
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Partie 1 (étude de base). Pourcentage de participants ayant subi ≥ 1 événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 106 (jusqu'à 2 semaines après l'arrêt du traitement de l'étude dans la partie 1)
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Le pourcentage de participants subissant un EI dans la partie 1 a été évalué.
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié à ce médicament.
Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI.
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Jusqu'à la semaine 106 (jusqu'à 2 semaines après l'arrêt du traitement de l'étude dans la partie 1)
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Partie 1 (étude de base). Pourcentage de participants qui ont abandonné le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 104 dans la partie 1
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Le pourcentage de participants qui ont abandonné le médicament à l'étude en raison d'un EI dans la partie 1 a été évalué.
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié à ce médicament.
Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI.
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Jusqu'à la semaine 104 dans la partie 1
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Partie 2 (étude d'extension). Pourcentage de participants ayant subi ≥ 1 événement indésirable (EI)
Délai: De la semaine 104 (début du traitement dans la partie 2) jusqu'à la semaine 210 (jusqu'à 2 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude dans la partie 2)
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Le pourcentage de participants subissant un EI dans la partie 2 a été évalué.
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié à ce médicament.
Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI.
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De la semaine 104 (début du traitement dans la partie 2) jusqu'à la semaine 210 (jusqu'à 2 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude dans la partie 2)
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Partie 2 (étude d'extension). Pourcentage de participants qui ont abandonné le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: De la semaine 104 (début du traitement dans la partie 2) jusqu'à la semaine 208 (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 104 dans la partie 2)
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Le pourcentage de participants ayant abandonné le médicament à l'étude en raison d'un EI dans la partie 2 a été évalué.
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié à ce médicament.
Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI.
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De la semaine 104 (début du traitement dans la partie 2) jusqu'à la semaine 208 (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 104 dans la partie 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 (étude de base). Taux d'événements par 100 années de participation pour la progression vers un diagnostic clinique de démence MA probable
Délai: Jusqu'à la semaine 104 dans la partie 1
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Le taux d'événements par 100 années-participants pour la progression vers un diagnostic clinique de démence MA probable a été calculé.
L'évaluation d'un cas potentiel a été déclenchée si : 1) selon le propre jugement d'expert de l'investigateur, il pense que le participant a peut-être évolué vers la démence et/ou 2) le score CDR-SB du participant est supérieur de ≥ 2 points à la valeur initiale.
Les cas de progression vers une démence MA probable confirmés par un comité de sélection externe ont été comptés comme des événements dans l'analyse.
Le taux d'événements a été calculé comme le nombre d'événements divisé par la durée totale de suivi (années-participants) x 100 ; l'unité de mesure est le taux d'événement / 100 années-participants.
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Jusqu'à la semaine 104 dans la partie 1
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Partie 1 (étude de base). Estimation de la différence moyenne des moindres carrés entre la dernière (semaine 104) et la première (semaine 13) évaluation CDR-SB post-dose
Délai: Semaine 13 et Semaine 104 de la Partie 1
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La différence LSM entre les semaines 104 et 13 a été estimée pour le score CDR-SB, une évaluation clinique de la fonction cognitive globale, composée de 6 domaines : mémoire ; orientation; jugement / résolution de problèmes ; Affaires communautaires; maison / loisirs ; et les soins personnels.
Pour chaque domaine, le degré de déficience est noté par une entrevue semi-structurée du participant et de l'aidant du participant (gamme de score du domaine : 0 [aucune déficience] à 3 [sévère déficience]).
La somme des scores de domaine donne un score CDR-SB total (plage : 0-18) ; des scores plus élevés indiquent une déficience cognitive plus sévère.
En outre, une déficience cognitive accrue se traduit par des scores CDR-SB plus élevés ; des différences plus importantes entre les scores de la semaine 104 et de la semaine 13 indiquent une progression accélérée de la MA.
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Semaine 13 et Semaine 104 de la Partie 1
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Partie 1 (étude de base). Les moindres carrés signifient le changement par rapport à la ligne de base dans le score de cognition composite à 3 domaines (CCS-3D) à la semaine 104
Délai: Ligne de base et semaine 104 dans la partie 1
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CCS-3D est composé de tests cognitifs individuels, regroupés en 3 domaines : 1) mémoire épisodique ; 2) fonction exécutive ; et 3) attention/vitesse de traitement.
Pour chaque test cognitif, un score z (Z) est calculé à chaque instant [Z = (valeur observée - moyenne de la population étudiée au départ) / écart type de la population étudiée au départ].
Ces Z individuels sont d'abord combinés en Z spécifiques à un domaine, puis en un Z composite (c'est-à-dire
CCS-3D).
Théoriquement, 99,9 % de CCS-3D sera de ± 3 ; un CCS-3D plus positif indique une déficience cognitive plus importante par rapport à la population totale de l'étude au départ.
De plus, des changements négatifs dans le CCS-3D au fil du temps indiquent une amélioration de la cognition par rapport à la population totale de l'étude au départ.
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Ligne de base et semaine 104 dans la partie 1
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Partie 1 (étude de base). Moyenne des moindres carrés Pourcentage de variation par rapport au départ du volume total de l'hippocampe (THV) à la semaine 104
Délai: Ligne de base et semaine 104 dans la partie 1
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Le pourcentage de changement moyen des moindres carrés par rapport au départ à la semaine 104 a été calculé pour le THV tel que mesuré par imagerie par résonance magnétique volumétrique (vMRI).
Des variations négatives en pourcentage par rapport à la ligne de base indiquent une diminution du THV (c.-à-d.
augmentation de l'atrophie de l'hippocampe).
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Ligne de base et semaine 104 dans la partie 1
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Partie 1 (étude de base). Variation moyenne des moindres carrés par rapport à la ligne de base dans le rapport de valeur d'absorption standard de l'amyloïde cortical composite (SUVR) évalué avec le traceur amyloïde [18F]flumététamol à l'aide de l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) à la semaine 104
Délai: Ligne de base et semaine 104 dans la partie 1
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[18F]Flutemetamol PET SUVR mesure la charge amyloïde corticale cérébrale.
Le traceur PET [18F]Flutemetamol a été administré par voie intraveineuse (IV).
Après 90 minutes, les participants ont été scannés pendant 20 minutes.
À l'aide des images TEP, les SUVR, le rapport du signal du traceur dans une région spécifique par rapport à une région de référence (RR ; substance blanche sous-corticale) sont calculés pour les régions cérébrales d'intérêt (ROI).
Les SUVR d'un ensemble sélectionné de régions cérébrales sont moyennés pour calculer un SUVR composite.
Des valeurs de SUVR composites plus élevées indiquent une charge amyloïde accrue dans des régions cérébrales sélectionnées, avec des changements négatifs dans le SUVR cortical composite au fil du temps indiquant une diminution de la charge amyloïde cérébrale.
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Ligne de base et semaine 104 dans la partie 1
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Partie 1 (étude de base). Variation moyenne des moindres carrés par rapport au départ dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de l'inventaire de la vie quotidienne (version sur les troubles cognitifs légers) (ADCS-ADL MCI) Score à la semaine 104
Délai: Ligne de base et semaine 104 dans la partie 1
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La variation moyenne des moindres carrés par rapport au départ à la semaine 104 a été évaluée pour le score ADCS-ADL MCI.
L'ADCS-ADL MCI est une évaluation en 18 points de la performance récente et observée des activités de la vie quotidienne administrée aux partenaires d'essai des participants sous forme d'entretien.
Pour les 18 items, les scores vont de 0 (aucune indépendance) à (selon l'item) soit 2 (5 items), 3 (9 items) ou 4 (4 items), les scores les plus élevés indiquant une plus grande indépendance dans la performance des activités.
Les scores des éléments individuels totalisent un score ADCS-ADL total (plage : 0-53).
Des scores plus faibles indiquent une moindre indépendance dans la performance de l'activité et, par conséquent, une plus grande sévérité de la MA.
De plus, les augmentations de la gravité de la MA au fil du temps se traduiraient par des diminutions du score ADCS-ADL.
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Ligne de base et semaine 104 dans la partie 1
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Partie 1 (étude de base). Changement moyen en pourcentage par rapport au départ de la concentration totale de Tau dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) à la semaine 104
Délai: Ligne de base et semaine 104 dans la partie 1
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La variation moyenne en pourcentage par rapport à la ligne de base à la semaine 104 a été calculée pour la concentration totale de Tau dans le LCR, une mesure de la pathologie de la protéine tau cérébrale.
Selon le protocole, la concentration de Tau total dans le LCR a été analysée dans le cadre d'une sous-étude de la partie 1, les tests n'ayant lieu que sur certains sites d'essai.
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Ligne de base et semaine 104 dans la partie 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kennedy ME, Stamford AW, Chen X, Cox K, Cumming JN, Dockendorf MF, Egan M, Ereshefsky L, Hodgson RA, Hyde LA, Jhee S, Kleijn HJ, Kuvelkar R, Li W, Mattson BA, Mei H, Palcza J, Scott JD, Tanen M, Troyer MD, Tseng JL, Stone JA, Parker EM, Forman MS. The BACE1 inhibitor verubecestat (MK-8931) reduces CNS beta-amyloid in animal models and in Alzheimer's disease patients. Sci Transl Med. 2016 Nov 2;8(363):363ra150. doi: 10.1126/scitranslmed.aad9704.
- Dockendorf MF, Jaworowicz D, Humphrey R, Anderson M, Breidinger S, Ma L, Taylor T, Dupre N, Jones C, Furtek C, Kantesaria B, Bateman KP, Woolf E, Egan MF, Stone JA. A Model-Based Approach to Bridging Plasma and Dried Blood Spot Concentration Data for Phase 3 Verubecestat Trials. AAPS J. 2022 Apr 6;24(3):53. doi: 10.1208/s12248-022-00682-5.
- Wessels AM, Lines C, Stern RA, Kost J, Voss T, Mozley LH, Furtek C, Mukai Y, Aisen PS, Cummings JL, Tariot PN, Vellas B, Dupre N, Randolph C, Michelson D, Andersen SW, Shering C, Sims JR, Egan MF. Cognitive outcomes in trials of two BACE inhibitors in Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2020 Nov;16(11):1483-1492. doi: 10.1002/alz.12164. Epub 2020 Oct 13.
- Egan MF, Kost J, Voss T, Mukai Y, Aisen PS, Cummings JL, Tariot PN, Vellas B, van Dyck CH, Boada M, Zhang Y, Li W, Furtek C, Mahoney E, Harper Mozley L, Mo Y, Sur C, Michelson D. Randomized Trial of Verubecestat for Prodromal Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1408-1420. doi: 10.1056/NEJMoa1812840.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2013
Première publication (Estimation)
1 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8931-019
- 2012-005542-38 (Numéro EudraCT)
- 142502 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
- MK-8931-019 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
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