Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Verubecestat (MK-8931) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata prodromális Alzheimer-kórban (MK-8931-019) szenvedő betegeknél (APECS)

2019. május 15. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

III. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, kettős vak klinikai vizsgálat az MK-8931 (SCH 900931) hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására Alzheimer-kór (prodromális AD) miatt enyhe kognitív károsodásban szenvedő alanyokon

Ez a tanulmány két részből áll, az 1. részből és a 2. részből. Az 1. rész a verubecestat (MK-8931) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli, összehasonlítva a 104 hétig adott placebóval az Alzheimer-kór okozta amnesztiás enyhe kognitív károsodás (aMCI) kezelésében. AD), más néven prodromális AD. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta egyszer placebót vagy 12 mg vagy 40 mg verubecestatot kapjanak. Az 1. rész elsődleges vizsgálati hipotézise az, hogy ≥1 verubecestat dózis jobb, mint a placebó a kiindulási értékhez képest a klinikai demencia értékelési skála-dobozok összege (CDR-SB) pontszámának változása tekintetében a 104. héten. Az 1. részt teljesítő résztvevők dönthetnek úgy, hogy részt vesznek a 2. részben, amely egy hosszú távú kettős vak meghosszabbítás a legfeljebb további 260 hétig adott verubecestat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. A 2. részben minden résztvevő 12 mg vagy 40 mg verubecestatot kap naponta egyszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A protokoll módosításának eredményeként a 2. vizsgálati rész egy pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotó részvizsgálatot fog tartalmazni a regionális neurofibrilláris gubanc (NFT) expressziójának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1454

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A prodromális AD diagnózisa, beleértve a következőket:

    1. A szubjektív memóriaromlás anamnézisében fokozatosan kezdődő és legalább egy évig tartó lassú progresszióval, amelyet egy informátor igazolt,
    2. Az epizodikus memória objektív károsodása a szűréskor végzett memóriateszttel,
    3. Nem felel meg a demencia kritériumainak, ÉS
    4. Pozitív szűrési amiloid képalkotó PET-vizsgálat [18F]flutametamol nyomjelzővel vagy pozitív szűrési CSF tau:amiloid-β42 (Aβ42) arány (azok a résztvevők, akik korábban pozitív amiloid képalkotó PET-vizsgálattal vagy szűrő PET-vizsgálattal florbetabénnel vagy florbetapirral szűrhetők flutemetamol szkennelés szponzor jóváhagyásával)
  2. Képes 6. osztályos vagy azzal egyenértékű olvasni
  3. Ha a résztvevő acetilkolin-észteráz-gátlót vagy memantint kap, az adagnak stabilnak kell lennie legalább három hónapig a szűrés előtt.
  4. Megbízható és hozzáértő vizsgálati partnerrel/informátorral kell rendelkeznie, aki szoros kapcsolatban áll a résztvevővel, és hajlandó elkísérni a résztvevőt minden szükséges vizsgálati látogatásra, és figyelemmel kíséri a vizsgálati gyógyszer beadásának megfelelőségét.

A meghosszabbítási időszak felvételi feltételei (2. rész):

  1. Tolerálta a vizsgálati gyógyszert, és befejezte a kísérlet kezdeti 104 hetes időszakát (1. rész)
  2. A résztvevőnek megbízható és hozzáértő próbapartnerrel kell rendelkeznie, akinek szoros kapcsolatban kell lennie az alanyal

Kizárási kritériumok:

  1. A stroke története
  2. A vizsgált betegségtől eltérő, klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség (azaz prodromális AD) bizonyítéka
  3. A kórtörténetben görcsrohamok vagy epilepszia az elmúlt 5 évben
  4. Klinikailag jelentős vagy instabil pszichiátriai rendellenesség bizonyítéka, kivéve a súlyos depressziót remisszióban
  5. A résztvevő közvetlen veszélynek van kitéve az ön- vagy mások sérelmére
  6. Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség/abúzus anamnézisében a szűrést megelőző elmúlt 5 évben
  7. A résztvevő nem rendelkezik mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a szűrést követő 12 hónapon belül, és nem hajlandó vagy nem jogosult MRI-vizsgálatra a szűrővizsgálaton. A szponzor jóváhagyásával a fej számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálata helyettesíthető az MRI-vizsgálattal a jogosultság értékelése érdekében
  8. Hepatitis vagy májbetegség az anamnézisben, amely a szűrést megelőző 6 hónapban aktív volt
  9. Friss vagy folyamatban lévő, nem kontrollált, klinikailag jelentős egészségügyi állapot a szűrést követő 3 hónapon belül
  10. A szűrést megelőző 5 éven belül előforduló rosszindulatú daganat a kórelőzményben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy lokalizált prosztata karcinómát
  11. Klinikailag jelentős B12-vitamin- vagy folsavhiány a szűrést megelőző 6 hónapban
  12. Bármilyen vizsgálati gyógyszer használata vagy klinikai vizsgálatokban való részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül
  13. Több mint három gyógyszerre adott túlérzékenységi reakció anamnézisében
  14. A kórtörténet szerint humán immunhiány vírus (HIV) van
  15. A résztvevő nem hajlandó vagy ellenjavallt PET szkennelésnek, ideértve, de nem kizárólagosan klausztrofóbiát, túlzott súlyt vagy kerületet
  16. Hosszú QT-szindróma anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai, korrigált QT (QTc) intervallum ≥470 milliszekundum (férfi résztvevőknél) vagy ≥480 milliszekundum (női résztvevőknél), vagy torsades de pointes
  17. Közeli családtag (beleértve a vizsgálati partnert, házastársat vagy gyermekeket), aki a vizsgálatban közvetlenül részt vevő vizsgáló vagy szponzorszemélyzet személyzetéhez tartozik

Kizárási kritériumok a meghosszabbítási időszakhoz (2. rész):

  1. A résztvevő közvetlen veszélynek van kitéve az ön- vagy mások sérelmére
  2. Nemrég vagy folyamatban lévő, nem kontrollált, klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot alakult ki
  3. A résztvevőnél az 1. rész végén elvégzett biztonsági értékelések (pl. laboratóriumi vizsgálatok) eredményei, amelyek klinikailag elfogadhatatlanok a vizsgáló számára
  4. Kifejlesztette a demencia egy formáját, amely nem az AD
  5. A kezdeti 104 hetes vizsgálatban (1. rész) a vizsgálónkénti AD miatt demenciává fejlődött.

Kizárási kritériumok az NFT PET-alvizsgálathoz (2. rész):

1. A kezdeti 104 hetes vizsgálat során egy vagy két PET-vizsgálatot végeztek MK-6240-nel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar. Verubecestat 12 mg (1. rész); 12 mg (2. rész)
[1. rész] Verubecestat 12 mg naponta egyszer 104 héten keresztül az 1. részben (alapvizsgálat). [2. rész] Az 1. részt befejező és a 2. részhez (kiterjesztési vizsgálat) folytató résztvevők további 260 héten keresztül napi egyszer 12 mg Verubecestatot kapnak.
Drog: Verubecestat 12 mg (1. és 2. rész)
Verubecestat 12 mg belsőleges tabletta, naponta egyszer.
Más nevek:
  • MK-8931
Kísérleti: B kar. Verubecestat 40 mg (1. rész); 40 mg (2. rész)
[1. rész] Verubecestat 40 mg naponta egyszer 104 héten keresztül, az 1. részben (alapvizsgálat). [2. rész] Az 1. részt befejező és a 2. részhez (kiterjesztési vizsgálat) folytató résztvevők további 260 héten keresztül napi egyszer 40 mg Verubecestatot kapnak.
Drog: Verubecestat 40 mg (1. és 2. rész)
Verubecestat 40 mg belsőleges tabletta, naponta egyszer. 40 mg verubecestat a C karban résztvevőknek, akik folytatják a 2. rész tanulmányozását.
Más nevek:
  • MK-8931
Placebo Comparator: Kar C. Placebo (1. rész); Verubecestat 40 mg (2. rész)
[1. rész] Placebo naponta egyszer 104 héten keresztül az 1. részben (alapvizsgálat). [2. rész] Az 1. részt befejező és a 2. részhez (kiterjesztési vizsgálat) folytató résztvevők további 260 héten keresztül napi egyszer 40 mg Verubecestatot kapnak.
Drog: Verubecestat 40 mg (1. és 2. rész)
Verubecestat 40 mg belsőleges tabletta, naponta egyszer. 40 mg verubecestat a C karban résztvevőknek, akik folytatják a 2. rész tanulmányozását.
Más nevek:
  • MK-8931
Egyéb: Placebo (1. rész)
Placebónak megfelelő verubecestat, naponta egyszer szájon át szedhető tabletta formájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész (Alaptanulmány). A legkisebb négyzetek átlagának (LSM) változása a kiindulási értékhez képest a klinikai demencia értékelési dobozok összege (CDR-SB) pontszámában a 104. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és 104. hét az 1. részben
Az LSM változását a kiindulási értékhez képest a 104. héten a CDR-SB pontszám alapján értékelték, amely a globális kognitív funkció klinikai értékelése, amely 6 tartományból állt: memória; orientáció; ítélkezés és problémamegoldás; közösségi ügyek; otthon és hobbi; és a személyes gondoskodást. Minden terület esetében a károsodás mértékét a résztvevővel, valamint a résztvevő gondozójával félig strukturált interjúval értékelik. Minden egyes tartományban a lehetséges pontszámok 0-tól (nincs károsodás) 3-ig (súlyos károsodás) terjednek. Az egyes tartományok pontszámait a rendszer a teljes CDR-SB pontszámba adja (tartomány: 0-18). A magasabb pontszámok súlyosabb kognitív károsodást jeleznek. Ezenkívül a kognitív károsodás növekedése a CDR-SB pontszám növekedésében is tükröződne.
Kiindulási helyzet és 104. hét az 1. részben
2. rész (Kiterjesztési tanulmány). Átlagos változás az alapvonalhoz képest a klinikai demencia értékelési dobozok összege (CDR-SB) pontszámában a 130. héten
Időkeret: Alapállapot és 130. hét (azaz a 2. rész 26. hete)
A kiindulási értékhez képest a 130. héten mért átlagos változást a CDR-SB pontszám alapján értékelték, amely a globális kognitív funkció klinikai értékelése, amely 6 tartományból állt: memória; orientáció; ítélkezés és problémamegoldás; közösségi ügyek; otthon és hobbi; és a személyes gondoskodást. Minden terület esetében a károsodás mértékét a résztvevővel, valamint a résztvevő gondozójával félig strukturált interjúval értékelik. Minden egyes tartományban a lehetséges pontszámok 0-tól (nincs károsodás) 3-ig (súlyos károsodás) terjednek. Az egyes tartományok pontszámait a rendszer a teljes CDR-SB pontszámba adja (tartomány: 0-18). A magasabb pontszámok súlyosabb kognitív károsodást jeleznek. Ezenkívül a kognitív károsodás növekedése a CDR-SB pontszám növekedésében is tükröződne. Protokoll szerint az alapvonal az 1. részben kapott kiindulási mérésre vonatkozik.
Alapállapot és 130. hét (azaz a 2. rész 26. hete)
1. rész (Alaptanulmány). Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥1 nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak
Időkeret: A 106. hétig (legfeljebb 2 hétig az 1. részben leírt vizsgálati kezelés befejezését követően)
Az 1. részben AE-t tapasztaló résztvevők százalékos arányát értékelték. A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál fordul elő, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása szintén mellékhatásnak minősül.
A 106. hétig (legfeljebb 2 hétig az 1. részben leírt vizsgálati kezelés befejezését követően)
1. rész (Alaptanulmány). Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény (AE) miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszert
Időkeret: A 104. hétig az 1. részben
Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akik az 1. részben szereplő mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését. A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál fordul elő, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása szintén mellékhatásnak minősül.
A 104. hétig az 1. részben
2. rész (Kiterjesztési tanulmány). Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥1 nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak
Időkeret: A 104. héttől (a kezelés kezdete a 2. részben) a 210. hétig (legfeljebb 2 hét a vizsgálati kezelés 2. részben történő befejezését követően)
A 2. részben AE-t tapasztaló résztvevők százalékos arányát értékelték. A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál fordul elő, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása szintén mellékhatásnak minősül.
A 104. héttől (a kezelés kezdete a 2. részben) a 210. hétig (legfeljebb 2 hét a vizsgálati kezelés 2. részben történő befejezését követően)
2. rész (Kiterjesztési tanulmány). Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény (AE) miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszert
Időkeret: A 104. héttől (a kezelés kezdete a 2. részben) a 208. hétig (azaz a 2. részben a 104. hétig)
Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akik abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését a 2. részben szereplő mellékhatás miatt. A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál fordul elő, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása szintén mellékhatásnak minősül.
A 104. héttől (a kezelés kezdete a 2. részben) a 208. hétig (azaz a 2. részben a 104. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész (Alaptanulmány). Eseményarány 100 résztvevő évenként a valószínű AD demencia klinikai diagnózisáig történő előrehaladáshoz
Időkeret: A 104. hétig az 1. részben
Kiszámították a valószínű AD-demencia klinikai diagnózisáig való előrehaladásának eseményarányát 100 résztvevő évenként. A potenciális eset elbírálását akkor váltották ki, ha: 1) a vizsgáló saját szakértői megítélése szerint úgy gondolja, hogy a résztvevő demenciába fejlődhetett és/vagy 2) a résztvevő CDR-SB pontszáma ≥2 ponttal magasabb az alapvonalhoz képest. A külső ítélőbizottság által megerősített, valószínűsíthető AD demenciává való progresszió eseteit eseményként vettük figyelembe az elemzésben. Az eseményarányt úgy számítottuk ki, hogy az események számát osztjuk a teljes követési idővel (résztvevő évei) x 100; mértékegysége eseményarány / 100 résztvevői év.
A 104. hétig az 1. részben
1. rész (Alaptanulmány). A becsült legkisebb négyzetek különbsége az utolsó (104. hét) és az első (13. hét) adagolás utáni CDR-SB értékelés között
Időkeret: 13. és 104. hét az 1. részben
A 104. és 13. hét közötti LSM különbséget a CDR-SB pontszám alapján becsülték meg, amely a globális kognitív funkció klinikai értékelése, amely 6 tartományból áll: memória; orientáció; ítélkezés / problémamegoldás; közösségi ügyek; otthon / hobbi; és a személyes gondoskodást. Az egyes területeken a károsodás mértékét a résztvevővel és a résztvevő gondozójával készített félig strukturált interjú alapján pontozzák (domain pontszámtartomány: 0 [nincs károsodás] 3-ig [súlyos károsodás]). A domain pontszámok összege a teljes CDR-SB pontszám (tartomány: 0-18); a magasabb pontszámok súlyosabb kognitív károsodást jeleznek. Továbbá a megnövekedett kognitív károsodás a magasabb CDR-SB pontszámokban is tükröződik; nagyobb különbségek a 104. és a 13. heti pontszámok között az AD felgyorsult progresszióját jelzik.
13. és 104. hét az 1. részben
1. rész (Alaptanulmány). A legkisebb négyzetek változását jelenti az alapvonalhoz képest a 3-tartományos összetett megismerési pontszámban (CCS-3D) a 104. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és 104. hét az 1. részben
A CCS-3D egyéni kognitív tesztekből áll, amelyek 3 tartományba vannak csoportosítva: 1) epizodikus memória; 2) végrehajtó funkció; és 3) figyelem/feldolgozási sebesség. Minden egyes kognitív teszthez z-pontszámot (Z) számítanak ki minden egyes időpontban [Z = (megfigyelt érték - a vizsgálati populáció átlaga a kiindulási értéknél) / a vizsgálati populáció standard deviációja az alapvonalon]. Ezeket az egyedi Z-ket először doménspecifikus Z-kké, majd összetett Z-vé egyesítik (pl. CCS-3D). Elméletileg a CCS-3D 99,9%-a ± 3 lesz; a pozitívabb CCS-3D nagyobb kognitív károsodást jelez a kiindulási vizsgálat teljes populációjához képest. Ezenkívül a CCS-3D negatív változásai az idő múlásával a kognitív képesség javulását jelzik a kiindulási állapot teljes vizsgálati populációjához képest.
Kiindulási helyzet és 104. hét az 1. részben
1. rész (Alaptanulmány). A legkisebb négyzetek százalékos változást jelentenek az alapvonalhoz képest a teljes hippocampális térfogatban (THV) a 104. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és 104. hét az 1. részben
A legkisebb négyzetes átlagos százalékos változást a kiindulási értékhez képest a 104. héten a THV esetében volumetrikus mágneses rezonancia képalkotással (vMRI) mértük. A kiindulási értékhez képest negatív százalékos változások a THV csökkenését jelzik (pl. fokozott hippocampalis atrófia).
Kiindulási helyzet és 104. hét az 1. részben
1. rész (Alaptanulmány). A legkisebb négyzetek átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kompozit kortikális amiloid standard felvételi érték arányban (SUVR) amiloid nyomkövetővel [18F]flutemetamollal pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotással a 104. héten értékelve
Időkeret: Kiindulási helyzet és 104. hét az 1. részben
[18F] A flutemetamol PET SUVR az agykéreg amiloidterhelését méri. A PET nyomjelzőt [18F]Flutemetamolt intravénásan (IV) adtuk be. 90 perc elteltével a résztvevőket 20 percig szkennelték. A PET-szkennelt képek, SUVR-ek segítségével kiszámítják a nyomkövető jel arányát egy adott régióban a referencia régióhoz (RR; szubkortikális fehérállomány) viszonyítva az érdeklődésre számot tartó agyi régiókra (ROI). A kiválasztott agyi régiók SUVR-jeit átlagolják az összetett SUVR kiszámításához. A magasabb összetett SUVR értékek megnövekedett amiloid terhelést jeleznek a kiválasztott agyi régiókban, a kompozit kortikális SUVR negatív változásai az idő múlásával, ami az agy amiloid terhelésének csökkenését jelzi.
Kiindulási helyzet és 104. hét az 1. részben
1. rész (Alaptanulmány). A legkisebb négyzetek átlagos változása a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálata – a napi életvitel leltár tevékenységei (enyhe kognitív károsodással járó változat) (ADCS-ADL MCI) pont a 104. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és 104. hét az 1. részben
Az ADCS-ADL MCI pontszám alapján a 104. héten a legkisebb négyzetes átlagos változást a kiindulási értékhez képest értékeltük. Az ADCS-ADL MCI egy 18 tételből álló értékelés a résztvevők kísérleti partnerei által végzett, a mindennapi élet során végzett tevékenységek legutóbbi, megfigyelt teljesítményéről interjú formátumban. A 18 elemnél a pontszámok 0-tól (nincs függetlenség) és (tételtől függően) 2-ig (5 elem), 3-ig (9 elem) vagy 4-ig (4 elem) terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb függetlenséget jeleznek a tevékenység teljesítményében. Pontszámok az egyes tételek összegétől a teljes ADCS-ADL pontszámig (tartomány: 0-53). Az alacsonyabb pontszámok kisebb függetlenséget jeleznek az aktivitási teljesítményben, és ennek eredményeként az AD súlyosságát. Továbbá, az AD súlyosságának időbeli növekedése az ADCS-ADL pontszám csökkenésében is tükröződne.
Kiindulási helyzet és 104. hét az 1. részben
1. rész (Alaptanulmány). A cerebrospinális folyadék (CSF) teljes Tau-koncentrációjának átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 104. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és 104. hét az 1. részben
A 104. héten a kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változást a CSF-ben mért teljes Tau-koncentrációra számítottuk, amely az agy tau-patológiájának mértéke. Protokoll szerint a CSF Total Tau koncentrációját az 1. részben szereplő alvizsgálat részeként elemezték, és a tesztelést csak kiválasztott vizsgálati helyeken végezték.
Kiindulási helyzet és 104. hét az 1. részben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8931-019
  • 2012-005542-38 (EudraCT szám)
  • 142502 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • MK-8931-019 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Verubecestat 12 mg (1. és 2. rész)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel