Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa werubecestatu (MK-8931) u uczestników z chorobą Alzheimera z objawami prodromalnymi (MK-8931-019) (APECS)

15 maja 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy III w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa MK-8931 (SCH 900931) u pacjentów z amnestycznym łagodnym upośledzeniem funkcji poznawczych spowodowanym chorobą Alzheimera (zwiastun AD)

Badanie to składa się z dwóch części, Części 1 i Części 2. Część 1 ocenia skuteczność i bezpieczeństwo werubecestatu (MK-8931) w porównaniu z placebo podawanym przez 104 tygodnie w leczeniu amnestycznego łagodnego zaburzenia funkcji poznawczych (aMCI) spowodowanego chorobą Alzheimera ( AD), znany również jako prodromalny AD. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej placebo lub 12 mg lub 40 mg werubecestatu raz dziennie. Podstawowa hipoteza badania dla części 1 jest taka, że ​​≥1 dawka werubecestatu jest lepsza niż placebo pod względem zmiany wyniku w skali klinicznej oceny otępienia-sumy pudełek (CDR-SB) w stosunku do wartości wyjściowej po 104 tygodniach. Uczestnicy, którzy ukończyli Część 1, mogą zdecydować się na udział w Części 2, która jest długoterminowym przedłużeniem z podwójnie ślepą próbą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa werubecestatu podawanego przez dodatkowe 260 tygodni. W części 2 wszyscy uczestnicy otrzymują 12 mg lub 40 mg werubecestatu raz dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wyniku zmiany protokołu, Część 2 badania będzie zawierać obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w celu oceny regionalnej ekspresji splątków neurofibrylarnych (NFT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1454

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie prodromalnego AD, w tym:

    1. Historia subiektywnego zaniku pamięci ze stopniowym początkiem i powolnym postępem przez co najmniej jeden rok potwierdzona przez informatora,
    2. Obiektywne upośledzenie pamięci epizodycznej przez test pamięci wykonany podczas Screeningu,
    3. Nie spełnia kryteriów demencji ORAZ
    4. Pozytywne badanie przesiewowe obrazowania amyloidu Badanie PET z użyciem znacznika [18F]flutametamolu lub pozytywne badanie przesiewowe CSF tau:amyloid-β42 (Aβ42) (Uczestnicy z wcześniejszym pozytywnym badaniem PET obrazowania amyloidu lub badaniem przesiewowym PET z florbetabenem lub florbetapirem mogą zostać włączeni bez badania przesiewowego skan flutemetamolu za zgodą Sponsora)
  2. Potrafi czytać na poziomie 6 klasy lub równoważnym
  3. Jeśli uczestnik otrzymuje inhibitor acetylocholinoesterazy lub memantynę, dawka musi być stabilna przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym
  4. Musi mieć wiarygodnego i kompetentnego partnera/informatora badania, który ma bliskie relacje z uczestnikiem i jest chętny towarzyszyć uczestnikowi podczas wszystkich wymaganych wizyt badawczych oraz monitorować zgodność podawania badanego leku

Kryteria włączenia do okresu przedłużenia (część 2):

  1. Tolerowali badany lek i ukończyli początkowy 104-tygodniowy okres badania (część 1)
  2. Uczestnik musi mieć wiarygodnego i kompetentnego partnera badania, który musi mieć bliski związek z pacjentem

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia udaru
  2. Dowody na klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne inne niż badana choroba (tj. prodromalny AD)
  3. Historia napadów padaczkowych lub padaczki w ciągu ostatnich 5 lat
  4. Dowody na klinicznie istotne lub niestabilne zaburzenie psychiczne, z wyłączeniem dużej depresji w okresie remisji
  5. Uczestnik jest bezpośrednio narażony na samookaleczenie lub wyrządzenie krzywdy innym
  6. Historia alkoholizmu lub uzależnienia/nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym
  7. Uczestnik nie ma wykonanego rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu 12 miesięcy od Badania przesiewowego i nie chce lub nie kwalifikuje się do poddania się badaniu MRI podczas Wizyty przesiewowej. Za zgodą Sponsora tomografia komputerowa (CT) głowy może zastąpić badanie MRI w celu oceny kwalifikowalności
  8. Historia zapalenia wątroby lub choroby wątroby, która była aktywna w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  9. Niedawny lub trwający, niekontrolowany, istotny klinicznie stan chorobowy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  10. Historia nowotworu występującego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego
  11. Klinicznie istotny niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  12. Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych lub udział w badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  13. Historia reakcji nadwrażliwości na więcej niż trzy leki
  14. Ma ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) według historii medycznej
  15. Uczestnik nie chce lub ma przeciwwskazania do poddania się badaniu PET, w tym między innymi klaustrofobię, nadmierną wagę lub obwód
  16. Występowanie zespołu wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub obecnie, skorygowany odstęp QT (QTc) ≥470 milisekund (u uczestników płci męskiej) lub ≥480 milisekund (u uczestników płci żeńskiej) lub torsades de pointes
  17. Bliski członek rodziny (w tym partner badania, małżonek lub dzieci), który należy do personelu personelu badawczego lub sponsora bezpośrednio zaangażowanego w to badanie

Kryteria wykluczenia dla okresu przedłużenia (część 2):

  1. Uczestnik jest bezpośrednio narażony na samookaleczenie lub wyrządzenie krzywdy innym
  2. Rozwinął niedawno lub trwający, niekontrolowany, klinicznie istotny stan medyczny lub psychiatryczny
  3. Wyniki ocen bezpieczeństwa (np. testów laboratoryjnych) przeprowadzonych u uczestnika na końcu Części 1, które są klinicznie nie do przyjęcia dla Badacza
  4. Rozwinęła postać demencji, która nie jest chorobą Alzheimera
  5. Postępował do demencji z powodu AD według diagnozy badacza w początkowym 104-tygodniowym badaniu (Część 1).

Kryteria wykluczenia dla badania podrzędnego NFT PET (część 2):

1. Miał jedno lub dwa skany PET z MK-6240 w początkowym 104-tygodniowym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A. Verubecestat 12 mg (część 1); 12 mg (część 2)
[Część 1] Werubecestat 12 mg raz na dobę przez 104 tygodnie w Części 1 (Badanie podstawowe). [Część 2] Uczestnicy, którzy ukończyli Część 1 i przeszli do Części 2 (Badanie rozszerzone) otrzymują 12 mg Verubecestat raz dziennie przez dodatkowe 260 tygodni.
Lek: Werubecestat 12 mg (część 1 i 2)
Verubecestat 12 mg tabletka doustna, podawana raz na dobę.
Inne nazwy:
  • MK-8931
Eksperymentalny: Ramię B. Verubecestat 40 mg (część 1); 40 mg (część 2)
[Część 1] Werubecestat 40 mg raz na dobę przez 104 tygodnie w Części 1 (Badanie podstawowe). [Część 2] Uczestnicy, którzy ukończyli Część 1 i przeszli do Części 2 (Badanie rozszerzone) otrzymują 40 mg Verubecestat raz dziennie przez dodatkowe 260 tygodni.
Lek: Werubecestat 40 mg (część 1 i 2)
Verubecestat 40 mg tabletka doustna, podawana raz na dobę. Werubecestat 40 mg podawany uczestnikom Grupy C kontynuującym badanie Część 2.
Inne nazwy:
  • MK-8931
Komparator placebo: Ramię C. Placebo (Część 1); Werubecestat 40 mg (część 2)
[Część 1] Placebo raz dziennie przez 104 tygodnie w Części 1 (Badanie podstawowe). [Część 2] Uczestnicy, którzy ukończyli Część 1 i przeszli do Części 2 (Badanie rozszerzone) otrzymują 40 mg Verubecestat raz dziennie przez dodatkowe 260 tygodni.
Lek: Werubecestat 40 mg (część 1 i 2)
Verubecestat 40 mg tabletka doustna, podawana raz na dobę. Werubecestat 40 mg podawany uczestnikom Grupy C kontynuującym badanie Część 2.
Inne nazwy:
  • MK-8931
Inny: Placebo (część 1)
Werubecestat odpowiadający placebo, podawany raz dziennie w postaci tabletki doustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 (badanie podstawowe). Średnia najmniejszych kwadratów (LSM) Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie klinicznej otępienia Suma pól (CDR-SB) Wynik w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104 w części 1
Zmiana LSM w stosunku do wartości wyjściowej w 104. tygodniu była oceniana pod kątem wyniku CDR-SB, klinicznej oceny globalnych funkcji poznawczych, składającej się z 6 domen: pamięć; orientacja; ocenianie i rozwiązywanie problemów; sprawy społeczne; dom i hobby; i opieki osobistej. Dla każdej domeny stopień upośledzenia jest oceniany na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z uczestnikiem oraz opiekunem uczestnika. Dla każdej domeny potencjalne wyniki wahają się od 0 (brak upośledzenia) do 3 (poważne upośledzenie). Wyniki poszczególnych domen są sumowane do całkowitego wyniku CDR-SB (zakres: 0-18). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych. Ponadto wzrost upośledzenia funkcji poznawczych znalazłby odzwierciedlenie we wzroście wyniku CDR-SB.
Punkt wyjściowy i tydzień 104 w części 1
Część 2 (Studium rozszerzające). Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie klinicznej otępienia Suma pól (CDR-SB) w 130. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 130 (tj. tydzień 26 części 2)
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w 130. tygodniu oceniono pod kątem wyniku CDR-SB, klinicznej oceny globalnych funkcji poznawczych, składającej się z 6 domen: pamięć; orientacja; ocenianie i rozwiązywanie problemów; sprawy społeczne; dom i hobby; i opieki osobistej. Dla każdej domeny stopień upośledzenia jest oceniany na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z uczestnikiem oraz opiekunem uczestnika. Dla każdej domeny potencjalne wyniki wahają się od 0 (brak upośledzenia) do 3 (poważne upośledzenie). Wyniki poszczególnych domen są sumowane do całkowitego wyniku CDR-SB (zakres: 0-18). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych. Ponadto wzrost upośledzenia funkcji poznawczych znalazłby odzwierciedlenie we wzroście wyniku CDR-SB. Zgodnie z protokołem, linia bazowa odnosi się do pomiaru linii bazowej uzyskanego w Części 1.
Wartość wyjściowa i tydzień 130 (tj. tydzień 26 części 2)
Część 1 (badanie podstawowe). Odsetek uczestników, u których wystąpiło ≥1 zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 106 (do 2 tygodni po zaprzestaniu leczenia badanym lekiem w części 1)
Oceniono odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w części 1. AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy uważa się go za związany z tym produktem leczniczym, czy nie. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane z używaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do tygodnia 106 (do 2 tygodni po zaprzestaniu leczenia badanym lekiem w części 1)
Część 1 (badanie podstawowe). Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 104 w części 1
Oceniono odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego w części 1. AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy uważa się go za związany z tym produktem leczniczym, czy nie. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane z używaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do tygodnia 104 w części 1
Część 2 (Studium rozszerzające). Odsetek uczestników, u których wystąpiło ≥1 zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od tygodnia 104 (rozpoczęcie leczenia w części 2) do tygodnia 210 (do 2 tygodni po zaprzestaniu leczenia badanego leku w części 2)
Oceniono odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w części 2. AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy uważa się go za związany z tym produktem leczniczym, czy nie. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane z używaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Od tygodnia 104 (rozpoczęcie leczenia w części 2) do tygodnia 210 (do 2 tygodni po zaprzestaniu leczenia badanego leku w części 2)
Część 2 (Studium rozszerzające). Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Od 104. tygodnia (początek leczenia w części 2.) do 208. tygodnia (tj. do 104. tygodnia w części 2.)
Oceniono odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu AE w Części 2. AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy uważa się go za związany z tym produktem leczniczym, czy nie. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane z używaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Od 104. tygodnia (początek leczenia w części 2.) do 208. tygodnia (tj. do 104. tygodnia w części 2.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 (badanie podstawowe). Częstość zdarzeń na 100 lat uczestnika dla progresji do klinicznego rozpoznania prawdopodobnego otępienia związanego z chA
Ramy czasowe: Do tygodnia 104 w części 1
Obliczono częstość zdarzeń na 100 osobolat dla progresji do klinicznego rozpoznania prawdopodobnego otępienia spowodowanego chA. Rozstrzygnięcie potencjalnej sprawy zostało uruchomione, jeśli: 1) we własnej ocenie eksperta badacza uważa, że ​​u uczestnika mogła dojść do demencji i/lub 2) wynik CDR-SB uczestnika jest o ≥2 punkty wyższy w porównaniu z wartością wyjściową. Przypadki progresji do prawdopodobnego otępienia związanego z chA, potwierdzone przez zewnętrzną komisję orzekającą, zostały uwzględnione w analizie jako zdarzenia. Współczynnik zdarzeń obliczono jako liczbę zdarzeń podzieloną przez całkowity czas obserwacji (lata uczestników) x 100; jednostką miary jest wskaźnik zdarzeń / 100 uczestniko-lat.
Do tygodnia 104 w części 1
Część 1 (badanie podstawowe). Średnia różnica oszacowana metodą najmniejszych kwadratów między ostatnim (tydzień 104) a pierwszym (tydzień 13) oceną CDR-SB po podaniu dawki
Ramy czasowe: Tydzień 13 i Tydzień 104 w części 1
Różnicę LSM między 104 a 13 tygodniem oszacowano dla wyniku CDR-SB, klinicznej oceny globalnych funkcji poznawczych, składającej się z 6 domen: pamięć; orientacja; osąd / rozwiązywanie problemów; sprawy społeczne; dom / hobby; i opieki osobistej. Dla każdej domeny stopień upośledzenia jest oceniany na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z uczestnikiem i opiekunem uczestnika (zakres punktacji domeny: 0 [brak upośledzenia] do 3 [poważne upośledzenie]). Wyniki domeny sumują się do całkowitego wyniku CDR-SB (zakres: 0-18); wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych. Ponadto, zwiększone upośledzenie funkcji poznawczych znajduje odzwierciedlenie w wyższych wynikach CDR-SB; większe różnice między wynikami tygodnia 104 i tygodnia 13 wskazują na przyspieszoną progresję AD.
Tydzień 13 i Tydzień 104 w części 1
Część 1 (badanie podstawowe). Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej w 3-domenowym złożonym wyniku poznawczym (CCS-3D) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104 w części 1
CCS-3D składa się z indywidualnych testów poznawczych, pogrupowanych w 3 domeny: 1) pamięć epizodyczna; 2) funkcja wykonawcza; oraz 3) szybkość uwagi/przetwarzania. Dla każdego testu funkcji poznawczych w każdym punkcie czasowym oblicza się wynik z (Z) [Z = (obserwowana wartość – średnia populacji badanej na początku badania) / odchylenie standardowe populacji badania na początku]. Te indywidualne Z są najpierw łączone w specyficzne dla domeny Z, a następnie w złożone Z (tj. CCS-3D). Teoretycznie 99,9% CCS-3D będzie miało ± 3; więcej dodatnich wyników CCS-3D wskazuje na większe upośledzenie funkcji poznawczych w stosunku do całej badanej populacji na początku badania. Ponadto negatywne zmiany w CCS-3D w czasie wskazują na poprawę funkcji poznawczych w stosunku do całej badanej populacji na początku badania.
Punkt wyjściowy i tydzień 104 w części 1
Część 1 (badanie podstawowe). Średnia procentowa zmiana metodą najmniejszych kwadratów całkowitej objętości hipokampa (THV) w stosunku do wartości wyjściowej w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104 w części 1
Średnia procentowa zmiana metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości wyjściowej w 104. tygodniu została obliczona dla THV, co zmierzono za pomocą wolumetrycznego rezonansu magnetycznego (vMRI). Ujemne zmiany procentowe w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na zmniejszenie THV (tj. zwiększona atrofia hipokampa).
Punkt wyjściowy i tydzień 104 w części 1
Część 1 (badanie podstawowe). Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej w złożonym współczynniku wartości wychwytu amyloidu korowego (SUVR) ocenianym za pomocą znacznika amyloidu [18F]flumetetamolu przy użyciu obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104 w części 1
[18F]Flutemetamol PET SUVR mierzy obciążenie kory mózgowej amyloidem. Znacznik PET [18F]flutemetamol podano dożylnie (IV). Po 90 minutach uczestnicy byli skanowani przez 20 minut. Wykorzystując obrazy skanu PET, oblicza się SUVR, stosunek sygnału znacznika w określonym regionie do regionu odniesienia (RR; podkorowa istota biała) dla interesujących obszarów mózgu (ROI). SUVR z wybranego zestawu regionów mózgu są uśredniane w celu obliczenia złożonego SUVR. Wyższe złożone wartości SUVR wskazują na zwiększone obciążenie amyloidem w wybranych obszarach mózgu, przy ujemnych zmianach w złożonym korowym SUVR w czasie, co wskazuje na zmniejszenie obciążenia amyloidem w mózgu.
Punkt wyjściowy i tydzień 104 w części 1
Część 1 (badanie podstawowe). Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej w Inwentarzu Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory w badaniu dotyczącym choroby Alzheimera (wersja z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi) (ADCS-ADL MCI) Wynik w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104 w części 1
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej w 104. tygodniu została oceniona dla wyniku ADCS-ADL MCI. ADCS-ADL MCI to 18-punktowa ocena ostatnich, zaobserwowanych czynności życia codziennego, podana partnerom uczestników badania w formie wywiadu. Dla 18 pozycji wyniki wahają się od 0 (brak niezależności) do (w zależności od pozycji) albo 2 (5 pozycji), 3 (9 pozycji) lub 4 (4 pozycje), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność w wykonywaniu czynności. Wyniki z poszczególnych pozycji sumują się do całkowitego wyniku ADCS-ADL (zakres: 0-53). Niższe wyniki wskazują na mniejszą niezależność w wykonywaniu czynności, aw rezultacie na większe nasilenie AZS. Ponadto wzrost ciężkości AD w czasie byłby odzwierciedlony przez spadki wyniku ADCS-ADL.
Punkt wyjściowy i tydzień 104 w części 1
Część 1 (badanie podstawowe). Średnia procentowa zmiana całkowitego stężenia Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) w stosunku do wartości początkowej w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104 w części 1
Średnią procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w 104. tygodniu obliczono dla całkowitego stężenia Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym, będącego miarą patologii białka tau w mózgu. Zgodnie z protokołem, całkowite stężenie Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym analizowano jako część badania częściowego w części 1, przy czym testy przeprowadzano tylko w wybranych ośrodkach badawczych.
Punkt wyjściowy i tydzień 104 w części 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8931-019
  • 2012-005542-38 (Numer EudraCT)
  • 142502 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
  • MK-8931-019 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Werubecestat 12 mg (część 1 i 2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj