Effekt- og sikkerhetsforsøk av Verubecestat (MK-8931) hos deltakere med prodromal Alzheimers sykdom (MK-8931-019) (APECS)
15. mai 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase III, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, dobbeltblind klinisk studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til MK-8931 (SCH 900931) hos personer med amnestisk mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom (Prodromal AD)
Denne studien består av to deler, del 1 og del 2. Del 1 vurderer effekten og sikkerheten til verubecestat (MK-8931) sammenlignet med placebo administrert i 104 uker ved behandling av amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI) på grunn av Alzheimers sykdom ( AD), også kjent som prodromal AD.
Deltakerne er randomisert til å motta placebo, eller 12 mg eller 40 mg verubecestat, en gang daglig.
Den primære studiehypotesen for del 1 er at ≥1 verubecestat-dose er overlegen placebo med hensyn til endringen fra baseline i Clinical Dementia Rating scale-Sum of Boxes (CDR-SB) score ved 104 uker.
Deltakere som fullfører del 1 kan velge å delta i del 2, som er en langsiktig dobbeltblind utvidelse for å vurdere effektivitet og sikkerhet av verubecestat administrert i opptil 260 ekstra uker.
I del 2 får alle deltakerne enten 12 mg eller 40 mg verubecestat en gang daglig.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som et resultat av protokollendringer vil studie del 2 inneholde en positronemisjonstomografi (PET) bildediagnostisk substudie for å vurdere uttrykk for regionalt nevrofibrillært floke (NFT).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1454
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av prodromal AD, inkludert følgende:
- Historie om subjektiv hukommelsesnedgang med gradvis begynnelse og langsom progresjon i minst ett år bekreftet av en informant,
- Objektiv svekkelse i episodisk hukommelse ved hukommelsestest utført ved screening,
- Oppfyller ikke kriterier for demens, OG
- Positiv screening amyloid imaging PET-skanning med [18F]flutametamol tracer eller positiv screening CSF tau:amyloid-β42 (Aβ42) ratio (Deltakere med en tidligere positiv amyloid imaging PET-skanning eller screening PET-skanning med florbetaben eller florbetapir kan bli registrert uten screening flutemetamol-skanning med sponsorgodkjenning)
- Kunne lese på 6. trinn eller tilsvarende
- Hvis deltakeren får en acetylkolinesterasehemmer eller memantin, må dosen ha vært stabil i minst tre måneder før screening
- Må ha en pålitelig og kompetent prøvepartner/informant som har et nært forhold til deltakeren og er villig til å følge deltakeren til alle nødvendige prøvebesøk, og for å overvåke etterlevelse av administrasjonen av prøvemedisinen
Inkluderingskriterier for forlengelsesperiode (del 2):
- Tolererte studiemedisin og fullførte den første 104-ukers perioden av studien (del 1)
- Deltaker må ha en pålitelig og kompetent prøvepartner som skal ha et nært forhold til forsøkspersonen
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjerneslag
- Bevis på en annen klinisk relevant nevrologisk lidelse enn sykdommen som studeres (dvs. prodromal AD)
- Anamnese med anfall eller epilepsi i løpet av de siste 5 årene
- Bevis på en klinisk relevant eller ustabil psykiatrisk lidelse, unntatt alvorlig depresjon i remisjon
- Deltakeren er i overhengende risiko for selvskading eller skade på andre
- Historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet/misbruk de siste 5 årene før screening
- Deltakeren har ikke fått en magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning innen 12 måneder etter screening og er uvillig eller ikke kvalifisert til å gjennomgå en MR-skanning ved screeningbesøket. Med sponsorgodkjenning kan en hodecomputertomografi (CT)-skanning erstatte MR-skanning for å evaluere kvalifisering
- Anamnese med hepatitt eller leversykdom som har vært aktiv innen 6 måneder før screening
- Nylig eller pågående, ukontrollert, klinisk signifikant medisinsk tilstand innen 3 måneder etter screening
- Anamnese med malignitet som har oppstått innen 5 år før screening, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller lokalisert prostatakarsinom
- Klinisk signifikant vitamin B12- eller folatmangel i de 6 månedene før screening
- Bruk av undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i kliniske studier innen 30 dager før screening
- Anamnese med en overfølsomhetsreaksjon på mer enn tre legemidler
- Har humant immunsviktvirus (HIV) etter medisinsk historie
- Deltakeren er uvillig eller har kontraindikasjon til å gjennomgå PET-skanning, inkludert men ikke begrenset til klaustrofobi, overvekt eller omkrets
- Historie eller nåværende bevis på langt QT-syndrom, korrigert QT (QTc)-intervall ≥470 millisekunder (for mannlige deltakere) eller ≥480 millisekunder (for kvinnelige deltakere), eller torsades de pointes
- Nært familiemedlem (inkludert prøvepartner, ektefelle eller barn) som er blant personalet til etterforsknings- eller sponsorpersonellet som er direkte involvert i denne rettssaken
Ekskluderingskriterier for forlengelsesperiode (del 2):
- Deltakeren er i overhengende risiko for selvskading eller skade på andre
- Har utviklet en nylig eller pågående, ukontrollert, klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand
- Resultater av sikkerhetsvurderinger (f.eks. laboratorietester) utført av deltakeren på slutten av del 1 som er klinisk uakseptable for etterforskeren
- Har utviklet en form for demens som ikke er AD
- Har utviklet seg til demens på grunn av AD per etterforsker diagnose i den innledende 104-ukers studien (del 1).
Ekskluderingskriterier for NFT PET-delstudie (del 2):
1. Hadde en eller to PET-skanninger med MK-6240 i den innledende 104-ukers studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A. Verubecestat 12 mg (del 1); 12 mg (del 2)
[Del 1] Verubecestat 12 mg én gang daglig i 104 uker i del 1 (Basisstudie).
[Del 2] Deltakere som fullfører del 1 og fortsetter til del 2 (utvidelsesstudie) får Verubecestat 12 mg én gang daglig i ytterligere 260 uker.
|
Verubecestat 12 mg oral tablett, gitt én gang daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B. Verubecestat 40 mg (del 1); 40 mg (del 2)
[Del 1] Verubecestat 40 mg én gang daglig i 104 uker i del 1 (Basisstudie).
[Del 2] Deltakere som fullfører del 1 og fortsetter til del 2 (utvidelsesstudie) får Verubecestat 40 mg én gang daglig i ytterligere 260 uker.
|
Verubecestat 40 mg oral tablett, gitt én gang daglig.
Verubecestat 40 mg gitt til deltakere i arm C som fortsetter å studere del 2.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm C. Placebo (del 1); Verubecestat 40 mg (del 2)
[Del 1] Placebo én gang daglig i 104 uker i del 1 (Basisstudie).
[Del 2] Deltakere som fullfører del 1 og fortsetter til del 2 (utvidelsesstudie) får Verubecestat 40 mg én gang daglig i ytterligere 260 uker.
|
Verubecestat 40 mg oral tablett, gitt én gang daglig.
Verubecestat 40 mg gitt til deltakere i arm C som fortsetter å studere del 2.
Andre navn:
Placebo-matchende verubecestat, gitt én gang daglig som en oral tablett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 (Grunnstudie). Minste kvadraters gjennomsnittsendring (LSM) fra baseline i Clinical Demens Rating Sum of Boxes (CDR-SB)-score ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje og uke 104 i del 1
|
LSM-endring fra baseline ved uke 104 ble vurdert for CDR-SB-score, en klinisk vurdering av global kognitiv funksjon, bestående av 6 domener: hukommelse; orientering; dømmekraft og problemløsning; samfunnssaker; hjem og hobbyer; og personlig pleie.
For hvert domene vurderes graden av svekkelse ved et semistrukturert intervju av deltakeren samt deltakerens omsorgsperson.
For hvert domene varierer potensielle skårer fra 0 (ingen svekkelse) til 3 (alvorlig svekkelse).
Individuelle domenepoengsum summeres til en total CDR-SB-score (område: 0-18).
Høyere skårer indikerer mer alvorlig kognitiv svikt.
Videre vil økninger i kognitiv svikt reflekteres av økninger i CDR-SB-score.
|
Grunnlinje og uke 104 i del 1
|
|
Del 2 (Forlengelsesstudie). Gjennomsnittlig endring fra baseline i Clinical Demens Rating Sum of Boxes (CDR-SB)-score ved uke 130
Tidsramme: Grunnlinje og uke 130 (dvs. uke 26 av del 2)
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 130 ble vurdert for CDR-SB-score, en klinisk vurdering av global kognitiv funksjon, bestående av 6 domener: hukommelse; orientering; dømmekraft og problemløsning; samfunnssaker; hjem og hobbyer; og personlig pleie.
For hvert domene vurderes graden av svekkelse ved et semistrukturert intervju av deltakeren samt deltakerens omsorgsperson.
For hvert domene varierer potensielle skårer fra 0 (ingen svekkelse) til 3 (alvorlig svekkelse).
Individuelle domenepoengsum summeres til en total CDR-SB-score (område: 0-18).
Høyere skårer indikerer mer alvorlig kognitiv svikt.
Videre vil økninger i kognitiv svikt reflekteres av økninger i CDR-SB-score.
Per protokoll refererer baseline til grunnlinjemålingen oppnådd i del 1.
|
Grunnlinje og uke 130 (dvs. uke 26 av del 2)
|
|
Del 1 (Grunnstudie). Prosentandel av deltakere som opplevde ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil uke 106 (opptil 2 uker etter avsluttet studiebehandling i del 1)
|
Prosentandelen av deltakerne som opplevde en AE i del 1 ble vurdert.
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses relatert til dette legemidlet eller ikke.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt er også en AE.
|
Opptil uke 106 (opptil 2 uker etter avsluttet studiebehandling i del 1)
|
|
Del 1 (Grunnstudie). Prosentandel av deltakere som avbrøt studiemedisinen på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opp til uke 104 i del 1
|
Prosentandelen av deltakerne som sluttet med studiemedikamentet på grunn av en AE i del 1 ble vurdert.
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses relatert til dette legemidlet eller ikke.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt er også en AE.
|
Opp til uke 104 i del 1
|
|
Del 2 (Forlengelsesstudie). Prosentandel av deltakere som opplevde ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra uke 104 (behandlingsstart i del 2) til uke 210 (inntil 2 uker etter avsluttet studiebehandling i del 2)
|
Prosentandelen av deltakerne som opplevde en AE i del 2 ble vurdert.
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses relatert til dette legemidlet eller ikke.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt er også en AE.
|
Fra uke 104 (behandlingsstart i del 2) til uke 210 (inntil 2 uker etter avsluttet studiebehandling i del 2)
|
|
Del 2 (Forlengelsesstudie). Prosentandel av deltakere som avbrøt studiemedisinen på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra uke 104 (behandlingsstart i del 2) til uke 208 (dvs. opp til uke 104 i del 2)
|
Prosentandelen av deltakerne som sluttet med studiemedikamentet på grunn av en AE i del 2 ble vurdert.
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses relatert til dette legemidlet eller ikke.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt er også en AE.
|
Fra uke 104 (behandlingsstart i del 2) til uke 208 (dvs. opp til uke 104 i del 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 (Grunnstudie). Hendelsesrate per 100 deltakerår for progresjon til en klinisk diagnose av sannsynlig AD-demens
Tidsramme: Opp til uke 104 i del 1
|
Hendelsesraten per 100 deltakerår for progresjon til en klinisk diagnose av sannsynlig AD-demens ble beregnet.
Bedømmelse av en potensiell sak ble utløst hvis enten: 1) etter etterforskerens egen ekspertvurdering tror de at deltakeren kan ha utviklet seg til demens og/eller 2) deltakerens CDR-SB-score er ≥2 poeng høyere sammenlignet med baseline.
Tilfeller av progresjon til sannsynlig AD-demens bekreftet av ekstern bedømmelseskomité ble regnet som hendelser i analysen.
Hendelsesraten ble beregnet som antall hendelser delt på total oppfølgingstid (deltakerår) x 100; Måleenhet er arrangementsrate / 100 deltakerår.
|
Opp til uke 104 i del 1
|
|
Del 1 (Grunnstudie). Estimerte minste kvadraters gjennomsnittsforskjell mellom siste (uke 104) og første (uke 13) CDR-SB-vurdering etter dose
Tidsramme: Uke 13 og uke 104 i del 1
|
LSM-forskjell mellom uke 104 og 13 ble estimert for CDR-SB-score, en klinisk vurdering av global kognitiv funksjon, bestående av 6 domener: hukommelse; orientering; dømmekraft / problemløsning; samfunnssaker; hjem / hobbyer; og personlig pleie.
For hvert domene skåres grad av svekkelse ved et semistrukturert intervju av deltakeren og deltakerens omsorgsperson (domenepoengområde: 0 [ingen svekkelse] til 3 [alvorlig svekkelse]).
Domenepoengsum utgjør en total CDR-SB-score (område: 0-18); høyere skår indikerer mer alvorlig kognitiv svikt.
Videre reflekteres økt kognitiv svikt av høyere CDR-SB-skåre; større forskjeller mellom uke 104 og uke 13 skårer indikerer akselerert AD progresjon.
|
Uke 13 og uke 104 i del 1
|
|
Del 1 (Grunnstudie). Minste kvadrater betyr endring fra baseline i 3-domene Composite Cognition Score (CCS-3D) i uke 104
Tidsramme: Grunnlinje og uke 104 i del 1
|
CCS-3D er sammensatt av individuelle kognitive tester, gruppert i 3 domener: 1) episodisk minne; 2) utøvende funksjon; og 3) oppmerksomhet/behandlingshastighet.
For hver kognitiv test beregnes en z-score (Z) ved hvert tidspunkt [Z = (observert verdi - studiepopulasjonsgjennomsnitt ved baseline) / standardavvik for studiepopulasjon ved baseline].
Disse individuelle Z-ene kombineres først til domenespesifikke Z-er, og deretter til en sammensatt Z, (dvs.
CCS-3D).
Teoretisk vil 99,9 % av CCS-3D være ± 3; mer positiv CCS-3D indikerer større kognitiv svekkelse i forhold til den totale studiepopulasjonen ved baseline.
Videre indikerer negative endringer i CCS-3D over tid forbedret kognisjon i forhold til den totale studiepopulasjonen ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 104 i del 1
|
|
Del 1 (Grunnstudie). Minste kvadraters gjennomsnittlig prosentvise endring fra baseline i totalt hippocampusvolum (THV) ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje og uke 104 i del 1
|
Minste kvadraters gjennomsnittlige prosentvise endring fra baseline ved uke 104 ble beregnet for THV som målt ved volumetrisk magnetisk resonansavbildning (vMRI).
Negative prosentvise endringer fra baseline indikerer reduksjoner i THV (dvs.
økt hippocampusatrofi).
|
Grunnlinje og uke 104 i del 1
|
|
Del 1 (Grunnstudie). Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline i kompositt kortikal amyloid standard opptaksverdiforhold (SUVR) vurdert med amyloidsporstoff [18F]Flutemetamol ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) bildebehandling ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje og uke 104 i del 1
|
[18F]Flutemetamol PET SUVR måler hjernekortikal amyloidbelastning.
PET-sporstoffet [18F]Flutemetamol ble gitt intravenøst (IV).
Etter 90 minutter ble deltakerne skannet i 20 minutter.
Ved å bruke PET-skanningsbildene, SUVR-er, beregnes forholdet mellom sporsignal i en bestemt region sammenlignet med en referanseregion (RR; subkortikal hvit substans) for hjerneregioner av interesse (ROI).
SUVR-er fra et utvalgt sett med hjerneregioner beregnes i gjennomsnitt for å beregne en sammensatt SUVR.
Høyere kompositt SUVR-verdier indikerer økt amyloidbelastning i utvalgte hjerneregioner, med negative endringer i komposittkortikal SUVR over tid som indikerer reduksjon i hjerneamyloidbelastning.
|
Grunnlinje og uke 104 i del 1
|
|
Del 1 (Grunnstudie). Minste kvadrater betyr endring fra baseline i Alzheimers sykdom Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (Mild Cognitive Impairment Version) (ADCS-ADL MCI) Score ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje og uke 104 i del 1
|
Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline ved uke 104 ble vurdert for ADCS-ADL MCI-skåre.
ADCS-ADL MCI er en 18-elements vurdering av nylig, observert ytelse av dagliglivets aktiviteter administrert til deltakernes prøvepartnere i et intervjuformat.
For de 18 elementene varierer poengsummen fra 0 (ingen uavhengighet) til (avhengig av elementet) enten 2 (5 elementer), 3 (9 elementer), eller 4 (4 elementer), med høyere poengsum som indikerer større uavhengighet i aktivitetsutførelse.
Poeng fra individuelle elementer summeres til en total ADCS-ADL-poengsum (område: 0-53).
Lavere skårer indikerer mindre uavhengighet i aktivitetsutførelse og, som et resultat, større AD-alvorlighet.
Videre vil økninger i AD-alvorlighet over tid bli reflektert av reduksjoner i ADCS-ADL-score.
|
Grunnlinje og uke 104 i del 1
|
|
Del 1 (Grunnstudie). Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i cerebrospinalvæske (CSF) total Tau-konsentrasjon ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje og uke 104 i del 1
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline ved uke 104 ble beregnet for total Tau-konsentrasjon i CSF, et mål på hjerne-tau-patologi.
I henhold til protokollen ble CSF Total Tau-konsentrasjon analysert som en del av en delstudie i del 1, med testing kun på utvalgte prøvesteder.
|
Grunnlinje og uke 104 i del 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kennedy ME, Stamford AW, Chen X, Cox K, Cumming JN, Dockendorf MF, Egan M, Ereshefsky L, Hodgson RA, Hyde LA, Jhee S, Kleijn HJ, Kuvelkar R, Li W, Mattson BA, Mei H, Palcza J, Scott JD, Tanen M, Troyer MD, Tseng JL, Stone JA, Parker EM, Forman MS. The BACE1 inhibitor verubecestat (MK-8931) reduces CNS beta-amyloid in animal models and in Alzheimer's disease patients. Sci Transl Med. 2016 Nov 2;8(363):363ra150. doi: 10.1126/scitranslmed.aad9704.
- Dockendorf MF, Jaworowicz D, Humphrey R, Anderson M, Breidinger S, Ma L, Taylor T, Dupre N, Jones C, Furtek C, Kantesaria B, Bateman KP, Woolf E, Egan MF, Stone JA. A Model-Based Approach to Bridging Plasma and Dried Blood Spot Concentration Data for Phase 3 Verubecestat Trials. AAPS J. 2022 Apr 6;24(3):53. doi: 10.1208/s12248-022-00682-5.
- Wessels AM, Lines C, Stern RA, Kost J, Voss T, Mozley LH, Furtek C, Mukai Y, Aisen PS, Cummings JL, Tariot PN, Vellas B, Dupre N, Randolph C, Michelson D, Andersen SW, Shering C, Sims JR, Egan MF. Cognitive outcomes in trials of two BACE inhibitors in Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2020 Nov;16(11):1483-1492. doi: 10.1002/alz.12164. Epub 2020 Oct 13.
- Egan MF, Kost J, Voss T, Mukai Y, Aisen PS, Cummings JL, Tariot PN, Vellas B, van Dyck CH, Boada M, Zhang Y, Li W, Furtek C, Mahoney E, Harper Mozley L, Mo Y, Sur C, Michelson D. Randomized Trial of Verubecestat for Prodromal Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1408-1420. doi: 10.1056/NEJMoa1812840.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
17. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8931-019
- 2012-005542-38 (EudraCT-nummer)
- 142502 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
- MK-8931-019 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .