- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01953601
Effekt- og sikkerhedsforsøg af Verubecestat (MK-8931) hos deltagere med prodromal Alzheimers sygdom (MK-8931-019) (APECS)
15. maj 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase III, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, dobbeltblindet klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af MK-8931 (SCH 900931) hos forsøgspersoner med amnestisk mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom (Prodromal AD)
Denne undersøgelse består af to dele, del 1 og del 2. Del 1 vurderer effektiviteten og sikkerheden af verubecestat (MK-8931) sammenlignet med placebo administreret i 104 uger i behandlingen af amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI) på grund af Alzheimers sygdom ( AD), også kendt som prodromal AD.
Deltagerne randomiseres til at modtage placebo eller 12 mg eller 40 mg verubecestat én gang dagligt.
Den primære undersøgelseshypotese for del 1 er, at ≥1 dosis af verubecestat er overlegen end placebo med hensyn til ændringen fra baseline i Clinical Dementia Rating scale-Sum of Boxes (CDR-SB) score efter 104 uger.
Deltagere, der gennemfører del 1, kan vælge at deltage i del 2, som er en langsigtet dobbeltblind forlængelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af verubecestat administreret i op til yderligere 260 uger.
I del 2 får alle deltagere enten 12 mg eller 40 mg verubecestat én gang dagligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som et resultat af protokolændringer vil undersøgelsesdel 2 indeholde en Positron Emission Tomography (PET) billeddannelsesunderundersøgelse til vurdering af regional neurofibrillær tangle (NFT) ekspression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1454
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af prodromal AD, herunder følgende:
- Historie med subjektiv hukommelsesnedgang med gradvis indtræden og langsom progression i mindst et år bekræftet af en informant,
- Objektiv svækkelse af episodisk hukommelse ved hukommelsestest udført ved screening,
- Opfylder ikke kriterier for demens, OG
- Positiv screening amyloid imaging PET-scanning med [18F]flutametamol sporstof eller positiv screening CSF tau:amyloid-β42 (Aβ42) ratio (Deltagere med en tidligere positiv amyloid imaging PET-scanning eller en screening PET-scanning med florbetaben eller florbetapir kan tilmeldes uden en screening flutemetamol-scanning med sponsorgodkendelse)
- Kan læse på 6. klassetrin eller tilsvarende
- Hvis deltageren får en acetylkolinesterasehæmmer eller memantin, skal dosis have været stabil i mindst tre måneder før screening
- Skal have en pålidelig og kompetent forsøgspartner/informant, som har et tæt forhold til deltageren og er villig til at ledsage deltageren til alle nødvendige forsøgsbesøg og til at overvåge overholdelse af administrationen af forsøgsmedicinen
Inklusionskriterier for forlængelsesperiode (del 2):
- Tolererede studielægemidlet og fuldførte den indledende 104-ugers periode af forsøget (del 1)
- Deltager skal have en pålidelig og kompetent forsøgspartner, som skal have en tæt relation til forsøgspersonen
Ekskluderingskriterier:
- Historie om slagtilfælde
- Bevis på en klinisk relevant neurologisk lidelse ud over den sygdom, der undersøges (dvs. prodromal AD)
- Anamnese med anfald eller epilepsi inden for de sidste 5 år
- Bevis på en klinisk relevant eller ustabil psykiatrisk lidelse, ekskl. alvorlig depression i remission
- Deltageren er i overhængende risiko for selvskade eller skade på andre
- Anamnese med alkoholisme eller stofafhængighed/misbrug inden for de sidste 5 år før screening
- Deltageren har ikke fået foretaget en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning inden for 12 måneder efter screeningen og er uvillig eller ikke berettiget til at gennemgå en MR-scanning ved screeningsbesøget. Med sponsorgodkendelse kan en hovedcomputertomografi (CT)-scanning erstatte MR-scanning for at vurdere berettigelse
- Anamnese med hepatitis eller leversygdom, der har været aktiv inden for de 6 måneder forud for screening
- Nylig eller igangværende, ukontrolleret, klinisk signifikant medicinsk tilstand inden for 3 måneder efter screening
- Anamnese med malignitet, der er opstået inden for de 5 år før screening, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller lokaliseret prostatacarcinom
- Klinisk signifikant vitamin B12- eller folatmangel i de 6 måneder før screening
- Brug af forsøgslægemidler eller deltagelse i kliniske forsøg inden for 30 dage før screening
- Anamnese med en overfølsomhedsreaktion over for mere end tre lægemidler
- Har humant immundefektvirus (HIV) efter sygehistorie
- Deltageren er uvillig eller har kontraindikation til at gennemgå PET-scanning, herunder men ikke begrænset til klaustrofobi, overvægt eller omkreds
- Anamnese eller aktuelle beviser for langt QT-syndrom, korrigeret QT (QTc)-interval ≥470 millisekunder (for mandlige deltagere) eller ≥480 millisekunder (for kvindelige deltagere), eller torsades de pointes
- Nært familiemedlem (inklusive forsøgets partner, ægtefælle eller børn), som er blandt personalet i undersøgelses- eller sponsorpersonalet, der er direkte involveret i dette forsøg
Eksklusionskriterier for forlængelsesperiode (del 2):
- Deltageren er i overhængende risiko for selvskade eller skade på andre
- Har udviklet en nylig eller vedvarende, ukontrolleret, klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand
- Resultater af sikkerhedsvurderinger (f.eks. laboratorietest) udført af deltageren i slutningen af del 1, som er klinisk uacceptable for investigator
- Har udviklet en form for demens, der ikke er AD
- Har udviklet sig til demens på grund af AD pr. investigator-diagnose i den indledende 104-ugers undersøgelse (del 1).
Eksklusionskriterier for NFT PET-delstudie (del 2):
1. Fik en eller to PET-scanninger med MK-6240 i den indledende 104-ugers undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm A. Verubecestat 12 mg (del 1); 12 mg (del 2)
[Del 1] Verubecestat 12 mg én gang dagligt i 104 uger i del 1 (Basisstudie).
[Del 2] Deltagere, der gennemfører del 1 og fortsætter til del 2 (udvidelsesundersøgelse), modtager Verubecestat 12 mg én gang dagligt i yderligere 260 uger.
|
Verubecestat 12 mg oral tablet, givet én gang dagligt.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm B. Verubecestat 40 mg (del 1); 40 mg (del 2)
[Del 1] Verubecestat 40 mg én gang dagligt i 104 uger i del 1 (Basisstudie).
[Del 2] Deltagere, der gennemfører del 1 og fortsætter til del 2 (udvidelsesundersøgelse), modtager Verubecestat 40 mg én gang dagligt i yderligere 260 uger.
|
Verubecestat 40 mg oral tablet, givet én gang dagligt.
Verubecestat 40 mg givet til deltagere i arm C, der fortsætter med at studere del 2.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Arm C. Placebo (del 1); Verubecestat 40 mg (del 2)
[Del 1] Placebo én gang dagligt i 104 uger i del 1 (Basisstudie).
[Del 2] Deltagere, der gennemfører del 1 og fortsætter til del 2 (udvidelsesundersøgelse), modtager Verubecestat 40 mg én gang dagligt i yderligere 260 uger.
|
Verubecestat 40 mg oral tablet, givet én gang dagligt.
Verubecestat 40 mg givet til deltagere i arm C, der fortsætter med at studere del 2.
Andre navne:
Placebo-matchende verubecestat, givet én gang dagligt som en oral tablet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Del 1 (Grundstudie). Mindste kvadraters gennemsnitsændring (LSM) fra baseline i Clinical Demens Rating Sum of Boxes (CDR-SB)-score i uge 104
Tidsramme: Baseline og uge 104 i del 1
|
LSM-ændring fra baseline i uge 104 blev vurderet for CDR-SB-score, en klinisk vurdering af global kognitiv funktion, bestående af 6 domæner: hukommelse; orientering; dømmekraft og problemløsning; samfundsanliggender; hjem og hobbyer; og personlig pleje.
For hvert domæne vurderes graden af funktionsnedsættelse ved et semistruktureret interview af deltageren samt deltagerens pårørende.
For hvert domæne varierer potentielle score fra 0 (ingen svækkelse) til 3 (alvorlig svækkelse).
Individuelle domænescores summeres til en samlet CDR-SB-score (interval: 0-18).
Højere score indikerer mere alvorlig kognitiv svækkelse.
Yderligere vil stigninger i kognitiv svækkelse afspejles af stigninger i CDR-SB-score.
|
Baseline og uge 104 i del 1
|
Del 2 (Udvidelsesstudie). Gennemsnitlig ændring fra baseline i Clinical Demens Rating Sum of Boxes (CDR-SB) score i uge 130
Tidsramme: Baseline og uge 130 (dvs. uge 26 i del 2)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 130 blev vurderet for CDR-SB score, en klinisk vurdering af global kognitiv funktion, bestående af 6 domæner: hukommelse; orientering; dømmekraft og problemløsning; samfundsanliggender; hjem og hobbyer; og personlig pleje.
For hvert domæne vurderes graden af funktionsnedsættelse ved et semistruktureret interview af deltageren samt deltagerens pårørende.
For hvert domæne varierer potentielle score fra 0 (ingen svækkelse) til 3 (alvorlig svækkelse).
Individuelle domænescores summeres til en samlet CDR-SB-score (interval: 0-18).
Højere score indikerer mere alvorlig kognitiv svækkelse.
Yderligere vil stigninger i kognitiv svækkelse afspejles af stigninger i CDR-SB-score.
Pr. protokol refererer baseline til baseline-målingen opnået i del 1.
|
Baseline og uge 130 (dvs. uge 26 i del 2)
|
Del 1 (Grundstudie). Procentdel af deltagere, der oplevede ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til uge 106 (op til 2 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling i del 1)
|
Procentdelen af deltagere, der oplevede en AE i del 1, blev vurderet.
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til dette lægemiddel.
Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af sponsorens produkt, er også en AE.
|
Op til uge 106 (op til 2 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling i del 1)
|
Del 1 (Grundstudie). Procentdel af deltagere, der stoppede med at studere medicin på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til uge 104 i del 1
|
Procentdelen af deltagere, der ophørte med studielægemidlet på grund af en AE i del 1, blev vurderet.
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til dette lægemiddel.
Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af sponsorens produkt, er også en AE.
|
Op til uge 104 i del 1
|
Del 2 (Udvidelsesstudie). Procentdel af deltagere, der oplevede ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra uge 104 (start af behandling i del 2) op til uge 210 (op til 2 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling i del 2)
|
Procentdelen af deltagere, der oplevede en AE i del 2, blev vurderet.
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til dette lægemiddel.
Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af sponsorens produkt, er også en AE.
|
Fra uge 104 (start af behandling i del 2) op til uge 210 (op til 2 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling i del 2)
|
Del 2 (Udvidelsesstudie). Procentdel af deltagere, der stoppede med at studere medicin på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra uge 104 (start af behandling i del 2) op til uge 208 (dvs. op til uge 104 i del 2)
|
Procentdelen af deltagere, der ophørte med studielægemidlet på grund af en AE i del 2, blev vurderet.
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til dette lægemiddel.
Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af sponsorens produkt, er også en AE.
|
Fra uge 104 (start af behandling i del 2) op til uge 208 (dvs. op til uge 104 i del 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Del 1 (Grundstudie). Hændelsesrate pr. 100 deltagerår for progression til en klinisk diagnose af sandsynlig AD-demens
Tidsramme: Op til uge 104 i del 1
|
Hændelsesraten pr. 100 deltagerår for progression til en klinisk diagnose af sandsynlig AD-demens blev beregnet.
Bedømmelse af en potentiel sag blev udløst, hvis enten: 1) efter investigatorens egen ekspertvurdering mener, at deltageren kan være udviklet til demens og/eller 2) deltagerens CDR-SB-score er ≥2 point højere sammenlignet med baseline.
Tilfælde af progression til sandsynlig AD-demens bekræftet af en ekstern bedømmelseskomité blev regnet som hændelser i analysen.
Hændelsesraten blev beregnet som antallet af hændelser divideret med samlet opfølgningstid (deltager-år) x 100; måleenhed er begivenhedsrate / 100 deltagerår.
|
Op til uge 104 i del 1
|
Del 1 (Grundstudie). Estimeret mindste kvadraters gennemsnitsforskel mellem den sidste (uge 104) og første (uge 13) post-dosis CDR-SB vurdering
Tidsramme: Uge 13 og uge 104 i del 1
|
LSM forskel mellem uge 104 og 13 blev estimeret for CDR-SB score, en klinisk vurdering af global kognitiv funktion, bestående af 6 domæner: hukommelse; orientering; dømmekraft / problemløsning; samfundsanliggender; hjem / hobbyer; og personlig pleje.
For hvert domæne scores graden af funktionsnedsættelse ved et semistruktureret interview af deltageren og deltagerens pårørende (domænescoreinterval: 0 [ingen funktionsnedsættelse] til 3 [svær funktionsnedsættelse]).
Domænescore summer til en samlet CDR-SB score (interval: 0-18); højere score indikerer mere alvorlig kognitiv svækkelse.
Yderligere afspejles øget kognitiv svækkelse af højere CDR-SB-scores; større forskelle mellem uge 104 og uge 13 score indikerer accelereret AD progression.
|
Uge 13 og uge 104 i del 1
|
Del 1 (Grundstudie). Mindste kvadraters betyde ændring fra baseline i 3-domæne Composite Cognition Score (CCS-3D) i uge 104
Tidsramme: Baseline og uge 104 i del 1
|
CCS-3D er sammensat af individuelle kognitive tests, grupperet i 3 domæner: 1) episodisk hukommelse; 2) udøvende funktion; og 3) opmærksomhed/behandlingshastighed.
For hver kognitiv test beregnes en z-score (Z) på hvert tidspunkt [Z = (observeret værdi - undersøgelsespopulationsmiddel ved baseline) / standardafvigelse i undersøgelsespopulationen ved baseline].
Disse individuelle Z'er kombineres først til domænespecifikke Z'er og derefter til et sammensat Z, (dvs.
CCS-3D).
Teoretisk vil 99,9 % af CCS-3D være ± 3; mere positiv CCS-3D indikerer større kognitiv svækkelse i forhold til den samlede undersøgelsespopulation ved baseline.
Yderligere indikerer negative ændringer i CCS-3D over tid forbedret kognition i forhold til den samlede undersøgelsespopulation ved baseline.
|
Baseline og uge 104 i del 1
|
Del 1 (Grundstudie). Mindste kvadraters gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i total hippocampusvolumen (THV) i uge 104
Tidsramme: Baseline og uge 104 i del 1
|
Mindste kvadraters gennemsnitlige procentændring fra baseline ved uge 104 blev beregnet for THV som målt ved volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (vMRI).
Negative procentvise ændringer fra baseline indikerer fald i THV (dvs.
øget hippocampusatrofi).
|
Baseline og uge 104 i del 1
|
Del 1 (Grundstudie). Mindste kvadraters gennemsnitsændring fra baseline i sammensat kortikal amyloid standardoptagelsesværdiforhold (SUVR) vurderet med amyloidsporstof [18F]Flutemetamol ved brug af positronemissionstomografi (PET) billeddannelse i uge 104
Tidsramme: Baseline og uge 104 i del 1
|
[18F]Flutemetamol PET SUVR måler hjernens cortical amyloid belastning.
PET-sporstoffet [18F]Flutemetamol blev givet intravenøst (IV).
Efter 90 minutter blev deltagerne scannet i 20 minutter.
Ved hjælp af PET-scanningsbillederne, SUVR'er, beregnes forholdet mellem sporsignal i en specifik region sammenlignet med en referenceregion (RR; subkortikalt hvidt stof) for hjerneområder af interesse (ROI'er).
SUVR'er fra et udvalgt sæt hjerneregioner beregnes som gennemsnit for at beregne en sammensat SUVR.
Højere sammensatte SUVR-værdier indikerer øget amyloidbelastning i udvalgte hjerneregioner, med negative ændringer i sammensat kortikal SUVR over tid, hvilket indikerer fald i hjerneamyloidbelastning.
|
Baseline og uge 104 i del 1
|
Del 1 (Grundstudie). Mindste kvadraters betyde ændring fra baseline i Alzheimers sygdom Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (Mild Cognitive Impairment Version) (ADCS-ADL MCI) score i uge 104
Tidsramme: Baseline og uge 104 i del 1
|
Mindste kvadraters gennemsnitsændring fra baseline i uge 104 blev vurderet for ADCS-ADL MCI-score.
ADCS-ADL MCI er en 18-elements vurdering af den seneste, observerede udførelse af aktiviteter i dagligdagen administreret til deltagernes forsøgspartnere i et interviewformat.
For de 18 genstande spænder score fra 0 (ingen uafhængighed) til (afhængigt af emnet) enten 2 (5 genstande), 3 (9 genstande) eller 4 (4 genstande), med højere score, der indikerer større uafhængighed i aktivitetsudførelse.
Scorer fra individuelle elementer summeres til en samlet ADCS-ADL-score (interval: 0-53).
Lavere score indikerer mindre uafhængighed i aktivitetsudførelse og som følge heraf større AD-alvorlighed.
Yderligere vil stigninger i AD-sværhedsgrad over tid blive afspejlet af fald i ADCS-ADL-score.
|
Baseline og uge 104 i del 1
|
Del 1 (Grundstudie). Gennemsnitlig procentændring fra baseline i Cerebrospinalvæske (CSF) Total Tau-koncentration i uge 104
Tidsramme: Baseline og uge 104 i del 1
|
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i uge 104 blev beregnet for Total Tau-koncentration i CSF, et mål for hjerne-tau-patologi.
I henhold til protokol blev CSF Total Tau-koncentration analyseret som en del af et delstudie i del 1, hvor testning kun fandt sted på udvalgte forsøgssteder.
|
Baseline og uge 104 i del 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kennedy ME, Stamford AW, Chen X, Cox K, Cumming JN, Dockendorf MF, Egan M, Ereshefsky L, Hodgson RA, Hyde LA, Jhee S, Kleijn HJ, Kuvelkar R, Li W, Mattson BA, Mei H, Palcza J, Scott JD, Tanen M, Troyer MD, Tseng JL, Stone JA, Parker EM, Forman MS. The BACE1 inhibitor verubecestat (MK-8931) reduces CNS beta-amyloid in animal models and in Alzheimer's disease patients. Sci Transl Med. 2016 Nov 2;8(363):363ra150. doi: 10.1126/scitranslmed.aad9704.
- Dockendorf MF, Jaworowicz D, Humphrey R, Anderson M, Breidinger S, Ma L, Taylor T, Dupre N, Jones C, Furtek C, Kantesaria B, Bateman KP, Woolf E, Egan MF, Stone JA. A Model-Based Approach to Bridging Plasma and Dried Blood Spot Concentration Data for Phase 3 Verubecestat Trials. AAPS J. 2022 Apr 6;24(3):53. doi: 10.1208/s12248-022-00682-5.
- Wessels AM, Lines C, Stern RA, Kost J, Voss T, Mozley LH, Furtek C, Mukai Y, Aisen PS, Cummings JL, Tariot PN, Vellas B, Dupre N, Randolph C, Michelson D, Andersen SW, Shering C, Sims JR, Egan MF. Cognitive outcomes in trials of two BACE inhibitors in Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2020 Nov;16(11):1483-1492. doi: 10.1002/alz.12164. Epub 2020 Oct 13.
- Egan MF, Kost J, Voss T, Mukai Y, Aisen PS, Cummings JL, Tariot PN, Vellas B, van Dyck CH, Boada M, Zhang Y, Li W, Furtek C, Mahoney E, Harper Mozley L, Mo Y, Sur C, Michelson D. Randomized Trial of Verubecestat for Prodromal Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1408-1420. doi: 10.1056/NEJMoa1812840.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
17. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2013
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8931-019
- 2012-005542-38 (EudraCT nummer)
- 142502 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
- MK-8931-019 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Verubecestat 12 mg (del 1 og 2)
-
SunovionAfsluttetPædiatrisk Attention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PPDAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttetRaske forsøgspersoner, mandlige eller kvindelige, på 18-60 år, med fototype I, II eller III, ikke forbehandlet/forbeskyttet hudFrankrig
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordForenede Stater
-
Onorach Clinical LtdAfsluttet
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AfsluttetSystemisk lupus erythematosusSpanien, Forenede Stater, Italien, Taiwan, Thailand, Polen, Den Russiske Føderation, Israel, Ukraine, Mexico, Filippinerne, Georgien, Det Forenede Kongerige, Chile, Frankrig, Bulgarien, Tjekkiet, Grækenland, Ungarn, Rumænien, Kalkun og mere
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutteringPrimær biliær kolangitisForenede Stater, Argentina, Island, Kalkun
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGlaxoSmithKlineRekrutteringAL Amyloidose | AmyloidoseForenede Stater
-
LG Life SciencesAfsluttetForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Arena PharmaceuticalsAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater, Australien, Canada