Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Verubecestat (MK-8931) bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer (MK-8931-019) (APECS)

15 mei 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase III, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, dubbelblinde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van MK-8931 (SCH 900931) te bestuderen bij proefpersonen met amnestische milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer (Prodromal AD)

Deze studie bestaat uit twee delen, deel 1 en deel 2. Deel 1 beoordeelt de werkzaamheid en veiligheid van verubecestat (MK-8931) in vergelijking met placebo toegediend gedurende 104 weken bij de behandeling van amnestische milde cognitieve stoornissen (aMCI) als gevolg van de ziekte van Alzheimer ( AD), ook bekend als prodromaal AD. Deelnemers worden gerandomiseerd om placebo, of 12 mg of 40 mg verubecestat, eenmaal daags te krijgen. De primaire onderzoekshypothese voor Deel 1 is dat ≥1 dosis verubecestat superieur is aan placebo met betrekking tot de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Clinical Dementia Rating scale-Sum of Boxes (CDR-SB)-score na 104 weken. Deelnemers die deel 1 voltooien, kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan deel 2, een dubbelblinde uitbreiding op lange termijn om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van verubecestat toegediend gedurende maximaal 260 extra weken. In deel 2 krijgen alle deelnemers eenmaal daags 12 mg of 40 mg verubecestat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als gevolg van de wijziging van het protocol, zal studiedeel 2 een substudie voor beeldvorming met positronemissietomografie (PET) bevatten om expressie van regionale neurofibrillaire kluwen (NFT) te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1454

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van prodromale AD, inclusief het volgende:

    1. Geschiedenis van subjectief geheugenverlies met geleidelijk begin en langzame progressie gedurende ten minste één jaar bevestigd door een informant,
    2. Objectieve verslechtering van het episodisch geheugen door geheugentest uitgevoerd bij screening,
    3. Voldoet niet aan criteria voor dementie, EN
    4. Positieve Screening amyloid imaging PET-scan met behulp van [18F]flutametamol tracer of positieve Screening CSF tau:amyloid-β42 (Aβ42) ratio (Deelnemers met een eerdere positieve amyloid imaging PET-scan of een Screening PET-scan met florbetaben of florbetapir kunnen worden ingeschreven zonder een Screening flutemetamol-scan met goedkeuring van de sponsor)
  2. In staat om te lezen op een niveau van 6e leerjaar of gelijkwaardig
  3. Als de deelnemer een acetylcholinesteraseremmer of memantine krijgt, moet de dosis vóór de screening minimaal drie maanden stabiel zijn geweest
  4. Moet een betrouwbare en competente onderzoekspartner/informant hebben die een nauwe relatie heeft met de deelnemer en bereid is om de deelnemer te vergezellen naar alle vereiste onderzoeksbezoeken en om toezicht te houden op de naleving van de toediening van de onderzoeksmedicatie

Opnamecriteria voor verlengingsperiode (deel 2):

  1. Verdraagde het onderzoeksgeneesmiddel en voltooide de initiële periode van 104 weken van de studie (Deel 1)
  2. De deelnemer moet een betrouwbare en competente proefpartner hebben die een hechte band met de proefpersoon moet hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een beroerte
  2. Bewijs van een andere klinisch relevante neurologische aandoening dan de ziekte die wordt bestudeerd (d.w.z. prodromale AD)
  3. Geschiedenis van toevallen of epilepsie in de afgelopen 5 jaar
  4. Bewijs van een klinisch relevante of onstabiele psychiatrische stoornis, met uitzondering van ernstige depressie in remissie
  5. De deelnemer loopt een onmiddellijk risico op zelfbeschadiging of schade aan anderen
  6. Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving/misbruik in de laatste 5 jaar vóór de screening
  7. Deelnemer heeft geen MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) ondergaan binnen 12 maanden na Screening en is niet bereid of komt niet in aanmerking om een ​​MRI-scan te ondergaan bij het Screeningsbezoek. Met goedkeuring van de sponsor kan een computertomografie (CT)-scan van het hoofd worden vervangen door een MRI-scan om te beoordelen of u in aanmerking komt
  8. Geschiedenis van hepatitis of leverziekte die actief was in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  9. Recente of aanhoudende, ongecontroleerde, klinisch significante medische aandoening binnen 3 maanden na screening
  10. Voorgeschiedenis van maligniteit optredend binnen de 5 jaar voorafgaand aan de screening, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of gelokaliseerd prostaatcarcinoom
  11. Klinisch significante vitamine B12- of foliumzuurdeficiëntie in de 6 maanden vóór de screening
  12. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór de screening
  13. Geschiedenis van een overgevoeligheidsreactie op meer dan drie geneesmiddelen
  14. Heeft humaan immunodeficiëntievirus (HIV) volgens medische geschiedenis
  15. Deelnemer is niet bereid of heeft een contra-indicatie om een ​​PET-scan te ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot claustrofobie, overgewicht of omvang
  16. Voorgeschiedenis of actueel bewijs van lang QT-syndroom, gecorrigeerd QT (QTc)-interval ≥470 milliseconden (voor mannelijke deelnemers) of ≥480 milliseconden (voor vrouwelijke deelnemers), of torsades de pointes
  17. Naast familielid (inclusief de onderzoekspartner, echtgeno(o)t(e) of kinderen) die behoort tot het personeel van het onderzoeks- of sponsorpersoneel dat direct betrokken is bij dit onderzoek

Uitsluitingscriteria voor verlengingsperiode (deel 2):

  1. De deelnemer loopt een onmiddellijk risico op zelfbeschadiging of schade aan anderen
  2. Heeft een recente of aanhoudende, ongecontroleerde, klinisch significante medische of psychiatrische aandoening ontwikkeld
  3. Resultaten van veiligheidsbeoordelingen (bijv. laboratoriumtests) uitgevoerd bij deelnemer aan het einde van deel 1 die klinisch onaanvaardbaar zijn voor de onderzoeker
  4. Heeft een vorm van dementie ontwikkeld die geen AD is
  5. Heeft zich ontwikkeld tot dementie als gevolg van AD volgens de diagnose van de onderzoeker in de initiële studie van 104 weken (deel 1).

Uitsluitingscriteria voor NFT PET-subonderzoek (deel 2):

1. Had een of twee PET-scans met MK-6240 in de eerste 104 weken durende studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A. Verubecestat 12 mg (deel 1); 12 mg (Deel 2)
[Deel 1] Verubecestat 12 mg eenmaal daags gedurende 104 weken in Deel 1 (basisonderzoek). [Deel 2] Deelnemers die Deel 1 hebben voltooid en doorgaan naar Deel 2 (Verlengingsonderzoek) krijgen Verubecestat 12 mg eenmaal daags gedurende nog eens 260 weken.
Geneesmiddel: Verubecestat 12 mg (delen 1 en 2)
Verubecestat 12 mg orale tablet, eenmaal daags toegediend.
Andere namen:
  • MK-8931
Experimenteel: Arm B. Verubecestat 40 mg (Deel 1); 40 mg (Deel 2)
[Deel 1] Verubecestat 40 mg eenmaal daags gedurende 104 weken in Deel 1 (basisonderzoek). [Deel 2] Deelnemers die Deel 1 hebben voltooid en doorgaan naar Deel 2 (Verlengingsonderzoek) krijgen Verubecestat 40 mg eenmaal daags gedurende nog eens 260 weken.
Geneesmiddel: Verubecestat 40 mg (delen 1 en 2)
Verubecestat 40 mg orale tablet, eenmaal daags toegediend. Verubecestat 40 mg gegeven aan deelnemers in groep C die verder studeren in deel 2.
Andere namen:
  • MK-8931
Placebo-vergelijker: Arm C. Placebo (deel 1); Verubecestat 40 mg (Deel 2)
[Deel 1] Placebo eenmaal daags gedurende 104 weken in Deel 1 (basisonderzoek). [Deel 2] Deelnemers die Deel 1 hebben voltooid en doorgaan naar Deel 2 (Verlengingsonderzoek) krijgen Verubecestat 40 mg eenmaal daags gedurende nog eens 260 weken.
Geneesmiddel: Verubecestat 40 mg (delen 1 en 2)
Verubecestat 40 mg orale tablet, eenmaal daags toegediend. Verubecestat 40 mg gegeven aan deelnemers in groep C die verder studeren in deel 2.
Andere namen:
  • MK-8931
Ander: Placebo (deel 1)
Placebo-matching verubecestat, eenmaal daags toegediend als een orale tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 (basisstudie). Least Squares Mean (LSM) verandering ten opzichte van baseline in klinische dementiescore Sum of Boxes (CDR-SB) score in week 104
Tijdsspanne: Basislijn en week 104 in deel 1
LSM-verandering ten opzichte van baseline in week 104 werd beoordeeld op CDR-SB-score, een klinische beoordeling van globale cognitieve functie, bestaande uit 6 domeinen: geheugen; oriëntatie; beoordelingsvermogen en probleemoplossing; maatschappelijke zaken; thuis en hobby's; en persoonlijke verzorging. Voor elk domein wordt de mate van beperking beoordeeld door middel van een semigestructureerd interview met zowel de deelnemer als de verzorger van de deelnemer. Voor elk domein variëren potentiële scores van 0 (geen beperking) tot 3 (ernstige beperking). Individuele domeinscores worden opgeteld tot een totale CDR-SB-score (bereik: 0-18). Hogere scores duiden op ernstigere cognitieve stoornissen. Verder zou een toename van cognitieve stoornissen worden weerspiegeld door een toename van de CDR-SB-score.
Basislijn en week 104 in deel 1
Deel 2 (Uitbreidingsstudie). Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in klinische dementiescore Sum of Boxes (CDR-SB)-score in week 130
Tijdsspanne: Basislijn en week 130 (d.w.z. week 26 van deel 2)
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 130 werd beoordeeld op de CDR-SB-score, een klinische beoordeling van de globale cognitieve functie, bestaande uit 6 domeinen: geheugen; oriëntatie; beoordelingsvermogen en probleemoplossing; maatschappelijke zaken; thuis en hobby's; en persoonlijke verzorging. Voor elk domein wordt de mate van beperking beoordeeld door middel van een semigestructureerd interview met zowel de deelnemer als de verzorger van de deelnemer. Voor elk domein variëren potentiële scores van 0 (geen beperking) tot 3 (ernstige beperking). Individuele domeinscores worden opgeteld tot een totale CDR-SB-score (bereik: 0-18). Hogere scores duiden op ernstigere cognitieve stoornissen. Verder zou een toename van cognitieve stoornissen worden weerspiegeld door een toename van de CDR-SB-score. Per protocol verwijst baseline naar de baselinemeting verkregen in deel 1.
Basislijn en week 130 (d.w.z. week 26 van deel 2)
Deel 1 (basisstudie). Percentage deelnemers dat ≥1 bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot week 106 (tot 2 weken na stopzetting van de studiebehandeling in deel 1)
Het percentage deelnemers dat een AE ondervond in Deel 1 werd beoordeeld. Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met dit geneesmiddel. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor is ook een AE.
Tot week 106 (tot 2 weken na stopzetting van de studiebehandeling in deel 1)
Deel 1 (basisstudie). Percentage deelnemers dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot week 104 in deel 1
Het percentage deelnemers dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een AE in Deel 1 werd beoordeeld. Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met dit geneesmiddel. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor is ook een AE.
Tot week 104 in deel 1
Deel 2 (Uitbreidingsstudie). Percentage deelnemers dat ≥1 bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Vanaf week 104 (start van de behandeling in deel 2) tot week 210 (tot 2 weken na stopzetting van de studiebehandeling in deel 2)
Het percentage deelnemers dat een AE ondervond in deel 2 werd beoordeeld. Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met dit geneesmiddel. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor is ook een AE.
Vanaf week 104 (start van de behandeling in deel 2) tot week 210 (tot 2 weken na stopzetting van de studiebehandeling in deel 2)
Deel 2 (Uitbreidingsstudie). Percentage deelnemers dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Vanaf week 104 (start van de behandeling in deel 2) tot week 208 (d.w.z. tot week 104 in deel 2)
Het percentage deelnemers dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een AE in Deel 2 werd beoordeeld. Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met dit geneesmiddel. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor is ook een AE.
Vanaf week 104 (start van de behandeling in deel 2) tot week 208 (d.w.z. tot week 104 in deel 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 (basisstudie). Gebeurtenispercentage per 100 deelnemersjaren voor progressie naar een klinische diagnose van waarschijnlijke AD-dementie
Tijdsspanne: Tot week 104 in deel 1
De event-rate per 100 deelnemersjaren voor progressie naar een klinische diagnose van waarschijnlijke AD-dementie werd berekend. Beoordeling van een mogelijk geval werd geactiveerd als ofwel: 1) naar het oordeel van de onderzoeker, zij denken dat de deelnemer mogelijk dementie heeft en/of 2) de CDR-SB-score van de deelnemer ≥2 punten hoger is in vergelijking met de uitgangswaarde. Gevallen van progressie naar waarschijnlijke AD-dementie bevestigd door een externe beoordelingscommissie werden meegeteld als gebeurtenissen in de analyse. De event-rate werd berekend als het aantal events gedeeld door de totale follow-up tijd (deelnemersjaren) x 100; maateenheid is event-rate / 100 deelnemersjaren.
Tot week 104 in deel 1
Deel 1 (basisstudie). Geschat kleinste kwadraten gemiddelde verschil tussen de laatste (week 104) en eerste (week 13) post-dosis CDR-SB-beoordeling
Tijdsspanne: Week 13 en week 104 in deel 1
Het LSM-verschil tussen week 104 en week 13 werd geschat voor de CDR-SB-score, een klinische beoordeling van de globale cognitieve functie, bestaande uit 6 domeinen: geheugen; oriëntatie; beoordeling / probleemoplossing; maatschappelijke zaken; thuis / hobby's; en persoonlijke verzorging. Voor elk domein wordt de mate van beperking gescoord door een semi-gestructureerd interview met de deelnemer en de verzorger van de deelnemer (domeinscorebereik: 0 [geen beperking] tot 3 [ernstige beperking]). Domeinscores worden opgeteld tot een totale CDR-SB-score (bereik: 0-18); hogere scores duiden op ernstigere cognitieve stoornissen. Verder wordt een verhoogde cognitieve stoornis weerspiegeld door hogere CDR-SB-scores; grotere verschillen tussen de scores van week 104 en week 13 duiden op versnelde AD-progressie.
Week 13 en week 104 in deel 1
Deel 1 (basisstudie). Kleinste kwadraten gemiddelde verandering vanaf baseline in de 3-domein samengestelde cognitiescore (CCS-3D) in week 104
Tijdsspanne: Basislijn en week 104 in deel 1
CCS-3D is samengesteld uit individuele cognitieve tests, gegroepeerd in 3 domeinen: 1) episodisch geheugen; 2) uitvoerende functie; en 3) aandacht/verwerkingssnelheid. Voor elke cognitieve test wordt op elk tijdstip een z-score (Z) berekend [Z = (waargenomen waarde - studiepopulatiegemiddelde bij baseline) / standaarddeviatie van studiepopulatie bij baseline]. Deze individuele Z's worden eerst gecombineerd tot domeinspecifieke Z's en vervolgens tot een samengestelde Z (d.w.z. CCS-3D). Theoretisch zal 99,9% van CCS-3D ± 3 zijn; meer positieve CCS-3D duiden op grotere cognitieve stoornissen in verhouding tot de totale onderzoekspopulatie bij baseline. Verder duiden negatieve veranderingen in CCS-3D in de loop van de tijd op verbeterde cognitie ten opzichte van de totale onderzoekspopulatie bij baseline.
Basislijn en week 104 in deel 1
Deel 1 (basisstudie). Kleinste kwadraten gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in totaal hippocampaal volume (THV) in week 104
Tijdsspanne: Basislijn en week 104 in deel 1
De kleinste kwadraten gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in week 104 werd berekend voor THV zoals gemeten door middel van volumetrische magnetische resonantiebeeldvorming (vMRI). Negatieve procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op afnames in THV (d.w.z. verhoogde hippocampale atrofie).
Basislijn en week 104 in deel 1
Deel 1 (basisstudie). Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in samengestelde corticale amyloïde standaardopnamewaarderatio (SUVR) beoordeeld met amyloïde tracer [18F] flutemetamol met behulp van positronemissietomografie (PET) beeldvorming in week 104
Tijdsspanne: Basislijn en week 104 in deel 1
[18F]Flutemetamol PET SUVR meet hersencorticale amyloïdebelasting. De PET-tracer [18F]Flutemetamol werd intraveneus (IV) toegediend. Na 90 minuten werden de deelnemers 20 minuten gescand. Met behulp van de PET-scanbeelden, SUVR's, wordt de verhouding van het tracersignaal in een specifiek gebied in vergelijking met een referentiegebied (RR; subcorticale witte stof) berekend voor hersengebieden die van belang zijn (ROI's). SUVR's van een geselecteerde set hersengebieden worden gemiddeld om een ​​samengestelde SUVR te berekenen. Hogere samengestelde SUVR-waarden wijzen op een verhoogde amyloïdebelasting in geselecteerde hersengebieden, met negatieve veranderingen in de samengestelde corticale SUVR in de loop van de tijd, wat wijst op een afname van de amyloïdebelasting in de hersenen.
Basislijn en week 104 in deel 1
Deel 1 (basisstudie). Least Squares Mean Change from Baseline in Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (Mild Cognitive Impairment Version) (ADCS-ADL MCI) Score in week 104
Tijdsspanne: Basislijn en week 104 in deel 1
De kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 104 werd beoordeeld voor de ADCS-ADL MCI-score. De ADCS-ADL MCI is een beoordeling van 18 items van recente, geobserveerde prestaties van dagelijkse levensverrichtingen die in een interviewvorm aan de proefpartners van de deelnemers worden afgenomen. Voor de 18 items variëren de scores van 0 (geen onafhankelijkheid) tot (afhankelijk van het item) 2 (5 items), 3 (9 items) of 4 (4 items), waarbij hogere scores een grotere onafhankelijkheid in activiteitsprestaties aangeven. Scores van individuele items tellen op tot een totale ADCS-ADL-score (bereik: 0-53). Lagere scores duiden op minder onafhankelijkheid bij het uitvoeren van activiteiten en als gevolg daarvan op een grotere ernst van de ziekte van Alzheimer. Verder zou een toename van de ernst van AD in de loop van de tijd worden weerspiegeld door een afname van de ADCS-ADL-score.
Basislijn en week 104 in deel 1
Deel 1 (basisstudie). Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cerebrospinale vloeistof (CSF) totale tau-concentratie in week 104
Tijdsspanne: Basislijn en week 104 in deel 1
De gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 104 werd berekend voor de totale tau-concentratie in CSF, een maat voor tau-pathologie in de hersenen. Volgens het protocol werd de CSF Total Tau-concentratie geanalyseerd als onderdeel van een substudie in Deel 1, waarbij de tests alleen op geselecteerde onderzoekslocaties plaatsvonden.
Basislijn en week 104 in deel 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8931-019
  • 2012-005542-38 (EudraCT-nummer)
  • 142502 (Register-ID: JAPIC-CTI)
  • MK-8931-019 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren