Essai japonais de phase 1 de Sym004 dans les tumeurs solides
19 juillet 2017 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un essai japonais ouvert de phase I d'escalade de dose de Sym004 administré en monothérapie chez des sujets japonais atteints de tumeurs solides avancées
Cet essai vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Sym004, administré toutes les semaines ou toutes les deux semaines en monothérapie chez des sujets japonais atteints de tumeurs solides avancées. partie ("Partie-B").
Dans la partie A, Sym004 sera administré chaque semaine ou toutes les deux semaines en monothérapie chez des sujets japonais atteints de tumeurs solides avancées.
Dans la partie B, Sym004 sera administré chaque semaine en monothérapie à des sujets japonais atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de l'œsophage (ESCC) sous forme d'expansion de dose.
Un sujet recevra une administration hebdomadaire de Sym004 à une dose qui sera déterminée comme étant la MTD ou une dose qui sera inférieure à la MTD et jugée appropriée avec la recommandation du comité de surveillance de la sécurité (SMC).
La dose utilisée dans la partie B sera déterminée après confirmation de l'innocuité des schémas thérapeutiques hebdomadaires dans la partie A de cet essai.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Darmstadt, Allemagne
- Please contact the Merck KGaA Communication Center located in
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins japonais âgés de plus de ou égal à 20 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Cancer histologiquement ou cytologiquement confirmé
- Tumeurs solides de stade avancé réfractaires ou récidivantes sans options thérapeutiques disponibles susceptibles d'apporter un bénéfice au patient (échec et/ou intolérance aux traitements anticancéreux standards)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Consentement éclairé écrit donné avant toute activité liée à l'essai
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des métastases cérébrales symptomatiques
- Sujets ayant subi une résection totale ou une irradiation de la lésion cible
- A reçu l'un des médicaments suivants dans les 4 semaines précédant la première administration de Sym004 à la semaine 1 : traitement anticancéreux cytotoxique ou cytostatique, traitement par anticorps, inhibiteurs de la tyrosine kinase et tout agent expérimental
- A reçu une thérapie vaccinale comme traitement anticancéreux dans les 12 semaines précédant la première administration de Sym004 à la semaine 1
- Diarrhée supérieure au grade 1 selon la version 4.03 (v4.03) du National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
- Manifestation cutanée supérieure au grade 1 selon NCI-CTCAE (v4.03)
- Magnésium de moins de 0,9 milligramme par décilitre (mg/dL)
- Fonction anormale des organes ou de la moelle osseuse telle que définie dans le protocole
- A reçu des agents immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques utilisés à des doses supérieures à 20 milligrammes par jour (mg/jour) de prednisolone ou équivalent) dans les 4 semaines précédant la première administration de Sym004 à la semaine 1
- Infection sévère active, toute autre maladie concomitante ou condition médicale qui est considérée comme interférant avec la conduite de l'essai, à en juger par l'investigateur
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu, hépatite B ou C active, ou conditions allergiques non contrôlées ou allergie à Sym004 ou à ses composants
- Maladie cardiaque cliniquement significative ou affection médicale concomitante non contrôlée
- Réactions antérieures connues liées à la perfusion de grade 3 à 4, selon NCI-CTCAE (v4.03), avec des anticorps monoclonaux chimériques
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sym004
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Partie-A (augmentation de la dose) : Sym004 sera administré par voie intraveineuse soit une fois par semaine à raison de 6 à 12 milligrammes par kilogramme (mg/kg) ou toutes les deux semaines à raison de 18 mg/kg à partir de la semaine 1 jusqu'à toxicité inacceptable, progression de la maladie ou retrait du consentement.
Partie-B (expansion de la dose) : une fois la dose maximale tolérée (DMT) déterminée dans la partie-A, jusqu'à 30 sujets supplémentaires continueront à recevoir le traitement dans la partie-B.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des toxicités limitant la dose (DLT) déterminé dans la partie A
Délai: Semaine 1 à Semaine 4 (Partie A)
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DLT : l'un des critères de toxicité communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) suivants : toxicités hématologiques de grade 4 ou toxicités non hématologiques de grade 3/4 survenues pendant la période d'observation du DLT de la partie A, et que l'investigateur a considérées comme étant à le moins possiblement lié au traitement de l'étude, et confirmé par le comité de surveillance de l'innocuité.
Toxicités hématologiques : neutropénie de grade 4, neutropénie fébrile, thrombocytopénie de grade 4, thrombocytopénie de grade 3 avec épisodes hémorragiques.
Toxicités non hématologiques : toxicité non hématologique de grade 3 ou plus, à l'exception de la fatigue/toxicité cutanée de grade 3 ; Nausées/vomissements de grade 3 sans traitement prophylactique approprié ; Diarrhée de grade 3 guérie en 2 jours avec un traitement adéquat ou sans fièvre/déshydratation ; Anomalies des paramètres hépatiques de laboratoire de grade 3 ou 4 d'une durée inférieure à 3 jours.
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Semaine 1 à Semaine 4 (Partie A)
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Nombre de sujets présentant des effets indésirables apparus sous traitement (EIAT), des EIAT graves, des EIAT entraînant l'arrêt ou des EIAT entraînant la mort
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la dernière administration de Sym004, jusqu'à un maximum de 41,1 semaines
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
Un EI était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un événement indésirable grave (EIG) était un EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale ou prolongée; anomalie congénitale/malformation congénitale ou était autrement considérée comme médicalement importante.
Les EI ont été considérés comme émergeant du traitement s'ils ont commencé le jour ou après le jour de la première administration de Sym004 ou s'ils ont commencé avant l'administration mais se sont aggravés après avoir reçu la première dose de traitement.
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Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la dernière administration de Sym004, jusqu'à un maximum de 41,1 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du début de la première perfusion à 168 heures (AUC0-168h) à la semaine 1 : dose unique
Délai: Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24, 48 et 168 heures après la perfusion à la semaine 1
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Sym004 est un mélange de deux anticorps monoclonaux chimériques d'immunoglobuline G1 anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de souris et d'humain (appelés anticorps monoclonaux [mAb] 992 et mAb 1024).
Ici, les ASC sont présentées pour les deux anticorps monoclonaux.
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Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24, 48 et 168 heures après la perfusion à la semaine 1
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du début de la première perfusion à 168 heures (AUC0-168h) pour le régime hebdomadaire à la semaine 4 : dose multiple
Délai: Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24 et 168 heures après la perfusion à la semaine 4
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Sym004 est un mélange de deux anticorps monoclonaux chimériques d'immunoglobuline G1 anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de souris et d'humain (appelés anticorps monoclonaux [mAb] 992 et mAb 1024).
Ici, les ASC sont présentées pour les deux anticorps monoclonaux.
Les résultats devaient être évalués pour les cohortes de dosage hebdomadaires (Partie A : Sym004 6 mg/kg, Partie A : Sym004 9/6 mg/kg, Partie A : Sym004 12 mg/kg, Partie B : Sym004 12 mg/kg) uniquement.
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Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24 et 168 heures après la perfusion à la semaine 4
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Aire normalisée de dose sous la courbe concentration-temps (AUC) du début de la première perfusion à 168 heures (AUC0-168h) à la semaine 1 : dose unique
Délai: Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24, 48 et 168 heures après la perfusion à la semaine 1
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Sym004 est un mélange de deux anticorps monoclonaux chimériques d'immunoglobuline G1 anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de souris et d'humain (appelés anticorps monoclonaux [mAb] 992 et mAb 1024).
Ici, les AUC normalisées en fonction de la dose sont présentées pour les deux anticorps monoclonaux.
L'ASC normalisée en fonction de la dose pour l'ASC0-168 a été calculée en tant qu'ASC(0-168)/dose.
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Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24, 48 et 168 heures après la perfusion à la semaine 1
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Dose Nornamized Area Under Concentration-Time Curve (AUC) Du début de la première perfusion à 168 heures (AUC0-168h) pour le régime hebdomadaire à la semaine 4 : dose multiple
Délai: Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24 et 168 heures après la perfusion à la semaine 4
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Sym004 est un mélange de deux anticorps monoclonaux chimériques d'immunoglobuline G1 anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de souris et d'humain (appelés anticorps monoclonaux [mAb] 992 et mAb 1024).
Ici, les AUC normalisées en fonction de la dose sont présentées pour les deux anticorps monoclonaux.
L'ASC normalisée en fonction de la dose pour l'ASC0-168 a été calculée en tant qu'ASC(0-168)/dose.
Les résultats devaient être évalués pour les cohortes de dosage hebdomadaires (Partie A : Sym004 6 mg/kg, Partie A : Sym004 9/6 mg/kg, Partie A : Sym004 12 mg/kg, Partie B : Sym004 12 mg/kg) uniquement.
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Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24 et 168 heures après la perfusion à la semaine 4
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) du début de la première perfusion à 336 heures (ASC0-336 heures) pour le régime bihebdomadaire à la semaine 1 : dose unique
Délai: Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24, 48, 168, 336 heures après la perfusion à la semaine 1
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Sym004 est un mélange de deux anticorps monoclonaux chimériques d'immunoglobuline G1 anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de souris et d'humain (appelés anticorps monoclonaux [mAb] 992 et mAb 1024).
Ici, les ASC sont présentées pour les deux anticorps monoclonaux.
Les résultats devaient être évalués pour la cohorte de dosage bihebdomadaire (Partie A : Sym004 18 mg/kg) uniquement.
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Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24, 48, 168, 336 heures après la perfusion à la semaine 1
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Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du début de la première perfusion à 336 heures (ASC0-336 heures) pour le régime bihebdomadaire à la semaine 5 : dose multiple
Délai: Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24, 168 et 336 heures après la perfusion à la semaine 5
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Sym004 est un mélange de deux anticorps monoclonaux chimériques d'immunoglobuline G1 anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de souris et d'humain (appelés anticorps monoclonaux [mAb] 992 et mAb 1024).
Ici, les ASC sont présentées pour les deux anticorps monoclonaux.
Les résultats devaient être évalués pour la cohorte de dosage bihebdomadaire (Partie A : Sym004 18 mg/kg) uniquement.
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Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24, 168 et 336 heures après la perfusion à la semaine 5
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Aire normalisée de dose sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) du début de la première perfusion à 336 heures (ASC0-336 heures) Pour le régime bihebdomadaire à la semaine 1 : dose unique
Délai: Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24, 48, 168, 336 heures après la perfusion à la semaine 1
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Sym004 est un mélange de deux anticorps monoclonaux chimériques d'immunoglobuline G1 anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de souris et d'humain (appelés anticorps monoclonaux [mAb] 992 et mAb 1024).
Ici, les AUC normalisées en fonction de la dose sont présentées pour les deux anticorps monoclonaux.
Les résultats devaient être évalués pour la cohorte de dosage bihebdomadaire (Partie A : Sym004 18 mg/kg) uniquement.
L'ASC normalisée en fonction de la dose pour l'ASC0-336 a été calculée en tant qu'ASC(0-336)/dose.
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Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24, 48, 168, 336 heures après la perfusion à la semaine 1
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Aire normalisée de dose sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) du début de la première perfusion à 336 heures (ASC0-336 heures) pour le régime bihebdomadaire à la semaine 5 : dose multiple
Délai: Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24, 168 et 336 heures après la perfusion à la semaine 5
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Sym004 est un mélange de deux anticorps monoclonaux chimériques d'immunoglobuline G1 anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de souris et d'humain (appelés anticorps monoclonaux [mAb] 992 et mAb 1024).
Ici, les AUC normalisées en fonction de la dose sont présentées pour les deux anticorps monoclonaux.
Les résultats devaient être évalués pour la cohorte de dosage bihebdomadaire (Partie A : Sym004 18 mg/kg) uniquement.
L'ASC normalisée en fonction de la dose pour l'ASC0-336 a été calculée en tant qu'ASC(0-336)/dose.
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Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24, 168 et 336 heures après la perfusion à la semaine 5
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du début de la première perfusion à l'infini (AUC0-inf) pour le régime bihebdomadaire à la semaine 1 : dose unique
Délai: Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après la perfusion à la semaine 1
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Sym004 est un mélange de deux anticorps monoclonaux chimériques d'immunoglobuline G1 anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de souris et d'humain (appelés anticorps monoclonaux [mAb] 992 et mAb 1024).
Ici, les ASC sont présentées pour les deux anticorps monoclonaux.
Les résultats devaient être évalués pour la cohorte de dosage bihebdomadaire (Partie A : Sym004 18 mg/kg) uniquement.
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Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après la perfusion à la semaine 1
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du début de la première perfusion à l'infini (AUC0-inf) pour le régime bihebdomadaire à la semaine 5 : dose multiple
Délai: Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12 et 24 heures après la perfusion à la semaine 5
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Sym004 est un mélange de deux anticorps monoclonaux chimériques d'immunoglobuline G1 anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de souris et d'humain (appelés anticorps monoclonaux [mAb] 992 et mAb 1024).
Ici, les ASC sont présentées pour les deux anticorps monoclonaux.
Les résultats devaient être évalués pour la cohorte de dosage bihebdomadaire (Partie A : Sym004 18 mg/kg) uniquement.
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Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12 et 24 heures après la perfusion à la semaine 5
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Aire normalisée de dose sous la courbe concentration-temps (AUC) du début de la première perfusion à l'infini (AUC0-inf) à la semaine 1 : dose unique
Délai: Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après la perfusion à la semaine 1
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Sym004 est un mélange de deux anticorps monoclonaux chimériques d'immunoglobuline G1 anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de souris et d'humain (appelés anticorps monoclonaux [mAb] 992 et mAb 1024).
Ici, les AUC normalisées en fonction de la dose sont présentées pour les deux anticorps monoclonaux.
L'ASC normalisée à la dose pour l'ASC0-inf a été calculée en tant qu'ASC(0-inf)/dose.
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Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après la perfusion à la semaine 1
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Aire normalisée de dose sous la courbe concentration-temps (ASC) du début de la première perfusion à l'infini (ASC0-inf) pour le régime hebdomadaire à la semaine 4 : dose multiple
Délai: Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24 heures après la perfusion à la semaine 4
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Sym004 est un mélange de deux anticorps monoclonaux chimériques d'immunoglobuline G1 anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de souris et d'humain (appelés anticorps monoclonaux [mAb] 992 et mAb 1024).
Ici, les AUC normalisées en fonction de la dose sont présentées pour les deux anticorps monoclonaux.
Les cohortes de dosage hebdomadaires (Partie A : Sym004 6 mg/kg, Partie A : Sym004 9/6 mg/kg, Partie A : Sym004 12 mg/kg, Partie B : Sym004 12 mg/kg) ne s'appliquaient qu'à l'évaluation de la semaine 4.
La cohorte de dosage bihebdomadaire (Partie A : Sym004 18 mg/kg) n'était pas applicable pour l'évaluation de la semaine 4.
L'ASC normalisée à la dose pour l'ASC0-inf a été calculée en tant qu'ASC(0-inf)/dose.
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Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24 heures après la perfusion à la semaine 4
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Aire normalisée de dose sous la courbe concentration-temps (AUC) du début de la première perfusion à l'infini (AUC0-inf) pour le régime bihebdomadaire à la semaine 5 : dose multiple
Délai: Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24 heures après la perfusion à la semaine 5
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Sym004 est un mélange de deux anticorps monoclonaux chimériques d'immunoglobuline G1 anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de souris et d'humain (appelés anticorps monoclonaux [mAb] 992 et mAb 1024).
Ici, les AUC normalisées en fonction de la dose sont présentées pour les deux anticorps monoclonaux.
Les cohortes de dosage hebdomadaires (Partie A : Sym004 6 mg/kg, Partie A : Sym004 9/6 mg/kg, Partie A : Sym004 12 mg/kg, Partie B : Sym004 12 mg/kg) n'étaient pas applicables pour l'évaluation de la semaine 5.
La cohorte de dosage bihebdomadaire (Partie A : Sym004 18 mg/kg) n'était applicable que pour l'évaluation de la semaine 5.
L'ASC normalisée à la dose pour l'ASC0-inf a été calculée en tant qu'ASC(0-inf)/dose.
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Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24 heures après la perfusion à la semaine 5
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Demi-vie terminale (t1/2) de Sym004 à la semaine 1 : dose unique
Délai: Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24, 48 heures après la perfusion à la semaine 1
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La demi-vie terminale a été définie comme le temps nécessaire pour que la concentration sérique du médicament diminue de 50 % au stade final de son élimination.
Sym004 est un mélange de deux anticorps monoclonaux chimériques d'immunoglobuline G1 anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de souris et d'humain (appelés anticorps monoclonaux [mAb] 992 et mAb 1024).
Les t1/2 terminales sont présentées pour les deux anticorps monoclonaux.
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Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24, 48 heures après la perfusion à la semaine 1
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Demi-vie terminale (t1/2) de Sym004 pour le régime hebdomadaire à la semaine 4 : dose multiple
Délai: Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24 heures après la perfusion à la semaine 4
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La demi-vie terminale a été définie comme le temps nécessaire pour que la concentration sérique du médicament diminue de 50 % au stade final de son élimination.
Sym004 est un mélange de deux anticorps monoclonaux chimériques d'immunoglobuline G1 anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de souris et d'humain (appelés anticorps monoclonaux [mAb] 992 et mAb 1024).
Les t1/2 terminales sont présentées pour les deux anticorps monoclonaux.
Les cohortes de dosage hebdomadaires (Partie A : Sym004 6 mg/kg, Partie A : Sym004 9/6 mg/kg, Partie A : Sym004 12 mg/kg, Partie B : Sym004 12 mg/kg) ne s'appliquaient qu'à l'évaluation de la semaine 4.
La cohorte de dosage bihebdomadaire (Partie A : Sym004 18 mg/kg) n'était pas applicable pour l'évaluation de la semaine 4.
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Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24 heures après la perfusion à la semaine 4
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Demi-vie terminale (t1/2) de Sym004 pour le régime bihebdomadaire à la semaine 5 : dose multiple
Délai: Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24 heures après la perfusion à la semaine 5
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La demi-vie terminale a été définie comme le temps nécessaire pour que la concentration sérique du médicament diminue de 50 % au stade final de son élimination.
Sym004 est un mélange de deux anticorps monoclonaux chimériques d'immunoglobuline G1 anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de souris et d'humain (appelés anticorps monoclonaux [mAb] 992 et mAb 1024).
Les t1/2 terminales sont présentées pour les deux anticorps monoclonaux.
Les cohortes de dosage hebdomadaires (Partie A : Sym004 6 mg/kg, Partie A : Sym004 9/6 mg/kg, Partie A : Sym004 12 mg/kg, Partie B : Sym004 12 mg/kg) n'étaient pas applicables pour l'évaluation de la semaine 5.
La cohorte de dosage bihebdomadaire (Partie A : Sym004 18 mg/kg) n'était applicable que pour l'évaluation de la semaine 5.
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Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24 heures après la perfusion à la semaine 5
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Clairance (CL) de Sym004 à la semaine 1 : dose unique
Délai: Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24, 48 heures après la perfusion à la semaine 1
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La clairance d'un médicament était une mesure de la vitesse à laquelle un médicament était métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
Sym004 est un mélange de deux anticorps monoclonaux chimériques d'immunoglobuline G1 anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de souris et d'humain (appelés anticorps monoclonaux [mAb] 992 et mAb 1024).
CL sont présentés pour les deux anticorps monoclonaux.
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Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24, 48 heures après la perfusion à la semaine 1
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Clairance à l'état d'équilibre (CLss) de Sym004 pour le régime hebdomadaire à la semaine 4 : dose multiple
Délai: Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24 heures après la perfusion à la semaine 4
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Une clairance à l'état d'équilibre a été signalée.
La clairance d'un médicament était une mesure de la vitesse à laquelle un médicament était métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
Sym004 est un mélange de deux anticorps monoclonaux chimériques d'immunoglobuline G1 anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de souris et d'humain (appelés anticorps monoclonaux [mAb] 992 et mAb 1024).
Les CLs sont présentées pour les deux anticorps monoclonaux.
Les cohortes de dosage hebdomadaires (Partie A : Sym004 6 mg/kg, Partie A : Sym004 9/6 mg/kg, Partie A : Sym004 12 mg/kg, Partie B : Sym004 12 mg/kg) ne s'appliquaient qu'à l'évaluation de la semaine 4.
La cohorte de dosage bihebdomadaire (Partie A : Sym004 18 mg/kg) n'était pas applicable pour l'évaluation de la semaine 4.
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Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24 heures après la perfusion à la semaine 4
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Clairance à l'état d'équilibre (CLss) de Sym004 pour le régime bihebdomadaire à la semaine 5 : dose multiple
Délai: Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24 heures après la perfusion à la semaine 5
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Une clairance à l'état d'équilibre a été signalée.
La clairance d'un médicament était une mesure de la vitesse à laquelle un médicament était métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
Sym004 est un mélange de deux anticorps monoclonaux chimériques d'immunoglobuline G1 anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de souris et d'humain (appelés anticorps monoclonaux [mAb] 992 et mAb 1024).
Les CLs sont présentées pour les deux anticorps monoclonaux.
Les cohortes de dosage hebdomadaires (Partie A : Sym004 6 mg/kg, Partie A : Sym004 9/6 mg/kg, Partie A : Sym004 12 mg/kg, Partie B : Sym004 12 mg/kg) n'étaient pas applicables pour l'évaluation de la semaine 5.
La cohorte de dosage bihebdomadaire (Partie A : Sym004 18 mg/kg) n'était applicable que pour l'évaluation de la semaine 5.
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Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24 heures après la perfusion à la semaine 5
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Volume de distribution à la phase d'élimination (Vz) de Sym004 à la semaine 1 : dose unique
Délai: Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24, 48 heures après la perfusion à la semaine 1
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Le volume de distribution a été défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devait être uniformément distribuée pour produire la concentration sérique souhaitée d'un médicament.
Sym004 est un mélange de deux anticorps monoclonaux chimériques d'immunoglobuline G1 anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de souris et d'humain (appelés anticorps monoclonaux [mAb] 992 et mAb 1024).
Vz sont présentés pour les deux anticorps monoclonaux.
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Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24, 48 heures après la perfusion à la semaine 1
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de Sym004 pour le régime hebdomadaire à la semaine 4 : dose multiple
Délai: Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24 heures après la perfusion à la semaine 4
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Le volume de distribution a été défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devait être uniformément distribuée pour produire la concentration sérique souhaitée d'un médicament.
Sym004 est un mélange de deux anticorps monoclonaux chimériques d'immunoglobuline G1 anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de souris et d'humain (appelés anticorps monoclonaux [mAb] 992 et mAb 1024).
Les Vss sont présentés pour les deux anticorps monoclonaux.
Les cohortes de dosage hebdomadaires (Partie A : Sym004 6 mg/kg, Partie A : Sym004 9/6 mg/kg, Partie A : Sym004 12 mg/kg, Partie B : Sym004 12 mg/kg) ne s'appliquaient qu'à l'évaluation de la semaine 4.
La cohorte de dosage bihebdomadaire (Partie A : Sym004 18 mg/kg) n'était pas applicable pour l'évaluation de la semaine 4.
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Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24 heures après la perfusion à la semaine 4
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de Sym004 pour le régime bihebdomadaire à la semaine 5 : dose multiple
Délai: Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24 heures après la perfusion à la semaine 5
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Le volume de distribution a été défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devait être uniformément distribuée pour produire la concentration sérique souhaitée d'un médicament.
Sym004 est un mélange de deux anticorps monoclonaux chimériques d'immunoglobuline G1 anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de souris et d'humain (appelés anticorps monoclonaux [mAb] 992 et mAb 1024).
Les Vss sont présentés pour les deux anticorps monoclonaux.
Les cohortes de dosage hebdomadaires (Partie A : Sym004 6 mg/kg, Partie A : Sym004 9/6 mg/kg, Partie A : Sym004 12 mg/kg, Partie B : Sym004 12 mg/kg) n'étaient pas applicables pour l'évaluation de la semaine 5.
La cohorte de dosage bihebdomadaire (Partie A : Sym004 18 mg/kg) n'était applicable que pour l'évaluation de la semaine 5.
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Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24 heures après la perfusion à la semaine 5
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Concentration sérique maximale (Cmax) de Sym004 à la semaine 1 : dose unique
Délai: Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24, 48 heures après la perfusion à la semaine 1
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Sym004 est un mélange de deux anticorps monoclonaux chimériques d'immunoglobuline G1 anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de souris et d'humain (appelés anticorps monoclonaux [mAb] 992 et mAb 1024).
Les Cmax sont présentées pour les deux anticorps monoclonaux.
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Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24, 48 heures après la perfusion à la semaine 1
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Concentration sérique maximale (Cmax) de Sym004 pour le régime hebdomadaire à la semaine 4 : dose multiple
Délai: Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24 heures après la perfusion à la semaine 4
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Sym004 est un mélange de deux anticorps monoclonaux chimériques d'immunoglobuline G1 anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de souris et d'humain (appelés anticorps monoclonaux [mAb] 992 et mAb 1024).
Les Cmax sont présentées pour les deux anticorps monoclonaux.
Les cohortes de dosage hebdomadaires (Partie A : Sym004 6 mg/kg, Partie A : Sym004 9/6 mg/kg, Partie A : Sym004 12 mg/kg, Partie B : Sym004 12 mg/kg) ne s'appliquaient qu'à l'évaluation de la semaine 4.
La cohorte de dosage bihebdomadaire (Partie A : Sym004 18 mg/kg) n'était pas applicable pour l'évaluation de la semaine 4.
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Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24 heures après la perfusion à la semaine 4
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Concentration sérique maximale (Cmax) de Sym004 pour le régime bihebdomadaire à la semaine 5 : dose multiple
Délai: Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24 heures après la perfusion à la semaine 5
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Sym004 est un mélange de deux anticorps monoclonaux chimériques d'immunoglobuline G1 anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de souris et d'humain (appelés anticorps monoclonaux [mAb] 992 et mAb 1024).
Les Cmax sont présentées pour les deux anticorps monoclonaux.
Les cohortes de dosage hebdomadaires (Partie A : Sym004 6 mg/kg, Partie A : Sym004 9/6 mg/kg, Partie A : Sym004 12 mg/kg, Partie B : Sym004 12 mg/kg) n'étaient pas applicables pour l'évaluation de la semaine 5.
La cohorte de dosage bihebdomadaire (Partie A : Sym004 18 mg/kg) n'était applicable que pour l'évaluation de la semaine 5.
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Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24 heures après la perfusion à la semaine 5
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Concentration sérique maximale normalisée en fonction de la dose (Cmax) de Sym004 à la semaine 1 : dose unique
Délai: Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24, 48 heures après la perfusion à la semaine 1
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Sym004 est un mélange de deux anticorps monoclonaux chimériques d'immunoglobuline G1 anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de souris et d'humain (appelés anticorps monoclonaux [mAb] 992 et mAb 1024).
Les Cmax normalisées à la dose sont présentées pour les deux anticorps monoclonaux.
La Cmax normalisée à la dose a été calculée comme Cmax/Dose.
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Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24, 48 heures après la perfusion à la semaine 1
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Concentration sérique maximale normalisée (Cmax) de Sym004 pour le régime hebdomadaire à la semaine 4 : dose multiple
Délai: Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24 heures après la perfusion à la semaine 4
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Sym004 est un mélange de deux anticorps monoclonaux chimériques d'immunoglobuline G1 anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de souris et d'humain (appelés anticorps monoclonaux [mAb] 992 et mAb 1024).
Ici, les Cmax normalisés en fonction de la dose sont présentés pour les deux anticorps monoclonaux.
La Cmax normalisée à la dose a été calculée comme Cmax/Dose.
Les cohortes de dosage hebdomadaires (Partie A : Sym004 6 mg/kg, Partie A : Sym004 9/6 mg/kg, Partie A : Sym004 12 mg/kg, Partie B : Sym004 12 mg/kg) ne s'appliquaient qu'à l'évaluation de la semaine 4.
La cohorte de dosage bihebdomadaire (Partie A : Sym004 18 mg/kg) n'était pas applicable pour l'évaluation de la semaine 4.
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Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24 heures après la perfusion à la semaine 4
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Concentration sérique maximale (Cmax) normalisée en fonction de la dose de Sym004 pour le régime bihebdomadaire à la semaine 5 : dose multiple
Délai: Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24 heures après la perfusion à la semaine 5
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Sym004 est un mélange de deux anticorps monoclonaux chimériques d'immunoglobuline G1 anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de souris et d'humain (appelés anticorps monoclonaux [mAb] 992 et mAb 1024).
Ici, les Cmax normalisés en fonction de la dose sont présentés pour les deux anticorps monoclonaux.
Les cohortes de dosage hebdomadaires (Partie A : Sym004 6 mg/kg, Partie A : Sym004 9/6 mg/kg, Partie A : Sym004 12 mg/kg, Partie B : Sym004 12 mg/kg) n'étaient pas applicables pour l'évaluation de la semaine 5.
La cohorte de dosage bihebdomadaire (Partie A : Sym004 18 mg/kg) n'était applicable que pour l'évaluation de la semaine 5.
La Cmax normalisée à la dose a été calculée comme Cmax/Dose.
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Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24 heures après la perfusion à la semaine 5
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Concentrations minimales (Ctrough) de Sym004
Délai: Pré-perfusion aux semaines 2, 3, 5, 6, 7, 8, fin de l'essai (jusqu'à 41,1 semaines) et suivi (jusqu'à 45,1 semaines)
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Sym004 est un mélange de deux anticorps monoclonaux chimériques d'immunoglobuline G1 anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de souris et d'humain (appelés anticorps monoclonaux [mAb] 992 et mAb 1024).
Les valeurs minimales sont présentées pour les deux anticorps monoclonaux.
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Pré-perfusion aux semaines 2, 3, 5, 6, 7, 8, fin de l'essai (jusqu'à 41,1 semaines) et suivi (jusqu'à 45,1 semaines)
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de Sym004 à la semaine 1 : dose unique
Délai: Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24, 48 heures après la perfusion à la semaine 1
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Sym004 est un mélange de deux anticorps monoclonaux chimériques d'immunoglobuline G1 anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de souris et d'humain (appelés anticorps monoclonaux [mAb] 992 et mAb 1024).
Les Tmax sont présentés pour les deux anticorps monoclonaux.
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Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24, 48 heures après la perfusion à la semaine 1
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de Sym004 pour le régime hebdomadaire à la semaine 4 : dose multiple
Délai: Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24 heures après la perfusion à la semaine 4
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Sym004 est un mélange de deux anticorps monoclonaux chimériques d'immunoglobuline G1 anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de souris et d'humain (appelés anticorps monoclonaux [mAb] 992 et mAb 1024).
Les Tmax sont présentés pour les deux anticorps monoclonaux.
Les cohortes de dosage hebdomadaires (Partie A : Sym004 6 mg/kg, Partie A : Sym004 9/6 mg/kg, Partie A : Sym004 12 mg/kg, Partie B : Sym004 12 mg/kg) ne s'appliquaient qu'à l'évaluation de la semaine 4.
La cohorte de dosage bihebdomadaire (Partie A : Sym004 18 mg/kg) n'était pas applicable pour l'évaluation de la semaine 4.
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Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24 heures après la perfusion à la semaine 4
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de Sym004 pour le régime bihebdomadaire à la semaine 5 : dose multiple
Délai: Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24 heures après la perfusion à la semaine 5
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Sym004 est un mélange de deux anticorps monoclonaux chimériques d'immunoglobuline G1 anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de souris et d'humain (appelés anticorps monoclonaux [mAb] 992 et mAb 1024).
Les Tmax sont présentés pour les deux anticorps monoclonaux.
Les cohortes de dosage hebdomadaires (Partie A : Sym004 6 mg/kg, Partie A : Sym004 9/6 mg/kg, Partie A : Sym004 12 mg/kg, Partie B : Sym004 12 mg/kg) n'étaient pas applicables pour l'évaluation de la semaine 5.
La cohorte de dosage bihebdomadaire (Partie A : Sym004 18 mg/kg) n'était applicable que pour l'évaluation de la semaine 5.
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Pré-perfusion, fin de perfusion, 4, 8, 12, 24 heures après la perfusion à la semaine 5
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Pourcentage de sujets avec la meilleure réponse globale
Délai: Semaine 7 et ensuite toutes les 6 semaines, jusqu'à 4 semaines après la dernière dose pour la partie A ou jusqu'à 8 semaines après la dernière dose pour la partie B (jusqu'à 45,1 semaines)
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Le pourcentage de sujets ayant obtenu la meilleure réponse globale (définie comme CR ou RP confirmée) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1) a été rapporté.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 millimètre (mm).
La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
La RC ou la RP confirmée a été définie comme la réponse qui a été confirmée à un intervalle d'au moins 4 semaines.
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Semaine 7 et ensuite toutes les 6 semaines, jusqu'à 4 semaines après la dernière dose pour la partie A ou jusqu'à 8 semaines après la dernière dose pour la partie B (jusqu'à 45,1 semaines)
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Durée de la réponse globale
Délai: Semaine 7 et ensuite toutes les 6 semaines jusqu'à la première date de maladie récurrente ou évolutive objectivement documentée, jusqu'à 45,1 semaines
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La durée de la réponse globale a été mesurée à partir du moment où les critères de mesure ont été remplis pour la première fois pour la RC ou la RP (selon celui qui a été enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou progressive a été objectivement documentée.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm.
La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
La RC ou la RP confirmée a été définie comme la réponse qui a été confirmée à un intervalle d'au moins 4 semaines.
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Semaine 7 et ensuite toutes les 6 semaines jusqu'à la première date de maladie récurrente ou évolutive objectivement documentée, jusqu'à 45,1 semaines
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Pourcentage de sujets avec contrôle de la maladie
Délai: Semaine 7 et ensuite toutes les 6 semaines, jusqu'à 4 semaines après la dernière dose pour la partie A ou jusqu'à 8 semaines après la dernière dose pour la partie B (jusqu'à 45,1 semaines)
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Le pourcentage de sujets ayant un contrôle de la maladie (défini comme une RC confirmée, une RP confirmée ou une SD confirmée) selon RECIST version 1.1 a été rapporté.
RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm.
PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude (cela inclut la somme de base si elle est la plus petite à l'étude) ou une progression non équivoque des lésions non cibles existantes.
SD : ni retrait suffisant pour bénéficier du PR ni augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres lors de l'étude.
CR ou RP confirmée : réponse confirmée à au moins 4 semaines d'intervalle.
SD confirmé : réponse confirmée à au moins 6 semaines d'intervalle.
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Semaine 7 et ensuite toutes les 6 semaines, jusqu'à 4 semaines après la dernière dose pour la partie A ou jusqu'à 8 semaines après la dernière dose pour la partie B (jusqu'à 45,1 semaines)
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Durée du contrôle de la maladie
Délai: Semaine 7 et ensuite toutes les 6 semaines jusqu'à la première date de maladie récurrente ou évolutive objectivement documentée, jusqu'à 45,1 semaines
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Durée du contrôle de la maladie mesurée à partir du moment où les critères de mesure ont été remplis pour la première fois pour la RC, la RP ou la SD (selon la première éventualité enregistrée) jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou progressive a été objectivement documentée.
RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm.
PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude (cela inclut la somme de base si elle est la plus petite à l'étude) ou une progression non équivoque des lésions non cibles existantes.
SD : ni retrait suffisant pour bénéficier du PR ni augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres lors de l'étude.
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Semaine 7 et ensuite toutes les 6 semaines jusqu'à la première date de maladie récurrente ou évolutive objectivement documentée, jusqu'à 45,1 semaines
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Temps de progression
Délai: Délai entre l'inscription et la date de progression objectivement documentée de la maladie ou du décès, jusqu'à 45,1 semaines
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Le temps jusqu'à la progression a été défini comme le temps écoulé entre la date d'inscription du sujet et la date à laquelle la progression de la maladie a été objectivement documentée.
TTP estimé à l'aide des estimations de Kaplan-Meier.
Il était prévu que le TTP soit signalé pour la partie B seule et les bras de déclaration combinés de la partie A/B.
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Délai entre l'inscription et la date de progression objectivement documentée de la maladie ou du décès, jusqu'à 45,1 semaines
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Temps de survie sans progression
Délai: Délai entre l'inscription et la date de progression objectivement documentée de la maladie ou du décès, jusqu'à 45,1 semaines
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Le temps de survie sans progression a été mesuré à partir de la date d'inscription du sujet jusqu'à la date à laquelle la progression de la maladie a été objectivement documentée ou le décès.
Temps de survie sans progression estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Il était prévu que le temps de survie sans progression soit rapporté pour la partie B seule et les bras de notification combinés de la partie A/B.
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Délai entre l'inscription et la date de progression objectivement documentée de la maladie ou du décès, jusqu'à 45,1 semaines
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Titres d'anticorps anti-médicaments
Délai: Semaine 1 (pré-dose) jusqu'à l'évaluation de suivi (jusqu'à un maximum de 45,1 semaines)
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Semaine 1 (pré-dose) jusqu'à l'évaluation de suivi (jusqu'à un maximum de 45,1 semaines)
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Pourcentage de participants présentant une expression du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) dans les tissus cutanés par immunohistochimie (IHC)
Délai: Semaine 1 (pré-dose), Semaine 4 et Semaine 5
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L'IHC est un processus de coloration effectué sur des tissus cancéreux frais/congelés.
L'IHC est utilisée pour montrer si les cellules cancéreuses possèdent ou non le récepteur de croissance épidermique humain (HER2) et/ou des récepteurs hormonaux à leur surface.
Une valeur appelée score IHC a été dérivée en additionnant les pourcentages de cellules colorées à chaque intensité multipliées par l'intensité pondérée de la coloration (0, 1+, 2+, 3+ : 3+ indique la coloration la plus forte, 2+ indique une coloration moyenne, 1+ indique une faible coloration et 0 indique aucune coloration).
Note minimale de 0 à une note maximale de 300 ; le score maximum indique l'expression la plus forte.
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Semaine 1 (pré-dose), Semaine 4 et Semaine 5
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Pourcentage de participants avec amplification EGFR à l'aide de la méthode d'hybridation fluorescente in situ (FISH).
Délai: Semaine 1 (pré-dose) et Semaine 4.
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Semaine 1 (pré-dose) et Semaine 4.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd. Japan, an business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2013
Première publication (Estimation)
7 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMR 200637-001
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