Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sym004 1. fázisú japán kísérlete szilárd daganatokban

2017. július 19. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

A Sym004 japán, I. fázisú, nyílt elrendezésű dóziseszkalációs vizsgálata, monoterápiaként alkalmazva előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező japán alanyoknál

Ez a vizsgálat célja a Sym004 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, amelyet hetente vagy kéthetente monoterápiaként adnak be előrehaladott szolid daganatos japán alanyoknál. Ez a vizsgálat két részből állt, egy dózisemelési részből ("A rész") és egy dózis-kiterjesztésből. rész ("B rész"). Az A. részben a Sym004-et hetente vagy kéthetente monoterápiaként adják be előrehaladott szolid daganatos japán alanyoknak. A B. részben a Sym004-et hetente monoterápiaként adják be előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában (ESCC) szenvedő japán alanyoknak dózisnövelésként. Az alany hetente kap Sym004-et olyan dózisban, amelyet az MTD-nek határoznak meg, vagy olyan dózisban, amely alacsonyabb az MTD-nél, és a Biztonsági Monitoring Bizottság (SMC) ajánlása alapján megfelelőnek ítéli meg. A B. részben használt adagot a vizsgálat A. részében szereplő heti adagok biztonságosságának megerősítése után határozzák meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Darmstadt, Németország
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Japán férfi vagy női alanyok, akik a beleegyezés aláírásakor legalább 20 évesek
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt rák
  • Refrakter vagy visszatérő előrehaladott késői stádiumú szolid tumorok, amelyek nem állnak rendelkezésre olyan terápiás lehetőségek nélkül, amelyek valószínűleg a betegek javát szolgálják (a szokásos rákellenes terápia sikertelensége és/vagy intoleranciája)
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek elvégzése előtt adott írásos beleegyezés
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok
  • Azok az alanyok, akik a céllézió teljes reszekcióját vagy besugárzását kapták
  • A következő gyógyszerek bármelyikét kapta a Sym004 első beadása előtt az 1. héten 4 héten belül: citotoxikus vagy citosztatikus rákellenes terápia, antitestterápia, tirozin kináz gátlók és bármely vizsgálati szer
  • Rákellenes kezelésként vakcinaterápiát kapott a Sym004 első beadása előtt 12 héten belül, az 1. héten
  • 1. fokozatú hasmenés a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4.03 (v4.03) verziója szerint
  • Az NCI-CTCAE (v4.03) szerinti 1. fokozatnál nagyobb bőrmegnyilvánulás
  • Magnézium kevesebb, mint 0,9 milligramm deciliterenként (mg/dl)
  • Rendellenes szerv- vagy csontvelőműködés a protokollban meghatározottak szerint
  • Immunszuppresszív szerek (beleértve a napi 20 milligramm/nap (mg/nap) prednizolon vagy azzal egyenértékű dózis felett alkalmazott szisztémás kortikoszteroidokat) a Sym004 első beadása előtt 4 héten belül, az 1. héten
  • Aktív súlyos fertőzés, bármely más egyidejű betegség vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgálat lefolytatását a vizsgáló megítélése szerint zavarja.
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív, aktív hepatitis B vagy C, vagy kontrollálatlan allergiás állapotok vagy allergia a Sym004-re vagy összetevőire
  • Klinikailag jelentős szívbetegség vagy egyidejű, kontrollálatlan egészségügyi állapot
  • Az NCI-CTCAE (v4.03) szerint ismert korábbi, 3-4. fokozatú infúzióval kapcsolatos reakciók kiméra monoklonális antitestekkel
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sym004
Drog: Sym004
A rész (dózis-emelés): A Sym004-et intravénásan kell beadni hetente 6–12 milligramm/kg (mg/kg), vagy kéthetente 18 mg/kg dózisban az 1. héttől az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy a beleegyezés visszavonásáig. B. rész (dózis-kiterjesztés): Miután az A. részben meghatározták a maximális tolerálható dózist (MTD), legfeljebb 30 további alany részesül továbbra is a B. rész szerinti kezelésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az A. részben meghatározott dóziskorlátozó toxicitással (DLT) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 1. héttől 4. hétig (A rész)
DLT: az alábbi National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4-es fokozatú hematológiai vagy 3/4-es fokozatú nem hematológiai toxicitások bármelyike, amely az A. rész DLT-megfigyelési időszakában fordult elő, és a vizsgáló szerint a legkevésbé a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos, és a Biztonsági Monitoring Bizottság megerősítette. Hematológiai toxicitások: 4. fokozatú neutropenia, lázas neutropenia, 4. fokozatú thrombocytopenia, 3. fokozatú thrombocytopenia vérzéses epizódokkal. Nem hematológiai toxicitás: 3. vagy magasabb fokozatú nem hematológiai toxicitás, a 3. fokozatú fáradtság/bőrtoxicitás kivételével; 3. fokozatú hányinger/hányás megfelelő profilaktikus terápia nélkül; A 3. fokozatú hasmenés 2 napon belül helyreállt megfelelő kezeléssel, vagy nem kísért lázat/kiszáradást; 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi májparaméter-eltérések, amelyek időtartama 3 napnál rövidebb.
1. héttől 4. hétig (A rész)
Kezeléssel jelentkező mellékhatások (TEAE), súlyos TEAE-k, a kezelés abbahagyásához vezető TEAE-k vagy halálhoz vezető TEAE-k száma
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó Sym004 beadást követő 4 hétig, legfeljebb 41,1 hétig
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiált egy alanyban, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más módon orvosi szempontból fontosnak tartották. A nemkívánatos eseményeket akkor tekintették kezelés előtt állónak, ha a Sym004 első beadásának napján vagy azt követően kezdődtek, vagy ha a beadás előtt kezdődtek, de az első adag kezelés után súlyosbodtak.
Kiindulási állapot az utolsó Sym004 beadást követő 4 hétig, legfeljebb 41,1 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az első infúzió kezdetétől 168 óráig (AUC0-168h) az 1. héten: Egyszeri adag
Időkeret: Infúzió előtti, infúzió vége, 4, 8, 12, 24, 48 és 168 órával az infúzió után az 1. héten
A Sym004 két egér-humán kiméra immunglobulin G1 anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) monoklonális antitest (monoklonális antitestek [mAb] 992 és mAb 1024) keveréke. Itt mindkét monoklonális antitest AUC-értékét mutatjuk be.
Infúzió előtti, infúzió vége, 4, 8, 12, 24, 48 és 168 órával az infúzió után az 1. héten
Koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az első infúzió kezdetétől 168 óráig (AUC0-168h) a heti adagolási rendhez a 4. héten: Több adag
Időkeret: Infúzió előtt, az infúzió vége, 4, 8, 12, 24 és 168 órával az infúzió után a 4. héten
A Sym004 két egér-humán kiméra immunglobulin G1 anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) monoklonális antitest (monoklonális antitestek [mAb] 992 és mAb 1024) keveréke. Itt mindkét monoklonális antitest AUC-értékét mutatjuk be. Az eredményeket csak a heti adagolási kohorszokra (A rész: Sym004 6 mg/kg, A rész: Sym004 9/6 mg/kg, A rész: Sym004 12 mg/kg, B rész: Sym004 12 mg/kg) kellett értékelni.
Infúzió előtt, az infúzió vége, 4, 8, 12, 24 és 168 órával az infúzió után a 4. héten
Adagolás normalizált terület a koncentráció-idő görbe alatt (AUC) az első infúzió kezdetétől 168 óráig (AUC0-168h) az 1. héten: Egyszeri adag
Időkeret: Infúzió előtti, infúzió vége, 4, 8, 12, 24, 48 és 168 órával az infúzió után az 1. héten
A Sym004 két egér-humán kiméra immunglobulin G1 anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) monoklonális antitest (monoklonális antitestek [mAb] 992 és mAb 1024) keveréke. Itt mindkét monoklonális antitest dózissal normalizált AUC-ját mutatjuk be. Az AUC0-168 dózissal normalizált AUC-ját AUC(0-168)/dózisként számítottuk ki.
Infúzió előtti, infúzió vége, 4, 8, 12, 24, 48 és 168 órával az infúzió után az 1. héten
Adagolás A koncentráció-idő görbe alatti nornamizált terület (AUC) az első infúzió kezdetétől 168 óráig (AUC0-168h) a heti rendszerhez a 4. héten: Több adag
Időkeret: Infúzió előtt, az infúzió vége, 4, 8, 12, 24 és 168 órával az infúzió után a 4. héten
A Sym004 két egér-humán kiméra immunglobulin G1 anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) monoklonális antitest (monoklonális antitestek [mAb] 992 és mAb 1024) keveréke. Itt mindkét monoklonális antitest dózissal normalizált AUC-ját mutatjuk be. Az AUC0-168 dózissal normalizált AUC-ját AUC(0-168)/dózisként számítottuk ki. Az eredményeket csak a heti adagolási kohorszokra (A rész: Sym004 6 mg/kg, A rész: Sym004 9/6 mg/kg, A rész: Sym004 12 mg/kg, B rész: Sym004 12 mg/kg) kellett értékelni.
Infúzió előtt, az infúzió vége, 4, 8, 12, 24 és 168 órával az infúzió után a 4. héten
Koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az első infúzió kezdetétől 336 óráig (AUC0-336 óra) Az 1. heti kéthetes kezelési rendhez: Egyszeri adag
Időkeret: Infúzió előtt, infúzió vége, 4, 8, 12, 24, 48, 168, 336 órával az infúzió után az 1. héten
A Sym004 két egér-humán kiméra immunglobulin G1 anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) monoklonális antitest (monoklonális antitestek [mAb] 992 és mAb 1024) keveréke. Itt mindkét monoklonális antitest AUC-értékét mutatjuk be. Az eredményeket csak a kétheti adagolási kohorszra (A rész: Sym004 18 mg/kg) kellett értékelni.
Infúzió előtt, infúzió vége, 4, 8, 12, 24, 48, 168, 336 órával az infúzió után az 1. héten
Koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az első infúzió kezdetétől 336 óráig (AUC0-336 óra) Az 5. héten kéthetente alkalmazott adagolási rendhez: Többszörös adagolás
Időkeret: Infúzió előtti, infúzió vége, 4, 8, 12, 24, 168 és 336 órával az infúzió után az 5. héten
A Sym004 két egér-humán kiméra immunglobulin G1 anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) monoklonális antitest (monoklonális antitestek [mAb] 992 és mAb 1024) keveréke. Itt mindkét monoklonális antitest AUC-értékét mutatjuk be. Az eredményeket csak a kétheti adagolási kohorszra (A rész: Sym004 18 mg/kg) kellett értékelni.
Infúzió előtti, infúzió vége, 4, 8, 12, 24, 168 és 336 órával az infúzió után az 5. héten
A dózis normalizált területe a koncentráció-idő görbe alatt (AUC) az első infúzió kezdetétől 336 óráig (AUC0-336 óra) az 1. heti kéthetes adagolási rendhez: Egyszeri adag
Időkeret: Infúzió előtt, infúzió vége, 4, 8, 12, 24, 48, 168, 336 órával az infúzió után az 1. héten
A Sym004 két egér-humán kiméra immunglobulin G1 anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) monoklonális antitest (monoklonális antitestek [mAb] 992 és mAb 1024) keveréke. Itt mindkét monoklonális antitest dózissal normalizált AUC-ját mutatjuk be. Az eredményeket csak a kétheti adagolási kohorszra (A rész: Sym004 18 mg/kg) kellett értékelni. Az AUC0-336 dózissal normalizált AUC-ját AUC(0-336)/dózisként számítottuk ki.
Infúzió előtt, infúzió vége, 4, 8, 12, 24, 48, 168, 336 órával az infúzió után az 1. héten
A dózis normalizált területe a koncentráció-idő görbe alatt (AUC) az első infúzió kezdetétől 336 óráig (AUC0-336 óra) az 5. héten a kéthetes adagolási rendhez: Többszörös adagolás
Időkeret: Infúzió előtti, infúzió vége, 4, 8, 12, 24, 168 és 336 órával az infúzió után az 5. héten
A Sym004 két egér-humán kiméra immunglobulin G1 anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) monoklonális antitest (monoklonális antitestek [mAb] 992 és mAb 1024) keveréke. Itt mindkét monoklonális antitest dózissal normalizált AUC-ját mutatjuk be. Az eredményeket csak a kétheti adagolási kohorszra (A rész: Sym004 18 mg/kg) kellett értékelni. Az AUC0-336 dózissal normalizált AUC-ját AUC(0-336)/dózisként számítottuk ki.
Infúzió előtti, infúzió vége, 4, 8, 12, 24, 168 és 336 órával az infúzió után az 5. héten
Koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az első infúzió kezdetétől a végtelenségig (AUC0-inf) A kéthetes kezelési rendhez az 1. héten: Egyszeri adag
Időkeret: Infúzió előtt, az infúzió vége, 4, 8, 12, 24 és 48 órával az infúzió után az 1. héten
A Sym004 két egér-humán kiméra immunglobulin G1 anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) monoklonális antitest (monoklonális antitestek [mAb] 992 és mAb 1024) keveréke. Itt mindkét monoklonális antitest AUC-értékét mutatjuk be. Az eredményeket csak a kétheti adagolási kohorszra (A rész: Sym004 18 mg/kg) kellett értékelni.
Infúzió előtt, az infúzió vége, 4, 8, 12, 24 és 48 órával az infúzió után az 1. héten
Koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az első infúzió kezdetétől a végtelenségig (AUC0-inf) A kéthetes kezelési rendhez az 5. héten: Több adag
Időkeret: Előinfúzió, infúzió vége, 4, 8, 12 és 24 órával az infúzió után az 5. héten
A Sym004 két egér-humán kiméra immunglobulin G1 anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) monoklonális antitest (monoklonális antitestek [mAb] 992 és mAb 1024) keveréke. Itt mindkét monoklonális antitest AUC-értékét mutatjuk be. Az eredményeket csak a kétheti adagolási kohorszra (A rész: Sym004 18 mg/kg) kellett értékelni.
Előinfúzió, infúzió vége, 4, 8, 12 és 24 órával az infúzió után az 5. héten
Dózis normalizált terület a koncentráció-idő görbe alatt (AUC) az első infúzió kezdetétől a végtelenségig (AUC0-inf) az 1. héten: Egyszeri adag
Időkeret: Infúzió előtt, az infúzió vége, 4, 8, 12, 24 és 48 órával az infúzió után az 1. héten
A Sym004 két egér-humán kiméra immunglobulin G1 anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) monoklonális antitest (monoklonális antitestek [mAb] 992 és mAb 1024) keveréke. Itt mindkét monoklonális antitest dózissal normalizált AUC-ját mutatjuk be. Az AUC0-inf dózissal normalizált AUC-ját AUC(0-inf)/dózisként számítottuk ki.
Infúzió előtt, az infúzió vége, 4, 8, 12, 24 és 48 órával az infúzió után az 1. héten
A dózis normalizált területe a koncentráció-idő görbe alatt (AUC) az első infúzió kezdetétől a végtelenségig (AUC0-inf) a heti adagolási rendhez a 4. héten: Több adag
Időkeret: Előinfúzió, infúzió vége, 4, 8, 12, 24 órával az infúzió után a 4. héten
A Sym004 két egér-humán kiméra immunglobulin G1 anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) monoklonális antitest (monoklonális antitestek [mAb] 992 és mAb 1024) keveréke. Itt mindkét monoklonális antitest dózissal normalizált AUC-ját mutatjuk be. A heti adagolási kohorszok (A rész: Sym004 6 mg/kg, A rész: Sym004 9/6 mg/kg, A rész: Sym004 12 mg/kg, B rész: Sym004 12 mg/kg) csak a 4. heti értékeléshez voltak alkalmazhatók. A kétheti adagolási kohorsz (A rész: Sym004 18 mg/kg) nem volt alkalmazható a 4. heti értékelésnél. Az AUC0-inf dózissal normalizált AUC-ját AUC(0-inf)/dózisként számítottuk ki.
Előinfúzió, infúzió vége, 4, 8, 12, 24 órával az infúzió után a 4. héten
Adagolás Normalizált terület a koncentráció-idő görbe alatt (AUC) az első infúzió kezdetétől a végtelenségig (AUC0-inf) A kéthetenkénti adagolási rendhez az 5. héten: Több adag
Időkeret: Infúzió előtti, infúzió vége, 4, 8, 12, 24 órával az infúzió után az 5. héten
A Sym004 két egér-humán kiméra immunglobulin G1 anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) monoklonális antitest (monoklonális antitestek [mAb] 992 és mAb 1024) keveréke. Itt mindkét monoklonális antitest dózissal normalizált AUC-ját mutatjuk be. A heti adagolási kohorszok (A rész: Sym004 6 mg/kg, A rész: Sym004 9/6 mg/kg, A rész: Sym004 12 mg/kg, B rész: Sym004 12 mg/kg) nem voltak alkalmazhatók az 5. heti értékelésnél. A kéthetes adagolási kohorsz (A rész: Sym004 18 mg/kg) csak az 5. heti értékelésnél volt alkalmazható. Az AUC0-inf dózissal normalizált AUC-ját AUC(0-inf)/dózisként számítottuk ki.
Infúzió előtti, infúzió vége, 4, 8, 12, 24 órával az infúzió után az 5. héten
A Sym004 terminális felezési ideje (t1/2) az 1. héten: Egyszeri adag
Időkeret: Infúzió előtti, infúzió vége, 4, 8, 12, 24, 48 órával az infúzió után az 1. héten
A terminális felezési időt úgy határozták meg, mint az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a gyógyszer szérumkoncentrációja 50 százalékkal csökkenjen az elimináció végső szakaszában. A Sym004 két egér-humán kiméra immunglobulin G1 anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) monoklonális antitest (monoklonális antitestek [mAb] 992 és mAb 1024) keveréke. Mindkét monoklonális antitest esetében a t1/2 terminális látható.
Infúzió előtti, infúzió vége, 4, 8, 12, 24, 48 órával az infúzió után az 1. héten
A Sym004 terminális felezési ideje (t1/2) a heti rendszerhez a 4. héten: többszörös adagolás
Időkeret: Előinfúzió, infúzió vége, 4, 8, 12, 24 órával az infúzió után a 4. héten
A terminális felezési időt úgy határozták meg, mint az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a gyógyszer szérumkoncentrációja 50 százalékkal csökkenjen az elimináció végső szakaszában. A Sym004 két egér-humán kiméra immunglobulin G1 anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) monoklonális antitest (monoklonális antitestek [mAb] 992 és mAb 1024) keveréke. Mindkét monoklonális antitest esetében a t1/2 terminális látható. A heti adagolási kohorszok (A rész: Sym004 6 mg/kg, A rész: Sym004 9/6 mg/kg, A rész: Sym004 12 mg/kg, B rész: Sym004 12 mg/kg) csak a 4. heti értékeléshez voltak alkalmazhatók. A kétheti adagolási kohorsz (A rész: Sym004 18 mg/kg) nem volt alkalmazható a 4. heti értékelésnél.
Előinfúzió, infúzió vége, 4, 8, 12, 24 órával az infúzió után a 4. héten
A Sym004 terminális felezési ideje (t1/2) az 5. heti kéthetes kezeléshez: többszörös adagolás
Időkeret: Infúzió előtti, infúzió vége, 4, 8, 12, 24 órával az infúzió után az 5. héten
A terminális felezési időt úgy határozták meg, mint az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a gyógyszer szérumkoncentrációja 50 százalékkal csökkenjen az elimináció végső szakaszában. A Sym004 két egér-humán kiméra immunglobulin G1 anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) monoklonális antitest (monoklonális antitestek [mAb] 992 és mAb 1024) keveréke. Mindkét monoklonális antitest esetében a t1/2 terminális látható. A heti adagolási kohorszok (A rész: Sym004 6 mg/kg, A rész: Sym004 9/6 mg/kg, A rész: Sym004 12 mg/kg, B rész: Sym004 12 mg/kg) nem voltak alkalmazhatók az 5. heti értékelésnél. A kéthetes adagolási kohorsz (A rész: Sym004 18 mg/kg) csak az 5. heti értékelésnél volt alkalmazható.
Infúzió előtti, infúzió vége, 4, 8, 12, 24 órával az infúzió után az 5. héten
A Sym004 kiürülése (CL) az 1. héten: Egyszeri adag
Időkeret: Infúzió előtti, infúzió vége, 4, 8, 12, 24, 48 órával az infúzió után az 1. héten
A gyógyszer clearance-e annak a sebességnek a mértéke volt, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódott vagy eliminálódott. A Sym004 két egér-humán kiméra immunglobulin G1 anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) monoklonális antitest (monoklonális antitestek [mAb] 992 és mAb 1024) keveréke. A CL mindkét monoklonális antitest esetében bemutatásra kerül.
Infúzió előtti, infúzió vége, 4, 8, 12, 24, 48 órával az infúzió után az 1. héten
A Sym004 egyensúlyi állapotú (CLss) kiürülése a heti rendszerhez a 4. héten: Többszörös dózis
Időkeret: Előinfúzió, infúzió vége, 4, 8, 12, 24 órával az infúzió után a 4. héten
Az egyensúlyi állapot kiürülését jelentették. A gyógyszer clearance-e annak a sebességnek a mértéke volt, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódott vagy eliminálódott. A Sym004 két egér-humán kiméra immunglobulin G1 anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) monoklonális antitest (monoklonális antitestek [mAb] 992 és mAb 1024) keveréke. A CL-ek mindkét monoklonális antitestre vonatkoznak. A heti adagolási kohorszok (A rész: Sym004 6 mg/kg, A rész: Sym004 9/6 mg/kg, A rész: Sym004 12 mg/kg, B rész: Sym004 12 mg/kg) csak a 4. heti értékeléshez voltak alkalmazhatók. A kétheti adagolási kohorsz (A rész: Sym004 18 mg/kg) nem volt alkalmazható a 4. heti értékelésnél.
Előinfúzió, infúzió vége, 4, 8, 12, 24 órával az infúzió után a 4. héten
A Sym004 egyensúlyi állapotú (CLss) clearance-e a kéthetes kezelési rendhez az 5. héten: Többszörös dózis
Időkeret: Infúzió előtti, infúzió vége, 4, 8, 12, 24 órával az infúzió után az 5. héten
Az egyensúlyi állapot kiürülését jelentették. A gyógyszer clearance-e annak a sebességnek a mértéke volt, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódott vagy eliminálódott. A Sym004 két egér-humán kiméra immunglobulin G1 anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) monoklonális antitest (monoklonális antitestek [mAb] 992 és mAb 1024) keveréke. A CL-ek mindkét monoklonális antitestre vonatkoznak. A heti adagolási kohorszok (A rész: Sym004 6 mg/kg, A rész: Sym004 9/6 mg/kg, A rész: Sym004 12 mg/kg, B rész: Sym004 12 mg/kg) nem voltak alkalmazhatók az 5. heti értékelésnél. A kéthetes adagolási kohorsz (A rész: Sym004 18 mg/kg) csak az 5. heti értékelésnél volt alkalmazható.
Infúzió előtti, infúzió vége, 4, 8, 12, 24 órával az infúzió után az 5. héten
Eloszlási mennyiség a Sym004 eliminációs fázisában (Vz) az 1. héten: Egyszeri adag
Időkeret: Infúzió előtti, infúzió vége, 4, 8, 12, 24, 48 órával az infúzió után az 1. héten
Az eloszlási térfogatot úgy határoztuk meg, mint azt az elméleti térfogatot, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen el kell osztani a kívánt gyógyszer szérumkoncentrációjának eléréséhez. A Sym004 két egér-humán kiméra immunglobulin G1 anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) monoklonális antitest (monoklonális antitestek [mAb] 992 és mAb 1024) keveréke. A Vz mindkét monoklonális antitest esetében bemutatásra kerül.
Infúzió előtti, infúzió vége, 4, 8, 12, 24, 48 órával az infúzió után az 1. héten
A Sym004 eloszlási mennyisége egyensúlyi állapotban (Vss) a heti rendszerhez a 4. héten: többszörös dózis
Időkeret: Előinfúzió, infúzió vége, 4, 8, 12, 24 órával az infúzió után a 4. héten
Az eloszlási térfogatot úgy határoztuk meg, mint azt az elméleti térfogatot, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen el kell osztani a kívánt gyógyszer szérumkoncentrációjának eléréséhez. A Sym004 két egér-humán kiméra immunglobulin G1 anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) monoklonális antitest (monoklonális antitestek [mAb] 992 és mAb 1024) keveréke. Vss mindkét monoklonális antitest esetében bemutatásra kerül. A heti adagolási kohorszok (A rész: Sym004 6 mg/kg, A rész: Sym004 9/6 mg/kg, A rész: Sym004 12 mg/kg, B rész: Sym004 12 mg/kg) csak a 4. heti értékeléshez voltak alkalmazhatók. A kétheti adagolási kohorsz (A rész: Sym004 18 mg/kg) nem volt alkalmazható a 4. heti értékelésnél.
Előinfúzió, infúzió vége, 4, 8, 12, 24 órával az infúzió után a 4. héten
A Sym004 megoszlási mennyisége egyensúlyi állapotban (Vss) az 5. heti kéthetes rendszerhez: Többszörös dózis
Időkeret: Infúzió előtti, infúzió vége, 4, 8, 12, 24 órával az infúzió után az 5. héten
Az eloszlási térfogatot úgy határoztuk meg, mint azt az elméleti térfogatot, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen el kell osztani a kívánt gyógyszer szérumkoncentrációjának eléréséhez. A Sym004 két egér-humán kiméra immunglobulin G1 anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) monoklonális antitest (monoklonális antitestek [mAb] 992 és mAb 1024) keveréke. Vss mindkét monoklonális antitest esetében bemutatásra kerül. A heti adagolási kohorszok (A rész: Sym004 6 mg/kg, A rész: Sym004 9/6 mg/kg, A rész: Sym004 12 mg/kg, B rész: Sym004 12 mg/kg) nem voltak alkalmazhatók az 5. heti értékelésnél. A kéthetes adagolási kohorsz (A rész: Sym004 18 mg/kg) csak az 5. heti értékelésnél volt alkalmazható.
Infúzió előtti, infúzió vége, 4, 8, 12, 24 órával az infúzió után az 5. héten
A Sym004 maximális szérumkoncentrációja (Cmax) az 1. héten: Egyszeri adag
Időkeret: Infúzió előtti, infúzió vége, 4, 8, 12, 24, 48 órával az infúzió után az 1. héten
A Sym004 két egér-humán kiméra immunglobulin G1 anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) monoklonális antitest (monoklonális antitestek [mAb] 992 és mAb 1024) keveréke. A Cmax mindkét monoklonális antitestre megadva.
Infúzió előtti, infúzió vége, 4, 8, 12, 24, 48 órával az infúzió után az 1. héten
A Sym004 maximális szérumkoncentrációja (Cmax) a heti rendszerhez a 4. héten: Több adag
Időkeret: Előinfúzió, infúzió vége, 4, 8, 12, 24 órával az infúzió után a 4. héten
A Sym004 két egér-humán kiméra immunglobulin G1 anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) monoklonális antitest (monoklonális antitestek [mAb] 992 és mAb 1024) keveréke. A Cmax mindkét monoklonális antitestre megadva. A heti adagolási kohorszok (A rész: Sym004 6 mg/kg, A rész: Sym004 9/6 mg/kg, A rész: Sym004 12 mg/kg, B rész: Sym004 12 mg/kg) csak a 4. heti értékeléshez voltak alkalmazhatók. A kétheti adagolási kohorsz (A rész: Sym004 18 mg/kg) nem volt alkalmazható a 4. heti értékelésnél.
Előinfúzió, infúzió vége, 4, 8, 12, 24 órával az infúzió után a 4. héten
A Sym004 maximális szérumkoncentrációja (Cmax) a kétheti rendszerhez az 5. héten: Több adag
Időkeret: Infúzió előtti, infúzió vége, 4, 8, 12, 24 órával az infúzió után az 5. héten
A Sym004 két egér-humán kiméra immunglobulin G1 anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) monoklonális antitest (monoklonális antitestek [mAb] 992 és mAb 1024) keveréke. A Cmax mindkét monoklonális antitestre megadva. A heti adagolási kohorszok (A rész: Sym004 6 mg/kg, A rész: Sym004 9/6 mg/kg, A rész: Sym004 12 mg/kg, B rész: Sym004 12 mg/kg) nem voltak alkalmazhatók az 5. heti értékelésnél. A kéthetes adagolási kohorsz (A rész: Sym004 18 mg/kg) csak az 5. heti értékelésnél volt alkalmazható.
Infúzió előtti, infúzió vége, 4, 8, 12, 24 órával az infúzió után az 5. héten
A Sym004 adag normalizált maximális szérumkoncentrációja (Cmax) az 1. héten: Egyszeri adag
Időkeret: Infúzió előtti, infúzió vége, 4, 8, 12, 24, 48 órával az infúzió után az 1. héten
A Sym004 két egér-humán kiméra immunglobulin G1 anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) monoklonális antitest (monoklonális antitestek [mAb] 992 és mAb 1024) keveréke. A dózis normalizált Cmax értéke mindkét monoklonális antitestre vonatkozik. A dózis normalizált Cmax-át Cmax/dózisként számítottuk ki.
Infúzió előtti, infúzió vége, 4, 8, 12, 24, 48 órával az infúzió után az 1. héten
A Sym004 adag nornamizált maximális szérumkoncentrációja (Cmax) a heti rendszerhez a 4. héten: Több adag
Időkeret: Előinfúzió, infúzió vége, 4, 8, 12, 24 órával az infúzió után a 4. héten
A Sym004 két egér-humán kiméra immunglobulin G1 anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) monoklonális antitest (monoklonális antitestek [mAb] 992 és mAb 1024) keveréke. Itt mindkét monoklonális antitest dózissal normalizált Cmax értéke látható. A dózis normalizált Cmax-át Cmax/dózisként számítottuk ki. A heti adagolási kohorszok (A rész: Sym004 6 mg/kg, A rész: Sym004 9/6 mg/kg, A rész: Sym004 12 mg/kg, B rész: Sym004 12 mg/kg) csak a 4. heti értékeléshez voltak alkalmazhatók. A kétheti adagolási kohorsz (A rész: Sym004 18 mg/kg) nem volt alkalmazható a 4. heti értékelésnél.
Előinfúzió, infúzió vége, 4, 8, 12, 24 órával az infúzió után a 4. héten
A Sym004 adag normalizált maximális szérumkoncentrációja (Cmax) a kéthetes kezelési rendhez az 5. héten: Több adag
Időkeret: Infúzió előtti, infúzió vége, 4, 8, 12, 24 órával az infúzió után az 5. héten
A Sym004 két egér-humán kiméra immunglobulin G1 anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) monoklonális antitest (monoklonális antitestek [mAb] 992 és mAb 1024) keveréke. Itt mindkét monoklonális antitest dózissal normalizált Cmax értéke látható. A heti adagolási kohorszok (A rész: Sym004 6 mg/kg, A rész: Sym004 9/6 mg/kg, A rész: Sym004 12 mg/kg, B rész: Sym004 12 mg/kg) nem voltak alkalmazhatók az 5. heti értékelésnél. A kéthetes adagolási kohorsz (A rész: Sym004 18 mg/kg) csak az 5. heti értékelésnél volt alkalmazható. A dózis normalizált Cmax-át Cmax/dózisként számítottuk ki.
Infúzió előtti, infúzió vége, 4, 8, 12, 24 órával az infúzió után az 5. héten
Sym004 mélyponti koncentrációi (Ctrough).
Időkeret: Előinfúzió a 2., 3., 5., 6., 7., 8. héten, a próba végén (legfeljebb 41,1 hétig) és az utánkövetéskor (legfeljebb 45,1 hétig)
A Sym004 két egér-humán kiméra immunglobulin G1 anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) monoklonális antitest (monoklonális antitestek [mAb] 992 és mAb 1024) keveréke. Mindkét monoklonális antitest Ctrough értékeit bemutatjuk.
Előinfúzió a 2., 3., 5., 6., 7., 8. héten, a próba végén (legfeljebb 41,1 hétig) és az utánkövetéskor (legfeljebb 45,1 hétig)
A Sym004 maximális koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje az 1. héten: Egyszeri adag
Időkeret: Infúzió előtti, infúzió vége, 4, 8, 12, 24, 48 órával az infúzió után az 1. héten
A Sym004 két egér-humán kiméra immunglobulin G1 anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) monoklonális antitest (monoklonális antitestek [mAb] 992 és mAb 1024) keveréke. Mindkét monoklonális antitestre a Tmax értéket mutatjuk be.
Infúzió előtti, infúzió vége, 4, 8, 12, 24, 48 órával az infúzió után az 1. héten
A Sym004 maximális koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje a heti adagban a 4. héten: Több adag
Időkeret: Előinfúzió, infúzió vége, 4, 8, 12, 24 órával az infúzió után a 4. héten
A Sym004 két egér-humán kiméra immunglobulin G1 anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) monoklonális antitest (monoklonális antitestek [mAb] 992 és mAb 1024) keveréke. Mindkét monoklonális antitestre a Tmax értéket mutatjuk be. A heti adagolási kohorszok (A rész: Sym004 6 mg/kg, A rész: Sym004 9/6 mg/kg, A rész: Sym004 12 mg/kg, B rész: Sym004 12 mg/kg) csak a 4. heti értékeléshez voltak alkalmazhatók. A kétheti adagolási kohorsz (A rész: Sym004 18 mg/kg) nem volt alkalmazható a 4. heti értékelésnél.
Előinfúzió, infúzió vége, 4, 8, 12, 24 órával az infúzió után a 4. héten
A Sym004 maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő a kéthetes adagolási rendhez az 5. héten: Több adag
Időkeret: Infúzió előtti, infúzió vége, 4, 8, 12, 24 órával az infúzió után az 5. héten
A Sym004 két egér-humán kiméra immunglobulin G1 anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) monoklonális antitest (monoklonális antitestek [mAb] 992 és mAb 1024) keveréke. Mindkét monoklonális antitestre a Tmax értéket mutatjuk be. A heti adagolási kohorszok (A rész: Sym004 6 mg/kg, A rész: Sym004 9/6 mg/kg, A rész: Sym004 12 mg/kg, B rész: Sym004 12 mg/kg) nem voltak alkalmazhatók az 5. heti értékelésnél. A kéthetes adagolási kohorsz (A rész: Sym004 18 mg/kg) csak az 5. heti értékelésnél volt alkalmazható.
Infúzió előtti, infúzió vége, 4, 8, 12, 24 órával az infúzió után az 5. héten
A legjobb általános választ adó alanyok százalékos aránya
Időkeret: A 7. héten és azt követően 6 hetente, az A rész esetében az utolsó adag beadása után 4 hétig, vagy a B rész esetében az utolsó adag után legfeljebb 8 hétig (legfeljebb 45,1 hétig)
A szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST 1.1-es verzió) szerint a legjobb általános választ (megerősített CR vagy PR-ként definiált) alanyok százalékos arányát jelentették. A CR-t úgy határozták meg, mint az összes cél és nem céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 millimiter (mm) alá kell csökkennie. A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. A megerősített CR vagy PR az a válasz, amelyet legalább 4 hetes időközönként megerősítettek.
A 7. héten és azt követően 6 hetente, az A rész esetében az utolsó adag beadása után 4 hétig, vagy a B rész esetében az utolsó adag után legfeljebb 8 hétig (legfeljebb 45,1 hétig)
Az általános válasz időtartama
Időkeret: 7. héten, majd 6 hetente az objektíven dokumentált visszatérő vagy progresszív betegség első időpontjáig, legfeljebb 45,1 hétig
Az általános válasz időtartamát a CR vagy PR mérési kritériumainak első teljesítésének időpontjától (amelyiket először rögzítették) a visszatérő vagy progresszív betegség objektív dokumentálásának első időpontjáig mértük. A CR-t úgy határozták meg, mint az összes cél és nem céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. A megerősített CR vagy PR az a válasz, amelyet legalább 4 hetes időközönként megerősítettek.
7. héten, majd 6 hetente az objektíven dokumentált visszatérő vagy progresszív betegség első időpontjáig, legfeljebb 45,1 hétig
A betegség-ellenőrzéssel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: A 7. héten és azt követően 6 hetente, az A rész esetében az utolsó adag beadása után 4 hétig, vagy a B rész esetében az utolsó adag után legfeljebb 8 hétig (legfeljebb 45,1 hétig)
A RECIST 1.1-es verziója szerint a betegség kontrollált (megerősített CR-ként, megerősített PR-ként vagy megerősített SD-ként definiált) alanyok százalékos arányát jelentették. CR: az összes cél és nem céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. PD: a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként figyelembe véve a legkisebb összeget a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget, ha ez a legkisebb a vizsgálat során), vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója. SD: sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket tekintve a vizsgálat alatt. Megerősített CR vagy PR: a válasz legalább 4 hetes időközönként megerősített. Megerősített SD: a válasz legalább 6 hetes időközönként megerősített.
A 7. héten és azt követően 6 hetente, az A rész esetében az utolsó adag beadása után 4 hétig, vagy a B rész esetében az utolsó adag után legfeljebb 8 hétig (legfeljebb 45,1 hétig)
A betegség elleni védekezés időtartama
Időkeret: 7. héten, majd 6 hetente az objektíven dokumentált visszatérő vagy progresszív betegség első időpontjáig, 45,1 hétig
A betegségkontroll időtartama attól az időponttól számítva, amikor a mérési kritériumok először teljesültek a CR, PR vagy SD esetében (amelyiket először rögzítették) a visszatérő vagy progresszív betegség objektív dokumentálásának első időpontjáig. CR: az összes cél és nem céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. PD: a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként figyelembe véve a legkisebb összeget a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget, ha ez a legkisebb a vizsgálat során), vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója. SD: sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket tekintve a vizsgálat alatt.
7. héten, majd 6 hetente az objektíven dokumentált visszatérő vagy progresszív betegség első időpontjáig, 45,1 hétig
Idő a fejlődéshez
Időkeret: A felvételtől az objektíven dokumentált betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt idő, legfeljebb 45,1 hét
A progresszióig eltelt időt az alany felvételének dátumától a betegség progressziójának objektív dokumentálásáig eltelt időként határoztuk meg. TTP-becslés a Kaplan-Meier becslések segítségével. A tervek szerint a TTP-t csak a B. részre és az A/B. rész kombinált jelentési ágára vonatkozóan jelentették volna.
A felvételtől az objektíven dokumentált betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt idő, legfeljebb 45,1 hét
Progressziómentes túlélési idő
Időkeret: A felvételtől az objektíven dokumentált betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt idő, legfeljebb 45,1 hét
A progressziómentes túlélési időt a vizsgálati alany felvételének időpontjától a betegség progressziójának objektív dokumentálásáig vagy a haláláig mértük. Progressziómentes túlélési idő becslése Kaplan-Meier módszerrel. A progressziómentes túlélési időt csak a B. rész és az A/B. rész kombinált jelentési ágai esetében tervezték jelenteni.
A felvételtől az objektíven dokumentált betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt idő, legfeljebb 45,1 hét
Gyógyszerellenes antitest titerek
Időkeret: 1. hét (adagolás előtt) az utánkövetési vizsgálatig (maximum 45,1 hétig)
1. hét (adagolás előtt) az utánkövetési vizsgálatig (maximum 45,1 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) expressziója van a bőrszövetekben immunhisztokémia (IHC) alapján
Időkeret: 1. hét (adagolás előtt), 4. hét és 5. hét
Az IHC egy festési eljárás, amelyet friss/fagyasztott rákos szöveteken végeznek. Az IHC-t annak kimutatására használják, hogy a rákos sejtek felszínén vannak-e humán epidermális növekedési receptor (HER2) és/vagy hormonreceptorok. Az IHC pontszámnak nevezett értéket úgy határoztuk meg, hogy az egyes intenzitású sejtek festődésének százalékos arányát összeadtuk a festődés súlyozott intenzitásával (0, 1+, 2+, 3+: a 3+ a legerősebb festődést, a 2+ a közepes festődést jelzi, Az 1+ gyenge festődést, a 0 pedig azt, hogy nincs festődés). Minimális pontszám 0-tól maximum 300-ig; a maximális pontszám a legerősebb kifejezést jelzi.
1. hét (adagolás előtt), 4. hét és 5. hét
Fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) módszerrel EGFR-amplifikációval rendelkező résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: 1. hét (adagolás előtt) és 4. hét.
1. hét (adagolás előtt) és 4. hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd. Japan, an business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMR 200637-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a Sym004

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel