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Ensayo japonés de fase 1 de Sym004 en tumores sólidos

19 de julio de 2017 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un ensayo japonés de Fase I abierto de aumento de dosis de Sym004 administrado como monoterapia en sujetos japoneses con tumores sólidos avanzados

Este ensayo es para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Sym004, administrado semanal o quincenalmente como monoterapia en sujetos japoneses con tumores sólidos avanzados. parte ("Parte-B"). En la Parte A, Sym004 se administrará semanal o quincenalmente como monoterapia en sujetos japoneses con tumores sólidos avanzados. En la Parte B, Sym004 se administrará semanalmente como monoterapia a sujetos japoneses con carcinoma de células escamosas de esófago avanzado (ESCC) como expansión de dosis. Un sujeto recibirá la administración de Sym004 semanalmente a una dosis que se determinará como la MTD o una dosis que será inferior a la MTD y se determinará como apropiada con la recomendación del comité de control de seguridad (SMC). La dosis que se utilizará en la Parte B se determinará después de la confirmación de seguridad de los regímenes semanales en la Parte A de este ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Darmstadt, Alemania
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos japoneses masculinos o femeninos con una edad mayor o igual a 20 años en el momento de la firma del consentimiento informado
  • Cáncer confirmado histológica o citológicamente
  • Tumores sólidos refractarios o recurrentes en estadio tardío avanzado sin opciones terapéuticas disponibles que probablemente brinden beneficios al paciente (fracaso y/o intolerancia a la terapia estándar contra el cáncer)
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Consentimiento informado por escrito otorgado antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el ensayo.
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con metástasis cerebrales sintomáticas
  • Sujetos que recibieron resección total o irradiación de la lesión diana
  • Recibió cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de Sym004 en la semana 1: terapia anticancerígena citotóxica o citostática, terapia con anticuerpos, inhibidores de la tirosina quinasa y cualquier agente en investigación
  • Recibió terapia de vacuna como tratamiento contra el cáncer dentro de las 12 semanas anteriores a la primera administración de Sym004 en la Semana 1
  • Diarrea de grado superior a 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 4.03 (v4.03)
  • Manifestación cutánea de grado superior a 1 según NCI-CTCAE (v4.03)
  • Magnesio de menos de 0,9 miligramos por decilitro (mg/dL)
  • Función anormal de órganos o médula ósea como se define en el protocolo
  • Recibió agentes inmunosupresores (incluidos los corticosteroides sistémicos utilizados en dosis superiores a 20 miligramos por día (mg/día) de prednisolona o equivalente) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de Sym004 en la Semana 1
  • Infección grave activa, cualquier otra enfermedad concurrente o condición médica que se considere que interfiere con la realización del ensayo a juicio del investigador.
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo conocido, hepatitis B o C activa, o condiciones alérgicas no controladas o alergia a Sym004 o sus componentes
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa o condición médica concurrente no controlada
  • Reacciones previas conocidas relacionadas con la infusión de Grado 3 a 4, según NCI-CTCAE (v4.03), con anticuerpos monoclonales quiméricos
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sym004
Droga: Sym004
Parte A (aumento de dosis): Sym004 se administrará por vía intravenosa ya sea semanalmente a 6 a 12 miligramos por kilogramo (mg/kg) o quincenalmente a 18 mg/kg desde la Semana 1 hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o retiro del consentimiento. Parte B (expansión de dosis): después de determinar la dosis máxima tolerada (MTD) en la Parte A, hasta 30 sujetos adicionales continuarán recibiendo tratamiento en la Parte B.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con toxicidades limitantes de dosis (DLT) determinadas en la Parte A
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 4 (Parte A)
DLT: cualquiera de las siguientes toxicidades hematológicas de grado 4 o no hematológicas de grado 3/4 del National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) que ocurrieron durante el período de observación de DLT de la Parte A, y que el investigador consideró que estaban en posiblemente relacionado con el tratamiento del estudio, y confirmado por el Comité de Supervisión de Seguridad. Toxicidades hematológicas: neutropenia de grado 4, neutropenia febril, trombocitopenia de grado 4, trombocitopenia de grado 3 con episodios hemorrágicos. Toxicidades no hematológicas: toxicidad no hematológica de grado 3 o superior, con excepción de fatiga/toxicidad cutánea de grado 3; náuseas/vómitos de grado 3 sin tratamiento profiláctico adecuado; Diarrea de grado 3 que se recuperó en 2 días con tratamiento adecuado o no acompañó a fiebre/deshidratación; Anomalías de los parámetros hepáticos de laboratorio de grado 3 o 4 con una duración de menos de 3 días.
Semana 1 a Semana 4 (Parte A)
Número de sujetos con reacciones adversas emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves, TEAE que conducen a la interrupción o TEAE que conducen a la muerte
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas después de la última administración de Sym004, hasta un máximo de 41,1 semanas
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un sujeto que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un AA era cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considerara o no relacionado con el medicamento. Un evento adverso grave (SAE) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante. Los EA se consideraron emergentes del tratamiento si comenzaron el día de la primera administración de Sym004 o después, o si comenzaron antes de la administración pero empeoraron después de recibir la primera dosis del tratamiento.
Línea de base hasta 4 semanas después de la última administración de Sym004, hasta un máximo de 41,1 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el inicio de la primera infusión hasta las 168 horas (AUC0-168h) en la semana 1: dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24, 48 y 168 horas después de la infusión en la Semana 1
Sym004 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) inmunoglobulina G1 quimérica de ratón-humano (llamados anticuerpos monoclonales [mAb] 992 y mAb 1024). Aquí se presentan las AUC para ambos anticuerpos monoclonales.
Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24, 48 y 168 horas después de la infusión en la Semana 1
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el inicio de la primera infusión hasta las 168 horas (AUC0-168h) para el régimen semanal en la semana 4: dosis múltiple
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24 y 168 horas después de la infusión en la Semana 4
Sym004 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) inmunoglobulina G1 quimérica de ratón-humano (llamados anticuerpos monoclonales [mAb] 992 y mAb 1024). Aquí se presentan las AUC para ambos anticuerpos monoclonales. Los resultados debían evaluarse para cohortes de dosis semanales (Parte A: Sym004 6 mg/kg, Parte A: Sym004 9/6 mg/kg, Parte A: Sym004 12 mg/kg, Parte B: Sym004 12 mg/kg) únicamente.
Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24 y 168 horas después de la infusión en la Semana 4
Área normalizada de dosis bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el inicio de la primera infusión hasta 168 horas (AUC0-168h) en la semana 1: dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24, 48 y 168 horas después de la infusión en la Semana 1
Sym004 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) inmunoglobulina G1 quimérica de ratón-humano (llamados anticuerpos monoclonales [mAb] 992 y mAb 1024). Aquí se presentan las AUC normalizadas por dosis para ambos anticuerpos monoclonales. El AUC normalizado por dosis para AUC0-168 se calculó como AUC(0-168)/Dosis.
Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24, 48 y 168 horas después de la infusión en la Semana 1
Dosis normalizada Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el inicio de la primera infusión hasta 168 horas (AUC0-168h) para el régimen semanal en la semana 4: dosis múltiple
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24 y 168 horas después de la infusión en la Semana 4
Sym004 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) inmunoglobulina G1 quimérica de ratón-humano (llamados anticuerpos monoclonales [mAb] 992 y mAb 1024). Aquí se presentan las AUC normalizadas por dosis para ambos anticuerpos monoclonales. El AUC normalizado por dosis para AUC0-168 se calculó como AUC(0-168)/Dosis. Los resultados debían evaluarse para cohortes de dosis semanales (Parte A: Sym004 6 mg/kg, Parte A: Sym004 9/6 mg/kg, Parte A: Sym004 12 mg/kg, Parte B: Sym004 12 mg/kg) únicamente.
Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24 y 168 horas después de la infusión en la Semana 4
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el inicio de la primera infusión hasta las 336 horas (AUC0-336 horas) Para el régimen quincenal en la semana 1: dosis única
Periodo de tiempo: Preinfusión, final de la infusión, 4, 8, 12, 24, 48, 168, 336 horas posteriores a la infusión en la Semana 1
Sym004 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) inmunoglobulina G1 quimérica de ratón-humano (llamados anticuerpos monoclonales [mAb] 992 y mAb 1024). Aquí se presentan las AUC para ambos anticuerpos monoclonales. Los resultados debían evaluarse solo para la cohorte de dosificación quincenal (Parte A: Sym004 18 mg/kg).
Preinfusión, final de la infusión, 4, 8, 12, 24, 48, 168, 336 horas posteriores a la infusión en la Semana 1
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el inicio de la primera infusión hasta las 336 horas (AUC0-336 horas) Para el régimen quincenal en la semana 5: dosis múltiple
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24, 168 y 336 horas después de la infusión en la Semana 5
Sym004 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) inmunoglobulina G1 quimérica de ratón-humano (llamados anticuerpos monoclonales [mAb] 992 y mAb 1024). Aquí se presentan las AUC para ambos anticuerpos monoclonales. Los resultados debían evaluarse solo para la cohorte de dosificación quincenal (Parte A: Sym004 18 mg/kg).
Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24, 168 y 336 horas después de la infusión en la Semana 5
Área normalizada de dosis bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el inicio de la primera infusión hasta las 336 horas (AUC0-336 horas) Para el régimen quincenal en la semana 1: dosis única
Periodo de tiempo: Preinfusión, final de la infusión, 4, 8, 12, 24, 48, 168, 336 horas posteriores a la infusión en la Semana 1
Sym004 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) inmunoglobulina G1 quimérica de ratón-humano (llamados anticuerpos monoclonales [mAb] 992 y mAb 1024). Aquí se presentan las AUC normalizadas por dosis para ambos anticuerpos monoclonales. Los resultados debían evaluarse solo para la cohorte de dosificación quincenal (Parte A: Sym004 18 mg/kg). El AUC normalizado por dosis para AUC0-336 se calculó como AUC(0-336)/Dosis.
Preinfusión, final de la infusión, 4, 8, 12, 24, 48, 168, 336 horas posteriores a la infusión en la Semana 1
Área normalizada de dosis bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el inicio de la primera infusión hasta las 336 horas (AUC0-336 horas) Para el régimen quincenal en la semana 5: dosis múltiple
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24, 168 y 336 horas después de la infusión en la Semana 5
Sym004 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) inmunoglobulina G1 quimérica de ratón-humano (llamados anticuerpos monoclonales [mAb] 992 y mAb 1024). Aquí se presentan las AUC normalizadas por dosis para ambos anticuerpos monoclonales. Los resultados debían evaluarse solo para la cohorte de dosificación quincenal (Parte A: Sym004 18 mg/kg). El AUC normalizado por dosis para AUC0-336 se calculó como AUC(0-336)/Dosis.
Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24, 168 y 336 horas después de la infusión en la Semana 5
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el inicio de la primera infusión hasta el infinito (AUC0-inf) Para el régimen quincenal en la semana 1: dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la infusión en la Semana 1
Sym004 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) inmunoglobulina G1 quimérica de ratón-humano (llamados anticuerpos monoclonales [mAb] 992 y mAb 1024). Aquí se presentan las AUC para ambos anticuerpos monoclonales. Los resultados debían evaluarse solo para la cohorte de dosificación quincenal (Parte A: Sym004 18 mg/kg).
Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la infusión en la Semana 1
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el inicio de la primera infusión hasta el infinito (AUC0-inf) Para el régimen quincenal en la semana 5: dosis múltiple
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12 y 24 horas después de la infusión en la Semana 5
Sym004 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) inmunoglobulina G1 quimérica de ratón-humano (llamados anticuerpos monoclonales [mAb] 992 y mAb 1024). Aquí se presentan las AUC para ambos anticuerpos monoclonales. Los resultados debían evaluarse solo para la cohorte de dosificación quincenal (Parte A: Sym004 18 mg/kg).
Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12 y 24 horas después de la infusión en la Semana 5
Área normalizada de dosis bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el inicio de la primera infusión hasta el infinito (AUC0-inf) en la semana 1: dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la infusión en la Semana 1
Sym004 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) inmunoglobulina G1 quimérica de ratón-humano (llamados anticuerpos monoclonales [mAb] 992 y mAb 1024). Aquí se presentan las AUC normalizadas por dosis para ambos anticuerpos monoclonales. El AUC normalizado por dosis para AUC0-inf se calculó como AUC(0-inf)/Dosis.
Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la infusión en la Semana 1
Área normalizada de dosis bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el inicio de la primera infusión hasta el infinito (AUC0-inf) para el régimen semanal en la semana 4: dosis múltiple
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24 horas después de la infusión en la Semana 4
Sym004 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) inmunoglobulina G1 quimérica de ratón-humano (llamados anticuerpos monoclonales [mAb] 992 y mAb 1024). Aquí se presentan las AUC normalizadas por dosis para ambos anticuerpos monoclonales. Las cohortes de dosis semanales (Parte A: Sym004 6 mg/kg, Parte A: Sym004 9/6 mg/kg, Parte A: Sym004 12 mg/kg, Parte B: Sym004 12 mg/kg) solo se aplicaron para la evaluación de la semana 4. La cohorte de dosificación quincenal (Parte A: Sym004 18 mg/kg) no fue aplicable para la evaluación de la Semana 4. El AUC normalizado por dosis para AUC0-inf se calculó como AUC(0-inf)/Dosis.
Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24 horas después de la infusión en la Semana 4
Área normalizada de dosis bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el inicio de la primera infusión hasta el infinito (AUC0-inf) Para el régimen quincenal en la semana 5: dosis múltiple
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24 horas después de la infusión en la Semana 5
Sym004 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) inmunoglobulina G1 quimérica de ratón-humano (llamados anticuerpos monoclonales [mAb] 992 y mAb 1024). Aquí se presentan las AUC normalizadas por dosis para ambos anticuerpos monoclonales. Las cohortes de dosis semanales (Parte A: Sym004 6 mg/kg, Parte A: Sym004 9/6 mg/kg, Parte A: Sym004 12 mg/kg, Parte B: Sym004 12 mg/kg) no fueron aplicables para la evaluación de la semana 5. La cohorte de dosificación quincenal (Parte A: Sym004 18 mg/kg) solo se aplicó para la evaluación de la Semana 5. El AUC normalizado por dosis para AUC0-inf se calculó como AUC(0-inf)/Dosis.
Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24 horas después de la infusión en la Semana 5
Semivida terminal (t1/2) de Sym004 en la semana 1: dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, final de la infusión, 4, 8, 12, 24, 48 horas después de la infusión en la Semana 1
La vida media terminal se definió como el tiempo requerido para que la concentración sérica del fármaco disminuya un 50 por ciento en la etapa final de su eliminación. Sym004 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) inmunoglobulina G1 quimérica de ratón-humano (llamados anticuerpos monoclonales [mAb] 992 y mAb 1024). Se presentan t1/2 terminales para ambos anticuerpos monoclonales.
Antes de la infusión, final de la infusión, 4, 8, 12, 24, 48 horas después de la infusión en la Semana 1
Semivida terminal (t1/2) de Sym004 para el régimen semanal en la semana 4: dosis múltiple
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24 horas después de la infusión en la Semana 4
La vida media terminal se definió como el tiempo requerido para que la concentración sérica del fármaco disminuya un 50 por ciento en la etapa final de su eliminación. Sym004 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) inmunoglobulina G1 quimérica de ratón-humano (llamados anticuerpos monoclonales [mAb] 992 y mAb 1024). Se presentan t1/2 terminales para ambos anticuerpos monoclonales. Las cohortes de dosis semanales (Parte A: Sym004 6 mg/kg, Parte A: Sym004 9/6 mg/kg, Parte A: Sym004 12 mg/kg, Parte B: Sym004 12 mg/kg) solo se aplicaron para la evaluación de la semana 4. La cohorte de dosificación quincenal (Parte A: Sym004 18 mg/kg) no fue aplicable para la evaluación de la Semana 4.
Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24 horas después de la infusión en la Semana 4
Semivida terminal (t1/2) de Sym004 para el régimen quincenal en la semana 5: dosis múltiple
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24 horas después de la infusión en la Semana 5
La vida media terminal se definió como el tiempo requerido para que la concentración sérica del fármaco disminuya un 50 por ciento en la etapa final de su eliminación. Sym004 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) inmunoglobulina G1 quimérica de ratón-humano (llamados anticuerpos monoclonales [mAb] 992 y mAb 1024). Se presentan t1/2 terminales para ambos anticuerpos monoclonales. Las cohortes de dosis semanales (Parte A: Sym004 6 mg/kg, Parte A: Sym004 9/6 mg/kg, Parte A: Sym004 12 mg/kg, Parte B: Sym004 12 mg/kg) no fueron aplicables para la evaluación de la semana 5. La cohorte de dosificación quincenal (Parte A: Sym004 18 mg/kg) solo se aplicó para la evaluación de la Semana 5.
Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24 horas después de la infusión en la Semana 5
Aclaramiento (CL) de Sym004 en la semana 1: dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, final de la infusión, 4, 8, 12, 24, 48 horas después de la infusión en la Semana 1
El aclaramiento de un fármaco era una medida de la velocidad a la que se metabolizaba o eliminaba un fármaco mediante procesos biológicos normales. Sym004 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) inmunoglobulina G1 quimérica de ratón-humano (llamados anticuerpos monoclonales [mAb] 992 y mAb 1024). CL se presentan para ambos anticuerpos monoclonales.
Antes de la infusión, final de la infusión, 4, 8, 12, 24, 48 horas después de la infusión en la Semana 1
Aclaramiento en estado estacionario (CLss) de Sym004 para el régimen semanal en la semana 4: dosis múltiple
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24 horas después de la infusión en la Semana 4
Se notificó el aclaramiento en estado estacionario. El aclaramiento de un fármaco era una medida de la velocidad a la que se metabolizaba o eliminaba un fármaco mediante procesos biológicos normales. Sym004 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) inmunoglobulina G1 quimérica de ratón-humano (llamados anticuerpos monoclonales [mAb] 992 y mAb 1024). CLss se presentan para ambos anticuerpos monoclonales. Las cohortes de dosis semanales (Parte A: Sym004 6 mg/kg, Parte A: Sym004 9/6 mg/kg, Parte A: Sym004 12 mg/kg, Parte B: Sym004 12 mg/kg) solo se aplicaron para la evaluación de la semana 4. La cohorte de dosificación quincenal (Parte A: Sym004 18 mg/kg) no fue aplicable para la evaluación de la Semana 4.
Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24 horas después de la infusión en la Semana 4
Aclaramiento en estado estacionario (CLss) de Sym004 para el régimen quincenal en la semana 5: dosis múltiple
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24 horas después de la infusión en la Semana 5
Se notificó el aclaramiento en estado estacionario. El aclaramiento de un fármaco era una medida de la velocidad a la que se metabolizaba o eliminaba un fármaco mediante procesos biológicos normales. Sym004 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) inmunoglobulina G1 quimérica de ratón-humano (llamados anticuerpos monoclonales [mAb] 992 y mAb 1024). CLss se presentan para ambos anticuerpos monoclonales. Las cohortes de dosis semanales (Parte A: Sym004 6 mg/kg, Parte A: Sym004 9/6 mg/kg, Parte A: Sym004 12 mg/kg, Parte B: Sym004 12 mg/kg) no fueron aplicables para la evaluación de la semana 5. La cohorte de dosificación quincenal (Parte A: Sym004 18 mg/kg) solo se aplicó para la evaluación de la Semana 5.
Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24 horas después de la infusión en la Semana 5
Volumen de distribución en la fase de eliminación (Vz) de Sym004 en la semana 1: dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, final de la infusión, 4, 8, 12, 24, 48 horas después de la infusión en la Semana 1
El volumen de distribución se definió como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaba distribuirse uniformemente para producir la concentración sérica deseada de un fármaco. Sym004 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) inmunoglobulina G1 quimérica de ratón-humano (llamados anticuerpos monoclonales [mAb] 992 y mAb 1024). Vz se presentan para ambos anticuerpos monoclonales.
Antes de la infusión, final de la infusión, 4, 8, 12, 24, 48 horas después de la infusión en la Semana 1
Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss) de Sym004 para el Régimen Semanal en la Semana 4: Dosis Múltiple
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24 horas después de la infusión en la Semana 4
El volumen de distribución se definió como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaba distribuirse uniformemente para producir la concentración sérica deseada de un fármaco. Sym004 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) inmunoglobulina G1 quimérica de ratón-humano (llamados anticuerpos monoclonales [mAb] 992 y mAb 1024). Vss se presentan para ambos anticuerpos monoclonales. Las cohortes de dosis semanales (Parte A: Sym004 6 mg/kg, Parte A: Sym004 9/6 mg/kg, Parte A: Sym004 12 mg/kg, Parte B: Sym004 12 mg/kg) solo se aplicaron para la evaluación de la semana 4. La cohorte de dosificación quincenal (Parte A: Sym004 18 mg/kg) no fue aplicable para la evaluación de la Semana 4.
Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24 horas después de la infusión en la Semana 4
Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss) de Sym004 para el Régimen Quincenal en la Semana 5: Dosis Múltiple
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24 horas después de la infusión en la Semana 5
El volumen de distribución se definió como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaba distribuirse uniformemente para producir la concentración sérica deseada de un fármaco. Sym004 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) inmunoglobulina G1 quimérica de ratón-humano (llamados anticuerpos monoclonales [mAb] 992 y mAb 1024). Vss se presentan para ambos anticuerpos monoclonales. Las cohortes de dosis semanales (Parte A: Sym004 6 mg/kg, Parte A: Sym004 9/6 mg/kg, Parte A: Sym004 12 mg/kg, Parte B: Sym004 12 mg/kg) no fueron aplicables para la evaluación de la semana 5. La cohorte de dosificación quincenal (Parte A: Sym004 18 mg/kg) solo se aplicó para la evaluación de la Semana 5.
Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24 horas después de la infusión en la Semana 5
Concentración sérica máxima (Cmax) de Sym004 en la semana 1: dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, final de la infusión, 4, 8, 12, 24, 48 horas después de la infusión en la Semana 1
Sym004 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) inmunoglobulina G1 quimérica de ratón-humano (llamados anticuerpos monoclonales [mAb] 992 y mAb 1024). Las Cmax se presentan para ambos anticuerpos monoclonales.
Antes de la infusión, final de la infusión, 4, 8, 12, 24, 48 horas después de la infusión en la Semana 1
Concentración sérica máxima (Cmax) de Sym004 para el régimen semanal en la semana 4: dosis múltiple
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24 horas después de la infusión en la Semana 4
Sym004 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) inmunoglobulina G1 quimérica de ratón-humano (llamados anticuerpos monoclonales [mAb] 992 y mAb 1024). Las Cmax se presentan para ambos anticuerpos monoclonales. Las cohortes de dosis semanales (Parte A: Sym004 6 mg/kg, Parte A: Sym004 9/6 mg/kg, Parte A: Sym004 12 mg/kg, Parte B: Sym004 12 mg/kg) solo se aplicaron para la evaluación de la semana 4. La cohorte de dosificación quincenal (Parte A: Sym004 18 mg/kg) no fue aplicable para la evaluación de la Semana 4.
Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24 horas después de la infusión en la Semana 4
Concentración sérica máxima (Cmax) de Sym004 para el régimen quincenal en la semana 5: dosis múltiple
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24 horas después de la infusión en la Semana 5
Sym004 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) inmunoglobulina G1 quimérica de ratón-humano (llamados anticuerpos monoclonales [mAb] 992 y mAb 1024). Las Cmax se presentan para ambos anticuerpos monoclonales. Las cohortes de dosis semanales (Parte A: Sym004 6 mg/kg, Parte A: Sym004 9/6 mg/kg, Parte A: Sym004 12 mg/kg, Parte B: Sym004 12 mg/kg) no fueron aplicables para la evaluación de la semana 5. La cohorte de dosificación quincenal (Parte A: Sym004 18 mg/kg) solo se aplicó para la evaluación de la Semana 5.
Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24 horas después de la infusión en la Semana 5
Concentración sérica máxima normalizada por dosis (Cmax) de Sym004 en la semana 1: dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, final de la infusión, 4, 8, 12, 24, 48 horas después de la infusión en la Semana 1
Sym004 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) inmunoglobulina G1 quimérica de ratón-humano (llamados anticuerpos monoclonales [mAb] 992 y mAb 1024). Se presenta la dosis normalizada de Cmax para ambos anticuerpos monoclonales. La Cmax normalizada por dosis se calculó como Cmax/Dosis.
Antes de la infusión, final de la infusión, 4, 8, 12, 24, 48 horas después de la infusión en la Semana 1
Concentración sérica máxima normalizada por dosis (Cmax) de Sym004 para el régimen semanal en la semana 4: dosis múltiple
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24 horas después de la infusión en la Semana 4
Sym004 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) inmunoglobulina G1 quimérica de ratón-humano (llamados anticuerpos monoclonales [mAb] 992 y mAb 1024). Aquí se presentan Cmax normalizados por dosis para ambos anticuerpos monoclonales. La Cmax normalizada por dosis se calculó como Cmax/Dosis. Las cohortes de dosis semanales (Parte A: Sym004 6 mg/kg, Parte A: Sym004 9/6 mg/kg, Parte A: Sym004 12 mg/kg, Parte B: Sym004 12 mg/kg) solo se aplicaron para la evaluación de la semana 4. La cohorte de dosificación quincenal (Parte A: Sym004 18 mg/kg) no fue aplicable para la evaluación de la Semana 4.
Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24 horas después de la infusión en la Semana 4
Concentración sérica máxima normalizada por dosis (Cmax) de Sym004 para el régimen quincenal en la semana 5: dosis múltiple
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24 horas después de la infusión en la Semana 5
Sym004 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) inmunoglobulina G1 quimérica de ratón-humano (llamados anticuerpos monoclonales [mAb] 992 y mAb 1024). Aquí se presentan Cmax normalizados por dosis para ambos anticuerpos monoclonales. Las cohortes de dosis semanales (Parte A: Sym004 6 mg/kg, Parte A: Sym004 9/6 mg/kg, Parte A: Sym004 12 mg/kg, Parte B: Sym004 12 mg/kg) no fueron aplicables para la evaluación de la semana 5. La cohorte de dosificación quincenal (Parte A: Sym004 18 mg/kg) solo se aplicó para la evaluación de la Semana 5. La Cmax normalizada por dosis se calculó como Cmax/Dosis.
Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24 horas después de la infusión en la Semana 5
Concentraciones valle (Ctrough) de Sym004
Periodo de tiempo: Preinfusión en las semanas 2, 3, 5, 6, 7, 8, final del ensayo (hasta 41,1 semanas) y seguimiento (hasta 45,1 semanas)
Sym004 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) inmunoglobulina G1 quimérica de ratón-humano (llamados anticuerpos monoclonales [mAb] 992 y mAb 1024). Se presentan cvalles para ambos anticuerpos monoclonales.
Preinfusión en las semanas 2, 3, 5, 6, 7, 8, final del ensayo (hasta 41,1 semanas) y seguimiento (hasta 45,1 semanas)
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de Sym004 en la semana 1: dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, final de la infusión, 4, 8, 12, 24, 48 horas después de la infusión en la Semana 1
Sym004 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) inmunoglobulina G1 quimérica de ratón-humano (llamados anticuerpos monoclonales [mAb] 992 y mAb 1024). Tmax se presentan para ambos anticuerpos monoclonales.
Antes de la infusión, final de la infusión, 4, 8, 12, 24, 48 horas después de la infusión en la Semana 1
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de Sym004 para el régimen semanal en la semana 4: dosis múltiple
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24 horas después de la infusión en la Semana 4
Sym004 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) inmunoglobulina G1 quimérica de ratón-humano (llamados anticuerpos monoclonales [mAb] 992 y mAb 1024). Tmax se presentan para ambos anticuerpos monoclonales. Las cohortes de dosis semanales (Parte A: Sym004 6 mg/kg, Parte A: Sym004 9/6 mg/kg, Parte A: Sym004 12 mg/kg, Parte B: Sym004 12 mg/kg) solo se aplicaron para la evaluación de la semana 4. La cohorte de dosificación quincenal (Parte A: Sym004 18 mg/kg) no fue aplicable para la evaluación de la Semana 4.
Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24 horas después de la infusión en la Semana 4
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de Sym004 para el régimen quincenal en la semana 5: dosis múltiple
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24 horas después de la infusión en la Semana 5
Sym004 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) inmunoglobulina G1 quimérica de ratón-humano (llamados anticuerpos monoclonales [mAb] 992 y mAb 1024). Tmax se presentan para ambos anticuerpos monoclonales. Las cohortes de dosis semanales (Parte A: Sym004 6 mg/kg, Parte A: Sym004 9/6 mg/kg, Parte A: Sym004 12 mg/kg, Parte B: Sym004 12 mg/kg) no fueron aplicables para la evaluación de la semana 5. La cohorte de dosificación quincenal (Parte A: Sym004 18 mg/kg) solo se aplicó para la evaluación de la Semana 5.
Antes de la infusión, al final de la infusión, 4, 8, 12, 24 horas después de la infusión en la Semana 5
Porcentaje de sujetos con la mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Semana 7 y en adelante cada 6 semanas, hasta 4 semanas después de la última dosis de la Parte A o hasta 8 semanas después de la última dosis de la Parte B (hasta 45,1 semanas)
Se informó el porcentaje de sujetos con la mejor respuesta general (definida como RC o PR confirmada) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST Versión 1.1). RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm). La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. La RC o PR confirmada se definió como la respuesta que se confirmó en un intervalo de al menos 4 semanas.
Semana 7 y en adelante cada 6 semanas, hasta 4 semanas después de la última dosis de la Parte A o hasta 8 semanas después de la última dosis de la Parte B (hasta 45,1 semanas)
Duración de la respuesta general
Periodo de tiempo: Semana 7 y posteriormente cada 6 semanas hasta la primera fecha de enfermedad recurrente o progresiva objetivamente documentada, hasta 45,1 Semanas
La duración de la respuesta general se midió desde el momento en que se cumplieron por primera vez los criterios de medición para RC o PR (lo que se registró primero) hasta la primera fecha en que se documentó objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. La RC o PR confirmada se definió como la respuesta que se confirmó en un intervalo de al menos 4 semanas.
Semana 7 y posteriormente cada 6 semanas hasta la primera fecha de enfermedad recurrente o progresiva objetivamente documentada, hasta 45,1 Semanas
Porcentaje de sujetos con control de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 7 y en adelante cada 6 semanas, hasta 4 semanas después de la última dosis de la Parte A o hasta 8 semanas después de la última dosis de la Parte B (hasta 45,1 semanas)
Se informó el porcentaje de sujetos con control de la enfermedad (definido como RC confirmada, PR confirmada o SD confirmada) según RECIST Versión 1.1. RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. RP: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio (esto incluye la suma basal si es la menor en estudio) o progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. SD: ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma menor de diámetros en estudio. RC o PR confirmada: respuesta confirmada en un intervalo de al menos 4 semanas. SD confirmada: respuesta confirmada en un intervalo de al menos 6 semanas.
Semana 7 y en adelante cada 6 semanas, hasta 4 semanas después de la última dosis de la Parte A o hasta 8 semanas después de la última dosis de la Parte B (hasta 45,1 semanas)
Duración del control de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 7 y posteriormente cada 6 semanas hasta la primera fecha de enfermedad recurrente o progresiva objetivamente documentada, hasta 45,1 semanas
Duración del control de la enfermedad medido desde el momento en que se cumplieron por primera vez los criterios de medición para CR, PR o SD (lo que se registró primero) hasta la primera fecha en que se documentó objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva. RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. RP: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio (esto incluye la suma basal si es la menor en estudio) o progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. SD: ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma menor de diámetros en estudio.
Semana 7 y posteriormente cada 6 semanas hasta la primera fecha de enfermedad recurrente o progresiva objetivamente documentada, hasta 45,1 semanas
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inscripción hasta la fecha de progresión de la enfermedad documentada objetivamente o muerte, hasta 45,1 semanas
El tiempo hasta la progresión se definió como el tiempo desde la fecha de inscripción del sujeto hasta la fecha en que se documentó objetivamente la progresión de la enfermedad. TTP estimado utilizando las estimaciones de Kaplan-Meier. Se planificó que el TTP se informara solo para la Parte B y los brazos de informes combinados de la Parte A/B.
Tiempo desde la inscripción hasta la fecha de progresión de la enfermedad documentada objetivamente o muerte, hasta 45,1 semanas
Tiempo de supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inscripción hasta la fecha de progresión de la enfermedad documentada objetivamente o muerte, hasta 45,1 semanas
El tiempo de supervivencia libre de progresión se midió desde la fecha de inscripción del sujeto hasta la fecha en que se documentó objetivamente la progresión de la enfermedad o la muerte. Tiempo de supervivencia libre de progresión estimado con el método de Kaplan-Meier. Se planeó informar el tiempo de supervivencia libre de progresión para los brazos de informe de la Parte B sola y la Parte A/B combinada.
Tiempo desde la inscripción hasta la fecha de progresión de la enfermedad documentada objetivamente o muerte, hasta 45,1 semanas
Títulos de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Semana 1 (antes de la dosis) hasta evaluación de seguimiento (hasta un máximo de 45,1 semanas)
Semana 1 (antes de la dosis) hasta evaluación de seguimiento (hasta un máximo de 45,1 semanas)
Porcentaje de participantes con expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en tejidos de la piel mediante inmunohistoquímica (IHC)
Periodo de tiempo: Semana 1 (antes de la dosis), Semana 4 y Semana 5
IHC es un proceso de tinción realizado en tejido canceroso fresco/congelado. La IHC se usa para mostrar si las células cancerosas tienen o no el receptor de crecimiento epidérmico humano (HER2) y/o receptores de hormonas en su superficie. Se derivó un valor denominado puntuación IHC sumando los porcentajes de células que se tiñen en cada intensidad multiplicado por la intensidad ponderada de la tinción (0, 1+, 2+, 3+: 3+ indica la tinción más intensa, 2+ indica la tinción media, 1+ indica tinción débil y 0 indica que no hay tinción). Puntuación mínima de 0 a una puntuación máxima de 300; la puntuación máxima indica la expresión más fuerte.
Semana 1 (antes de la dosis), Semana 4 y Semana 5
Porcentaje de participantes con amplificación de EGFR utilizando el método de hibridación fluorescente in situ (FISH).
Periodo de tiempo: Semana 1 (antes de la dosis) y Semana 4.
Semana 1 (antes de la dosis) y Semana 4.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd. Japan, an business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMR 200637-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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