Japanse fase 1-studie van Sym004 in solide tumoren
19 juli 2017 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Een Japanse fase I open-label dosis-escalatiestudie van Sym004 toegediend als monotherapie bij Japanse proefpersonen met vergevorderde solide tumoren
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van Sym004, wekelijks of tweewekelijks toegediend als monotherapie bij Japanse proefpersonen met gevorderde solide tumoren. deel ("Deel-B").
In Deel-A zal Sym004 wekelijks of tweewekelijks worden toegediend als monotherapie bij Japanse proefpersonen met vergevorderde solide tumoren.
In Deel-B zal Sym004 wekelijks als monotherapie worden toegediend aan Japanse proefpersonen met gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) als dosisuitbreiding.
Een proefpersoon zal wekelijks Sym004-toediening krijgen in een dosis waarvan zal worden bepaald dat het de MTD is of een dosis die lager zal zijn dan de MTD en waarvan wordt vastgesteld dat deze geschikt is met aanbeveling door de Safety Monitoring Committee (SMC).
De dosis die in deel B zal worden gebruikt, zal worden bepaald na bevestiging van de veiligheid van wekelijkse regimes in deel A van dit onderzoek.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Darmstadt, Duitsland
- Please contact the Merck KGaA Communication Center located in
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan of gelijk aan 20 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Histologisch of cytologisch bevestigde kanker
- Refractaire of recidiverende gevorderde solide tumoren in een laat stadium zonder beschikbare therapeutische opties die waarschijnlijk voordeel voor de patiënt zullen opleveren (falen en/of intolerantie voor standaard antikankertherapie)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voordat er onderzoeksgerelateerde activiteiten worden uitgevoerd
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met symptomatische hersenmetastasen
- Onderwerpen die totale resectie of bestraling van de doellaesie hebben ondergaan
- Een van de volgende medicijnen ontvangen binnen 4 weken vóór de eerste toediening van Sym004 in week 1: cytotoxische of cytostatische antikankertherapie, antilichaamtherapie, tyrosinekinaseremmers en elk onderzoeksmiddel
- Ontvangen vaccintherapie als antikankerbehandeling binnen 12 weken vóór de eerste toediening van Sym004 in week 1
- Diarree hoger dan Graad 1 volgens National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4.03 (v4.03)
- Huidmanifestatie hoger dan graad 1 volgens NCI-CTCAE (v4.03)
- Magnesium van minder dan 0,9 milligram per deciliter (mg/dL)
- Abnormale orgaan- of beenmergfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
- Ontvangen immunosuppressiva (waaronder systemische corticosteroïden gebruikt in doses van meer dan 20 milligram per dag (mg/dag) prednisolon of equivalent) binnen 4 weken vóór de eerste toediening van Sym004 in week 1
- Actieve ernstige infectie, elke andere gelijktijdige ziekte of medische aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze de uitvoering van het onderzoek verstoort, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief, actieve hepatitis B of C, of ongecontroleerde allergische aandoeningen of allergie voor Sym004 of zijn componenten
- Klinisch significante hartziekte of gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening
- Bekende eerdere graad 3 tot 4 infusiegerelateerde reacties, volgens NCI-CTCAE (v4.03), met chimere monoklonale antilichamen
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sym004
|
Deel-A (dosis-escalatie): Sym004 zal vanaf week 1 wekelijks intraveneus worden toegediend met 6 tot 12 milligram per kilogram (mg/kg) of tweewekelijks met 18 mg/kg tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of intrekking van de toestemming.
Deel-B (dosisuitbreiding): nadat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald in deel-A, zullen maximaal 30 extra proefpersonen de behandeling in deel-B blijven ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) bepaald in deel A
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 4 (Deel A)
|
DLT: een van de volgende National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Graad 4 hematologische of Graad 3/4 niet-hematologische toxiciteiten die optraden tijdens de DLT-observatieperiode van deel A, en die door de onderzoeker werden beschouwd als minst mogelijk gerelateerd aan studiebehandeling, en bevestigd door Safety Monitoring Committee.
Hematologische toxiciteiten: neutropenie graad 4, febriele neutropenie, trombocytopenie graad 4, trombocytopenie graad 3 met bloedingen.
Niet-hematologische toxiciteiten: graad 3 of hoger niet-hematologische toxiciteit met uitzondering van graad 3 vermoeidheid/huidtoxiciteit; Graad 3 misselijkheid/braken zonder geschikte profylactische therapie; Graad 3 diarree herstelde binnen 2 dagen met adequate behandeling of ging niet gepaard met koorts/uitdroging; Graad 3 of 4 laboratorium leverparameterafwijkingen met een duur van minder dan 3 dagen.
|
Week 1 t/m week 4 (Deel A)
|
|
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's, TEAE's die leiden tot stopzetting of TEAE's die tot de dood leiden
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken na de laatste toediening van Sym004, tot een maximum van 41,1 weken
|
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling.
Een AE was elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins medisch belangrijk werd geacht.
AE's werden beschouwd als optredend tijdens de behandeling als ze begonnen op of na de dag van de eerste toediening van de Sym004 of als ze vóór toediening begonnen maar erger werden na ontvangst van de eerste dosis van de behandeling.
|
Baseline tot 4 weken na de laatste toediening van Sym004, tot een maximum van 41,1 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under Concentration-Time Curve (AUC) vanaf het begin van de eerste infusie tot 168 uur (AUC0-168 uur) in week 1: enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24, 48 en 168 uur na infusie in week 1
|
Sym004 is een mengsel van twee muizen-menselijke chimere immunoglobuline G1 anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (monoklonale antilichamen [mAb] 992 en mAb 1024 genoemd).
Hier worden de AUC's weergegeven voor beide monoklonale antilichamen.
|
Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24, 48 en 168 uur na infusie in week 1
|
|
Area Under Concentration-time Curve (AUC) vanaf het begin van de eerste infusie tot 168 uur (AUC0-168 uur) voor het wekelijkse schema in week 4: meerdere doses
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24 en 168 uur na infusie in week 4
|
Sym004 is een mengsel van twee muizen-menselijke chimere immunoglobuline G1 anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (monoklonale antilichamen [mAb] 992 en mAb 1024 genoemd).
Hier worden de AUC's weergegeven voor beide monoklonale antilichamen.
De resultaten moesten alleen worden beoordeeld voor wekelijkse doseringscohorten (Deel A: Sym004 6 mg/kg, Deel A: Sym004 9/6 mg/kg, Deel A: Sym004 12 mg/kg, Deel B: Sym004 12 mg/kg).
|
Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24 en 168 uur na infusie in week 4
|
|
Dosis genormaliseerd gebied onder concentratie-tijdcurve (AUC) vanaf het begin van de eerste infusie tot 168 uur (AUC0-168 uur) in week 1: enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24, 48 en 168 uur na infusie in week 1
|
Sym004 is een mengsel van twee muizen-menselijke chimere immunoglobuline G1 anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (monoklonale antilichamen [mAb] 992 en mAb 1024 genoemd).
Hier worden dosis-genormaliseerde AUC's weergegeven voor beide monoklonale antilichamen.
Dosis genormaliseerde AUC voor AUC0-168 werd berekend als AUC(0-168)/dosis.
|
Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24, 48 en 168 uur na infusie in week 1
|
|
Dosis genormeerd gebied onder concentratie-tijdcurve (AUC) vanaf het begin van de eerste infusie tot 168 uur (AUC0-168 uur) voor het wekelijkse regime in week 4: meerdere doses
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24 en 168 uur na infusie in week 4
|
Sym004 is een mengsel van twee muizen-menselijke chimere immunoglobuline G1 anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (monoklonale antilichamen [mAb] 992 en mAb 1024 genoemd).
Hier worden dosis-genormaliseerde AUC's weergegeven voor beide monoklonale antilichamen.
Dosis genormaliseerde AUC voor AUC0-168 werd berekend als AUC(0-168)/dosis.
De resultaten moesten alleen worden beoordeeld voor wekelijkse doseringscohorten (Deel A: Sym004 6 mg/kg, Deel A: Sym004 9/6 mg/kg, Deel A: Sym004 12 mg/kg, Deel B: Sym004 12 mg/kg).
|
Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24 en 168 uur na infusie in week 4
|
|
Area Under Concentration-Time Curve (AUC) vanaf het begin van de eerste infusie tot 336 uur (AUC0-336 uur) Voor het tweewekelijkse regime in week 1: enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24, 48, 168, 336 uur na infusie in week 1
|
Sym004 is een mengsel van twee muizen-menselijke chimere immunoglobuline G1 anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (monoklonale antilichamen [mAb] 992 en mAb 1024 genoemd).
Hier worden de AUC's weergegeven voor beide monoklonale antilichamen.
De resultaten moesten alleen worden beoordeeld voor het tweewekelijkse doseringscohort (Deel A: Sym004 18 mg/kg).
|
Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24, 48, 168, 336 uur na infusie in week 1
|
|
Area Under Concentration-time Curve (AUC) vanaf het begin van de eerste infusie tot 336 uur (AUC0-336 uur) Voor het tweewekelijkse regime in week 5: meerdere doses
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24, 168 en 336 uur na infusie in week 5
|
Sym004 is een mengsel van twee muizen-menselijke chimere immunoglobuline G1 anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (monoklonale antilichamen [mAb] 992 en mAb 1024 genoemd).
Hier worden de AUC's weergegeven voor beide monoklonale antilichamen.
De resultaten moesten alleen worden beoordeeld voor het tweewekelijkse doseringscohort (Deel A: Sym004 18 mg/kg).
|
Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24, 168 en 336 uur na infusie in week 5
|
|
Dosis genormaliseerd gebied onder concentratie-tijdcurve (AUC) vanaf het begin van de eerste infusie tot 336 uur (AUC0-336 uur) Voor het tweewekelijkse regime in week 1: enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24, 48, 168, 336 uur na infusie in week 1
|
Sym004 is een mengsel van twee muizen-menselijke chimere immunoglobuline G1 anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (monoklonale antilichamen [mAb] 992 en mAb 1024 genoemd).
Hier worden dosis-genormaliseerde AUC's weergegeven voor beide monoklonale antilichamen.
De resultaten moesten alleen worden beoordeeld voor het tweewekelijkse doseringscohort (Deel A: Sym004 18 mg/kg).
Dosis genormaliseerde AUC voor AUC0-336 werd berekend als AUC(0-336)/dosis.
|
Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24, 48, 168, 336 uur na infusie in week 1
|
|
Dosisgenormaliseerd gebied onder concentratie-tijdcurve (AUC) vanaf het begin van de eerste infusie tot 336 uur (AUC0-336 uur) Voor het tweewekelijkse regime in week 5: meerdere doses
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24, 168 en 336 uur na infusie in week 5
|
Sym004 is een mengsel van twee muizen-menselijke chimere immunoglobuline G1 anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (monoklonale antilichamen [mAb] 992 en mAb 1024 genoemd).
Hier worden dosis-genormaliseerde AUC's weergegeven voor beide monoklonale antilichamen.
De resultaten moesten alleen worden beoordeeld voor het tweewekelijkse doseringscohort (Deel A: Sym004 18 mg/kg).
Dosis genormaliseerde AUC voor AUC0-336 werd berekend als AUC(0-336)/dosis.
|
Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24, 168 en 336 uur na infusie in week 5
|
|
Area Under Concentration-time Curve (AUC) vanaf het begin van de eerste infusie tot oneindig (AUC0-inf) Voor het tweewekelijkse regime in week 1: enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na infusie in week 1
|
Sym004 is een mengsel van twee muizen-menselijke chimere immunoglobuline G1 anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (monoklonale antilichamen [mAb] 992 en mAb 1024 genoemd).
Hier worden de AUC's weergegeven voor beide monoklonale antilichamen.
De resultaten moesten alleen worden beoordeeld voor het tweewekelijkse doseringscohort (Deel A: Sym004 18 mg/kg).
|
Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na infusie in week 1
|
|
Area Under Concentration-time Curve (AUC) vanaf het begin van de eerste infusie tot oneindig (AUC0-inf) Voor het tweewekelijkse regime in week 5: meerdere doses
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12 en 24 uur na infusie in week 5
|
Sym004 is een mengsel van twee muizen-menselijke chimere immunoglobuline G1 anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (monoklonale antilichamen [mAb] 992 en mAb 1024 genoemd).
Hier worden de AUC's weergegeven voor beide monoklonale antilichamen.
De resultaten moesten alleen worden beoordeeld voor het tweewekelijkse doseringscohort (Deel A: Sym004 18 mg/kg).
|
Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12 en 24 uur na infusie in week 5
|
|
Dosis genormaliseerd gebied onder concentratie-tijdcurve (AUC) vanaf het begin van de eerste infusie tot oneindig (AUC0-inf) in week 1: enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na infusie in week 1
|
Sym004 is een mengsel van twee muizen-menselijke chimere immunoglobuline G1 anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (monoklonale antilichamen [mAb] 992 en mAb 1024 genoemd).
Hier worden dosis-genormaliseerde AUC's weergegeven voor beide monoklonale antilichamen.
Dosis genormaliseerde AUC voor AUC0-inf werd berekend als AUC(0-inf)/dosis.
|
Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na infusie in week 1
|
|
Dosis genormaliseerd gebied onder concentratie-tijdcurve (AUC) vanaf het begin van de eerste infusie tot oneindig (AUC0-inf) voor het wekelijkse regime in week 4: meerdere doses
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24 uur na infusie in week 4
|
Sym004 is een mengsel van twee muizen-menselijke chimere immunoglobuline G1 anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (monoklonale antilichamen [mAb] 992 en mAb 1024 genoemd).
Hier worden dosis-genormaliseerde AUC's weergegeven voor beide monoklonale antilichamen.
Wekelijkse doseringscohorten (Deel A: Sym004 6 mg/kg, Deel A: Sym004 9/6 mg/kg, Deel A: Sym004 12 mg/kg, Deel B: Sym004 12 mg/kg) waren alleen van toepassing voor beoordeling in week 4.
Tweewekelijkse doseringscohort (Deel A: Sym004 18 mg/kg) was niet van toepassing voor de beoordeling in week 4.
Dosis genormaliseerde AUC voor AUC0-inf werd berekend als AUC(0-inf)/dosis.
|
Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24 uur na infusie in week 4
|
|
Dosisgenormaliseerd gebied onder concentratie-tijdcurve (AUC) vanaf het begin van de eerste infusie tot oneindig (AUC0-inf) Voor het tweewekelijkse regime in week 5: meerdere doses
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24 uur na infusie in week 5
|
Sym004 is een mengsel van twee muizen-menselijke chimere immunoglobuline G1 anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (monoklonale antilichamen [mAb] 992 en mAb 1024 genoemd).
Hier worden dosis-genormaliseerde AUC's weergegeven voor beide monoklonale antilichamen.
Wekelijkse doseringscohorten (Deel A: Sym004 6 mg/kg, Deel A: Sym004 9/6 mg/kg, Deel A: Sym004 12 mg/kg, Deel B: Sym004 12 mg/kg) waren niet van toepassing voor de beoordeling in week 5.
Tweewekelijks doseringscohort (Deel A: Sym004 18 mg/kg) was alleen van toepassing voor beoordeling in week 5.
Dosis genormaliseerde AUC voor AUC0-inf werd berekend als AUC(0-inf)/dosis.
|
Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24 uur na infusie in week 5
|
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van Sym004 in week 1: enkele dosis
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24, 48 uur na infusie in week 1
|
De terminale halfwaardetijd werd gedefinieerd als de tijd die nodig is om de serumconcentratie van het geneesmiddel in de laatste fase van de eliminatie met 50 procent te laten dalen.
Sym004 is een mengsel van twee muizen-menselijke chimere immunoglobuline G1 anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (monoklonale antilichamen [mAb] 992 en mAb 1024 genoemd).
Terminale t1/2 worden gepresenteerd voor beide monoklonale antilichamen.
|
Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24, 48 uur na infusie in week 1
|
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van Sym004 voor het wekelijkse regime in week 4: meerdere doses
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24 uur na infusie in week 4
|
De terminale halfwaardetijd werd gedefinieerd als de tijd die nodig is om de serumconcentratie van het geneesmiddel in de laatste fase van de eliminatie met 50 procent te laten dalen.
Sym004 is een mengsel van twee muizen-menselijke chimere immunoglobuline G1 anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (monoklonale antilichamen [mAb] 992 en mAb 1024 genoemd).
Terminale t1/2 worden gepresenteerd voor beide monoklonale antilichamen.
Wekelijkse doseringscohorten (Deel A: Sym004 6 mg/kg, Deel A: Sym004 9/6 mg/kg, Deel A: Sym004 12 mg/kg, Deel B: Sym004 12 mg/kg) waren alleen van toepassing voor beoordeling in week 4.
Tweewekelijkse doseringscohort (Deel A: Sym004 18 mg/kg) was niet van toepassing voor de beoordeling in week 4.
|
Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24 uur na infusie in week 4
|
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van Sym004 voor het tweewekelijkse regime in week 5: meerdere doses
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24 uur na infusie in week 5
|
De terminale halfwaardetijd werd gedefinieerd als de tijd die nodig is om de serumconcentratie van het geneesmiddel in de laatste fase van de eliminatie met 50 procent te laten dalen.
Sym004 is een mengsel van twee muizen-menselijke chimere immunoglobuline G1 anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (monoklonale antilichamen [mAb] 992 en mAb 1024 genoemd).
Terminale t1/2 worden gepresenteerd voor beide monoklonale antilichamen.
Wekelijkse doseringscohorten (Deel A: Sym004 6 mg/kg, Deel A: Sym004 9/6 mg/kg, Deel A: Sym004 12 mg/kg, Deel B: Sym004 12 mg/kg) waren niet van toepassing voor de beoordeling in week 5.
Tweewekelijks doseringscohort (Deel A: Sym004 18 mg/kg) was alleen van toepassing voor beoordeling in week 5.
|
Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24 uur na infusie in week 5
|
|
Klaring (CL) van Sym004 in week 1: enkele dosis
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24, 48 uur na infusie in week 1
|
De klaring van een medicijn was een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn werd gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
Sym004 is een mengsel van twee muizen-menselijke chimere immunoglobuline G1 anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (monoklonale antilichamen [mAb] 992 en mAb 1024 genoemd).
CL wordt gepresenteerd voor beide monoklonale antilichamen.
|
Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24, 48 uur na infusie in week 1
|
|
Klaring bij steady-state (CLss) van Sym004 voor het wekelijkse regime in week 4: meerdere doses
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24 uur na infusie in week 4
|
Klaring bij steady-state werd gemeld.
De klaring van een medicijn was een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn werd gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
Sym004 is een mengsel van twee muizen-menselijke chimere immunoglobuline G1 anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (monoklonale antilichamen [mAb] 992 en mAb 1024 genoemd).
CLss worden gepresenteerd voor beide monoklonale antilichamen.
Wekelijkse doseringscohorten (Deel A: Sym004 6 mg/kg, Deel A: Sym004 9/6 mg/kg, Deel A: Sym004 12 mg/kg, Deel B: Sym004 12 mg/kg) waren alleen van toepassing voor beoordeling in week 4.
Tweewekelijkse doseringscohort (Deel A: Sym004 18 mg/kg) was niet van toepassing voor de beoordeling in week 4.
|
Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24 uur na infusie in week 4
|
|
Klaring bij steady-state (CLss) van Sym004 voor het tweewekelijkse regime in week 5: meerdere doses
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24 uur na infusie in week 5
|
Klaring bij steady-state werd gemeld.
De klaring van een medicijn was een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn werd gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
Sym004 is een mengsel van twee muizen-menselijke chimere immunoglobuline G1 anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (monoklonale antilichamen [mAb] 992 en mAb 1024 genoemd).
CLss worden gepresenteerd voor beide monoklonale antilichamen.
Wekelijkse doseringscohorten (Deel A: Sym004 6 mg/kg, Deel A: Sym004 9/6 mg/kg, Deel A: Sym004 12 mg/kg, Deel B: Sym004 12 mg/kg) waren niet van toepassing voor de beoordeling in week 5.
Tweewekelijks doseringscohort (Deel A: Sym004 18 mg/kg) was alleen van toepassing voor beoordeling in week 5.
|
Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24 uur na infusie in week 5
|
|
Distributievolume in de eliminatiefase (Vz) van Sym004 in week 1: enkele dosis
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24, 48 uur na infusie in week 1
|
Het distributievolume werd gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel uniform verdeeld moest worden om de gewenste serumconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Sym004 is een mengsel van twee muizen-menselijke chimere immunoglobuline G1 anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (monoklonale antilichamen [mAb] 992 en mAb 1024 genoemd).
Vz worden gepresenteerd voor beide monoklonale antilichamen.
|
Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24, 48 uur na infusie in week 1
|
|
Distributievolume bij steady state (Vss) van Sym004 voor het wekelijkse regime in week 4: meerdere doses
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24 uur na infusie in week 4
|
Het distributievolume werd gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel uniform verdeeld moest worden om de gewenste serumconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Sym004 is een mengsel van twee muizen-menselijke chimere immunoglobuline G1 anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (monoklonale antilichamen [mAb] 992 en mAb 1024 genoemd).
Vss worden gepresenteerd voor beide monoklonale antilichamen.
Wekelijkse doseringscohorten (Deel A: Sym004 6 mg/kg, Deel A: Sym004 9/6 mg/kg, Deel A: Sym004 12 mg/kg, Deel B: Sym004 12 mg/kg) waren alleen van toepassing voor beoordeling in week 4.
Tweewekelijkse doseringscohort (Deel A: Sym004 18 mg/kg) was niet van toepassing voor de beoordeling in week 4.
|
Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24 uur na infusie in week 4
|
|
Distributievolume bij steady state (Vss) van Sym004 voor het tweewekelijkse regime in week 5: meerdere doses
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24 uur na infusie in week 5
|
Het distributievolume werd gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel uniform verdeeld moest worden om de gewenste serumconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Sym004 is een mengsel van twee muizen-menselijke chimere immunoglobuline G1 anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (monoklonale antilichamen [mAb] 992 en mAb 1024 genoemd).
Vss worden gepresenteerd voor beide monoklonale antilichamen.
Wekelijkse doseringscohorten (Deel A: Sym004 6 mg/kg, Deel A: Sym004 9/6 mg/kg, Deel A: Sym004 12 mg/kg, Deel B: Sym004 12 mg/kg) waren niet van toepassing voor de beoordeling in week 5.
Tweewekelijks doseringscohort (Deel A: Sym004 18 mg/kg) was alleen van toepassing voor beoordeling in week 5.
|
Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24 uur na infusie in week 5
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van Sym004 in week 1: enkele dosis
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24, 48 uur na infusie in week 1
|
Sym004 is een mengsel van twee muizen-menselijke chimere immunoglobuline G1 anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (monoklonale antilichamen [mAb] 992 en mAb 1024 genoemd).
Cmax wordt weergegeven voor beide monoklonale antilichamen.
|
Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24, 48 uur na infusie in week 1
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van Sym004 voor het wekelijkse regime in week 4: meerdere doses
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24 uur na infusie in week 4
|
Sym004 is een mengsel van twee muizen-menselijke chimere immunoglobuline G1 anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (monoklonale antilichamen [mAb] 992 en mAb 1024 genoemd).
Cmax wordt weergegeven voor beide monoklonale antilichamen.
Wekelijkse doseringscohorten (Deel A: Sym004 6 mg/kg, Deel A: Sym004 9/6 mg/kg, Deel A: Sym004 12 mg/kg, Deel B: Sym004 12 mg/kg) waren alleen van toepassing voor beoordeling in week 4.
Tweewekelijkse doseringscohort (Deel A: Sym004 18 mg/kg) was niet van toepassing voor de beoordeling in week 4.
|
Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24 uur na infusie in week 4
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van Sym004 voor het tweewekelijkse regime in week 5: meerdere doses
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24 uur na infusie in week 5
|
Sym004 is een mengsel van twee muizen-menselijke chimere immunoglobuline G1 anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (monoklonale antilichamen [mAb] 992 en mAb 1024 genoemd).
Cmax wordt weergegeven voor beide monoklonale antilichamen.
Wekelijkse doseringscohorten (Deel A: Sym004 6 mg/kg, Deel A: Sym004 9/6 mg/kg, Deel A: Sym004 12 mg/kg, Deel B: Sym004 12 mg/kg) waren niet van toepassing voor de beoordeling in week 5.
Tweewekelijks doseringscohort (Deel A: Sym004 18 mg/kg) was alleen van toepassing voor beoordeling in week 5.
|
Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24 uur na infusie in week 5
|
|
Dosis Genormaliseerde maximale serumconcentratie (Cmax) van Sym004 in week 1: enkele dosis
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24, 48 uur na infusie in week 1
|
Sym004 is een mengsel van twee muizen-menselijke chimere immunoglobuline G1 anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (monoklonale antilichamen [mAb] 992 en mAb 1024 genoemd).
Dosis Genormaliseerde Cmax worden weergegeven voor beide monoklonale antilichamen.
Dosis genormaliseerde Cmax werd berekend als Cmax/dosis.
|
Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24, 48 uur na infusie in week 1
|
|
Dosis Genormeerde maximale serumconcentratie (Cmax) van Sym004 voor het wekelijkse regime in week 4: meerdere doses
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24 uur na infusie in week 4
|
Sym004 is een mengsel van twee muizen-menselijke chimere immunoglobuline G1 anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (monoklonale antilichamen [mAb] 992 en mAb 1024 genoemd).
Hier worden dosisgenormaliseerde Cmax gepresenteerd voor beide monoklonale antilichamen.
Dosis genormaliseerde Cmax werd berekend als Cmax/dosis.
Wekelijkse doseringscohorten (Deel A: Sym004 6 mg/kg, Deel A: Sym004 9/6 mg/kg, Deel A: Sym004 12 mg/kg, Deel B: Sym004 12 mg/kg) waren alleen van toepassing voor beoordeling in week 4.
Tweewekelijkse doseringscohort (Deel A: Sym004 18 mg/kg) was niet van toepassing voor de beoordeling in week 4.
|
Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24 uur na infusie in week 4
|
|
Dosis Genormaliseerde maximale serumconcentratie (Cmax) van Sym004 voor het tweewekelijkse regime in week 5: meerdere doses
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24 uur na infusie in week 5
|
Sym004 is een mengsel van twee muizen-menselijke chimere immunoglobuline G1 anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (monoklonale antilichamen [mAb] 992 en mAb 1024 genoemd).
Hier worden dosisgenormaliseerde Cmax gepresenteerd voor beide monoklonale antilichamen.
Wekelijkse doseringscohorten (Deel A: Sym004 6 mg/kg, Deel A: Sym004 9/6 mg/kg, Deel A: Sym004 12 mg/kg, Deel B: Sym004 12 mg/kg) waren niet van toepassing voor de beoordeling in week 5.
Tweewekelijks doseringscohort (Deel A: Sym004 18 mg/kg) was alleen van toepassing voor beoordeling in week 5.
Dosis genormaliseerde Cmax werd berekend als Cmax/dosis.
|
Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24 uur na infusie in week 5
|
|
Trogconcentraties (Ctrough) van Sym004
Tijdsspanne: Pre-infusie in week 2, 3, 5, 6, 7, 8, einde van het onderzoek (tot 41,1 weken) en follow-up (tot 45,1 weken)
|
Sym004 is een mengsel van twee muizen-menselijke chimere immunoglobuline G1 anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (monoklonale antilichamen [mAb] 992 en mAb 1024 genoemd).
Cdal worden gepresenteerd voor beide monoklonale antilichamen.
|
Pre-infusie in week 2, 3, 5, 6, 7, 8, einde van het onderzoek (tot 41,1 weken) en follow-up (tot 45,1 weken)
|
|
Tijd om maximale concentratie (Tmax) van Sym004 te bereiken in week 1: enkele dosis
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24, 48 uur na infusie in week 1
|
Sym004 is een mengsel van twee muizen-menselijke chimere immunoglobuline G1 anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (monoklonale antilichamen [mAb] 992 en mAb 1024 genoemd).
Tmax wordt weergegeven voor beide monoklonale antilichamen.
|
Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24, 48 uur na infusie in week 1
|
|
Tijd om maximale concentratie (Tmax) van Sym004 te bereiken voor het wekelijkse regime in week 4: meerdere doses
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24 uur na infusie in week 4
|
Sym004 is een mengsel van twee muizen-menselijke chimere immunoglobuline G1 anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (monoklonale antilichamen [mAb] 992 en mAb 1024 genoemd).
Tmax wordt weergegeven voor beide monoklonale antilichamen.
Wekelijkse doseringscohorten (Deel A: Sym004 6 mg/kg, Deel A: Sym004 9/6 mg/kg, Deel A: Sym004 12 mg/kg, Deel B: Sym004 12 mg/kg) waren alleen van toepassing voor beoordeling in week 4.
Tweewekelijkse doseringscohort (Deel A: Sym004 18 mg/kg) was niet van toepassing voor de beoordeling in week 4.
|
Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24 uur na infusie in week 4
|
|
Tijd om maximale concentratie (Tmax) van Sym004 te bereiken voor het tweewekelijkse regime in week 5: meerdere doses
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24 uur na infusie in week 5
|
Sym004 is een mengsel van twee muizen-menselijke chimere immunoglobuline G1 anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (monoklonale antilichamen [mAb] 992 en mAb 1024 genoemd).
Tmax wordt weergegeven voor beide monoklonale antilichamen.
Wekelijkse doseringscohorten (Deel A: Sym004 6 mg/kg, Deel A: Sym004 9/6 mg/kg, Deel A: Sym004 12 mg/kg, Deel B: Sym004 12 mg/kg) waren niet van toepassing voor de beoordeling in week 5.
Tweewekelijks doseringscohort (Deel A: Sym004 18 mg/kg) was alleen van toepassing voor beoordeling in week 5.
|
Pre-infusie, einde van infusie, 4, 8, 12, 24 uur na infusie in week 5
|
|
Percentage proefpersonen met de beste algehele respons
Tijdsspanne: Week 7 en daarna elke 6 weken, tot 4 weken na de laatste dosis voor deel A of tot 8 weken na de laatste dosis voor deel B (tot 45,1 weken)
|
Het percentage proefpersonen met de beste algehele respons (gedefinieerd als bevestigde CR of PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST versie 1.1) werd gerapporteerd.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en alle niet-doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 millimeter (mm).
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn.
Bevestigde CR of PR werd gedefinieerd als de respons die werd bevestigd met een interval van ten minste 4 weken.
|
Week 7 en daarna elke 6 weken, tot 4 weken na de laatste dosis voor deel A of tot 8 weken na de laatste dosis voor deel B (tot 45,1 weken)
|
|
Duur van algehele respons
Tijdsspanne: Week 7 en daarna elke 6 weken tot de eerste datum van objectief gedocumenteerde recidiverende of progressieve ziekte, tot 45,1 weken
|
De duur van de algehele respons werd gemeten vanaf het moment waarop voor het eerst werd voldaan aan de meetcriteria voor CR of PR (wat het eerst werd geregistreerd) tot de eerste datum dat recidiverende of progressieve ziekte objectief werd gedocumenteerd.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en alle niet-doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn.
Bevestigde CR of PR werd gedefinieerd als de respons die werd bevestigd met een interval van ten minste 4 weken.
|
Week 7 en daarna elke 6 weken tot de eerste datum van objectief gedocumenteerde recidiverende of progressieve ziekte, tot 45,1 weken
|
|
Percentage proefpersonen met ziektebestrijding
Tijdsspanne: Week 7 en daarna elke 6 weken, tot 4 weken na de laatste dosis voor deel A of tot 8 weken na de laatste dosis voor deel B (tot 45,1 weken)
|
Percentage proefpersonen met ziektecontrole (gedefinieerd als bevestigde CR, bevestigde PR of bevestigde SD) volgens RECIST versie 1.1 werd gerapporteerd.
CR: verdwijning van alle doellaesies en alle niet-doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm.
PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
PD: een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de som van de basislijn als dat de kleinste van het onderzoek is) of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, rekening houdend met de kleinste somdiameters tijdens studie.
Bevestigde CR of PR: respons bevestigd met een interval van minimaal 4 weken.
Bevestigde SD: respons bevestigd met een interval van minimaal 6 weken.
|
Week 7 en daarna elke 6 weken, tot 4 weken na de laatste dosis voor deel A of tot 8 weken na de laatste dosis voor deel B (tot 45,1 weken)
|
|
Duur van ziektebestrijding
Tijdsspanne: Week 7 en daarna elke 6 weken tot de eerste datum van objectief gedocumenteerde recidiverende of progressieve ziekte, tot 45,1 weken
|
Duur van ziektebestrijding, gemeten vanaf de tijdmetingscriteria waarin voor het eerst werd voldaan voor CR, PR of SD (wat het eerst werd geregistreerd) tot de eerste datum dat recidiverende of progressieve ziekte objectief werd gedocumenteerd.
CR: verdwijning van alle doellaesies en alle niet-doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm.
PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
PD: een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de som van de basislijn als dat de kleinste van het onderzoek is) of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, rekening houdend met de kleinste somdiameters tijdens studie.
|
Week 7 en daarna elke 6 weken tot de eerste datum van objectief gedocumenteerde recidiverende of progressieve ziekte, tot 45,1 weken
|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot de datum van objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, tot 45,1 weken
|
Tijd tot progressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving van de proefpersoon tot de datum waarop ziekteprogressie objectief werd gedocumenteerd.
TTP geschat met behulp van de Kaplan-Meier-schattingen.
Het was de bedoeling dat TTP alleen zou worden gerapporteerd voor deel B en voor deel A/B gecombineerde rapportagearmen.
|
Tijd vanaf inschrijving tot de datum van objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, tot 45,1 weken
|
|
Progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot de datum van objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, tot 45,1 weken
|
De progressievrije overlevingstijd werd gemeten vanaf de datum van inschrijving van de proefpersoon tot de datum waarop ziekteprogressie objectief werd gedocumenteerd of overlijden.
Progressievrije overlevingstijd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Het was de bedoeling dat de progressievrije overlevingstijd zou worden gerapporteerd voor deel B alleen en deel A/B gecombineerde rapportagearmen.
|
Tijd vanaf inschrijving tot de datum van objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, tot 45,1 weken
|
|
Antilichaamtiters tegen medicijnen
Tijdsspanne: Week 1 (vóór toediening) tot follow-upbeoordeling (tot maximaal 45,1 weken)
|
Week 1 (vóór toediening) tot follow-upbeoordeling (tot maximaal 45,1 weken)
|
|
|
Percentage deelnemers met expressie van epidermale groeifactorreceptor (EGFR) in huidweefsels door immunohistochemie (IHC)
Tijdsspanne: Week 1 (predosis), week 4 en week 5
|
IHC is een kleuringsproces dat wordt uitgevoerd op vers/bevroren kankerweefsel.
IHC wordt gebruikt om aan te tonen of de kankercellen Human Epidermal Growth Receptor (HER2) en/of hormoonreceptoren op hun oppervlak hebben.
Een waarde die de IHC-score wordt genoemd, werd afgeleid door de percentages celkleuring bij elke intensiteit op te tellen, vermenigvuldigd met de gewogen intensiteit van kleuring (0, 1+, 2+, 3+: 3+ geeft de sterkste kleuring aan, 2+ geeft gemiddelde kleuring aan, 1+ geeft zwakke kleuring aan en 0 geeft geen kleuring aan).
Minimale score van 0 tot een maximale score van 300; de maximale score geeft de sterkste uitdrukking aan.
|
Week 1 (predosis), week 4 en week 5
|
|
Percentage deelnemers met EGFR-amplificatie met behulp van Fluorescent In Situ Hybridization (FISH)-methode.
Tijdsspanne: Week 1 (pre-dosis) en week 4.
|
Week 1 (pre-dosis) en week 4.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd. Japan, an business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMR 200637-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .