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Investigando a segurança e o desempenho de dois novos produtos de ostomia de 1 peça em comparação com o SenSura de 1 peça

26 de agosto de 2020 atualizado por: Coloplast A/S

Investigando a segurança e o desempenho de dois novos produtos de ostomia de 1 peça em 180 indivíduos com ileostomia

O objetivo da presente investigação é investigar o desempenho de dois novos produtos de ostomia de 1 peça

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A presente investigação visa testar o desempenho e a segurança dos dois novos produtos de ostomia de 1 peça

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

183

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Humlebæk, Dinamarca, 3050
        • Holtedam 3
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713
        • QPS Nederlands
  • Noruega
      • Larvik, Noruega, 3269
        • Sykepleierklinikken
  • Reino Unido
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR71NY
        • Synexus Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter dado consentimento informado por escrito e carta de autorização assinada (obrigatório em DK)
  2. Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal.
  3. Ser capaz de lidar com os próprios produtos
  4. Ter uma ileostomia com diâmetro entre 10 e 40 mm.
  5. Ter sua ostomia por pelo menos três meses.
  6. No último mês, usou um produto plano de 1 peça com saco aberto
  7. Atualmente usando bolsas midi ou maxi
  8. Disposto a usar no mínimo 1 produto a cada dois dias, ou seja, no máximo 2 dias de uso.
  9. Ser adequado para a participação na investigação
  10. Deve ser capaz de usar produtos de corte personalizado
  11. Resultado negativo de um teste de gravidez para mulheres em idade fértil (somente DK)

Critério de exclusão:

  1. Atualmente recebendo ou nos últimos 2 meses recebeu rádio e/ou quimioterapia.
  2. Atualmente recebendo ou no último mês recebeu esteróides sistêmicos ou tratamento local na área periestomal
  3. Está grávida ou amamentando
  4. Participar de outras investigações clínicas intervencionistas ou ter participado anteriormente nesta investigação
  5. Participou dos estudos exploratórios anteriores da Coloplast CP236 e CP237
  6. Estão atualmente ou durante o estudo usando cinto de ostomia
  7. Tem um estoma abaixo da superfície da pele
  8. Atualmente sofrendo de problemas de pele periestomal (ou seja, sangramento e/ou pele quebrada)
  9. Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos de teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência de tratamento 1; Primeiro produto de teste Coloplast 1

Os indivíduos são randomizados 1:1:1 em seis grupos de tratamento possíveis para garantir a alocação aleatória do tratamento aos períodos.

Os indivíduos são primeiro alocados para testar o produto de teste Coloplast 1 e, em segundo lugar, testar:

  1. Coloplast Test product 1 e posteriormente Coloplast SenSura
  2. Coloplast Sensura e depois Coloplast Test product 2
Dispositivo: Produto de teste Coloplast 1
O produto Coloplast Test 1 é um aparelho de ostomia de 1 peça recém-desenvolvido
Dispositivo: Produto de teste Coloplast 2
O produto Coloplast Test 2 é um aparelho de ostomia de 1 peça recém-desenvolvido
Dispositivo: Coloplast SenSura
SenSura de 1 peça é o SenSura de 1 peça com a marca CE disponível comercialmente da Coloplast A/S.
Outros nomes:
  • SenSura 1 peça
Experimental: Sequência de tratamento 2; Primeiro produto de teste da Coloplast 2.

Os indivíduos são randomizados 1:1:1 em seis grupos de tratamento possíveis para garantir a alocação aleatória do tratamento aos períodos.

Os indivíduos são primeiro alocados para testar o produto de teste Coloplast 2 e, em segundo lugar, testar:

  1. Coloplast Test product 1 e posteriormente Coloplast SenSura
  2. Coloplast Sensura e depois Coloplast Test product 1
Dispositivo: Produto de teste Coloplast 1
O produto Coloplast Test 1 é um aparelho de ostomia de 1 peça recém-desenvolvido
Dispositivo: Produto de teste Coloplast 2
O produto Coloplast Test 2 é um aparelho de ostomia de 1 peça recém-desenvolvido
Dispositivo: Coloplast SenSura
SenSura de 1 peça é o SenSura de 1 peça com a marca CE disponível comercialmente da Coloplast A/S.
Outros nomes:
  • SenSura 1 peça
Experimental: Sequência de tratamento 3, Primeiro Coloplast SenSura

Os indivíduos são randomizados 1:1:1 em seis grupos de tratamento possíveis para garantir a alocação aleatória do tratamento aos períodos.

Os indivíduos são primeiro alocados para testar o Coloplast SenSura e, em segundo lugar, testar:

  1. Coloplast Test product 2 e depois Coloplast Test product 1
  2. Coloplast Test product 1 e depois Coloplast Test product 2
Dispositivo: Produto de teste Coloplast 1
O produto Coloplast Test 1 é um aparelho de ostomia de 1 peça recém-desenvolvido
Dispositivo: Produto de teste Coloplast 2
O produto Coloplast Test 2 é um aparelho de ostomia de 1 peça recém-desenvolvido
Dispositivo: Coloplast SenSura
SenSura de 1 peça é o SenSura de 1 peça com a marca CE disponível comercialmente da Coloplast A/S.
Outros nomes:
  • SenSura 1 peça

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vazamento
Prazo: 14 +- 1 dias
A fração de placas de base sem vazamento/infiltração sob a placa de base foi medida. O vazamento/infiltração sob a placa de base foi avaliado após cada troca da placa de base.
14 +- 1 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CP242

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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