Исследование безопасности и эффективности двух новых цельных продуктов для стомы в сравнении с цельным продуктом SenSura
26 августа 2020 г. обновлено: Coloplast A/S
Изучение безопасности и эффективности двух новых цельных изделий для стомы у 180 пациентов с илеостомой
Целью настоящего исследования является изучение эффективности двух новых цельных изделий для стомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на проверку эффективности и безопасности двух новых цельных изделий для стомы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
183
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Humlebæk, Дания, 3050
- Holtedam 3
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713
- QPS Nederlands
-
-
-
-
-
Larvik, Норвегия, 3269
- Sykepleierklinikken
-
-
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Соединенное Королевство, PR71NY
- Synexus Limited
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие и подписали доверенность (обязательно в Дании)
- Быть не моложе 18 лет и иметь полную дееспособность.
- Уметь обращаться с продуктами самостоятельно
- Имеют илеостому диаметром от 10 до 40 мм.
- Имеют стому не менее трех месяцев.
- В течение последнего месяца использовали цельный плоский продукт с открытым пакетом
- В настоящее время использую сумки миди или макси.
- Готовы использовать минимум 1 продукт каждый второй день, т.е. максимум 2 дня ношения.
- Подходить для участия в расследовании
- Должен быть в состоянии использовать продукт нестандартной резки
- Отрицательный результат теста на беременность для женщин детородного возраста (только ДК)
Критерий исключения:
- В настоящее время получает или получал в течение последних 2 месяцев лучевую и/или химиотерапию.
- В настоящее время получает или получал в течение последнего месяца системную стероидную или местную терапию в перистомальной области.
- беременны или кормите грудью
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях или ранее участие в этом исследовании
- Участвовал в предыдущих исследованиях Coloplast CP236 и CP237.
- Используют ли в настоящее время или во время исследования стомический пояс
- Имеет стому под поверхностью кожи
- В настоящее время страдает перистомальными проблемами кожи (например, кровотечением и/или повреждением кожи)
- Имеет известную гиперчувствительность к любому из тестируемых продуктов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 1; Тестовый продукт First Coloplast 1
Субъектов рандомизируют в соотношении 1:1:1 на шесть возможных групп лечения для обеспечения случайного распределения лечения по периодам. Субъектов сначала распределяют для тестирования продукта Coloplast Test 1, а затем для тестирования:
|
Coloplast Test product 1 — это недавно разработанный цельный аппарат для стомы.
Coloplast Test product 2 — это недавно разработанный цельный аппарат для стомы.
SenSura 1-piece — это доступный в продаже 1-компонентный SenSura с маркировкой CE от Coloplast A/S.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 2; Первый продукт Coloplast Test 2.
Субъектов рандомизируют в соотношении 1:1:1 на шесть возможных групп лечения для обеспечения случайного распределения лечения по периодам. Субъекты сначала распределяются для тестирования продукта Coloplast Test 2, а затем тестируют либо:
|
Coloplast Test product 1 — это недавно разработанный цельный аппарат для стомы.
Coloplast Test product 2 — это недавно разработанный цельный аппарат для стомы.
SenSura 1-piece — это доступный в продаже 1-компонентный SenSura с маркировкой CE от Coloplast A/S.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 3, первый колопласт SenSura
Субъектов рандомизируют в соотношении 1:1:1 на шесть возможных групп лечения для обеспечения случайного распределения лечения по периодам. Субъектов сначала распределяют для тестирования Coloplast SenSura, а затем для тестирования:
|
Coloplast Test product 1 — это недавно разработанный цельный аппарат для стомы.
Coloplast Test product 2 — это недавно разработанный цельный аппарат для стомы.
SenSura 1-piece — это доступный в продаже 1-компонентный SenSura с маркировкой CE от Coloplast A/S.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Утечка
Временное ограничение: 14 +- 1 дней
|
Измеряли долю опорных плит без утечек/просачивания под опорную плиту.
Утечки/просачивание под опорную плиту оценивали после каждой замены опорной плиты.
|
14 +- 1 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP242
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .