Investigación de la seguridad y el rendimiento de dos nuevos productos para ostomía de una pieza en comparación con SenSura de una pieza
26 de agosto de 2020 actualizado por: Coloplast A/S
Investigación de la seguridad y el rendimiento de dos nuevos productos de ostomía de una pieza en 180 sujetos con ileostomía
El objetivo de la investigación actual es investigar el rendimiento de dos nuevos productos de ostomía de una pieza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La presente investigación tiene como objetivo probar el rendimiento y la seguridad de los dos nuevos productos de ostomía de 1 pieza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
183
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Humlebæk, Dinamarca, 3050
- Holtedam 3
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Larvik, Noruega, 3269
- Sykepleierklinikken
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Groningen, Países Bajos, 9713
- QPS Nederlands
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Lancashire
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Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR71NY
- Synexus Limited
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito y una carta de autoridad firmada (obligatorio en DK)
- Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica.
- Ser capaz de manejar los productos ellos mismos.
- Tener una ileostomía con un diámetro entre 10 y 40 mm.
- Haber tenido su ostomía durante al menos tres meses.
- Haber usado en el último mes un producto plano de 1 pieza con bolsa abierta
- Actualmente usando bolsos midi o maxi
- Dispuesto a usar un mínimo de 1 producto cada dos días, es decir, un máximo de 2 días de tiempo de uso.
- Ser apto para participar en la investigación.
- Debe poder usar un producto de corte personalizado
- Resultado negativo de una prueba de embarazo para mujeres en edad fértil (solo DK)
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia.
- Actualmente recibe o ha recibido en el último mes tratamiento con esteroides sistémicos o local en el área periestomal
- Está embarazada o amamantando
- Participar en otras investigaciones clínicas intervencionistas o haber participado anteriormente en esta investigación
- Ha participado en los estudios exploratorios previos de Coloplast CP236 y CP237
- Están actualmente o durante el estudio utilizando cinturón de ostomía
- Tiene un estoma debajo de la superficie de la piel.
- Actualmente sufre de problemas de la piel periestomal (es decir, sangrado y/o piel rota)
- Tiene hipersensibilidad conocida hacia cualquiera de los productos de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia de tratamiento 1; Primer producto de prueba Coloplast 1
Los sujetos se aleatorizan 1:1:1 en seis posibles grupos de tratamiento para garantizar la asignación aleatoria del tratamiento a los períodos. Los sujetos se asignan primero para probar el producto de prueba Coloplast 1 y, en segundo lugar, prueban:
|
El producto de prueba Coloplast 1 es un dispositivo de ostomía de una pieza recientemente desarrollado
Coloplast Test product 2 es un aparato de ostomía de una pieza recientemente desarrollado
SenSura de 1 pieza es la SenSura de 1 pieza con marcado CE disponible comercialmente de Coloplast A/S.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de tratamiento 2; Primer producto de prueba de Coloplast 2.
Los sujetos se aleatorizan 1:1:1 en seis posibles grupos de tratamiento para garantizar la asignación aleatoria del tratamiento a los períodos. Los sujetos se asignan primero para probar el producto de prueba Coloplast 2 y, en segundo lugar, prueban:
|
El producto de prueba Coloplast 1 es un dispositivo de ostomía de una pieza recientemente desarrollado
Coloplast Test product 2 es un aparato de ostomía de una pieza recientemente desarrollado
SenSura de 1 pieza es la SenSura de 1 pieza con marcado CE disponible comercialmente de Coloplast A/S.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de tratamiento 3, First Coloplast SenSura
Los sujetos se aleatorizan 1:1:1 en seis posibles grupos de tratamiento para garantizar la asignación aleatoria del tratamiento a los períodos. Los sujetos se asignan primero para probar Coloplast SenSura y, en segundo lugar, prueban:
|
El producto de prueba Coloplast 1 es un dispositivo de ostomía de una pieza recientemente desarrollado
Coloplast Test product 2 es un aparato de ostomía de una pieza recientemente desarrollado
SenSura de 1 pieza es la SenSura de 1 pieza con marcado CE disponible comercialmente de Coloplast A/S.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuga
Periodo de tiempo: 14 +- 1 días
|
Se midió la fracción de placas base sin fugas/filtración debajo de la placa base.
Se evaluó la fuga/filtración debajo de la placa base después de cada cambio de placa base.
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14 +- 1 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP242
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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