与 SenSura 1 件相比，调查两种新的 1 件式造口术产品的安全性和性能
2020年8月26日 更新者：Coloplast A/S
在 180 名回肠造口术受试者中研究两种新型一体式造口术产品的安全性和性能
本次调查的目的是调查两种新型单件式造口产品的性能
研究概览
详细说明
本次调查旨在测试这两款新的一体式造口产品的性能和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已给予书面知情同意并签署授权书（在丹麦是强制性的）
- 至少年满 18 岁并具有完全的法律行为能力。
- 能够自己处理产品
- 进行直径在 10 到 40 毫米之间的回肠造口术。
- 已经进行了至少三个月的造口术。
- 在上个月内使用过带开口袋的一件式平板产品
- 目前使用 midi 或 maxi 包
- 愿意每隔一天至少使用 1 件产品，即最多 2 天的佩戴时间。
- 适合参与调查
- 必须能够使用定制切割产品
- 育龄妇女妊娠试验阴性结果（仅 DK）
排除标准：
- 目前正在接受或在过去 2 个月内接受过放疗和/或化疗。
- 目前正在接受或在过去一个月内接受过全身性类固醇或造口周围局部治疗
- 怀孕或哺乳
- 参与其他介入临床研究或曾参与本次调查
- 曾参与之前的探索性康乐保研究CP236和CP237
- 目前或研究期间正在使用造口带
- 在皮肤表面下方有一个气孔
- 目前患有造口周围皮肤问题（即出血和/或皮肤破损）
- 已知对任何测试产品过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理顺序 1；第一个康乐保测试产品 1
受试者以 1:1:1 的比例随机分配到六个可能的治疗组中，以确保随机分配治疗至各个时期。 受试者首先被分配测试康乐保测试产品 1，然后测试：
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康乐保测试产品 1 是新开发的一体式造口器具
康乐保测试产品 2 是新开发的一体式造口器具
SenSura 1-piece 是来自 Coloplast A/S 的商用带有 CE 标志的 SenSura 1-piece。
其他名称：
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实验性的：治疗顺序 2；第一个康乐保测试产品 2。
受试者以 1:1:1 的比例随机分配到六个可能的治疗组中，以确保随机分配治疗至各个时期。 受试者首先被分配测试康乐保测试产品 2，然后测试：
|
康乐保测试产品 1 是新开发的一体式造口器具
康乐保测试产品 2 是新开发的一体式造口器具
SenSura 1-piece 是来自 Coloplast A/S 的商用带有 CE 标志的 SenSura 1-piece。
其他名称：
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实验性的：治疗顺序3，首先是Coloplast SenSura
受试者以 1:1:1 的比例随机分配到六个可能的治疗组中，以确保随机分配治疗至各个时期。 首先分配受试者测试 Coloplast SenSura，然后测试：
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康乐保测试产品 1 是新开发的一体式造口器具
康乐保测试产品 2 是新开发的一体式造口器具
SenSura 1-piece 是来自 Coloplast A/S 的商用带有 CE 标志的 SenSura 1-piece。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泄漏
大体时间：14 +- 1 天
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测量基板下无泄漏/渗漏的基板的分数。
每次更换底板后，都会评估底板下的泄漏/渗漏情况。
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14 +- 1 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Birte P Jakobsen, MD、Coloplast A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月1日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月26日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP242
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康乐保测试产品 1的临床试验
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)未知