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Untersuchung der Sicherheit und Leistung von zwei neuen einteiligen Stomaprodukten im Vergleich zu einteiligem SenSura

26. August 2020 aktualisiert von: Coloplast A/S

Untersuchung der Sicherheit und Leistung von zwei neuen einteiligen Stomaprodukten bei 180 Probanden mit Ileostomie

Ziel der aktuellen Untersuchung ist es, die Leistungsfähigkeit zweier neuer einteiliger Stomaprodukte zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Untersuchung zielt darauf ab, die Leistung und Sicherheit der beiden neuen einteiligen Stomaprodukte zu testen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Humlebæk, Dänemark, 3050
        • Holtedam 3
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • QPS Nederlands
  • Norwegen
      • Larvik, Norwegen, 3269
        • Sykepleierklinikken
  • Vereinigtes Königreich
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR71NY
        • Synexus Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben eine schriftliche Einverständniserklärung und eine unterschriebene Vollmacht abgegeben (obligatorisch in DK)
  2. Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein.
  3. In der Lage sein, die Produkte selbst zu handhaben
  4. Haben Sie ein Ileostoma mit einem Durchmesser zwischen 10 und 40 mm.
  5. Sie haben ihr Stoma seit mindestens drei Monaten.
  6. Habe innerhalb des letzten Monats ein 1-teiliges Flachprodukt mit offenem Beutel verwendet
  7. Derzeit werden Midi- oder Maxitaschen verwendet
  8. Bereit, mindestens 1 Produkt jeden zweiten Tag zu verwenden, d.h. maximal 2 Tage Tragezeit.
  9. Für die Teilnahme an der Untersuchung geeignet sein
  10. Muss in der Lage sein, maßgefertigte Produkte zu verwenden
  11. Negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter (nur DK)

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuell oder innerhalb der letzten 2 Monate Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten.
  2. Derzeit oder innerhalb des letzten Monats eine systemische Steroid- oder lokale Behandlung im peristomalen Bereich erhalten
  3. Schwanger sind oder stillen
  4. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Untersuchungen oder vorherige Teilnahme an dieser Untersuchung
  5. Hat an den früheren explorativen Coloplast-Studien CP236 und CP237 teilgenommen
  6. Verwenden Sie derzeit oder während der Studie einen Stomagürtel
  7. Hat ein Stoma unter der Hautoberfläche
  8. Leiden Sie derzeit an peristomalen Hautproblemen (d. h. Blutungen und/oder verletzte Haut)
  9. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Testprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz 1; Erstes Coloplast Testprodukt 1

Die Probanden werden 1:1:1 in sechs mögliche Behandlungsgruppen randomisiert, um eine zufällige Zuordnung der Behandlung zu den Perioden zu gewährleisten.

Die Probanden werden zunächst dem Test des Coloplast-Testprodukts 1 und anschließend einem der folgenden Tests zugeteilt:

  1. Coloplast Testprodukt 1 und danach Coloplast SenSura
  2. Coloplast Sensura und danach Coloplast Testprodukt 2
Gerät: Coloplast-Testprodukt 1
Coloplast Testprodukt 1 ist eine neu entwickelte einteilige Stomaversorgung
Gerät: Coloplast-Testprodukt 2
Coloplast Testprodukt 2 ist eine neu entwickelte einteilige Stomaversorgung
Gerät: Coloplast SenSura
SenSura 1-piece ist das im Handel erhältliche CE-gekennzeichnete SenSura 1-piece von Coloplast A/S.
Andere Namen:
  • SenSura 1-teilig
Experimental: Behandlungssequenz 2; Erstes Coloplast Testprodukt 2.

Die Probanden werden 1:1:1 in sechs mögliche Behandlungsgruppen randomisiert, um eine zufällige Zuordnung der Behandlung zu den Perioden zu gewährleisten.

Die Probanden werden zunächst dem Test des Coloplast-Testprodukts 2 und anschließend einem der folgenden Tests zugeteilt:

  1. Coloplast Testprodukt 1 und danach Coloplast SenSura
  2. Coloplast Sensura und danach Coloplast Testprodukt 1
Gerät: Coloplast-Testprodukt 1
Coloplast Testprodukt 1 ist eine neu entwickelte einteilige Stomaversorgung
Gerät: Coloplast-Testprodukt 2
Coloplast Testprodukt 2 ist eine neu entwickelte einteilige Stomaversorgung
Gerät: Coloplast SenSura
SenSura 1-piece ist das im Handel erhältliche CE-gekennzeichnete SenSura 1-piece von Coloplast A/S.
Andere Namen:
  • SenSura 1-teilig
Experimental: Behandlungssequenz 3, Erste Coloplast SenSura

Die Probanden werden 1:1:1 in sechs mögliche Behandlungsgruppen randomisiert, um eine zufällige Zuordnung der Behandlung zu den Perioden zu gewährleisten.

Die Probanden werden zunächst dem Test von Coloplast SenSura und anschließend einem der folgenden Tests zugeteilt:

  1. Coloplast Testprodukt 2 und danach Coloplast Testprodukt 1
  2. Coloplast Testprodukt 1 und danach Coloplast Testprodukt 2
Gerät: Coloplast-Testprodukt 1
Coloplast Testprodukt 1 ist eine neu entwickelte einteilige Stomaversorgung
Gerät: Coloplast-Testprodukt 2
Coloplast Testprodukt 2 ist eine neu entwickelte einteilige Stomaversorgung
Gerät: Coloplast SenSura
SenSura 1-piece ist das im Handel erhältliche CE-gekennzeichnete SenSura 1-piece von Coloplast A/S.
Andere Namen:
  • SenSura 1-teilig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leckage
Zeitfenster: 14 +- 1 Tage
Der Anteil der Grundplatten ohne Leckage/Durchsickern unter der Grundplatte wurde gemessen. Leckage/Durchsickern unter der Grundplatte wurde nach jedem Grundplattenwechsel beurteilt.
14 +- 1 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP242

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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