- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01957488
Undersøker sikkerheten og ytelsen til to nye stomiprodukter i 1 stykke sammenlignet med SenSura 1 stykker
Undersøker sikkerheten og ytelsen til to nye 1-delte stomiprodukter hos 180 personer med ileostomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Humlebæk, Danmark, 3050
- Holtedam 3
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713
- QPS Nederlands
-
-
-
-
-
Larvik, Norge, 3269
- Sykepleierklinikken
-
-
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Storbritannia, PR71NY
- Synexus Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke og signert fullmakt (obligatorisk i DK)
- Være minst 18 år og ha full rettslig handleevne.
- Kunne håndtere produktene selv
- Har en ileostomi med en diameter mellom 10 og 40 mm.
- Har hatt stomi i minst tre måneder.
- Har i løpet av den siste måneden brukt et 1-delt flatt produkt med åpen pose
- Bruker for tiden midi- eller maxi-vesker
- Villig til å bruke minimum 1 produkt annenhver dag, dvs. maksimalt 2 dagers brukstid.
- Være egnet til å delta i etterforskningen
- Må kunne bruke tilpasset kuttet produkt
- Negativt resultat av en graviditetstest for kvinner i fertil alder (kun DK)
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller kjemoterapi.
- For tiden mottar eller har i løpet av den siste måneden mottatt systemisk steroid eller lokal behandling i det peristomale området
- Er gravid eller ammer
- Deltar i andre intervensjonelle kliniske undersøkelser eller har tidligere deltatt i denne undersøkelsen
- Har deltatt i de tidligere eksplorative Coloplast-studiene CP236 og CP237
- Bruker for tiden eller under studiet stomibelte
- Har en stomi under hudoverflaten
- Lider for tiden av peristomale hudproblemer (dvs. blødning og/eller ødelagt hud)
- Har kjent overfølsomhet overfor noen av testproduktene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1; Første Coloplast-testprodukt 1
Forsøkspersonene er randomisert 1:1:1 i seks mulige behandlingsgrupper for å sikre tilfeldig fordeling av behandling til perioder. Emner tildeles først testing av Coloplast Test produkt 1 og deretter test enten:
|
Coloplast Test produkt 1 er et nyutviklet 1-delt stomiapparat
Coloplast Test produkt 2 er et nyutviklet 1-delt stomiapparat
SenSura 1-piece er den kommersielt tilgjengelige CE-merkede SenSura 1-piece fra Coloplast A/S.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2; Første Coloplast-testprodukt 2.
Forsøkspersonene er randomisert 1:1:1 i seks mulige behandlingsgrupper for å sikre tilfeldig fordeling av behandling til perioder. Emner tildeles først å teste Coloplast Test produkt 2 og deretter å teste enten:
|
Coloplast Test produkt 1 er et nyutviklet 1-delt stomiapparat
Coloplast Test produkt 2 er et nyutviklet 1-delt stomiapparat
SenSura 1-piece er den kommersielt tilgjengelige CE-merkede SenSura 1-piece fra Coloplast A/S.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 3, First Coloplast SenSura
Forsøkspersonene er randomisert 1:1:1 i seks mulige behandlingsgrupper for å sikre tilfeldig fordeling av behandling til perioder. Emner tildeles først å teste Coloplast SenSura og dernest test enten:
|
Coloplast Test produkt 1 er et nyutviklet 1-delt stomiapparat
Coloplast Test produkt 2 er et nyutviklet 1-delt stomiapparat
SenSura 1-piece er den kommersielt tilgjengelige CE-merkede SenSura 1-piece fra Coloplast A/S.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lekkasje
Tidsramme: 14 +- 1 dager
|
Fraksjonen av bunnplater med Ingen lekkasje/sivering under bunnplaten ble målt.
Lekkasje/lekkasje under bunnplaten ble vurdert etter hvert bunnplatebytte.
|
14 +- 1 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP242
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Coloplast testprodukt 1
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Thomas RieglerUniversity of ZurichFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | KOLSSveits
-
University of FloridaFullførtParkinsons sykdom (PD)Forente stater
-
Coloplast A/SFullførtIleostomi - StomiNederland
-
Coloplast A/SFullførtIleostomi - StomiDanmark
-
University of LeedsFullførtHyperglykemiStorbritannia
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført