Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker sikkerheten og ytelsen til to nye stomiprodukter i 1 stykke sammenlignet med SenSura 1 stykker

26. august 2020 oppdatert av: Coloplast A/S

Undersøker sikkerheten og ytelsen til to nye 1-delte stomiprodukter hos 180 personer med ileostomi

Målet med den nåværende undersøkelsen er å undersøke ytelsen til to nye stomiprodukter i ett stykke

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen tar sikte på å teste ytelsen og sikkerheten til de to nye stomiproduktene i ett stykke

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

183

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Humlebæk, Danmark, 3050
        • Holtedam 3
      • Groningen, Nederland, 9713
        • QPS Nederlands
      • Larvik, Norge, 3269
        • Sykepleierklinikken
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Storbritannia, PR71NY
        • Synexus Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke og signert fullmakt (obligatorisk i DK)
  2. Være minst 18 år og ha full rettslig handleevne.
  3. Kunne håndtere produktene selv
  4. Har en ileostomi med en diameter mellom 10 og 40 mm.
  5. Har hatt stomi i minst tre måneder.
  6. Har i løpet av den siste måneden brukt et 1-delt flatt produkt med åpen pose
  7. Bruker for tiden midi- eller maxi-vesker
  8. Villig til å bruke minimum 1 produkt annenhver dag, dvs. maksimalt 2 dagers brukstid.
  9. Være egnet til å delta i etterforskningen
  10. Må kunne bruke tilpasset kuttet produkt
  11. Negativt resultat av en graviditetstest for kvinner i fertil alder (kun DK)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottar for tiden eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller kjemoterapi.
  2. For tiden mottar eller har i løpet av den siste måneden mottatt systemisk steroid eller lokal behandling i det peristomale området
  3. Er gravid eller ammer
  4. Deltar i andre intervensjonelle kliniske undersøkelser eller har tidligere deltatt i denne undersøkelsen
  5. Har deltatt i de tidligere eksplorative Coloplast-studiene CP236 og CP237
  6. Bruker for tiden eller under studiet stomibelte
  7. Har en stomi under hudoverflaten
  8. Lider for tiden av peristomale hudproblemer (dvs. blødning og/eller ødelagt hud)
  9. Har kjent overfølsomhet overfor noen av testproduktene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1; Første Coloplast-testprodukt 1

Forsøkspersonene er randomisert 1:1:1 i seks mulige behandlingsgrupper for å sikre tilfeldig fordeling av behandling til perioder.

Emner tildeles først testing av Coloplast Test produkt 1 og deretter test enten:

  1. Coloplast Test produkt 1 og deretter Coloplast SenSura
  2. Coloplast Sensura og deretter Coloplast Testprodukt 2
Coloplast Test produkt 1 er et nyutviklet 1-delt stomiapparat
Coloplast Test produkt 2 er et nyutviklet 1-delt stomiapparat
SenSura 1-piece er den kommersielt tilgjengelige CE-merkede SenSura 1-piece fra Coloplast A/S.
Andre navn:
  • SenSura 1 stk
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2; Første Coloplast-testprodukt 2.

Forsøkspersonene er randomisert 1:1:1 i seks mulige behandlingsgrupper for å sikre tilfeldig fordeling av behandling til perioder.

Emner tildeles først å teste Coloplast Test produkt 2 og deretter å teste enten:

  1. Coloplast Test produkt 1 og deretter Coloplast SenSura
  2. Coloplast Sensura og deretter Coloplast Testprodukt 1
Coloplast Test produkt 1 er et nyutviklet 1-delt stomiapparat
Coloplast Test produkt 2 er et nyutviklet 1-delt stomiapparat
SenSura 1-piece er den kommersielt tilgjengelige CE-merkede SenSura 1-piece fra Coloplast A/S.
Andre navn:
  • SenSura 1 stk
Eksperimentell: Behandlingssekvens 3, First Coloplast SenSura

Forsøkspersonene er randomisert 1:1:1 i seks mulige behandlingsgrupper for å sikre tilfeldig fordeling av behandling til perioder.

Emner tildeles først å teste Coloplast SenSura og dernest test enten:

  1. Coloplast Test produkt 2 og deretter Coloplast Test produkt 1
  2. Coloplast Test produkt 1 og deretter Coloplast Test produkt 2
Coloplast Test produkt 1 er et nyutviklet 1-delt stomiapparat
Coloplast Test produkt 2 er et nyutviklet 1-delt stomiapparat
SenSura 1-piece er den kommersielt tilgjengelige CE-merkede SenSura 1-piece fra Coloplast A/S.
Andre navn:
  • SenSura 1 stk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lekkasje
Tidsramme: 14 +- 1 dager
Fraksjonen av bunnplater med Ingen lekkasje/sivering under bunnplaten ble målt. Lekkasje/lekkasje under bunnplaten ble vurdert etter hvert bunnplatebytte.
14 +- 1 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP242

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Coloplast testprodukt 1

3
Abonnere