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Analisi della sicurezza e delle prestazioni di due nuovi prodotti per stomia monopezzo rispetto a SenSura monopezzo

26 agosto 2020 aggiornato da: Coloplast A/S

Studio della sicurezza e delle prestazioni di due nuovi prodotti monopezzo per stomia in 180 soggetti con ileostomia

Lo scopo della presente indagine è indagare sulle prestazioni di due nuovi prodotti per stomia monopezzo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La presente indagine mira a testare le prestazioni e la sicurezza dei due nuovi prodotti per stomia monopezzo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Humlebæk, Danimarca, 3050
        • Holtedam 3
  • Norvegia
      • Larvik, Norvegia, 3269
        • Sykepleierklinikken
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713
        • QPS Nederlands
  • Regno Unito
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Regno Unito, PR71NY
        • Synexus Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver fornito il consenso informato scritto e la lettera di autorizzazione firmata (obbligatorio in DK)
  2. Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica.
  3. Essere in grado di gestire i prodotti stessi
  4. Avere una ileostomia con un diametro compreso tra 10 e 40 mm.
  5. Hanno avuto la loro stomia per almeno tre mesi.
  6. Nell'ultimo mese hanno utilizzato un prodotto piatto monopezzo con busta aperta
  7. Attualmente utilizzo borse midi o maxi
  8. Disponibilità a utilizzare minimo 1 prodotto ogni due giorni, ovvero massimo 2 giorni di utilizzo.
  9. Essere idoneo alla partecipazione alle indagini
  10. Deve essere in grado di utilizzare prodotti tagliati su misura
  11. Risultato negativo di un test di gravidanza per donne in età fertile (solo DK)

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente riceve o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia.
  2. Attualmente riceve o ha ricevuto nell'ultimo mese steroidi sistemici o trattamento locale nell'area peristomale
  3. Sono incinta o allattano
  4. Partecipare ad altre indagini cliniche interventistiche o aver precedentemente partecipato a questa indagine
  5. Ha partecipato ai precedenti studi esplorativi Coloplast CP236 e CP237
  6. Sono attualmente o durante lo studio utilizzando la cintura per stomia
  7. Ha uno stoma sotto la superficie della pelle
  8. Attualmente soffre di problemi alla pelle peristomale (ad es. sanguinamento e/o pelle rotta)
  9. Ha nota ipersensibilità verso uno qualsiasi dei prodotti in esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento 1; Primo prodotto Coloplast Test 1

I soggetti sono randomizzati 1:1:1 in sei possibili gruppi di trattamento per garantire l'assegnazione casuale del trattamento ai periodi.

I soggetti vengono prima assegnati a testare il prodotto Coloplast Test 1 e in secondo luogo a testare:

  1. Coloplast Test prodotto 1 e successivamente Coloplast SenSura
  2. Coloplast Sensura e successivamente Coloplast Test prodotto 2
Dispositivo: Prodotto di prova Coloplast 1
Coloplast Test product 1 è un apparecchio per stomia monopezzo di nuova concezione
Dispositivo: Prodotto di prova Coloplast 2
Coloplast Test product 2 è un apparecchio per stomia monopezzo di nuova concezione
Dispositivo: Coloplast SenSura
SenSura monopezzo è il SenSura monopezzo con marchio CE disponibile in commercio di Coloplast A/S.
Altri nomi:
  • SenSura 1 pezzo
Sperimentale: Sequenza di trattamento 2; Primo prodotto Coloplast Test 2.

I soggetti sono randomizzati 1:1:1 in sei possibili gruppi di trattamento per garantire l'assegnazione casuale del trattamento ai periodi.

I soggetti vengono prima assegnati a testare il prodotto Coloplast Test 2 e in secondo luogo a testare:

  1. Coloplast Test prodotto 1 e successivamente Coloplast SenSura
  2. Coloplast Sensura e successivamente Coloplast Test prodotto 1
Dispositivo: Prodotto di prova Coloplast 1
Coloplast Test product 1 è un apparecchio per stomia monopezzo di nuova concezione
Dispositivo: Prodotto di prova Coloplast 2
Coloplast Test product 2 è un apparecchio per stomia monopezzo di nuova concezione
Dispositivo: Coloplast SenSura
SenSura monopezzo è il SenSura monopezzo con marchio CE disponibile in commercio di Coloplast A/S.
Altri nomi:
  • SenSura 1 pezzo
Sperimentale: Sequenza di trattamento 3, Primo Coloplast SenSura

I soggetti sono randomizzati 1:1:1 in sei possibili gruppi di trattamento per garantire l'assegnazione casuale del trattamento ai periodi.

I soggetti vengono prima assegnati a testare Coloplast SenSura e in secondo luogo a testare:

  1. Coloplast Test prodotto 2 e successivamente Coloplast Test prodotto 1
  2. Coloplast Test prodotto 1 e successivamente Coloplast Test prodotto 2
Dispositivo: Prodotto di prova Coloplast 1
Coloplast Test product 1 è un apparecchio per stomia monopezzo di nuova concezione
Dispositivo: Prodotto di prova Coloplast 2
Coloplast Test product 2 è un apparecchio per stomia monopezzo di nuova concezione
Dispositivo: Coloplast SenSura
SenSura monopezzo è il SenSura monopezzo con marchio CE disponibile in commercio di Coloplast A/S.
Altri nomi:
  • SenSura 1 pezzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita
Lasso di tempo: 14 +- 1 giorni
È stata misurata la frazione di piastre base senza perdite/infiltrazioni sotto la piastra base. Le perdite/infiltrazioni sotto la piastra base sono state valutate dopo ogni sostituzione della piastra base.
14 +- 1 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP242

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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