Két új, 1 darabból álló osztómiás termék biztonságának és teljesítményének vizsgálata az 1 darabos SenSura termékkel összehasonlítva
2020. augusztus 26. frissítette: Coloplast A/S
Két új, egy darabból álló osztómiás termék biztonságosságának és teljesítményének vizsgálata 180 ileostomiás alanynál
A jelen vizsgálat célja két új, 1 darabból álló sztómatermék teljesítményének vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen vizsgálat célja a két új, 1 darabból álló sztómatermék teljesítményének és biztonságosságának tesztelése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
183
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Humlebæk, Dánia, 3050
- Holtedam 3
-
-
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Egyesült Királyság, PR71NY
- Synexus Limited
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713
- QPS Nederlands
-
-
-
-
-
Larvik, Norvégia, 3269
- Sykepleierklinikken
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adta, és aláírta a felhatalmazást (DK-ban kötelező)
- Legyen legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezzen.
- Legyen képes önmagukban kezelni a termékeket
- 10 és 40 mm közötti átmérőjű ileostomiája van.
- Legalább három hónapja volt sztómája.
- Az elmúlt hónapban használt egy 1 darabos lapos terméket nyitott tasakkal
- Jelenleg midi vagy maxi táskákat használok
- Minden második nap minimum 1 terméket hajlandó használni, azaz maximum 2 napos viselési idő.
- Legyen alkalmas a vizsgálatban való részvételre
- Képesnek kell lennie egyedi vágott termék használatára
- A terhességi teszt negatív eredménye fogamzóképes korú nőknél (csak DK)
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg sugár- és/vagy kemoterápiában részesül, vagy az elmúlt 2 hónapban kapott.
- Jelenleg vagy az elmúlt hónapban kapott szisztémás szteroid vagy helyi kezelést a perisztomális területen
- Terhesek vagy szoptatnak
- Részt vesz más intervenciós klinikai vizsgálatokban, vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban
- Részt vett a korábbi, CP236 és CP237 exploratív Coloplast vizsgálatokban
- Jelenleg vagy a vizsgálat alatt sztómaövet használnak
- A bőr felszíne alatt sztóma van
- Jelenleg perisztomális bőrproblémákkal küzd (pl. vérzés és/vagy törött bőr)
- Ismert túlérzékenység a teszttermékek bármelyikével szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kezelési sorrend; Az első Coloplast teszt termék 1
Az alanyokat 1:1:1 arányban randomizálják hat lehetséges kezelési csoportba, hogy biztosítsák a kezelés véletlenszerű elosztását az időszakokhoz. Az alanyokat először a Coloplast Test 1 tesztelésére osztják ki, majd másodszor teszteljék valamelyiket:
|
A Coloplast Test 1 egy új fejlesztésű, 1 darabból álló sztómakészülék
A Coloplast Test termék 2 egy új fejlesztésű, 1 darabból álló sztómakészülék
A SenSura 1-piece a Coloplast A/S-től a CE-jelöléssel ellátott, 1-részes SenSura kereskedelemben kapható.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kezelési sorrend; Első Coloplast teszt termék 2.
Az alanyokat 1:1:1 arányban randomizálják hat lehetséges kezelési csoportba, hogy biztosítsák a kezelés véletlenszerű elosztását az időszakokhoz. Az alanyokat először kijelölik a Coloplast Test 2 termék tesztelésére, másodszor pedig a következők valamelyikének tesztelésére:
|
A Coloplast Test 1 egy új fejlesztésű, 1 darabból álló sztómakészülék
A Coloplast Test termék 2 egy új fejlesztésű, 1 darabból álló sztómakészülék
A SenSura 1-piece a Coloplast A/S-től a CE-jelöléssel ellátott, 1-részes SenSura kereskedelemben kapható.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kezelési sorrend, First Coloplast SenSura
Az alanyokat 1:1:1 arányban randomizálják hat lehetséges kezelési csoportba, hogy biztosítsák a kezelés véletlenszerű elosztását az időszakokhoz. Az alanyokat először a Coloplast SenSura tesztelésére osztják ki, másodszor pedig a következők valamelyikét tesztelik:
|
A Coloplast Test 1 egy új fejlesztésű, 1 darabból álló sztómakészülék
A Coloplast Test termék 2 egy új fejlesztésű, 1 darabból álló sztómakészülék
A SenSura 1-piece a Coloplast A/S-től a CE-jelöléssel ellátott, 1-részes SenSura kereskedelemben kapható.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szivárgás
Időkeret: 14 +-1 nap
|
Megmértük azoknak az alaplemezeknek a hányadát, amelyeknél nincs szivárgás/szivárgás az alaplemez alatt.
Az alaplemez alatti szivárgást/szivárgást minden alaplemezcsere után értékeltük.
|
14 +-1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP242
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Coloplast teszttermék 1
-
Medical University of South CarolinaVisszavontDepresszió | PTSD | Szorongás | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
The University of Texas at DallasToborzásTraumás agysérülésEgyesült Államok
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásKognitív változás | Traumás agysérülés | Szerzett agysérülés | Szókeresési nehézségEgyesült Államok
-
MEDSI Clinical Hospital 1, ICUToborzásLégúti fertőzések | Tüdőgyulladás | Vérmérgezés | Kritikus betegség | Légzési distressz szindróma | Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás | Véráram fertőzésOrosz Föderáció