Undersöker säkerheten och prestandan hos två nya stomiprodukter i 1 stycke jämförda med SenSura 1 stycken
26 augusti 2020 uppdaterad av: Coloplast A/S
Undersöker säkerheten och prestandan hos två nya stomiprodukter i ett stycke hos 180 patienter med ileostomi
Syftet med den aktuella utredningen är att undersöka prestandan hos två nya stomiprodukter i ett stycke
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Föreliggande undersökning syftar till att testa prestanda och säkerhet hos de två nya stomiprodukterna i ett stycke
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
183
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Humlebæk, Danmark, 3050
- Holtedam 3
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713
- QPS Nederlands
-
-
-
-
-
Larvik, Norge, 3269
- Sykepleierklinikken
-
-
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Storbritannien, PR71NY
- Synexus Limited
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har gett skriftligt informerat samtycke och undertecknat fullmaktsbrev (obligatoriskt i DK)
- Vara minst 18 år och ha full rättskapacitet.
- Kunna hantera produkterna själva
- Har en ileostomi med en diameter mellan 10 och 40 mm.
- Har haft sin stomi i minst tre månader.
- Har inom den senaste månaden använt en 1-delad platt produkt med öppen påse
- Använder för närvarande midi- eller maxiväskor
- Vill gärna använda minst 1 produkt varannan dag, dvs maximalt 2 dagars användningstid.
- Vara lämplig att delta i utredningen
- Måste kunna använda skräddarsydd produkt
- Negativt resultat av ett graviditetstest för kvinnor i fertil ålder (endast DK)
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande eller har inom de senaste 2 månaderna fått radio- och/eller kemoterapi.
- Får för närvarande eller har under den senaste månaden fått systemisk steroid eller lokal behandling i det peristomala området
- Är gravid eller ammar
- Deltar i andra interventionella kliniska undersökningar eller har tidigare deltagit i denna undersökning
- Har deltagit i de tidigare explorativa Coloplast-studierna CP236 och CP237
- Använder för närvarande eller under studien stomibälte
- Har en stomi under hudytan
- Lider för närvarande av peristomala hudproblem (dvs blödning och/eller trasig hud)
- Har känd överkänslighet mot någon av testprodukterna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 1; Första Coloplast-testprodukten 1
Försökspersonerna randomiseras 1:1:1 i sex möjliga behandlingsgrupper för att säkerställa slumpmässig fördelning av behandling till perioder. Ämnen tilldelas först att testa Coloplast Testprodukt 1 och sedan testa antingen:
|
Coloplast Testprodukt 1 är en nyutvecklad stomiapparat i 1 stycke
Coloplast Testprodukt 2 är en nyutvecklad stomiapparat i 1 stycke
SenSura 1-piece är den kommersiellt tillgängliga CE-märkta SenSura 1-piece från Coloplast A/S.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 2; Första Coloplast-testprodukten 2.
Försökspersonerna randomiseras 1:1:1 i sex möjliga behandlingsgrupper för att säkerställa slumpmässig fördelning av behandling till perioder. Ämnen tilldelas först att testa Coloplast Testprodukt 2 och sedan testa antingen:
|
Coloplast Testprodukt 1 är en nyutvecklad stomiapparat i 1 stycke
Coloplast Testprodukt 2 är en nyutvecklad stomiapparat i 1 stycke
SenSura 1-piece är den kommersiellt tillgängliga CE-märkta SenSura 1-piece från Coloplast A/S.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 3, First Coloplast SenSura
Försökspersonerna randomiseras 1:1:1 i sex möjliga behandlingsgrupper för att säkerställa slumpmässig fördelning av behandling till perioder. Ämnen tilldelas först att testa Coloplast SenSura och sedan testa antingen:
|
Coloplast Testprodukt 1 är en nyutvecklad stomiapparat i 1 stycke
Coloplast Testprodukt 2 är en nyutvecklad stomiapparat i 1 stycke
SenSura 1-piece är den kommersiellt tillgängliga CE-märkta SenSura 1-piece från Coloplast A/S.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läckage
Tidsram: 14 +- 1 dagar
|
Andelen bottenplattor utan läckage/läckage under bottenplattan mättes.
Läckage/läckage under bottenplattan bedömdes efter varje bottenplattabyte.
|
14 +- 1 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP242
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .