Onderzoek naar de veiligheid en prestaties van twee nieuwe 1-delige stomaproducten in vergelijking met SenSura 1-delige
26 augustus 2020 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Onderzoek naar de veiligheid en prestaties van twee nieuwe stomaproducten uit één stuk bij 180 proefpersonen met een ileostoma
Het doel van het huidige onderzoek is om de prestaties van twee nieuwe stomaproducten uit één stuk te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige onderzoek is gericht op het testen van de prestaties en veiligheid van de twee nieuwe stomaproducten uit één stuk
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
183
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Humlebæk, Denemarken, 3050
- Holtedam 3
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713
- QPS Nederlands
-
-
-
-
-
Larvik, Noorwegen, 3269
- Sykepleierklinikken
-
-
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR71NY
- Synexus Limited
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en een machtigingsbrief hebben ondertekend (verplicht in DK)
- Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn.
- Zelf met de producten om kunnen gaan
- U heeft een ileostoma met een diameter tussen de 10 en 40 mm.
- Minstens drie maanden hun stoma hebben gehad.
- Heb in de afgelopen maand een 1-delig plat product met open zak gebruikt
- Gebruik momenteel midi- of maxi-tassen
- Bereid om elke tweede dag minimaal 1 product te gebruiken, d.w.z. maximaal 2 dagen draagtijd.
- Geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek
- Moet op maat gesneden product kunnen gebruiken
- Negatief resultaat van een zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (alleen DK)
Uitsluitingscriteria:
- U krijgt momenteel of heeft in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie gekregen.
- U ontvangt of heeft in de afgelopen maand systemische steroïden of lokale behandeling in het peristomale gebied gekregen
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
- Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken of eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek
- Heeft deelgenomen aan de eerdere verkennende Coloplast-onderzoeken CP236 en CP237
- Draagt momenteel of tijdens het onderzoek een stomaband
- Heeft een stoma onder het huidoppervlak
- Momenteel last van peristomale huidproblemen (d.w.z. bloedingen en/of beschadigde huid)
- Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de testproducten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1; Eerste Coloplast Testproduct 1
De proefpersonen worden 1:1:1 gerandomiseerd in zes mogelijke behandelingsgroepen om een willekeurige toewijzing van behandeling aan perioden te verzekeren. Proefpersonen worden eerst toegewezen om Coloplast Testproduct 1 te testen en vervolgens om:
|
Coloplast Testproduct 1 is een nieuw ontwikkeld stomahulpmiddel uit één stuk
Coloplast Testproduct 2 is een nieuw ontwikkeld stomahulpmiddel uit één stuk
SenSura 1-piece is de in de handel verkrijgbare CE-gemarkeerde SenSura 1-piece van Coloplast A/S.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2; Eerste Coloplast Testproduct 2.
De proefpersonen worden 1:1:1 gerandomiseerd in zes mogelijke behandelingsgroepen om een willekeurige toewijzing van behandeling aan perioden te verzekeren. Proefpersonen worden eerst toegewezen om Coloplast Testproduct 2 te testen en vervolgens om:
|
Coloplast Testproduct 1 is een nieuw ontwikkeld stomahulpmiddel uit één stuk
Coloplast Testproduct 2 is een nieuw ontwikkeld stomahulpmiddel uit één stuk
SenSura 1-piece is de in de handel verkrijgbare CE-gemarkeerde SenSura 1-piece van Coloplast A/S.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 3, Eerste Coloplast SenSura
De proefpersonen worden 1:1:1 gerandomiseerd in zes mogelijke behandelingsgroepen om een willekeurige toewijzing van behandeling aan perioden te verzekeren. Proefpersonen worden eerst toegewezen om Coloplast SenSura te testen en vervolgens:
|
Coloplast Testproduct 1 is een nieuw ontwikkeld stomahulpmiddel uit één stuk
Coloplast Testproduct 2 is een nieuw ontwikkeld stomahulpmiddel uit één stuk
SenSura 1-piece is de in de handel verkrijgbare CE-gemarkeerde SenSura 1-piece van Coloplast A/S.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lekkage
Tijdsspanne: 14 +- 1 dagen
|
De fractie huidplaten met Geen lekkage/doorsijpeling onder de huidplaat werd gemeten.
Lekkage/lekkage onder de huidplak werd beoordeeld na elke huidplaatwissel.
|
14 +- 1 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP242
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .