Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i wydajności dwóch nowych jednoczęściowych produktów stomijnych w porównaniu z jednoczęściowymi produktami SenSura

26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Badanie bezpieczeństwa i działania dwóch nowych jednoczęściowych produktów stomijnych u 180 pacjentów z ileostomią

Celem obecnego badania jest zbadanie działania dwóch nowych jednoczęściowych produktów stomijnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie działania i bezpieczeństwa dwóch nowych jednoczęściowych produktów stomijnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Humlebæk, Dania, 3050
        • Holtedam 3
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713
        • QPS Nederlands
  • Norwegia
      • Larvik, Norwegia, 3269
        • Sykepleierklinikken
  • Zjednoczone Królestwo
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR71NY
        • Synexus Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraziłem pisemną świadomą zgodę i podpisane pełnomocnictwo (obowiązkowe w Danii)
  2. Mieć ukończone 18 lat i mieć pełną zdolność do czynności prawnych.
  3. Być w stanie samodzielnie obsługiwać produkty
  4. Mieć ileostomię o średnicy od 10 do 40 mm.
  5. Mają stomię od co najmniej trzech miesięcy.
  6. W ciągu ostatniego miesiąca zużyły jednoczęściowy płaski produkt z otwartą torebką
  7. Obecnie używam torebek midi lub maxi
  8. Chęć używania minimum 1 produktu co drugi dzień, czyli maksymalnie 2 dni noszenia.
  9. Nadawać się do udziału w dochodzeniu
  10. Musi być w stanie użyć niestandardowego cięcia produktu
  11. Negatywny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym (tylko DK)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 2 miesięcy radio- i/lub chemioterapię.
  2. Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatniego miesiąca steroidy ogólnoustrojowe lub leczenie miejscowe w okolicy stomii
  3. Są w ciąży lub karmią piersią
  4. Uczestniczący w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub wcześniej brali udział w tym badaniu
  5. Uczestniczył w poprzednich badaniach eksploracyjnych Coloplast CP236 i CP237
  6. Czy obecnie lub w trakcie badania używa pasa stomijnego
  7. Ma stomię pod powierzchnią skóry
  8. Obecnie cierpi na problemy skórne w okolicy stomii (tj. krwawienie i/lub popękaną skórę)
  9. Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek z testowanych produktów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1; Pierwszy produkt testowy Coloplast 1

Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1:1 do sześciu możliwych grup terapeutycznych, aby zapewnić losowe przydział leczenia do okresów.

Osoby badane są najpierw przydzielane do testowania produktu Coloplast Test 1, a następnie testowane są:

  1. Coloplast Produkt testowy 1 i następne Coloplast SenSura
  2. Coloplast Sensura i kolejne Coloplast Produkt testowy 2
Urządzenie: Produkt testowy Coloplast 1
Produkt testowy Coloplast 1 to nowo opracowany jednoczęściowy aparat stomijny
Urządzenie: Produkt testowy Coloplast 2
Produkt testowy Coloplast 2 to nowo opracowany jednoczęściowy aparat stomijny
Urządzenie: Coloplast Sen Sura
Jednoczęściowa SenSura to dostępna w handlu jednoczęściowa SenSura z oznaczeniem CE firmy Coloplast A/S.
Inne nazwy:
  • SenSura 1-częściowy
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2; Pierwszy produkt testowy Coloplast 2.

Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1:1 do sześciu możliwych grup terapeutycznych, aby zapewnić losowe przydział leczenia do okresów.

Osoby badane są najpierw przydzielane do testowania produktu Coloplast Test 2, a następnie testowane są:

  1. Coloplast Produkt testowy 1 i następne Coloplast SenSura
  2. Coloplast Sensura i kolejne Coloplast Produkt testowy 1
Urządzenie: Produkt testowy Coloplast 1
Produkt testowy Coloplast 1 to nowo opracowany jednoczęściowy aparat stomijny
Urządzenie: Produkt testowy Coloplast 2
Produkt testowy Coloplast 2 to nowo opracowany jednoczęściowy aparat stomijny
Urządzenie: Coloplast Sen Sura
Jednoczęściowa SenSura to dostępna w handlu jednoczęściowa SenSura z oznaczeniem CE firmy Coloplast A/S.
Inne nazwy:
  • SenSura 1-częściowy
Eksperymentalny: Sekwencja zabiegu 3, pierwszy Coloplast SenSura

Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1:1 do sześciu możliwych grup terapeutycznych, aby zapewnić losowe przydział leczenia do okresów.

Osoby badane są najpierw przydzielane do testowania Coloplast SenSura, a następnie testowane są:

  1. Coloplast Testowany produkt 2 i kolejne Coloplast Testowany produkt 1
  2. Coloplast Testowany produkt 1 i kolejne Coloplast Testowany produkt 2
Urządzenie: Produkt testowy Coloplast 1
Produkt testowy Coloplast 1 to nowo opracowany jednoczęściowy aparat stomijny
Urządzenie: Produkt testowy Coloplast 2
Produkt testowy Coloplast 2 to nowo opracowany jednoczęściowy aparat stomijny
Urządzenie: Coloplast Sen Sura
Jednoczęściowa SenSura to dostępna w handlu jednoczęściowa SenSura z oznaczeniem CE firmy Coloplast A/S.
Inne nazwy:
  • SenSura 1-częściowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciek
Ramy czasowe: 14 +- 1 dni
Zmierzono frakcję płytek podstawowych bez wycieku/przesiąkania pod płytką podstawową. Wyciek/przesiąkanie pod płytką stomijną oceniano po każdej wymianie płytki stomijnej.
14 +- 1 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP242

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt testowy Coloplast 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj