Kahden uuden 1-osaisen ostomiatuotteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tutkiminen verrattuna SenSura 1-osaiseen
keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Coloplast A/S
Kahden uuden 1-osaisen ostomiatuotteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tutkiminen 180 ileostomiapotilaalla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kahden uuden 1-osaisen avannetuotteen suorituskykyä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata kahden uuden 1-osaisen avannetuotteen suorituskykyä ja turvallisuutta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713
- QPS Nederlands
-
-
-
-
-
Larvik, Norja, 3269
- Sykepleierklinikken
-
-
-
-
-
Humlebæk, Tanska, 3050
- Holtedam 3
-
-
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR71NY
- Synexus Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaneet valtakirjan (pakollinen Tanskassa)
- Olla vähintään 18-vuotias ja täysi oikeustoimikelpoisuus.
- Osaa käsitellä tuotteita itse
- Sinulla on ileostomia, jonka halkaisija on 10-40 mm.
- Heillä on ollut avanne vähintään kolme kuukautta.
- Olet käyttänyt viimeisen kuukauden aikana 1-osaista litteää tuotetta avoimella pussilla
- Tällä hetkellä käytössä midi- tai maxi-laukut
- Valmis käyttämään vähintään 1 tuotetta joka toinen päivä, eli enintään 2 päivää käyttöaikaa.
- Soveltuva osallistumaan tutkimukseen
- On voitava käyttää räätälöityjä tuotteita
- Negatiivinen raskaustestin tulos hedelmällisessä iässä oleville naisille (vain DK)
Poissulkemiskriteerit:
- Saat parhaillaan tai olet viimeisen 2 kuukauden aikana saanut säde- ja/tai kemoterapiaa.
- Saat tällä hetkellä tai olet viimeisen kuukauden aikana saanut systeemistä steroidihoitoa tai paikallista hoitoa peristomaaliselle alueelle
- Ovat raskaana tai imetät
- Osallistut muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin tai ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
- On osallistunut aikaisempiin koloplastitutkimuksiin CP236 ja CP237
- Käytätkö tällä hetkellä tai tutkimuksen aikana avannevyötä
- Siinä on avanne ihon pinnan alla
- Kärsitkö tällä hetkellä peristomaalisista iho-ongelmista (eli verenvuoto ja/tai rikkoutunut iho)
- On tunnettu yliherkkyys jollekin testituotteelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi 1; Ensimmäinen Coloplast Test -tuote 1
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1 kuuteen mahdolliseen hoitoryhmään, jotta varmistetaan hoidon satunnainen jakaminen ajanjaksoille. Koehenkilöt määrätään ensin testaamaan Coloplast Test -tuotetta 1 ja toiseksi testaamaan jompaakumpaa:
|
Coloplast Test -tuote 1 on hiljattain kehitetty 1-osainen avannelaite
Coloplast Test -tuote 2 on hiljattain kehitetty 1-osainen avannelaite
SenSura 1-osainen on kaupallisesti saatavilla oleva CE-merkitty SenSura 1-osainen Coloplast A/S:ltä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 2; Ensimmäinen Coloplast Test -tuote 2.
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1 kuuteen mahdolliseen hoitoryhmään, jotta varmistetaan hoidon satunnainen jakaminen ajanjaksoille. Koehenkilöt määrätään ensin testaamaan Coloplast Test -tuotetta 2 ja toiseksi testaamaan jompaakumpaa:
|
Coloplast Test -tuote 1 on hiljattain kehitetty 1-osainen avannelaite
Coloplast Test -tuote 2 on hiljattain kehitetty 1-osainen avannelaite
SenSura 1-osainen on kaupallisesti saatavilla oleva CE-merkitty SenSura 1-osainen Coloplast A/S:ltä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 3, First Coloplast SenSura
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1 kuuteen mahdolliseen hoitoryhmään, jotta varmistetaan hoidon satunnainen jakaminen ajanjaksoille. Koehenkilöt määrätään ensin testaamaan Coloplast SenSuraa ja toiseksi testaamaan jompaakumpaa:
|
Coloplast Test -tuote 1 on hiljattain kehitetty 1-osainen avannelaite
Coloplast Test -tuote 2 on hiljattain kehitetty 1-osainen avannelaite
SenSura 1-osainen on kaupallisesti saatavilla oleva CE-merkitty SenSura 1-osainen Coloplast A/S:ltä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuoto
Aikaikkuna: 14 +-1 päivää
|
Pohjalevyjen osuus, joissa ei ollut vuotoa/tihkumista pohjalevyn alta, mitattiin.
Vuoto/tihkuminen pohjalevyn alle arvioitiin jokaisen pohjalevyn vaihdon jälkeen.
|
14 +-1 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP242
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .