Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden uuden 1-osaisen ostomiatuotteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tutkiminen verrattuna SenSura 1-osaiseen

keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Coloplast A/S

Kahden uuden 1-osaisen ostomiatuotteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tutkiminen 180 ileostomiapotilaalla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kahden uuden 1-osaisen avannetuotteen suorituskykyä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata kahden uuden 1-osaisen avannetuotteen suorituskykyä ja turvallisuutta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713
        • QPS Nederlands
  • Norja
      • Larvik, Norja, 3269
        • Sykepleierklinikken
  • Tanska
      • Humlebæk, Tanska, 3050
        • Holtedam 3
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR71NY
        • Synexus Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaneet valtakirjan (pakollinen Tanskassa)
  2. Olla vähintään 18-vuotias ja täysi oikeustoimikelpoisuus.
  3. Osaa käsitellä tuotteita itse
  4. Sinulla on ileostomia, jonka halkaisija on 10-40 mm.
  5. Heillä on ollut avanne vähintään kolme kuukautta.
  6. Olet käyttänyt viimeisen kuukauden aikana 1-osaista litteää tuotetta avoimella pussilla
  7. Tällä hetkellä käytössä midi- tai maxi-laukut
  8. Valmis käyttämään vähintään 1 tuotetta joka toinen päivä, eli enintään 2 päivää käyttöaikaa.
  9. Soveltuva osallistumaan tutkimukseen
  10. On voitava käyttää räätälöityjä tuotteita
  11. Negatiivinen raskaustestin tulos hedelmällisessä iässä oleville naisille (vain DK)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Saat parhaillaan tai olet viimeisen 2 kuukauden aikana saanut säde- ja/tai kemoterapiaa.
  2. Saat tällä hetkellä tai olet viimeisen kuukauden aikana saanut systeemistä steroidihoitoa tai paikallista hoitoa peristomaaliselle alueelle
  3. Ovat raskaana tai imetät
  4. Osallistut muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin tai ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
  5. On osallistunut aikaisempiin koloplastitutkimuksiin CP236 ja CP237
  6. Käytätkö tällä hetkellä tai tutkimuksen aikana avannevyötä
  7. Siinä on avanne ihon pinnan alla
  8. Kärsitkö tällä hetkellä peristomaalisista iho-ongelmista (eli verenvuoto ja/tai rikkoutunut iho)
  9. On tunnettu yliherkkyys jollekin testituotteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitosekvenssi 1; Ensimmäinen Coloplast Test -tuote 1

Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1 kuuteen mahdolliseen hoitoryhmään, jotta varmistetaan hoidon satunnainen jakaminen ajanjaksoille.

Koehenkilöt määrätään ensin testaamaan Coloplast Test -tuotetta 1 ja toiseksi testaamaan jompaakumpaa:

  1. Coloplast Testituote 1 ja sen jälkeen Coloplast SenSura
  2. Coloplast Sensura ja sen jälkeen Coloplast Test -tuote 2
Laite: Coloplast-testituote 1
Coloplast Test -tuote 1 on hiljattain kehitetty 1-osainen avannelaite
Laite: Coloplast-testituote 2
Coloplast Test -tuote 2 on hiljattain kehitetty 1-osainen avannelaite
Laite: Coloplast SenSura
SenSura 1-osainen on kaupallisesti saatavilla oleva CE-merkitty SenSura 1-osainen Coloplast A/S:ltä.
Muut nimet:
  • SenSura 1-osainen
Kokeellinen: Hoitojakso 2; Ensimmäinen Coloplast Test -tuote 2.

Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1 kuuteen mahdolliseen hoitoryhmään, jotta varmistetaan hoidon satunnainen jakaminen ajanjaksoille.

Koehenkilöt määrätään ensin testaamaan Coloplast Test -tuotetta 2 ja toiseksi testaamaan jompaakumpaa:

  1. Coloplast Testituote 1 ja sen jälkeen Coloplast SenSura
  2. Coloplast Sensura ja sen jälkeen Coloplast Testituote 1
Laite: Coloplast-testituote 1
Coloplast Test -tuote 1 on hiljattain kehitetty 1-osainen avannelaite
Laite: Coloplast-testituote 2
Coloplast Test -tuote 2 on hiljattain kehitetty 1-osainen avannelaite
Laite: Coloplast SenSura
SenSura 1-osainen on kaupallisesti saatavilla oleva CE-merkitty SenSura 1-osainen Coloplast A/S:ltä.
Muut nimet:
  • SenSura 1-osainen
Kokeellinen: Hoitojakso 3, First Coloplast SenSura

Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1 kuuteen mahdolliseen hoitoryhmään, jotta varmistetaan hoidon satunnainen jakaminen ajanjaksoille.

Koehenkilöt määrätään ensin testaamaan Coloplast SenSuraa ja toiseksi testaamaan jompaakumpaa:

  1. Coloplast-testituote 2 ja sen jälkeen Coloplast-testituote 1
  2. Coloplast Test -tuote 1 ja sen jälkeen Coloplast Test -tuote 2
Laite: Coloplast-testituote 1
Coloplast Test -tuote 1 on hiljattain kehitetty 1-osainen avannelaite
Laite: Coloplast-testituote 2
Coloplast Test -tuote 2 on hiljattain kehitetty 1-osainen avannelaite
Laite: Coloplast SenSura
SenSura 1-osainen on kaupallisesti saatavilla oleva CE-merkitty SenSura 1-osainen Coloplast A/S:ltä.
Muut nimet:
  • SenSura 1-osainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuoto
Aikaikkuna: 14 +-1 päivää
Pohjalevyjen osuus, joissa ei ollut vuotoa/tihkumista pohjalevyn alta, mitattiin. Vuoto/tihkuminen pohjalevyn alle arvioitiin jokaisen pohjalevyn vaihdon jälkeen.
14 +-1 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coloplast A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP242

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ileostomia - Avanne

Kliiniset tutkimukset Coloplast-testituote 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa