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Copeptine fœtale après test de provocation à l'ocytocine (CopOCT)

9 mai 2016 mis à jour par: University of Zurich
La relation entre les contractions utérines et les niveaux de copeptine fœtale dans le sang du cordon ombilical est étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte : L'accouchement vaginal évoque une augmentation spectaculaire des hormones de stress facilitant la transition du nourrisson vers la vie extra-utérine. Les nourrissons nés par césarienne élective (césarienne) sont connus pour avoir un risque plus élevé d'adaptation à la naissance compromise. Le travail est vital pour l'accouchement vaginal et déclenche la libération d'hormones de stress fœtal. La copeptine plasmatique fœtale, un marqueur de substitution de l'arginine vasopressine, s'est avérée 100 à 1000 fois plus élevée après l'accouchement vaginal par rapport à la césarienne élective. Cependant, la relation entre l'intensité du travail et la libération d'hormones de stress fœtal est largement inconnue.

Objectif : Le but de cette étude est de déterminer la copeptine fœtale chez les nouveau-nés nés par césarienne de mères ayant subi un test de provocation à l'ocytocine (OCT) juste avant la naissance par rapport à ceux sans OCT.

Protocole : Les femmes enceintes à terme sont éligibles pour participer si aucune contraction utérine n'est signalée au cours des dernières 24 heures et aucune contraction n'est enregistrée en cardiotocogramme pendant 30 minutes. D'autres critères d'inclusion et d'exclusion voir ci-dessous. Après consentement éclairé écrit, tous les participants reçoivent une ligne de perfusion et les participants reçoivent un OCT ou un placebo. L'OCT est standardisé comme suit : 5 IE Syntocinon (ocytocine) dans 500 mL de Ringer, le débit de perfusion commence à 12 ml/h et est augmenté par paliers de 12 ml/h supplémentaires jusqu'à ce que trois contractions en dix minutes soient enregistrées. Par la suite, la perfusion est arrêtée. Le placebo est la perfusion de Ringer sans Syntocinon. La césarienne est effectuée environ 1 à 3 heures après l'OCT ou le placebo et le sang artériel du cordon ombilical est prélevé à la naissance. Les données maternelles et néonatales sont enregistrées dans les premiers jours après la naissance, y compris la perte de sang maternel, l'adaptation néonatale et la perte de poids postnatale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • ZH
      • Zurich, ZH, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Obstetrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hôpital de soins primaires, femmes enceintes en bonne santé se présentant pour un accouchement à terme

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique
  • Âge gestationnel supérieur à 36 semaines
  • Aucune contraction signalée au cours des dernières 24 heures
  • Aucune contraction enregistrée par le cardiotocogramme de 30 minutes avant le test de provocation à l'ocytocine

Critère d'exclusion:

  • Toutes les contre-indications au travail, y compris le placenta praevia
  • Malformations fœtales graves
  • Anhydramnios
  • Oligohydramnios
  • RCIU < 5. percentile
  • Présence de contractions
  • Tracé du rythme cardiaque fœtal suspect ou pathologique (cardiotocogramme)
  • Tout signe clinique ou biochimique d'infection maternelle
  • Présentation du siège
  • Plus d'une césarienne dans l'histoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe OCT
OCT avant césarienne
Aucun groupe OCT
Pas d'OCT avant la césarienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique fœtale de copeptine
Délai: 30 minutes après la livraison
A déterminer dans le sang artériel du cordon ombilical à la naissance
30 minutes après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tilo Burkhardt, MD, University Hospital Zurich, Department of Obstetrics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2013

Première publication (Estimation)

14 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CopOCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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