- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01962701
Copeptine fœtale après test de provocation à l'ocytocine (CopOCT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : L'accouchement vaginal évoque une augmentation spectaculaire des hormones de stress facilitant la transition du nourrisson vers la vie extra-utérine. Les nourrissons nés par césarienne élective (césarienne) sont connus pour avoir un risque plus élevé d'adaptation à la naissance compromise. Le travail est vital pour l'accouchement vaginal et déclenche la libération d'hormones de stress fœtal. La copeptine plasmatique fœtale, un marqueur de substitution de l'arginine vasopressine, s'est avérée 100 à 1000 fois plus élevée après l'accouchement vaginal par rapport à la césarienne élective. Cependant, la relation entre l'intensité du travail et la libération d'hormones de stress fœtal est largement inconnue.
Objectif : Le but de cette étude est de déterminer la copeptine fœtale chez les nouveau-nés nés par césarienne de mères ayant subi un test de provocation à l'ocytocine (OCT) juste avant la naissance par rapport à ceux sans OCT.
Protocole : Les femmes enceintes à terme sont éligibles pour participer si aucune contraction utérine n'est signalée au cours des dernières 24 heures et aucune contraction n'est enregistrée en cardiotocogramme pendant 30 minutes. D'autres critères d'inclusion et d'exclusion voir ci-dessous. Après consentement éclairé écrit, tous les participants reçoivent une ligne de perfusion et les participants reçoivent un OCT ou un placebo. L'OCT est standardisé comme suit : 5 IE Syntocinon (ocytocine) dans 500 mL de Ringer, le débit de perfusion commence à 12 ml/h et est augmenté par paliers de 12 ml/h supplémentaires jusqu'à ce que trois contractions en dix minutes soient enregistrées. Par la suite, la perfusion est arrêtée. Le placebo est la perfusion de Ringer sans Syntocinon. La césarienne est effectuée environ 1 à 3 heures après l'OCT ou le placebo et le sang artériel du cordon ombilical est prélevé à la naissance. Les données maternelles et néonatales sont enregistrées dans les premiers jours après la naissance, y compris la perte de sang maternel, l'adaptation néonatale et la perte de poids postnatale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique
- Âge gestationnel supérieur à 36 semaines
- Aucune contraction signalée au cours des dernières 24 heures
- Aucune contraction enregistrée par le cardiotocogramme de 30 minutes avant le test de provocation à l'ocytocine
Critère d'exclusion:
- Toutes les contre-indications au travail, y compris le placenta praevia
- Malformations fœtales graves
- Anhydramnios
- Oligohydramnios
- RCIU < 5. percentile
- Présence de contractions
- Tracé du rythme cardiaque fœtal suspect ou pathologique (cardiotocogramme)
- Tout signe clinique ou biochimique d'infection maternelle
- Présentation du siège
- Plus d'une césarienne dans l'histoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe OCT
OCT avant césarienne
|
|
Aucun groupe OCT
Pas d'OCT avant la césarienne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique fœtale de copeptine
Délai: 30 minutes après la livraison
|
A déterminer dans le sang artériel du cordon ombilical à la naissance
|
30 minutes après la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tilo Burkhardt, MD, University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CopOCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .