- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01962701
Fetální kopeptin po oxytocinovém provokačním testu (CopOCT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Vaginální porod vyvolává dramatický nárůst stresových hormonů usnadňujících přechod kojence do mimoděložního života. Je známo, že kojenci narození elektivním císařským řezem (C-sekci) mají vyšší riziko zhoršené adaptace na porod. Porod je životně důležitý pro vaginální porod a spouští uvolňování stresového hormonu plodu. Zjistilo se, že fetální plazmatický kopeptin, náhradní marker arginin vasopresinu, je po vaginálním porodu 100 až 1000krát zvýšený ve srovnání s elektivním císařským řezem. Vztah intenzity porodu a uvolňování stresového hormonu plodu je však velkou neznámou.
Cíl: Účelem této studie je stanovit fetální kopeptin u novorozenců narozených císařským řezem matkám, které podstoupily oxytocinový provokační test (OCT) těsně před porodem ve srovnání s těmi bez OCT.
Protokol: Těhotné ženy v termínu se mohou zúčastnit, pokud nebyly hlášeny žádné děložní kontrakce během posledních 24 hodin a nebyly zaznamenány žádné kontrakce na kardiotokogramu po dobu 30 minut. Další kritéria pro zařazení a vyloučení viz níže. Po písemném informovaném souhlasu dostanou všichni účastníci infuzní linku a účastníci dostanou OCT nebo placebo. OCT je standardizována následovně: 5 IE Syntocinon (oxytocin) v 500 ml Ringer, rychlost infuze začíná na 12 ml/h a postupně se zvyšuje o dalších 12 ml/h, dokud nejsou zaznamenány tři kontrakce během deseti minut. Následně se infuze zastaví. Placebem je Ringerova infuze bez Syntocinonu. C-sek se provede asi 1 až 3 hodiny po OCT nebo placebu a při narození se odebere arteriální pupečníková krev. Údaje o matkách a novorozencích se zaznamenávají během prvních několika dnů po porodu, včetně ztráty krve matky, adaptace novorozence a postnatálního úbytku hmotnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- Gestační věk více než 36 týdnů
- Za posledních 24 hodin nebyly hlášeny žádné kontrakce
- Nebyly zaznamenány žádné kontrakce 30minutovým kardiotokogramem před oxytocinovým provokačním testem
Kritéria vyloučení:
- Všechny kontraindikace porodu, včetně placenty praevia
- Závažné malformace plodu
- Anhydramnion
- Oligohydramnion
- IUGR < 5. percentil
- Přítomnost jakýchkoli kontrakcí
- Podezřelé nebo patologické sledování srdeční frekvence plodu (kardiotokogram)
- Jakékoli klinické nebo biochemické příznaky infekce matky
- Prezentace závěru
- Více než 1 císařský řez v historii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
OCT-skupina
OCT před císařským řezem
|
Žádná-OCT-skupina
Žádné OCT před císařským řezem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fetální plasmatická koncentrace kopeptinu
Časové okno: 30 minut po doručení
|
Stanoví se v arteriální pupečníkové krvi při narození
|
30 minut po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tilo Burkhardt, MD, University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CopOCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .