Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetální kopeptin po oxytocinovém provokačním testu (CopOCT)

9. května 2016 aktualizováno: University of Zurich
Studuje se vztah děložních kontrakcí k hladinám fetálního kopeptinu v pupečníkové krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Východiska: Vaginální porod vyvolává dramatický nárůst stresových hormonů usnadňujících přechod kojence do mimoděložního života. Je známo, že kojenci narození elektivním císařským řezem (C-sekci) mají vyšší riziko zhoršené adaptace na porod. Porod je životně důležitý pro vaginální porod a spouští uvolňování stresového hormonu plodu. Zjistilo se, že fetální plazmatický kopeptin, náhradní marker arginin vasopresinu, je po vaginálním porodu 100 až 1000krát zvýšený ve srovnání s elektivním císařským řezem. Vztah intenzity porodu a uvolňování stresového hormonu plodu je však velkou neznámou.

Cíl: Účelem této studie je stanovit fetální kopeptin u novorozenců narozených císařským řezem matkám, které podstoupily oxytocinový provokační test (OCT) těsně před porodem ve srovnání s těmi bez OCT.

Protokol: Těhotné ženy v termínu se mohou zúčastnit, pokud nebyly hlášeny žádné děložní kontrakce během posledních 24 hodin a nebyly zaznamenány žádné kontrakce na kardiotokogramu po dobu 30 minut. Další kritéria pro zařazení a vyloučení viz níže. Po písemném informovaném souhlasu dostanou všichni účastníci infuzní linku a účastníci dostanou OCT nebo placebo. OCT je standardizována následovně: 5 IE Syntocinon (oxytocin) v 500 ml Ringer, rychlost infuze začíná na 12 ml/h a postupně se zvyšuje o dalších 12 ml/h, dokud nejsou zaznamenány tři kontrakce během deseti minut. Následně se infuze zastaví. Placebem je Ringerova infuze bez Syntocinonu. C-sek se provede asi 1 až 3 hodiny po OCT nebo placebu a při narození se odebere arteriální pupečníková krev. Údaje o matkách a novorozencích se zaznamenávají během prvních několika dnů po porodu, včetně ztráty krve matky, adaptace novorozence a postnatálního úbytku hmotnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • ZH
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Obstetrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocnice primární péče, zdravé těhotné ženy přicházející k porodu v termínu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství
  • Gestační věk více než 36 týdnů
  • Za posledních 24 hodin nebyly hlášeny žádné kontrakce
  • Nebyly zaznamenány žádné kontrakce 30minutovým kardiotokogramem před oxytocinovým provokačním testem

Kritéria vyloučení:

  • Všechny kontraindikace porodu, včetně placenty praevia
  • Závažné malformace plodu
  • Anhydramnion
  • Oligohydramnion
  • IUGR < 5. percentil
  • Přítomnost jakýchkoli kontrakcí
  • Podezřelé nebo patologické sledování srdeční frekvence plodu (kardiotokogram)
  • Jakékoli klinické nebo biochemické příznaky infekce matky
  • Prezentace závěru
  • Více než 1 císařský řez v historii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
OCT-skupina
OCT před císařským řezem
Žádná-OCT-skupina
Žádné OCT před císařským řezem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální plasmatická koncentrace kopeptinu
Časové okno: 30 minut po doručení
Stanoví se v arteriální pupečníkové krvi při narození
30 minut po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tilo Burkhardt, MD, University Hospital Zurich, Department of Obstetrics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CopOCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit