Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fetal Copeptin Efter Oxytocin Challenge Test (CopOCT)

9 maj 2016 uppdaterad av: University of Zurich
Förhållandet mellan livmodersammandragningar och fostrets kopeptinnivåer i navelsträngsblod studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Vaginal förlossning framkallar en dramatisk ökning av stresshormoner som underlättar spädbarnets övergång till liv utanför livmodern. Spädbarn som föds med elektivt kejsarsnitt (kejsarsnitt) är kända för att ha en högre risk för komprometterad födelseanpassning. Förlossning är avgörande för vaginal förlossning och triggar frisättning av fetalt stresshormon. Fosterplasma copeptin, en surrogatmarkör för argininvasopressin, har visat sig vara 100 till 1000 gånger ökad efter vaginal förlossning jämfört med elektiv C-sektion. Emellertid är förhållandet mellan förlossningsintensitet och frisättning av fetalt stresshormon i stort sett okänt.

Syfte: Syftet med denna studie är att fastställa fetalt copeptin hos nyfödda som levererats genom kejsarsnitt till mödrar som hade ett oxytocinprovokationstest (OCT) strax före födseln jämfört med de utan OCT.

Protokoll: Gravida kvinnor vid termin är berättigade att delta om inga livmodersammandragningar har rapporterats inom de senaste 24 timmarna och inga sammandragningar registreras i kardiotokogram under 30 minuter. Ytterligare inkluderings- och uteslutningskriterier se nedan. Efter skriftligt informerat samtycke får alla deltagare en infusionsslang och deltagarna får OCT eller placebo. OCT är standardiserat enligt följande: 5 IE Syntocinon (oxytocin) i 500 ml Ringer, infusionshastigheten börjar med 12 ml/h och ökas med steg om ytterligare 12 ml/h tills tre sammandragningar inom tio minuter registreras. Därefter avbryts infusionen. Placebo är Ringer-infusion utan Syntocinon. C-sektion görs cirka 1 till 3 timmar efter OKT eller placebo och arteriellt navelsträngsblod samlas in vid födseln. Maternal och nyfödd data registreras inom de första dagarna efter födseln, inklusive moderns blodförlust, neonatal anpassning och postnatal viktminskning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Obstetrics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primärvårdssjukhus, friska gravida kvinnor som presenterar sig för förlossning vid termin

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singel graviditet
  • Graviditetsålder över 36 veckor
  • Inga sammandragningar rapporterade under de senaste 24 timmarna
  • Inga sammandragningar registrerades efter 30 min kardiotokogram före oxytocintestet

Exklusions kriterier:

  • Alla kontraindikationer för förlossning, inklusive placenta praevia
  • Allvarliga fostermissbildningar
  • Anhydramnios
  • Oligohydramnios
  • IUGR < 5. percentil
  • Förekomst av sammandragningar
  • Misstänkt eller patologisk fostrets hjärtfrekvensspårning (kardiotokogram)
  • Alla kliniska eller biokemiska tecken på moderns infektion
  • Presentation av sätesbyxa
  • Mer än 1 kejsarsnitt i historien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
OCT-grupp
OKT före kejsarsnittet
Ingen OCT-grupp
Inget OKT före kejsarsnittet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kopeptinkoncentration i fosterplasma
Tidsram: 30 min efter leverans
Ska bestämmas i arteriellt navelsträngsblod vid födseln
30 min efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tilo Burkhardt, MD, University Hospital Zurich, Department of Obstetrics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CopOCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien
3
Prenumerera