- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01962701
Fetal Copeptin Efter Oxytocin Challenge Test (CopOCT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Vaginal förlossning framkallar en dramatisk ökning av stresshormoner som underlättar spädbarnets övergång till liv utanför livmodern. Spädbarn som föds med elektivt kejsarsnitt (kejsarsnitt) är kända för att ha en högre risk för komprometterad födelseanpassning. Förlossning är avgörande för vaginal förlossning och triggar frisättning av fetalt stresshormon. Fosterplasma copeptin, en surrogatmarkör för argininvasopressin, har visat sig vara 100 till 1000 gånger ökad efter vaginal förlossning jämfört med elektiv C-sektion. Emellertid är förhållandet mellan förlossningsintensitet och frisättning av fetalt stresshormon i stort sett okänt.
Syfte: Syftet med denna studie är att fastställa fetalt copeptin hos nyfödda som levererats genom kejsarsnitt till mödrar som hade ett oxytocinprovokationstest (OCT) strax före födseln jämfört med de utan OCT.
Protokoll: Gravida kvinnor vid termin är berättigade att delta om inga livmodersammandragningar har rapporterats inom de senaste 24 timmarna och inga sammandragningar registreras i kardiotokogram under 30 minuter. Ytterligare inkluderings- och uteslutningskriterier se nedan. Efter skriftligt informerat samtycke får alla deltagare en infusionsslang och deltagarna får OCT eller placebo. OCT är standardiserat enligt följande: 5 IE Syntocinon (oxytocin) i 500 ml Ringer, infusionshastigheten börjar med 12 ml/h och ökas med steg om ytterligare 12 ml/h tills tre sammandragningar inom tio minuter registreras. Därefter avbryts infusionen. Placebo är Ringer-infusion utan Syntocinon. C-sektion görs cirka 1 till 3 timmar efter OKT eller placebo och arteriellt navelsträngsblod samlas in vid födseln. Maternal och nyfödd data registreras inom de första dagarna efter födseln, inklusive moderns blodförlust, neonatal anpassning och postnatal viktminskning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet
- Graviditetsålder över 36 veckor
- Inga sammandragningar rapporterade under de senaste 24 timmarna
- Inga sammandragningar registrerades efter 30 min kardiotokogram före oxytocintestet
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer för förlossning, inklusive placenta praevia
- Allvarliga fostermissbildningar
- Anhydramnios
- Oligohydramnios
- IUGR < 5. percentil
- Förekomst av sammandragningar
- Misstänkt eller patologisk fostrets hjärtfrekvensspårning (kardiotokogram)
- Alla kliniska eller biokemiska tecken på moderns infektion
- Presentation av sätesbyxa
- Mer än 1 kejsarsnitt i historien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
OCT-grupp
OKT före kejsarsnittet
|
Ingen OCT-grupp
Inget OKT före kejsarsnittet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kopeptinkoncentration i fosterplasma
Tidsram: 30 min efter leverans
|
Ska bestämmas i arteriellt navelsträngsblod vid födseln
|
30 min efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tilo Burkhardt, MD, University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CopOCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien