- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01962701
Фетальный копептин после пробы с окситоцином (CopOCT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность: Вагинальные роды вызывают резкий всплеск гормонов стресса, облегчая переход младенца к внеутробной жизни. Известно, что дети, рожденные путем планового кесарева сечения (кесарева сечения), имеют более высокий риск нарушения адаптации к рождению. Роды жизненно важны для вагинальных родов и вызывают выброс гормона стресса у плода. Было обнаружено, что копептин плазмы плода, суррогатный маркер аргинин-вазопрессина, повышается в 100-1000 раз после вагинальных родов по сравнению с плановым кесаревым сечением. Однако взаимосвязь интенсивности родов и выброса гормона стресса плода в значительной степени неизвестна.
Цель: Целью данного исследования является определение фетального копептина у новорожденных, рожденных с помощью кесарева сечения от матерей, у которых непосредственно перед рождением был проведен пробный тест на окситоцин (ОКТ), по сравнению с теми, у кого ОКТ не проводилось.
Протокол: Доношенные беременные женщины имеют право на участие, если в течение последних 24 часов не было зарегистрировано сокращений матки, а на кардиотокограмме не было зафиксировано никаких сокращений в течение 30 минут. Дополнительные критерии включения и исключения см. ниже. После письменного информированного согласия все участники получают инфузионную систему, а участники получают ОКТ или плацебо. OCT стандартизирован следующим образом: 5 IE Syntocinon (окситоцин) в 500 мл Рингера, скорость инфузии начинается с 12 мл/ч и увеличивается с шагом еще 12 мл/ч до тех пор, пока не будут зарегистрированы три сокращения в течение десяти минут. В дальнейшем инфузию прекращают. Плацебо представляет собой настой Рингера без синтоцинона. Кесарево сечение проводят примерно через 1-3 часа после ОКТ или плацебо, а артериальную пуповинную кровь собирают при рождении. Данные о матери и новорожденном регистрируются в течение первых нескольких дней после рождения, включая материнскую кровопотерю, неонатальную адаптацию и постнатальную потерю веса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- срок беременности более 36 недель
- За последние 24 часа схваток не зарегистрировано
- На кардиотокограмме за 30 минут до пробы с окситоцином сокращений не зарегистрировано.
Критерий исключения:
- Все противопоказания к родам, включая предлежание плаценты
- Серьезные пороки развития плода
- Ангидрамниос
- Маловодие
- IUGR < 5, процентиль
- Наличие каких-либо сокращений
- Подозрительная или патологическая отслеживание сердечного ритма плода (кардиотокограмма)
- Любые клинические или биохимические признаки материнской инфекции
- Казенная презентация
- Более 1 кесарева сечения в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
ОСТ-групп
ОКТ перед кесаревым сечением
|
Группа без OCT
Нет ОКТ перед кесаревым сечением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация копептина в плазме плода
Временное ограничение: Через 30 мин после родов
|
Определяется в артериальной пуповинной крови при рождении
|
Через 30 мин после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tilo Burkhardt, MD, University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CopOCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .