- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01962701
Føtal Copeptin Efter Oxytocin Challenge Test (CopOCT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Vaginal fødsel fremkalder en dramatisk stigning i stresshormoner, hvilket letter overgangen af spædbarnet til liv udenfor livmoderen. Spædbørn født ved elektivt kejsersnit (kejsersnit) er kendt for at have en højere risiko for kompromitteret fødselstilpasning. Fødsel er afgørende for vaginal fødsel og udløser føtal stresshormonfrigivelse. Føtalt plasma copeptin, en surrogatmarkør for arginin vasopressin, har vist sig at være 100 til 1000 gange øget efter vaginal levering sammenlignet med et elektivt C-snit. Forholdet mellem arbejdsintensitet og føtal stresshormonfrigivelse er dog stort set ukendt.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme føtalt copeptin hos nyfødte født med kejsersnit til mødre, der havde en oxytocin-challenge-test (OCT) lige før fødslen sammenlignet med dem uden OCT.
Protokol: Gravide kvinder ved termin er berettiget til at deltage, hvis der ikke er rapporteret livmodersammentrækninger inden for de sidste 24 timer, og ingen sammentrækninger er registreret i kardiotokogram over 30 minutter. Yderligere inklusions- og eksklusionskriterier se nedenfor. Efter skriftligt informeret samtykke får alle deltagere en infusionsslange, og deltagerne får OCT eller placebo. OCT er standardiseret som følger: 5 IE Syntocinon (oxytocin) i 500 ml Ringer, infusionshastigheden begynder med 12 ml/t og øges med trin på yderligere 12 ml/time, indtil tre sammentrækninger inden for ti minutter er registreret. Efterfølgende stoppes infusionen. Placebo er Ringer-infusion uden Syntocinon. C-sektion udføres omkring 1 til 3 timer efter OCT eller placebo, og arterielt navlestrengsblod opsamles ved fødslen. Maternelle og nyfødte data registreres inden for de første par dage efter fødslen, inklusive moderens blodtab, neonatal tilpasning og postnatalt vægttab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet
- Svangerskabsalder mere end 36 uger
- Ingen veer rapporteret inden for de sidste 24 timer
- Ingen sammentrækninger registreret efter 30 min kardiotokogram før oxytocin-provokationstest
Eksklusionskriterier:
- Alle kontraindikationer for fødsel, inklusive placenta praevia
- Alvorlige føtale misdannelser
- Anhydramnios
- Oligohydramnios
- IUGR < 5. percentil
- Tilstedeværelse af eventuelle sammentrækninger
- Mistænkelig eller patologisk sporing af føtal hjertefrekvens (kardiotokogram)
- Alle kliniske eller biokemiske tegn på moderinfektion
- Sæde præsentation
- Mere end 1 kejsersnit i historien
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
OCT-gruppe
OKT før kejsersnit
|
Ingen-OCT-gruppe
Ingen OCT før kejsersnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Copeptinkoncentration i føtal plasma
Tidsramme: 30 min efter levering
|
Skal bestemmes i arterielt navlestrengsblod ved fødslen
|
30 min efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tilo Burkhardt, MD, University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CopOCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige