Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Føtal Copeptin Etter Oxytocin Challenge Test (CopOCT)

9. mai 2016 oppdatert av: University of Zurich
Forholdet mellom livmorsammentrekninger og føtale kopeptinnivåer i navlestrengsblod studeres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Vaginal fødsel fremkaller en dramatisk økning i stresshormoner som letter overgangen til spedbarnet til liv utenfor livmoren. Spedbarn født ved elektivt keisersnitt (keisersnitt) er kjent for å ha en høyere risiko for kompromittert fødselstilpasning. Fødsel er avgjørende for vaginal fødsel og utløser frigjøring av føtal stresshormon. Føtalt plasmakopeptin, en surrogatmarkør for argininvasopressin, er funnet å være 100 til 1000 ganger økt etter vaginal levering sammenlignet med elektiv keisersnitt. Imidlertid er forholdet mellom arbeidsintensitet og frigjøring av føtal stresshormon stort sett ukjent.

Mål: Hensikten med denne studien er å bestemme føtalt kopeptin hos nyfødte født med keisersnitt til mødre som hadde en oksytocinutfordringstest (OCT) like før fødselen sammenlignet med de uten OCT.

Protokoll: Gravide kvinner ved termin er kvalifisert til å delta hvis ingen livmorsammentrekninger er rapportert i løpet av de siste 24 timene og ingen sammentrekninger er registrert i kardiotokogram over 30 minutter. Ytterligere inkluderings- og eksklusjonskriterier se nedenfor. Etter skriftlig informert samtykke får alle deltakere en infusjonslinje og deltakerne får OCT eller placebo. OCT er standardisert som følger: 5 IE Syntocinon (oksytocin) i 500 ml Ringer, infusjonshastigheten begynner med 12 ml/t og økes med trinn på ytterligere 12 ml/t til tre sammentrekninger innen ti minutter er registrert. Deretter stoppes infusjonen. Placebo er Ringer-infusjon uten Syntocinon. C-seksjon gjøres ca. 1 til 3 timer etter OCT eller placebo, og arterielt navlestrengsblod samles inn ved fødselen. Mors og nyfødte data registreres i løpet av de første dagene etter fødselen, inkludert mors blodtap, neonatal tilpasning og postnatal vekttap.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Obstetrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærsykehus, friske gravide kvinner som presenterer for fødsel ved termin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Svangerskapsalder mer enn 36 uker
  • Ingen sammentrekninger rapportert de siste 24 timene
  • Ingen sammentrekninger registrert etter 30 min kardiotokogram før oksytocinutfordringstesten

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kontraindikasjoner for fødsel, inkludert placenta praevia
  • Alvorlige føtale misdannelser
  • Anhydramnios
  • Oligohydramnios
  • IUGR < 5. persentil
  • Tilstedeværelse av eventuelle sammentrekninger
  • Mistenkelig eller patologisk føtal hjertefrekvenssporing (kardiotokogram)
  • Alle kliniske eller biokjemiske tegn på mors infeksjon
  • Kort presentasjon
  • Mer enn 1 keisersnitt i historien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
OCT-gruppe
OKT før keisersnittet
Ingen OCT-gruppe
Ingen oktober før keisersnittet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets plasmakopeptinkonsentrasjon
Tidsramme: 30 min etter levering
Skal bestemmes i arterielt navlestrengsblod ved fødselen
30 min etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tilo Burkhardt, MD, University Hospital Zurich, Department of Obstetrics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CopOCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere