- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01962701
Føtal Copeptin Etter Oxytocin Challenge Test (CopOCT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Vaginal fødsel fremkaller en dramatisk økning i stresshormoner som letter overgangen til spedbarnet til liv utenfor livmoren. Spedbarn født ved elektivt keisersnitt (keisersnitt) er kjent for å ha en høyere risiko for kompromittert fødselstilpasning. Fødsel er avgjørende for vaginal fødsel og utløser frigjøring av føtal stresshormon. Føtalt plasmakopeptin, en surrogatmarkør for argininvasopressin, er funnet å være 100 til 1000 ganger økt etter vaginal levering sammenlignet med elektiv keisersnitt. Imidlertid er forholdet mellom arbeidsintensitet og frigjøring av føtal stresshormon stort sett ukjent.
Mål: Hensikten med denne studien er å bestemme føtalt kopeptin hos nyfødte født med keisersnitt til mødre som hadde en oksytocinutfordringstest (OCT) like før fødselen sammenlignet med de uten OCT.
Protokoll: Gravide kvinner ved termin er kvalifisert til å delta hvis ingen livmorsammentrekninger er rapportert i løpet av de siste 24 timene og ingen sammentrekninger er registrert i kardiotokogram over 30 minutter. Ytterligere inkluderings- og eksklusjonskriterier se nedenfor. Etter skriftlig informert samtykke får alle deltakere en infusjonslinje og deltakerne får OCT eller placebo. OCT er standardisert som følger: 5 IE Syntocinon (oksytocin) i 500 ml Ringer, infusjonshastigheten begynner med 12 ml/t og økes med trinn på ytterligere 12 ml/t til tre sammentrekninger innen ti minutter er registrert. Deretter stoppes infusjonen. Placebo er Ringer-infusjon uten Syntocinon. C-seksjon gjøres ca. 1 til 3 timer etter OCT eller placebo, og arterielt navlestrengsblod samles inn ved fødselen. Mors og nyfødte data registreres i løpet av de første dagene etter fødselen, inkludert mors blodtap, neonatal tilpasning og postnatal vekttap.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- Svangerskapsalder mer enn 36 uker
- Ingen sammentrekninger rapportert de siste 24 timene
- Ingen sammentrekninger registrert etter 30 min kardiotokogram før oksytocinutfordringstesten
Ekskluderingskriterier:
- Alle kontraindikasjoner for fødsel, inkludert placenta praevia
- Alvorlige føtale misdannelser
- Anhydramnios
- Oligohydramnios
- IUGR < 5. persentil
- Tilstedeværelse av eventuelle sammentrekninger
- Mistenkelig eller patologisk føtal hjertefrekvenssporing (kardiotokogram)
- Alle kliniske eller biokjemiske tegn på mors infeksjon
- Kort presentasjon
- Mer enn 1 keisersnitt i historien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
OCT-gruppe
OKT før keisersnittet
|
|
Ingen OCT-gruppe
Ingen oktober før keisersnittet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosterets plasmakopeptinkonsentrasjon
Tidsramme: 30 min etter levering
|
Skal bestemmes i arterielt navlestrengsblod ved fødselen
|
30 min etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tilo Burkhardt, MD, University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CopOCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .